▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Kerendia?».

Kerendia può essere usato solo su prescrizione medica.

Kerendia contiene il principio attivo finerenone. Il finerenone è un «antagonista non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi» (MRA). Il principio attivo impedisce che gli ormoni possano avviare certi processi e pertanto danneggiare i reni del paziente.

Kerendia si usa negli adulti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 per ritardare la progressione del danno renale.

La malattia renale cronica deteriora progressivamente i reni che non riescono più a eliminare prodotti di scarto e liquidi dal sangue. Il diabete di tipo 2 è una malattia che impedisce all'organismo di mantenere lo zucchero nel sangue a livelli normali.

Il suo medico ha deciso che lei può assumere Kerendia e ha determinato la dose corretta nel suo caso. Per prendere queste decisioni, il suo medico si è basato sui risultati degli esami del sangue. Questi esami misurano il livello di potassio nel suo sangue e la sua funzionalità renale.

Dopo che avrà assunto Kerendia per 4 settimane, saranno effettuati nuovi esami del sangue. A fronte dei risultati di questi esami, il suo medico deciderà a quale posologia lei debba proseguire il trattamento.

Durante il trattamento con Kerendia, il medico potrà ripetere gli esami del sangue a determinati intervalli.

Kerendia non deve essere assunto in caso di ipersensibilità al principio attivo finerenone o a uno degli altri componenti.

Kerendia non deve essere assunto in caso di assunzione di altri medicamenti appartenenti al gruppo dei cosiddetti «inibitori potenti del CYP3A4», come ad esempio:

• itraconazolo o ketonazolo per il trattamento delle infezioni fungine
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat per il trattamento di un'infezione da HIV
• claritromicina o telitromicina per il trattamento delle infezioni batteriche
• nefazodone per il trattamento della depressione

Non deve assumere Kerendia se soffre di malattia di Addison, che causa un'insufficiente produzione degli ormoni cortisolo e aldosterone da parte dell'organismo.

Parli con il suo medico prima di assumere Kerendia se:

• ha, o ha avuto in passato, livelli elevati di potassio nel sangue,
• ha un grave disturbo della funzionalità renale o soffre di insufficienza renale,
• ha un danno al fegato di grado moderato o severo.

Parli con il suo medico o il suo farmacista se assume medicamenti che possono influire sul trattamento con Kerendia. Se durante il trattamento con Kerendia assume altri medicamenti appartenenti al gruppo degli «inibitori deboli o moderati del CYP3A4», possono manifestarsi più effetti collaterali poiché questi medicamenti possono aumentare la concentrazione di finerenone nel sangue (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Kerendia?»). Ciò potrebbe verificarsi, ad esempio, con l'assunzione dei seguenti medicamenti:

• eritromicina (per il trattamento delle infezioni batteriche)
• verapamil (per il trattamento dell'ipertensione, del dolore toracico e del battito cardiaco accelerato)
• amiodarone (per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)
• fluvoxamina (per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo)

Kerendia potrebbe non fare effetto come previsto se durante il trattamento assume in concomitanza altri medicamenti appartenenti al gruppo degli «induttori potenti o moderati del CYP3A4» poiché questi possono abbassare la concentrazione di finerenone nel sangue. Ciò potrebbe verificarsi, ad esempio, con l'assunzione dei seguenti medicamenti:

• rifampicina (per il trattamento delle infezioni batteriche)
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (per il trattamento dell'epilessia)
• erba di San Giovanni (un medicamento fitoterapeutico per il trattamento della depressione)
• efavirenz (per il trattamento dell'infezione da HIV)

L'assunzione durante il trattamento con Kerendia di altri medicamenti che possono aumentare il livello di potassio nel sangue può essere pericoloso. Il livello di potassio nel sangue può essere troppo elevato, ad esempio, se assume uno di questi medicamenti:

• amiloride o triamterene (diuretici per eliminare dall'organismo l'acqua in eccesso attraverso l'urina)
• antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi simili a finerenone, come ad esempio eplerenone, esaxerenone, spironolattone o canrenone (per regolare la pressione sanguigna e la funzionalità cardiaca)
• trimetoprim o una combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo (per il trattamento delle infezioni batteriche)
• integratori di potassio

Non mangi pompelmo né beva succo di pompelmo durante l'assunzione di Kerendia perché il pompelmo può aumentare la concentrazione di finerenone nel suo sangue. Di conseguenza possono manifestarsi più effetti collaterali (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Kerendia?»).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».

