Tramadol Sandoz retard è un analgesico utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da moderata a forte. Si può usare solo su prescrizione medica, in caso di dolore persistente (ad esempio, forte nevralgie, dolore causato da un tumore).

Tramadol Sandoz retard è un analgesico molto efficace, il cui uso prolungato può condurre ad assuefazione e dipendenza. Si attenga quindi esattamente alla posologia e alla durata del trattamento prescritte dal suo medico e non consegni il medicamento ad altre persone.

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo tramadolo o a una delle sostanze ausiliarie di Tramadol Sandoz retard
• nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o altri psicofarmaci (medicamenti che agiscono sull'umore e sulle emozioni)
• se contemporaneamente assume dei MAO-inibitori (medicamenti per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson) oppure li ha assunti nei 14 giorni precedenti la terapia con Tramadol Sandoz retard (vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol Sandoz retard?»)
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento
• come terapia sostitutiva nel trattamento della disassuefazione da oppioidi, poiché non previene la comparsa di sintomi di astinenza
• nei bambini d'età inferiore a 14 anni, per via del dosaggio

• Se ritiene possibile una dipendenza da altri antidolorifici (oppioidi)
• se soffre di un disturbo della coscienza (se si sente svenire)
• se è in stato di shock (il sudore freddo può essere un segnale)
• se soffre di episodi di aumento della pressione all'interno del cranio (possibile dopo traumi alla testa o malattie del cervello)
• se ha difficoltà a respirare
• se ha tendenza agli attacchi epilettici o alle crisi convulsive
• se soffre di malattie del fegato o dei reni
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol Sandoz retard»).

In questi casi parli con il suo medico prima dell'assunzione.

I pazienti che reagiscono in modo anomalo (ad esempio, con attacchi epilettici) ad antidolorifici molto potenti del tipo dei cosiddetti oppioidi devono usare Tramadol Sandoz retard solo con particolare cautela.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando si supera la dose giornaliera massima raccomandata di 400 mg di tramadolo.

Tenga presente che Tramadol Sandoz retard può indurre dipendenza a livello fisico e psicologico. Quando Tramadol Sandoz retard è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, per cui è necessario somministrate dose più elevate (sviluppo di tolleranza). In pazienti inclini all'abuso o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramadol Sandoz retard deve quindi essere attuato solo per un breve periodo e sotto il più stretto controllo medico.

Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramadol Sandoz retard o si è manifestato in passato.

Tramadol Sandoz retard non deve essere assunto con MAO-inibitori (medicamenti usati per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson); vedere la rubrica «Quando non si può assumere Tramadol Sandoz retard?».

Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può insorgere dopo l'assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave «Quali effetti collaterali può avere Tramadol Sandoz retard?»

Assunzione di Tramadol Sandoz retard con altri medicamenti:

L'intensità e la durata dell'effetto analgesico di Tramadol Sandoz retard possono essere ridotti se assume medicamenti che contengono uno dei seguenti principi attivi:

• carbamazepina (contro gli attacchi epilettici)
• ondansetron (contro la nausea)

Il suo medico le dirà se in questo caso deve assumere Tramadol Sandoz retard ed eventualmente a quale dosaggio.

Il rischio di effetti collaterali aumenta

• se assume Tramadol Sandoz retard e contemporaneamente fa uso di alcool o medicamenti che ugualmente hanno l'effetto di deprimere la funzione cerebrale. Potrebbe sentirsi confuso o sul punto di svenire. In questo caso consulti il suo medico. Questi altri medicamenti includono ansiolitici, sonniferi e alcuni analgesici come morfina e codeina (anche quando è presa per calmare la tosse).
• se assume medicamenti che possono provocare convulsioni (attacchi epilettici), come, ad esempio, alcuni medicamenti per il trattamento della depressione o di malattie psichiatriche. Il rischio di convulsioni può aumentare se assume contemporaneamente Tramadol Sandoz retard. Il suo medico le dirà se Tramadol Sandoz retard è indicato per lei.
• se assume alcuni medicamenti contro la depressione (come, ad esempio, inibitori della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) o ansiolitici molto potenti. Gli effetti di questi medicamenti e di Tramadol Sandoz retard possono influenzarsi reciprocamente e lei può sviluppare una sindrome serotoninergica (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Tramadol Sandoz retard?»).
• se assume alcuni anticoagulanti (medicamenti che prevengono la normale coagulazione del sangue), come Marcoumar insieme a Tramadol Sandoz retard. Difatti, l'effetto anticoagulante di questi medicamenti può essere compromesso e possono verificarsi sanguinamenti.

