Testogel contiene testosterone, l'ormone sessuale maschile (androgeno) normalmente presente nell'organismo umano.

Testogel viene usato nella terapia di sostituzione ormonale del testosterone nell'ipogonadismo maschile (ridotta funzione delle gonadi).

Prima del trattamento con Testogel, il deficit di testosterone deve essere inequivocabilmente dimostrato in base ai sintomi clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, alterazioni della composizione corporea, facile stancabilità [astenia], riduzione della libido, disturbi dell'erezione, etc.) e confermata tramite esami di laboratorio.

Su prescrizione medica.

Testogel non deve essere usato

• se soffre di cancro prostatico o mammario oppure in caso di sospetto di queste patologie.
• se lei è ipersensibile (allergico) al testosterone oppure ad uno degli altri componenti del medicamento.

Testogel non è destinato al trattamento della sterilità maschile o dell'impotenza.

Determinati disturbi come irritabilità, nervosismo, aumento del peso corporeo, erezioni troppo frequenti o troppo prolungate possono indicare un eccessivo dosaggio. Per favore, in questo caso, ne parli con il suo medico. Se dovesse comparire una grave reazione cutanea in corrispondenza della superficie cutanea trattata, la terapia dovrebbe essere riesaminata e, all'occorrenza, sospesa. Testogel può incrementare il rischio di un ingrossamento benigno della prostata o sviluppo di un cancro prostatico. Perciò devono essere eseguiti esami periodici della prostata e del sangue, secondo indicazione medica (vedere alla voce «Precauzioni per l'uso»). Durante il trattamento con testosterone è stata osservata, specialmente nei pazienti con forte sovrappeso e nei pazienti affetti da patologie croniche delle vie respiratorie, una breve interruzione della respirazione durante il sonno (apnea notturna).

Nei pazienti affetti da severe patologie cardiache, epatiche o renali, durante il trattamento con Testogel possono comparire gravi complicazioni come edemi (ritenzione idrica nei tessuti), eventualmente accompagnate da scompenso cardiaco (con sovraccarico di volume del cuore). In questo caso occorre sospendere immediatamente il trattamento. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con diuretici (medicinali che promuovono l'eliminazione di acqua).

Testogel deve essere usato con prudenza nei pazienti con malattie cardiovascolari, negli epilettici, nei pazienti affetti da emicrania e nei pazienti ipertesi.

Nei pazienti trattati a lungo termine con terapia sostitutiva con testosterone si può sviluppare una poliglobulia (incremento anomalo del numero dei globuli rossi). Durante la terapia a lungo termine con Testogel devono venire eseguiti controlli periodici dell'emoglobina (pigmento ematico rosso), dell'ematocrito (volume complessivo dei globuli rossi) e dei parametri di funzionalità epatica.

Nei pazienti affetti da cancro con metastasi ossee può essere riscontrata una maggiore concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine. Perciò, durante la somministrazione di Testogel in questi pazienti è raccomandabile una sorveglianza periodica del livello di calcio.

A seguito dell'uso di principi attivi ormonali, come gli androgeni, sono stati osservati tumori benigni e (molto raramente) tumori maligni del fegato, che in singoli casi hanno causato emorragie interne potenzialmente fatali. Se avverte forti dolori alla parte alta dell'addome, si rivolga al suo medico.

Nelle persone in trattamento con anticoagulanti orali (medicinali per la riduzione della coagulabilità del sangue), insulina o corticosteroidi, può rendersi necessario un adeguamento del dosaggio (cfr. «Interazioni con altri medicamenti»).

Noti fattori che possono far aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene: trombosi pregresse, fumo, obesità, tumori, immobilizzazione a letto, storia familiare di trombosi in età giovanile (al di sotto dei 50 anni), età avanzata.

Come si può riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso a una gamba o cambiamento improvviso della colorazione della cute (pallida/rossa/blu), affanno improvviso, tosse ad insorgenza improvvisa, eventualmente anche accompagnata da muco con sangue, dolore improvviso al petto, forte capogiro, forti dolori addominali, perdita improvvisa della vista. Se dovesse notare uno dei disturbi summenzionati, si rivolga immediatamente a un medico.

