L’efficacia e la sicurezza di Alopexy 5% (Svizzera) sono state valutate solo sommariamente da Swissmedic. L’omologazione di Alopexy 5% (Svizzera) si basa su Alopexy 50 mg/ml (Francia) con stato dell’informazione novembre 2021, contenente lo stesso principio attivo e omologato in Francia.

Alopexy 5% è una soluzione cutanea contenente minoxidil, un principio attivo che stimola la crescita dei capelli. Questo medicamento viene impiegato in alcuni casi moderati della cosiddetta alopecia androgenetica (eccessiva, ereditaria perdita di capelli) negli uomini. L'uso di questo medicamento non è raccomandato nelle donne, poiché si ritiene che causi spesso una crescita anormale dei peli (ipertricosi) al di fuori del sito di applicazione.

Alopexy 5% non deve essere utilizzato:

• Se soffre di allergia al minoxidil o a uno degli altri componenti.
• Se ha già manifestato una reazione di intolleranza alla soluzione di minoxidil al 2%.
• Se ha una malattia o una lesione del cuoio capelluto.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Alopexy 5% in bambini di età inferiore a 18 anni non sono dimostrate. Non sono disponibili dati. Pertanto, Alopexy 5% non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani

Questo medicamento non deve essere usato da persone di età superiore a 65 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate in questi gruppi di pazienti.

Si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere prima di usare Alopexy 5%.

• È richiesta particolare cautela se soffre o ha sofferto di malattie cardiovascolari o diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) o di anomalie del ritmo cardiaco, come impulso rapido, dolore al torace, svenimenti, capogiri, aumento di peso inspiegabile o segni di ritenzione idrica (gonfiore di mani o piedi). In queste condizioni, consulti un medico prima di usare questo medicamento. Il monitoraggio deve essere effettuato all'inizio del trattamento e in seguito regolarmente,
• La raccomandazione di non impiegare questo medicamento nelle donne è motivata dal rischio di una crescita anormale dei peli (ipertricosi).

Non deve usare questo medicamento nei seguenti casi:

• Se non ha una storia familiare di perdita di capelli, in caso di perdita di capelli improvvisa e/o chiazze, perdita di capelli associata alla gravidanza o perdita di capelli di origine sconosciuta. In questi casi, chieda consiglio al medico prima di usare Alopexy 5%, poiché il trattamento potrebbe non essere efficace per questi tipi di perdita di capelli.
• Se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante. Questo medicamento deve essere applicato soltanto su cuoio capelluto sano (cfr. «Come usare Alopexy 5%?»). Se il cuoio capelluto è danneggiato, l'assorbimento del principio attivo (minoxidil) nel sangue può essere aumentato (cfr. «Quando non si può usare Alopexy 5%?»).
• Non applichi questo medicamento sul cuoio capelluto contemporaneamente ad altri preparati dermatologici.
• Non applichi questo medicamento su altre parti del corpo.

Durante il trattamento

• Questo medicamento, contenendo etanolo (alcol), può causare bruciore o irritazioni in caso di contatto accidentale con occhi, ferite, pelle o mucose irritate. Risciacquare l'area interessata con abbondante acqua fredda. Se i disturbi persistono, consultare un medico.
• Nelle prime 2-6 settimane di trattamento può verificarsi un temporaneo aumento della perdita di capelli. Se questa persiste dopo 6 settimane o peggiora, interrompa l'uso di Alopexy 5% e consulti il suo medico.
• Non esporre il cuoio capelluto trattato alla luce: indossi una protezione per la testa (cappello).
• Non ingerire. L'ingestione accidentale può causare effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare dovuti all'azione del minoxidil. Conservi il medicamento fuori dalla portata dei bambini. CONSULTI IMMEDIATAMENTE UN MEDICO!
• Non inalare la nebulizzazione.
• In alcuni pazienti è stato osservato un cambiamento del colore e/o della struttura dei capelli.

Interrompa immediatamente il trattamento se osserva i seguenti sintomi e consulti un medico:

• pressione sanguigna bassa, dolore al petto, aumento della frequenza del polso,
• svenimenti o capogiri,
• aumento di peso improvviso e inspiegabile, gonfiore di mani o piedi (edema),
• arrossamento o irritazione persistente del cuoio capelluto.

Uso di Alopexy 5% con altri medicamenti

Non usi questo medicamento contemporaneamente ad altri preparati dermatologici, come tretinoina, antralina o betametasone dipropionato, poiché questi medicamenti possono modificare la quantità di minoxidil che raggiunge il sangue.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Alopexy 5% non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine.

1 ml di Alopexy 5% soluzione cutanea contiene 240 mg di propilene glicole (E1520) e 520 ml di etanolo 96% (v/v). L'etanolo può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Questo medicamento contiene etanolo, quindi è infiammabile.

Questo medicamento non è raccomandato nelle donne.

Eviti di usare Alopexy 5% durante la gravidanza o l'allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere prima di usare questo medicamento.

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglietto illustrativo o le istruzioni del suo medico, del suo farmacista o del suo droghiere. Se ha dubbi consulti il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Sola dose

La dose raccomandata è di 1 ml da applicare 2 volte al giorno sull'area di cuoio capelluto da trattare.

Massima dose

La dose giornaliera non deve superare i 2 ml, qualunque sia l'estensione della superficie da trattare.