Tramadol Sandoz retard contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

I sintomi possono essere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla sensazione di mancanza d'aria, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Il rischio di insorgenza dell'apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Se lei o un'altra persona avverte questi sintomi, consulti il suo medico, il quale potrà prendere in considerazione una riduzione della dose di oppioidi.

Si rivolga al suo medico se nel corso della terapia con Tramadol Sandoz retard compare uno dei seguenti sintomi:

stanchezza estrema, perdita dell'appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o abbassamento della pressione arteriosa. Questi sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, consulti il suo medico, in modo che possa valutare se lei deve assumere un preparato ormonale.

Durante il trattamento con Tramadol Sandoz retard; non consumi bevande alcoliche, perché ciò può potenziare l'effetto dell'alcool e influire in modo imprevedibile su quello del medicamento. L'assunzione di cibo non influisce sull'effetto di Tramadol Sandoz retard.

Se interrompe o termina troppo presto il trattamento con Tramadol Sandoz retard, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento per via di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

In genere, quando si interrompe il trattamento con Tramadol Sandoz retard non si verificano effetti da sospensione, i quali tuttavia possono comparire in alcuni pazienti che hanno assunto Tramadol Sandoz retard per un periodo prolungato. Lei potrebbe avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremore. Potrebbe essere iperattivo o avere disturbi del sonno o gastrointestinali. Un numero molto ridotto di persone può avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio e intorpidimento, oppure ronzio nelle orecchie (tinnito). Altri sintomi insoliti a livello del sistema nervoso centrale, come confusione, delirio, mutata percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e della realtà (derealizzazione), come anche senso di persecuzione (paranoia), sono stati riferiti in casi molto rari. Se lei avverte uno di questi effetti collaterali dopo aver interrotto la terapia con Tramadol Sandoz retard, consulti il suo medico.

Tramadol Sandoz retard può causare, tra l'altro, capogiri, sonnolenza e problemi alla vista (visione annebbiata) e, pertanto, può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Ciò vale in particolare in caso d'uso concomitante di sostanze che influiscono sulla psiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Tramadol Sandoz compresse a rilascio prolungato contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tramadol Sandoz retard.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente «senza sodio».

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti per sostenere la sicurezza del tramadolo in gravidanza. Se è incinta o desidera avere una gravidanza non prenda Tramadol Sandoz retard, a meno di esplicita indicazione dal suo medico.

L'assunzione ripetuta di Tramadol Sandoz retard può determinare nel nascituro assuefazione al tramadolo e, di conseguenza, dopo il parto crisi di astinenza nel neonato.

Allattamento

Il tramadolo viene assorbito in quantità molto piccole nel latte materno. Tramadol Sandoz retard non deve, quindi, essere assunto durante l'allattamento.

Il tramadolo è disponibile in Tramadol Sandoz retard sotto forma di compresse a due strati a rilascio prolungato del principio attivo. Ciò significa che il principio attivo tramadolo raggiunge l'organismo lentamente ma continuamente, per cui il suo effetto dura più a lungo. Perciò, di regola, le compresse a due strati di Tramadol Sandoz retard si prendono solo due volte al giorno (al mattino e alla sera).

Prenda Tramadol Sandoz retard sempre secondo le indicazioni del suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

La posologia deve essere regolata in base all'intensità del dolore e alla sua sensibilità personale. In generale, si deve scegliere la dose più bassa efficace contro il dolore. Non prendere più di 4 compresse a due strati di Tramadol Sandoz retard 100 mg o di 2 compresse a due strati di Tramadol Sandoz retard 200 mg (corrispondenti a 400 mg di tramadolo cloridrato) al giorno, a meno che il suo medico non abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa prescrizione del medico Tramadol Sandoz retard va assunto indipendentemente dai pasti come segue:

Adulti e adolescenti oltre 14 anni

Assumere come singola dose 1 compressa a due strati di Tramadol Sandoz retard 100 mg o 1 compressa a due strati di Tramadol Sandoz retard 150 mg o 1 compressa a due strati di Tramadol Sandoz retard 200 mg con una quantità sufficiente di liquido, al mattino e alla sera.

Da questa posologia standard raccomandata, gli intervalli tra le somministrazioni possono essere adattati in base alle singole esigenze, ma con un intervallo minimo non inferiore a 6 ore.

Se il medico le ha prescritto un piano di assunzione fisso, vi si attenga rigorosamente.

Bambini di età inferiore a 14 anni

Tramadol Sandoz retard non è indicato per i bambini sotto di età inferiore a 14 anni.