Informi il suo medico se ha o ha mai avuto disturbi del sanguinamento oppure soffre o ha sofferto di trombofilia (un'anomalia della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi – coaguli di sangue nei vasi sanguigni).

Precauzioni per l'uso

Prima dell'inizio del trattamento con Testogel è necessario una visita medica approfondita: durante il trattamento saranno effettuati periodici controlli medici (almeno 1 volta l'anno; nel primo anno ogni tre mesi nei pazienti di età più avanzata e nei pazienti a rischio).

Possibile trasferimento di testosterone ad altre persone

Un trasferimento di testosterone, il principio attivo di Testogel, ad un'altra persona (per es. la partner o i figli) può verificarsi durante uno stretto contatto con la superficie cutanea trattata. Ciò può determinare un aumento del livello di testosterone nel sangue della persona con cui è avvenuto il contatto e conseguenti effetti collaterali. Nelle donne adulte, in questo contesto, sono stati osservati: acne, aumento della peluria del volto e/o del corpo, una voce più profonda e irregolarità del ciclo mestruale. Nei bambini sono stati riportati casi in cui il contatto con gel di testosterone dava origine a uno sviluppo sessuale precoce. Ciò si è manifestato per es. con ingrandimento dei genitali, sviluppo precoce della peluria pubica, aumento della velocità di crescita, erezioni più frequenti e sviluppo di pulsioni sessuali. È stato riportato anche un comportamento aggressivo. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono regrediti evitando il contatto con il gel di testosterone.

Non è possibile escludere che il gel di testosterone possa essere trasferito ad altre persone anche attraverso dei capi d'abbigliamento (come per es. biancheria intima o maglietta) o attraverso la biancheria da letto dell'utilizzatore.

Il suo medico la informerà sul rischio derivante da un possibile trasferimento di testosterone e sulle misure di sicurezza adeguate.

Si consigliano le seguenti misure precauzionali

Per il paziente:

• Si lavi le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'applicazione del gel.
• Copra la superficie di applicazione con un capo di abbigliamento appena il gel si presenta asciutto. In particolare, è raccomandabile, durante il contatto con bambini, indossare una maglietta che copra la superficie di applicazione, per ridurre il rischio di un trasferimento del testosterone.
• Lavi la superficie di applicazione con acqua e sapone o faccia la doccia con sapone prima di ogni occasione in cui si potrebbe verificare un eventuale contatto cutaneo.
• Osservi un periodo di tempo prolungato tra l'applicazione del gel di testosterone e un rapporto sessuale o indossi una maglietta durante il rapporto sessuale.

Per le persone non trattate con Testogel che dovessero venirne a contatto:

• Nel caso di un contatto con il gel di testosterone (per es. con una superficie cutanea di applicazione non lavata o che non sia coperta da un capo d'abbigliamento o in caso di contatto con biancheria da letto o con capi d'abbigliamento dell'utilizzatore indossati direttamente sulla pelle come biancheria intima o maglietta), le parti cutanee che potrebbero aver subito un trasferimento del gel di testosterone vanno lavate quanto prima con acqua e sapone.
• La comparsa di manifestazioni di virilizzazione deve essere comunicata al medico curante. Per es.:
  • nelle donne adulte: acne, aumento della peluria del volto e/o corpo, voce più profonda, irregolarità del ciclo mestruale,
  • nei bambini: ingrandimento dei genitali, precoce sviluppo di peluria pubica, sviluppo di pulsioni sessuali, erezioni più frequenti, aumento della velocità di crescita e comportamento aggressivo.

In caso di manifestazioni di virilizzazione in bambini, il gel di testosterone va sospeso finché la causa non sia stata chiarita.

Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con Testogel. Ciò vale sia per la superficie d'applicazione sulla pelle, sia per la biancheria da letto e i capi d'abbigliamento dell'utilizzatore, come per es. la biancheria intima o le magliette. Nel caso di una gravidanza, il paziente e la partner devono osservare con particolare attenzione le misure di precauzione elencate (vedi «Si può usare Testogel durante la gravidanza o l'allattamento?»)