Consulti il suo medico prima di assumere Kerendia con un sostituto del sale. Alcuni sostituti del sale contengono potassio. L'uso di questi prodotti durante il trattamento con Kerendia può aumentare eccessivamente la concentrazione di potassio nel sangue. Ciò può essere pericoloso per lei.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (intolleranza al lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Sulla base del profilo di sicurezza di Kerendia non si prevedono effetti sulla capacità di condurre un veicolo e sulla capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o durante l'allattamento, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.

Non deve usare questo medicamento durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Potrebbe sussistere un rischio per il feto. Il suo medico ne parlerà con lei.

Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo affidabile per l'intera durata del trattamento. Il suo medico le spiegherà quale forma di contraccezione può usare.

Durante il trattamento con Kerendia non deve allattare poiché ciò può nuocere al bambino. Se il medico le ha espressamente prescritto Kerendia, deve interrompere l'allattamento prima di iniziare ad assumerlo.

Assuma Kerendia sempre esattamente come concordato con il suo medico o il suo farmacista. Kerendia si assume in aggiunta ad altri medicamenti per il trattamento della sua malattia. Se ha dubbi consulti il suo medico o farmacista.

Quanto Kerendia assumere

Assuma 1 compressa una volta al giorno. Ogni compressa contiene 10 mg o 20 mg di finerenone. Il suo medico le prescriverà 10 mg o 20 mg una volta al giorno, in base ai risultati dei suoi esami del sangue.

Il suo medico potrà adeguare il suo trattamento in qualsiasi momento in base ai risultati di questi esami. Per ulteriori informazioni cfr. «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?».

Come assumere Kerendia

Assuma Kerendia ogni giorno alla stessa ora. In questo modo le sarà più facile non dimenticarsene.

La compressa deve essere deglutita intera. Può assumerla con un bicchiere d'acqua, ai pasti o indipendentemente dai pasti. Non assuma Kerendia con succo o polpa di pompelmo.

Se non riesce a deglutire la compressa intera, può frantumarla. Mescoli la compressa frantumata con acqua o con cibi morbidi, ad esempio purea di mela, e assuma il tutto subito.

Se ha assunto più Kerendia di quanto avrebbe dovuto

Parli con il suo medico o il suo farmacista se crede di aver assunto una quantità eccessiva di questo medicamento.

Se dimentica di assumere Kerendia

Se dimentica di assumere la compressa all'orario previsto:

prenda la compressa ancora nello stesso giorno, non appena si accorge della dimenticanza.

Se salta un giorno:

assuma la compressa successiva il giorno dopo.

Non assuma una dose doppia se ha dimenticato l'assunzione precedente.

Se interrompe l'assunzione di Kerendia

Non interrompa l'assunzione di Kerendia senza prima consultare il suo medico.

Il medico potrà decidere di farle interrompere l'assunzione dopo averla sottoposta ad esami del sangue.

L'uso e la sicurezza di Kerendia nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, anche Kerendia può avere effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono indicati gli effetti collaterali di Kerendia in base alla loro frequenza.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Alto livello di potassio (iperkaliemia)

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Basso livello di sodio (iponatriemia), alto livello di acido urico (iperuricemia), bassa pressione sanguigna (ipotensione), ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue (velocità di filtrazione glomerulare ridotta)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film di Kerendia contiene 10 mg o 20 mg di finerenone.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, sodio laurilsolfato.

Film di rivestimento: Ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) (contenuto solo nel dosaggio da 10 mg), ossido di ferro giallo (E 172) (contenuto solo nel dosaggio da 20 mg).

Aspetto

10 mg: compressa rivestita con film ovale, rosa, lunga 10 mm e larga 5 mm, con impresso «10» su un lato e «FI» sull'altro lato.

20 mg: compressa rivestita con film ovale, gialla, lunga 10 mm e larga 5 mm, con impresso «20» su un lato e «FI» sull'altro lato.

68130 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Kerendia 10 mg è disponibile in confezioni da 28 e 98 compresse rivestite con film.

Kerendia 20 mg è disponibile in confezioni da 28 e 98 compresse rivestite con film.

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).