Solo su prescrizione medica.

Stilnox CR è un sonnifero indicato per il trattamento a breve termine di diverse forme d'insonnia grave nei pazienti con più di 18 anni.

Stilnox CR deve essere usato soltanto in caso di alterazioni pronunciate del sonno e per un breve periodo, in generale 7-10 giorni. Il trattamento non dovrebbe superare 4 settimane.

È inoltre utile rispettare alcune regole sull'igiene del sonno, come ad esempio:

• limitare il tempo in cui si rimane a letto; 8 ore bastano,
• evitare di dormire durante la giornata,
• coricarsi e alzarsi a orari regolari,
• non far uso di bevande stimolanti: tè, caffè,
• moderare il consumo di alcol.

Stilnox CR non deve essere utilizzato come trattamento a lungo termine. Il trattamento deve essere il più breve possibile poiché il rischio di assuefazione aumenta con la sua durata.

Stilnox CR non deve essere utilizzato nei casi seguenti:

sindrome dell'apnea durante il sonno (disturbo dell'equilibrio respiratorio con arresti del respiro notturno); insufficienza respiratoria grave; tendenza eccessiva alla fatica muscolare (miastenia grave); insufficienza epatica severa (gravi disturbi al fegato); allergia a uno dei componenti; intolleranza al lattosio.

Non utilizzi Stilnox CR se ha già avuto episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti, come il realizzare di avere svolto attività pur non essendo completamente sveglio (quali guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali…) dopo aver assunto Stilnox CR.

Benché privo di parentela chimica con le benzodiazepine, Stilnox CR ha determinati punti comuni con tali sostanze nel modo d'azione, pertanto vale la pena rammentare quanto segue:

Rischio d'assuefazione

L'assunzione di Stilnox CR può – come per tutti i sonniferi – condurre ad assuefazione. Il rischio di assuefazione è maggiore in caso di utilizzo prolungato di Stilnox CR e nelle persone che hanno già sofferto di disturbi psichiatrici, di alcolismo o di tossicodipendenza, e provoca, in caso di brusca interruzione della presa del farmaco, sintomi di astinenza: agitazione, ansia, insonnia, disturbi della concentrazione, mal di testa e sudorazione. Tali sintomi scompaiono in generale dopo 2-3 settimane.

Al fine di ridurre al massimo il rischio di una farmaco-dipendenza, abbia cura di attenersi alle seguenti raccomandazioni:

• prenda Stilnox CR soltanto dietro ricetta medica (mai su consiglio di terzi!) e non lo dia mai ad altri,
• non aumenti in alcun caso la dose prescritta dal medico. Informi il suo medico qualora desiderasse interrompere la presa del medicamento,
• un'assunzione prolungata può soltanto aver luogo sotto stretta sorveglianza medica.

Per le persone anziane, il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

In alcune malattie particolari (insufficienza respiratoria, epatica, renale), può essere necessario adattare la posologia. L'effetto di questo medicamento o i suoi effetti secondari possono essere più accentuati in questi pazienti.

Bambini e adolescenti: non utilizzare al di sotto dei 18 anni in quanto l'esperienza in questa classe di età è limitata.

I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari dovranno prestare particolare attenzione al rischio potenziale di sonnolenza. Una notte completa di sonno è raccomandata per ridurre questo rischio.

Qualora subentrassero effetti anomali nel corso della terapia, bisogna avvertire immediatamente il medico curante.

È sconsigliato assumere Stilnox CR con l'alcol, poiché quest'ultimo può potenziarne l'effetto.

L'assunzione di Stilnox CR può aumentare il rischio suicidario in caso di presenza o meno di un disturbo depressivo.

Altri sedativi, quali gli antidepressivi, i calmanti, altri sonniferi, i medicamenti usati per il trattamento dell'epilessia o gli antidolorifici, quali gli oppiacei, possono potenziare l'effetto dello Stilnox CR in modo accentuato. Se soffre di depressione o di disturbi del comportamento, può assumere Stilnox CR soltanto con l'accordo esplicito del suo medico.

Si sconsiglia di assumere Stilnox CR in concomitanza con l'iperico poiché quest'ultimo potrebbe ridurre l'effetto del medicamento.

Sono stati riferiti casi di persone che, dopo avere preso Stilnox CR o un medicamento simile, compiono delle azioni durante il sonno (sonnambulismo) o non essendo completamente sveglie e non se ne ricordano. I comportamenti osservati comprendevano il sonnambulismo alla guida, durante la preparazione o il consumo dei pasti, telefonando o durante i rapporti sessuali e casi isolati di comportamento autolesionista. Questi comportamenti possono essere associati al rischio di lesioni per il paziente e per gli altri, che possono arrivare fino alla morte, Tali comportamenti possono verificarsi a prescindere dall'assunzione di alcol o di altri medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale in associazione con Stilnox CR. Se compaiono tali comportamenti, sospenda immediatamente il trattamento e informi il suo medico o il suo farmacista.

Rischio di sonnolenza

L' assunzione di Stilnox CR può provocare sonnolenza e diminuire il livello di coscienza, che può portare a cadute e lesioni gravi.