Capacità di condurre veicoli e utilizzo di attrezzi o macchine

Non sono stati condotti studi in merito. Per quanto è noto, il testosterone non ha effetti negativi sull'attenzione e sulla capacità di concentrazione. Occorre però ricordare che Testogel può causare effetti indesiderati, per esempio stordimento, che possono eventualmente compromettere la capacità di condurre veicoli (soprattutto all'inizio del trattamento).

Avvertimento per gli sportivi

Questo medicamento contiene il principio attivo testosterone, che può provocare una reazione positiva in caso di controlli anti-doping.

Interazioni con altri medicamenti

Se usati contemporaneamente, alcuni medicamenti possono compromettere l'azione di Testogel, per es. i medicamenti per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina) o i preparati a base di iperico.

Viceversa, alcuni medicamenti usati contemporaneamente possono potenziare l'azione di Testogel, per es. determinati antibiotici (i cosiddetti macrolidi, contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina) e agli antifungini con il principio attivo itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo.

In che modo Testogel influenza l'effetto di altri medicamenti?

Testogel può potenziare l'attività dei farmaci che riducono la coagulabilità del sangue (anticoagulanti orali). In caso di trattamento contemporaneo è necessaria una sorveglianza periodica, specie all'inizio e dopo la fine della terapia con testosterone.

La contemporanea somministrazione di Testogel con corticosteroidi (ormoni della corteccia surrenalica) o ACTH (ormone ipofisario) può aumentare il rischio di edemi (ritenzione idrica). Conseguentemente questi farmaci devono essere usati con cautela, specialmente nei pazienti affetti da patologie cardiache, renali o epatiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Testogel è destinato ad essere somministrato solo a uomini.

Le donne in gravidanza o che allattano non devono usare Testogel.

Questo farmaco può causare una virilizzazione del nascituro. Pertanto, le donne in gravidanza devono pertanto evitare qualsiasi contatto con Testogel. Ciò vale sia per le parti corporee trattate dell'uomo, sia anche per la biancheria da letto o i capi d'abbigliamento dell'utilizzatore come biancheria intima o magliette, vedi descrizione esauriente nella sezione «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Testogel?» Per le persone non trattate con Testogel che dovessero venirne a contatto». Le parti cutanee venute a contatto con il gel devono essere lavate con acqua e sapone quanto prima (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Testogel?»).

Usi Testogel sempre seguendo con precisione le indicazioni del suo medico. Chieda al suo medico o al suo farmacista quando ha qualche dubbio.

Testogel è destinato all'applicazione sulla cute.

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose abituale è indicata di seguito:

Il dosaggio consigliata è di 5 g di gel (50 mg di testosterone) corrispondenti a 1 bustina da 5 g di gel transdermico, il cui contenuto va applicato sulla cute una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora, preferibilmente al mattino.

Il dosaggio giornaliera deve essere adattato dal medico individualmente ad ogni singolo paziente, ma non deve comunque superare i 10 g di gel transdermico al giorno. Eventualmente il medico adatterà la dose a lei occorrente mediante un incremento graduale della dose.

L'applicazione deve avvenire sulla cute pulita, asciutta e sana di entrambe le spalle o di entrambe le braccia o dell'addome e deve venire eseguita dal paziente stesso. Non occorre frizionare la cute.

Dopo l'apertura della bustina, l'intero contenuto deve venire spremuto sul palmo della mano e subito distribuito sulla cute. Prima di indossare i vestiti, si dovrebbe lasciare seccare il gel per almeno 3–5 minuti. Dopo l'applicazione si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. Testogel non deve essere applicato sugli organi sessuali (pene e scroto) perché l'elevato contenuto alcolico può provocare delle irritazioni locali.

È preferibile mantenere un intervallo di tempo di almeno 6 ore tra l'applicazione del gel e il bagno o la doccia. Se tuttavia, occasionalmente, si dovesse fare il bagno o la doccia 1–6 ore dopo l'applicazione del gel, ciò non dovrebbe interferire sostanzialmente con il trattamento.