Frequenza di applicazione

Applicare 1 ml di Alopexy 5% al mattino e alla sera. Non aumentare la dose né la frequenza delle applicazioni. Non modifichi in nessun caso la dose raccomandata di sua iniziativa.

Durata del trattamento

Il risultato del trattamento non è immediatamente visibile. L'arresto della perdita di capelli e/o la ricrescita dei capelli è prevista solo dopo un certo periodo di tempo dopo l'inizio del trattamento. Il trattamento deve essere continuo per aumentare e mantenere la crescita dei capelli. I risultati sono attesi dopo 2-4 mesi di utilizzo due volte al giorno. La risposta al trattamento e l'entità della risposta variano da persona a persona. Se il trattamento viene interrotto, è probabile che si verifichi un ritorno allo stato iniziale entro 3-4 mesi.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo. Per uso esterno.

Prima e dopo l'applicazione della soluzione, lavarsi accuratamente le mani.

Prima dell'applicazione le mani e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti.

Distribuire il medicamento con la punta delle dita sull'intero cuoio capelluto da trattare, partendo dal centro della superficie da trattare. Non applicare il medicamento su altre parti del corpo.

Modalità di applicazione

Apertura del flacone: il flacone è dotato di chiusura a prova di bambino. Istruzioni per l'apertura: premere il tappo in plastica verso il basso ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra). Sul flacone deve rimanere solo l'anello di sicurezza.

Il metodo di applicazione dipende dal sistema di applicazione utilizzato (pipetta dosatrice o pompa dosatrice con applicatore):

Pipetta dosatrice

La pipetta consente di misurare con precisione 1 ml di soluzione e di applicarla su tutta la zona da trattare, partendo dal centro della zona da trattare.

Pompa dosatrice con applicatore

Questo sistema è adatto per l'applicazione su piccole zone del cuoio cappelluto o sotto i capelli.

1. Applicare l'applicatore sulla pompa tenendo saldamente il corpo della pompa e premendo contemporaneamente la parte superiore dell'applicatore.

2. Inserire il nebulizzatore con l'applicatore in posizione sul flacone e avvitarlo saldamente.

3. Prima del primo utilizzo, azionare più volte la pompa fino a far fuoriuscire il liquido. Il sistema di applicazione è ora pronto per l'uso.

4. Uso: dirigere la punta dell'applicatore verso il centro della zona da trattare o sotto i capelli, azionare la pompa una volta e distribuire la soluzione con la punta delle dita. Occorre premere la pompa 6 volte per applicare 1 ml.

5. Sciacquare l'erogatore con acqua calda dopo ogni utilizzo.

Se ha usato più Alopexy 5% di quanto previsto

Se usato correttamente, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. In caso di applicazione su cuoio capelluto danneggiato, l'assorbimento del principio attivo può essere aumentato e possono manifestarsi effetti collaterali (cfr. «Quando non deve essere usato Alopexy 5%?»).

Se ha dimenticato di usare Alopexy 5%

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento come di consueto: 1 applicazione al mattino, 1 applicazione alla sera. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi; potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che causa difficoltà a deglutire o a respirare. Potrebbero essere il segno di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni più comunemente osservate sono state reazioni cutanee di lieve entità.

L'applicazione frequente sulla pelle può causare irritazioni e secchezza cutanea a causa del contenuto di alcol.

I seguenti effetti collaterali segnalati sono stati classificati in base alla frequenza.

Molto comune (riguarda più di 1 persone su 10)

Crescita anormale dei peli (ipertricosi) al di là del sito di applicazione, in modo particolare quando il medicamento è usato dalle donne.

Mal di testa.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Reazioni cutanee locali in sede di applicazione, ad es. irritazioni con desquamazione delle cellule morte della pelle, prurito, arrossamento della pelle, infiammazione cutanea, cute secca, reazione allergica della pelle, malattie infiammatorie della pelle, pustole simili all'acne, dolore all'apparato locomotore, accumulo di liquidi nei tessuti (edemi periferici), difficoltà respiratorie, depressione e dolori.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni dell'orecchio, otite esterna, infiammazione della mucosa nasale, ipersensibilità: infiammazione dei nervi, formicolio, alterazione del gusto, sensazione di bruciore sulla pelle, disturbi visivi, irritazione degli occhi, capogiri, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza del polso, palpitazioni, dolore al petto, debolezza, gonfiori del viso (edema della faccia), arrossamento della pelle (eritema generale), perdita di capelli, crescita irregolare dei peli, cambiamento del colore dei capelli, cambiamento della struttura dei capelli, infiammazione del fegato (epatite) e calcoli renali.

In tutti questi casi, il trattamento deve essere interrotto e deve contattare il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Termine di consumo dopo l'apertura

1 mese.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a 15-30 °C.

Tenere ben chiuso il contenitore.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medicamento è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare. I medicamenti non devono essere gettati nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista o al suo droghiere di eliminare i medicamenti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Minoxidil

Sostanze ausiliarie

Etanolo 96% (v/v), propilene glicole (E 1520), acqua depurata

67747 (Swissmedic)

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

• 60 ml con pipetta dosatrice graduata da 1 ml e pompa dosatrice con applicatore.
• 3 x 60 ml con pipetta dosatrice graduata da 1 ml e pompa dosatrice con applicatore.

Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2023 dall'autorità di riferimento estera. Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: ottobre 2022