Stilnox CR può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Inoltre, può provocare sonnolenza o visione offuscata. L'assunzione di alcol può aggravare gli effetti indesiderati.

L'assunzione concomitante di Stilnox CR con oppioidi può provocare sedazione e insufficienza respiratoria, che possono condurre al coma o alla morte. È importante identificare qualsiasi segno o sintomo di insufficienza respiratoria e di sedazione e informare il medico immediatamente.

Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie,
• soffre di sindrome del QT lungo,
• ha già sofferto di un disturbo mentale, ha abusato o è stato dipendente da alcol o sostanze stupefacenti,
• ha già avuto episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti come il realizzare di avere svolto attività pur non essendo completamente sveglio (quali guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali…) dopo aver assunto Stilnox CR,
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Gravidanza: se è incinta o se desidera una gravidanza, deve contattare il suo medico e rinunciare a prendere Stilnox CR.

Allattamento: in caso d'allattamento, Stilnox CR non deve essere assunto, dato che una piccola quantità di zolpidem passa nel latte materno.

Si conformi alla prescrizione del suo medico.

Adulti

La posologia è solitamente di 1 compressa da 12,5 mg da prendere la sera, immediatamente prima di coricarsi o quando è già a letto. Non superi mai 1 compressa per notte.

Persone anziane (di più di 65 anni)

La posologia è solitamente di 1 compressa da 6,25 mg da prendere la sera, immediatamente prima di coricarsi.

Come regola generale, prenda sempre la più bassa dose efficace e questo durante il periodo più breve possibile. Stilnox CR non deve essere utilizzato per periodi prolungati poiché il rischio di assuefazione aumenta in funzione della durata del trattamento.

L'uso di Stilnox CR non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Conviene non superare la posologia di 1 compressa da 12,5 mg.

Le compresse devono essere inghiottite intere.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Gli effetti collaterali dipendono dalla dose assunta e dalla sua sensibilità individuale, in modo particolare se è in età avanzata.

Questi effetti appaiono più spesso nell'ora che segue l'assunzione, se non ci si corica e non ci si addormenta immediatamente (vedere «Come usare Stilnox CR?»). Possono pure apparire l'indomani al risveglio.

Molto comune (riguarda più di un utilizzatore su 10)

Mal di testa e sonnolenza diurna.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Sintomi influenzali, ansia, ritardo psicomotorio, confusione, capogiri, disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, disturbi visivi, nausea, stipsi, dolori o crampi muscolari, dolore al collo, mal di schiena, stanchezza.

I disturbi della memoria sono più frequenti se si è svegli e ancora sotto l'effetto del medicamento. Può capitare che successivamente non si riesca a ricordare quanto avvenuto in questo lasso di tempo.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Gastroenterite, otite, infezione delle vie respiratorie, nervosismo, aggressività, disturbi dell'appetito, depressione, allucinazioni, apatia, bulimia, stato confusionale, disturbi dell'umore, incubi, sintomi da stress, sonnambulismo, disturbi della deambulazione, diminuzione della sensibilità, formicolii, cattiva coordinazione dei movimenti, anomalie del gusto, tremori, arrossamento degli occhi, visione sfocata, vertigini, acufeni, palpitazioni, tosse, irritazione della gola, vomito, dolori addominali, eruzione cutanea, orticaria, dolori articolari, debolezza muscolare, difficoltà alla minzione, disturbi mestruali.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Alterazioni della libido, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, disturbi della funzione del fegato, itterizia, infiammazione e lesioni del fegato, cadute (soprattutto in persone anziane o in pazienti che non hanno rispettato la posologia raccomandata).

Molto raro (riguarda meno di un utilizzatore su 10'000)

Illusioni, dipendenza, depressione respiratoria.

Singoli casi

• Stato di collera, comportamento inappropriato. Episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti come il realizzare di avere svolto attività pur non essendo completamente svegli (quali guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali…) che possono portare a lesioni gravi, a volte letali;
• Delirio (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale, tale da far apparire una persona confusa o disorientata).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata dopo «EXP» sulla confezione.

Istruzioni per la conservazione

Il medicamento non deve essere conservato al di sopra di 30°C e deve essere tenuto fuori della portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Stilnox CR 6,25 mg, compressa a rilascio controllato: 1 compressa contiene 6,25 mg di tartrato di zolpidem

Stilnox CR 12,5 mg, compressa a rilascio controllato: 1 compressa contiene 12,5 mg di tartrato di zolpidem

Sostanze ausiliarie

Stilnox CR 6,25 mg, compressa a rilascio controllato: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), bitartrato di potassio, biossido di titanio (E171), macrogol 3350.

Stilnox CR 12,5 mg, compressa a rilascio controllato: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ossido di ferro giallo (E172), bitartrato di potassio, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, indigotina (E132).

57'409 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Stilnox CR 6,25 mg: confezioni da 7, 14 e 28 compresse a rilascio controllato

Stilnox CR 12,5 mg: confezioni da 7, 14 e 28 compresse a rilascio controllato

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel mese di gennaio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).