Bambini e adolescenti

Testogel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Testogel è stato studiato soltanto in pazienti a partire dai 18 anni d'età.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha applicato una quantità di Testogel maggiore del dovuto

Chieda al suo medico.

Se ha dimenticato l'applicazione die Testogel

Non applichi la dose doppia, ma prosegua con la somministrazione il giorno seguente come previsto.

Come tutti i medicamenti, Testogel può avere effetti collaterali. Essi però non compaiono in ogni paziente.

Con la dose consigliata di 5 g di gel al giorno (corrispondenti a 1 bustina da 5 g di gel transdermico), come effetti collaterali più frequenti si osservano reazioni cutanee come reazioni nella sede di applicazione (per es. arrossamenti cutanei, acne, cute secca).

In studi clinici controllati con Testogel si sono presentati i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Disturbi della memoria, ipertensione arteriosa, ingrossamento della prostata, diarrea, mal di testa, stordimento, oscillazioni dell'umore, riduzione della libido, nervosismo, disturbi emotivi, depressione, perdita dei capelli, acne, arrossamenti cutanei, pelle secca, reazioni nella sede di applicazione (come secchezza della pelle, arrossamenti cutanei, prurito, alterazioni di colore dei capelli e alterazioni della sensibilità cutanea), senso di tensione mammaria, ingrossamento della ghiandola mammaria e iperplasia prostatica benigna (ingrossamento benigno della prostata). Se la prostata ingrossata esercita pressione sulla vicina uretra, possono manifestarsi sintomi come aumento dello stimolo a urinare, aumento delle minzioni notturne o getto urinario debole), aumento del PSA.

A causa del contenuto in alcool, le applicazioni frequenti possono provocare irritazioni cutanee e cute secca.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Dolore ai testicoli.

Dopo l'immissione in commercio, con l'impiego di Testogel sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta):

Singoli casi

Difficoltà respiratoria, disturbi della personalità, confusione, aumento della libido (desiderio sessuale), ostilità, involuzione dei testicoli, erezioni prolungate e dolorose (cosiddetto priapismo) che compaiono in assenza di stimolazione sessuale e possono, se non trattate, portare a danni irreversibili del pene. Insonnia, capogiri, dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione) e di conseguenza possibile arrossamento del viso (vampate), aumento di peso, edemi (accumulo di acqua nei tessuti), dolori addominali, nausea, alterazioni dei parametri epatici, ritenzione urinaria, orticaria, prurito, eruzione cutanea, reazioni allergiche e malessere generale. Inoltre si possono osservare alterazioni dei parametri del sangue.

Altri effetti collaterali noti dei preparati a base di testosterone per l'assunzione orale o per la somministrazione mediante iniezione sono: alterazioni prostatiche e, talvolta, sviluppo accelerato di un cancro prostatico non ancora riconoscibile, aumento dell'appetito, ittero, alterazioni della voce e dolori muscolari. Crampi muscolari, dolori alle estremità. In caso di trattamento prolungato e/o dosi elevate, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: alterazioni del bilancio elettrolitico (alterazioni della concentrazione dei minerali nel sangue e dell'acqua corporea), riduzione del numero degli spermatozoi.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Testogel non dev'essere più usato se lei osservasse dei segni che indicano delle caratteristiche non più perfette del gel.

Istruzioni di conservazione

Conservare tra 15 e 30 °C.

Non conservare in frigorifero.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Influenza sulle analisi di laboratorio

Gli androgeni possono influenzare il risultato di un esame della funzionalità tiroidea.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 bustina contiene 5 g di gel transdermico.

Principi attivi

50 mg Testosterone

Sostanze ausiliarie

Carbopol^® 980, isopropile miristato, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua purificata.

56779 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Testogel è disponibile in confezioni da 30 bustine contenenti rispettivamente 5 g di gel transdermico.

Vifor (International) Inc., St. Gallen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).