Il Gabapentine Sandoz è un medicamento per il trattamento di alcune forme di epilessia. Il Gabapentine Sandoz può essere impiegato nel trattamento dell'epilessia da solo nei pazienti dai 12 anni di età o in associazione con altri medicamenti nei pazienti dai tre anni di età.

Il Gabapentine Sandoz elimina completamente gli attacchi o ne riduce la frequenza.

Il Gabapentine Sandoz viene prescritto in particolare nei casi in cui il paziente non abbia risposto in maniera soddisfacente alla terapia o se abbia mostrato scarsa tollerabilità nei confronti del medicamento assunto.

Il Gabapentine Sandoz può essere impiegato negli adulti anche per il trattamento di determinati dolori neuropatici.

Il Gabapentine Sandoz può essere assunto solo su prescrizione medica.

In caso di ipersensibilità al gabapentin o ad una delle sostanze ausiliarie contenute in Gabapentine Sandoz (vedi rubrica «Cosa contiene Gabapentine Sandoz?»).

Segua attentamente tutte le indicazioni del medico. È richiesta particolare prudenza nei seguenti casi:

• Utilizzo nei bambini: nei bambini – specialmente con handicap preesistente, disturbi dell'attenzione o del comportamento – possono manifestarsi in maggior misura aggressività, labilità emotiva ed altri effetti collaterali psichici. Il medico deciderà se ridurre la dose di Gabapentine Sandoz o interrompere il trattamento.
• Reni: informi il suo medico se soffre di una malattia dei reni, perché in tal caso si deve eventualmente adeguare la dose
• Pensieri suicidi/autolesionismo: un esiguo numero di pazienti che sono stati trattati con degli antiepilettici come il gabapentin hanno avuto il pensiero di ferire se stessi o di suicidarsi. Nel caso in cui lei, in qualsiasi momento, dovesse avere questo tipo di pensieri, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.
• Reazioni di ipersensibilità: dopo aver preso il Gabapentine Sandoz possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, che possono essere gravi. Si manifestano attraverso sintomi quali disturbi respiratori, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e abbassamento della pressione. Se si manifestano tali disturbi, è necessario consultare immediatamente un medico. Raramente possono manifestarsi anche reazioni cutanee gravi. Si manifestano attraverso sintomi quali eruzione cutanea pruriginosa, macchie bollose rosse sulla pelle, tumefazione allergica della pelle e delle mucose, tumefazione di linfonodi o febbre. Si metta immediatamente in contatto con il suo medico in caso di insorgenza di una nuova eruzione cutanea o di peggioramento di una già in corso. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Gabapentine Sandoz.
• Muscoli: possono manifestarsi casi isolati di gravi problemi muscolari (debolezza muscolare, dolorabilità o dolori muscolari). Tali problemi, soprattutto se accompagnati da contemporanea sensazione di malessere o aumento della temperatura, possono essere provocati da anomalie del catabolismo muscolare potenzialmente letali e dalle quali possono derivare problemi renali. In caso di insorgenza di dolori muscolari di origine incerta, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.
• Sonnolenza/capogiri: Gabapentine Sandoz può causare sedazione (sonnolenza, stanchezza), capogiri, confusione e sintomi simili; pertanto nei pazienti anziani possono verificarsi lesioni accidentali (cadute). Usi cautela in particolare all'inizio del trattamento e dopo cambiamenti del dosaggio, finché non abbia acquisito familiarità con i potenziali effetti del trattamento.
• Uso dannoso/dipendenza: si sono verificati casi di dipendenza e uso dannoso di gabapentin. I pazienti inclini all'uso dannoso di medicamenti e/o ai disturbi psichiatrici o ad un consumo eccessivo di alcool o droghe dovrebbero consultare il proprio medico prima di assumere questo medicamento, poiché possono essere a rischio più alto di uso dannoso di gabapentin.
• Assenze: in generale gabapentin non è efficace contro le cosiddette assenze. In alcuni pazienti può persino aggravare questo tipo di attacchi. Perciò Gabapentine Sandoz va usato con prudenza nelle forme miste di epilessia che comportano anche delle assenze.
• Se soffre di una malattia del sistema nervoso o delle vie respiratorie o se ha più di 65 anni, il suo medico potrebbe prescriverle un dosaggio diverso.

Capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Il Gabapentine Sandoz può provocare sonnolenza, stanchezza, vertigini o sintomi analoghi. Sono stati inoltre riferiti casi di perdita di coscienza, confusione e alterazione dello stato mentale. Perciò questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, può accrescere la possibilità di infortuni (rischio di cadute). Questo effetto è amplificato se contemporaneamente si consuma dell'alcool. Presti quindi particolare attenzione finché non si sarà abituato al medicamento.

Interazioni con altri medicamenti

Gli oppiacei (potenti analgesici) possono intensificare l'effetto di Gabapentine Sandoz. Perciò, in caso di assunzione concomitante, eventuali effetti collaterali quali p. es. sonnolenza, sedazione e respirazione superficiale (depressione respiratoria) potrebbero aumentare di intensità. Sono stati riportati anche casi di morte. Qualora fosse necessario, il suo medico ridurrà la dose di uno dei due medicamenti. Talvolta possono manifestarsi anche una depressione/rallentamento della respirazione potenzialmente letale. Pertanto, se dovesse sperimentare problemi respiratori, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

In particolare, informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicamenti contro i crampi, i disturbi del sonno, la depressione, gli stati d'ansia o altri problemi neurologici o psichiatrici.

Gli antiacidi che contengono magnesio o alluminio (farmaci contro l'iperacidità di stomaco) possono diminuire l'assorbimento di Gabapentine Sandoz. Perciò, Gabapentine Sandoz non deve essere somministrato prima dello scorrere di 2 ore dopo la presa di un tale antiacido.

Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti per curare l'epilessia e con i contraccettivi («pillola»).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Informi il suo medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.

Gabapentine Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza se non espressamente prescritto dal suo medico. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci. Informi subito il suo medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Gabapentine Sandoz.

L'uso di Gabapentine Sandoz durante il primo trimestre di gravidanza può causare gravi difetti congeniti nel nascituro. L'uso durante la gravidanza, soprattutto in combinazione con oppioidi (forti antidolorifici), comporta anche il rischio di sintomi di astinenza nel neonato.

Il gabapentin, principio attivo di Gabapentine Sandoz, passa nel latte materno. Dato che non si possono escludere definitivamente degli effetti indesiderati gravi sul lattante, deve smettere di allattare oppure cessare la terapia con Gabapentine Sandoz.

Il suo medico le darà istruzioni al riguardo.

Informazioni generali

Le compresse rivestite con film da 600 mg e 800 mg sono divisibili. La compressa rivestita con film Gabapentine Sandoz 600 mg ha un segno di croce su un lato e può essere divisa in quarti. La compressa rivestita con film Gabapentine Sandoz 800 mg presenta un segno di rottura su entrambi i lati e può essere divisa in due metà. A seconda delle indicazioni e della situazione, possono essere utilizzate anche capsule di Gabapentin Sandoz eco da 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Assuma il Gabapentine Sandoz seguendo sempre con precisione le istruzioni del Suo medico che calcolerà il dosaggio adatto a Lei.

Epilessia

Adulti e bambini dai 12 anni

Di norma il medico procede ad un aumento graduale della dose. Generalmente la dose iniziale è compresa fra i 300 mg e i 900 mg al giorno. Successivamente la dose può essere gradualmente innalzata fino ad un massimo di 2400 mg al giorno.

Il Gabapentine Sandoz viene assunto in tre dosi giornaliere.

Terapia supplementare nei bambini tra 3 e 12 anni

Il medico determina la dose corretta in base al peso corporeo del Suo bambino. Il trattamento comincia con una dose iniziale più bassa, che viene lentamente aumentata nel corso di 3 giorni. In seguito la dose giornaliera normale per il trattamento dell'epilessia è di circa 30 mg/kg di peso corporeo al giorno. Tale dose viene generalmente frazionata in 3 somministrazioni giornaliere.

Dolori neuropatici negli adulti

Generalmente la dose iniziale è di 300 mg al giorno. In seguito il medico generalmente provvede ad aumentare gradualmente la dose fino ad un massimo di 3600 mg al giorno. Il Gabapentine Sandoz viene assunto tre volte al giorno.

Modalità di assunzione/durata della terapia

Le compresse rivestite con film di Gabapentine Sandoz vanno inghiottite senza masticare accompagnate da una sufficiente quantità d'acqua. L'assunzione può avvenire sia durante i pasti che tra un pasto e l'altro. Se l'assunzione avviene frazionata in tre dosi giornaliere, si raccomanda di non far intercorrere più di 12 ore tra un'assunzione e l'altra. Se si dimentica di assumere una dose di Gabapentine Sandoz, non è necessario recuperarla con la successiva assunzione di una dose supplementare.