Pazienti anziani

Negli anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se è il suo caso, il suo medico le potrà consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/ in dialisi

In caso di insufficienza epatica e/o renale il suo medico le può consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Durata dell'assunzione

Tramadol Sandoz retard non va preso più a lungo del necessario. Se sembra necessario continuare la terapia del dolore più a lungo, il suo medico controllerà a brevi intervalli (eventualmente introducendo delle pause nella terapia) se e in che misura la somministrazione di Tramadol Sandoz retard è ancora necessaria.

Se prende più Tramadol Sandoz retard di quanto deve

Se inavvertitamente prende una dose aggiuntiva di Tramadol Sandoz retard, ciò normalmente non ha conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramadol Sandoz retard come prescritto.

A seguito dell'assunzione di dosi notevolmente troppo elevate possono comparire restringimento delle pupille, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e difficoltà di respirazione fino all'arresto respiratorio. Se compaiono questi segni, chiami immediatamente un medico!

Se ha dimenticato di prendere Tramadol Sandoz retard

Se ha dimenticato di prendere Tramadol Sandoz retard, i dolori possono ricomparire. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose; prenda le dosi successive come previsto.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta o la durata del trattamento. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Nausea e capogiri.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Sonnolenza, mal di testa, vomito, stipsi, bocca asciutta, sudorazione e spossatezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Effetti sulla circolazione (palpitazioni, tachicardia, crisi di debolezza fino al collasso circolatorio con perdita della coscienza).

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente quando si sta in piedi e in pazienti sottoposti a stress fisico.

Inoltre, occasionalmente possono comparire conati di vomito, disturbi gastrointestinali (ad esempio, peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e manifestazioni cutanee (ad esempio, prurito, eruzione cutanea, improvviso arrossamento).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione arteriosa, debolezza muscolare, spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, alterazioni dell'appetito, disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (ad esempio, formicolio, pizzicore, intorpidimento), tremore, disturbi del linguaggio, dilatazione delle pupille, restringimento delle pupille e visione annebbiata.

Se si supera la posologia raccomandata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che deprimono determinate funzioni cerebrali (ad esempio, calmanti e sonniferi, psicofarmaci), può comparire una riduzione della respirazione. Crisi convulsive sono state osservate prevalentemente in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o di associazione con medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio, antidepressivi) o abbassare la soglia convulsiva.

Altrettanto rari sono: effetti collaterali a livello psichico come allucinazioni, confusione mentale, delirio, ansia, disturbi del sonno e incubi.

I disturbi psichici possono variare da persona a persona per tipo e intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Questi possono manifestarsi come sbalzi d'umore (di solito buon umore, talvolta umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito riduzione, talvolta aumento) e alterazioni del comportamento decisionale o disturbi della percezione.

Può comparire dipendenza. Al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza, vedere anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol Sandoz retard?».

Sono stati riferiti casi di peggioramento dell'asma.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Reazioni allergiche, ad esempio, eruzioni cutanee, affanno, respiro sibilante, gonfiori a carico della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e shock. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà a respirare.

Aumento dei valori degli enzimi epatici che possono segnalare problemi al fegato.

Frequenza non nota:

Diminuzione del livello di zuccheri nel sangue (glicemia), apnea centrale del sonno, singhiozzo.

Casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, vale a dire produzione inadeguatamente elevata dell'ormone antidiuretico (ADH)). Basso livello di sodio nel siero.

Sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere rubrica «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Sandoz retard?»).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Se possiede una confezione che ha superato la data di scadenza, la restituisca alla sua farmacia per lo smaltimento.

Indicazioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C), al riparo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa a rilascio prolungato Tramadol Sandoz retard 100 mg contiene: 100 mg di tramadolo cloridrato

1 compressa a rilascio prolungato Tramadol Sandoz retard 150 mg contiene: 150 mg di tramadolo cloridrato

1 compressa a rilascio prolungato Tramadol Sandoz retard 200 mg contiene: 200 mg di tramadolo cloridrato

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, ipromellosa, povidone K25, carminio d'indaco (E 132), giallo di chinolina (E 104), idrossido di alluminio, idrogenofosfato di calcio diidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale, olio di ricino idrogenato.

57060 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Tramadol Sandoz retard compresse a due strati con scanalatura decorativa (non divisibile) da 100 mg: confezioni da 10, 30 e 50.

Tramadol Sandoz retard compresse a due strati con scanalatura decorativa (non divisibile) da 150 mg: confezioni da 10, 30 e 50.

Tramadol Sandoz retard compresse a due strati con scanalatura decorativa (non divisibile) da 200 mg: confezioni da 10, 30 e 50.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).