Non interrompa l'assunzione del Gabapentine Sandoz prima che glielo abbia ordinato il Suo medico. Quando si decide di sospendere il trattamento dell'epilessia, bisogna ridurre gradualmente il dosaggio del medicamento nell'arco di almeno una settimana. Se Lei interrompe di colpo la terapia o all'insaputa del Suo medico, il rischio di un attacco epilettico aumenta.

Sotto regolare controllo medico il trattamento con il Gabapentine Sandoz può essere protratto per un periodo di tempo illimitato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Gabapentine Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali (vedi anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentine Sandoz?»):

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• sonnolenza, stanchezza, capogiri, disturbi del movimento.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• diminuzione dei globuli bianchi, ematomi.
• gonfiore delle estremità, aumento o perdita di peso.
• perdita di memoria, confusione, depressione, disturbi del linguaggio, sbalzi d'umore, insonnia, nervosismo, tremore degli occhi (nistagmo), disturbi del pensiero, tremito, scosse muscolari, disturbi nel camminare, riduzione della sensibilità al tatto, vertigine rotatoria, mal di testa, aumento, diminuzione o assenza di riflessi, ansia, ostilità, convulsioni, agitazione interiore, alterazioni della percezione quali formicolio alle braccia e alle gambe.
• Disturbi visivi quali visione sdoppiata e diminuzione dell'acuità visiva.
• Dilatazione dei vasi sanguigni, aumento della pressione arteriosa.
• Tosse, infiammazioni alla gola, raffreddore, mancanza di respiro, polmonite.
• Costipazione, alterazioni ai denti, infiammazioni delle gengive, diarrea, disturbi digestivi, aumento dell'appetito, inappetenza, bocca/gola secca, nausea, vomito, flatulenza, dolori addominali.
• Escoriazioni cutanee, acne, prurito, eruzioni cutanee.
• Fratture ossee, dolori muscolari, alla schiena e articolari.
• Impotenza, infezioni delle vie urinarie.
• Febbre, infezioni, sintomi di raffreddamento, dolori, debolezza, gonfiore al viso, dolori al petto, ferimento in seguito a infortunio.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

• Respirazione difficoltosa, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Dall'introduzione in commercio sono stati inoltre osservati i seguenti effetti collaterali: allucinazioni, disturbi del movimento, ronzio nelle orecchie, insufficienza cardiaca, palpitazioni, pancreatite (infiammazione del pancreas), aumento dei valori epatici, epatite, ittero, reazioni di ipersensibilità (possono essere gravi, vedi anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentine Sandoz?»), caduta dei capelli, eruzione cutanea dopo intensa esposizione al sole, infiammazioni della pelle e delle mucose, scosse muscolari, debolezza muscolare (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentine Sandoz?»), insufficienza renale, emissione involontaria di urina (incontinenza urinaria), cadute/lesioni da cadute, perdita di coscienza, disturbi della funzione sessuale (inclusi alterazione della libido, disturbi dell'eiaculazione e assenza di orgasmo), ingrossamento della mammella nell'uomo e nella donna, aumento o depressione eccessiva della glicemia (principalmente nei diabetici), uso dannoso e dipendenza (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentine Sandoz?»).

Effetti collaterali sono stati osservati anche dopo la sospensione di un trattamento a breve o a lungo termine con gabapentin, solitamente entro 48 ore dall'interruzione. Sono stati riportati, tra gli altri, ansia, confusione, insonnia, nausea, tremore, depressione, mal di testa, dolore, sudorazione, sensazioni anormali, capogiri, tachicardia, pressione arteriosa alta, crisi epilettiche e malessere.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Determinate procedure di laboratorio per la determinazione delle proteine nelle urine (p.es. Ames N-Multistix SG^®) con l'uso del Gabapentine Sandoz possono dare dei falsi positivi.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film di Gabapentine Sandoz 600 contiene 600 mg di gabapentin.

1 compressa rivestita con film di Gabapentine Sandoz 800 contiene 800 mg di gabapentin.

Sostanze ausiliarie

Macrogol 4000, amido pregelatinizzato, alcool polivinilico, titanio diossido (E 171), talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, lecithin, gomma xantana.

68289 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

600 mg: Confezione con 50 o 100 quarti di compresse rivestite con film.

800 mg: Confezione con 50 o 100 compresse rivestite con film divisibile

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).