Disfunzione erettile

Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere l'erezione del pene necessaria per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di raggiungere l'erezione del pene per l'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il Tadalafil-Mepha aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, in modo che il sangue possa affluire in questa zona, migliorando l'erezione. Il Tadalafil-Mepha non è d'aiuto se non si soffre di disfunzione erettile. È importante osservare che in presenza di disfunzione erettile il Tadalafil-Mepha non ha effetto senza una stimolazione sessuale. I preliminari di coppia possono essere necessari, proprio come avviene quando non si assume alcun medicamento contro la disfunzione erettile.

Iperplasia prostatica benigna

Sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l'età. I sintomi comprendono difficoltà nella fase iniziale dello svuotamento della vescica, sensazione di svuotamento non completo della vescica e frequente stimolo a urinare, anche di notte. Il Tadalafil-Mepha Teva migliora l'afflusso di sangue ai muscoli della prostata e della vescica e aiuta a rilassarli, pertanto può ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. È stato dimostrato che con il Tadalafil-Mepha Teva questi sintomi del tratto urinario migliorano già da 1 a 2 settimane dopo l'inizio della terapia.

Non può usare il Tadalafil-Mepha:

• se è ipersensibile al tadalafil o a uno degli eccipienti del Tadalafil-Mepha;
• se ha una grave insufficienza epatica;
• se soffre di una grave malattia cardiaca o se ha da poco avuto un infarto cardiaco;
• se ha avuto da poco un colpo apoplettico;
• se soffre di pressione sanguigna bassa o alta non controllata;
• se sta assumendo medicamenti contenenti qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto (per es. trinitroglicerina, isosorbide dinitrato, molsidomina). Questi medicamenti sono usati per il trattamento dell'angina pectoris (o «dolore al torace») e dell'insufficienza cardiaca e possono essere somministrati sotto forma di compresse, capsule masticabili, cerotti, unguenti, etc. L'assunzione contemporanea del Tadalafil-Mepha con questi medicamenti può far scendere pericolosamente la pressione sanguigna e provocare un collasso cardio-circolatorio. Parli con il suo medico se sta assumendo medicamenti di questo tipo o se ha dei dubbi.

Per la stessa ragione, durante il trattamento con il Tadalafil-Mepha eviti nel modo più assoluto di consumare popper (contenenti nitrito di amile) distribuiti illegalmente;

• se sta assumendo Riociguat: questo medicamento è utilizzato per curare l'ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa elevata nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione arteriosa elevata nei polmoni associata a emboli). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5 come il tadalafil potenziano l'azione ipotensiva di questo medicamento. Se sta assumendo Riociguat o se ha dei dubbi, ne parli con il suo medico;
• se in passato ha avuto una perdita della vista in uno degli occhi riconducibile a un'insufficiente circolazione sanguigna (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica [NAION]);
• in presenza di determinate patologie oculari ereditarie rare (ad es. retinite pigmentosa).

Poiché un ingrossamento benigno della prostata può presentare gli stessi sintomi del tumore della prostata, prima di iniziare il trattamento con il Tadalafil-Mepha, il medico la visiterà per escludere il tumore della prostata. Il Tadalafil-Mepha non è indicato per il trattamento tumore della prostata. L'attività sessuale comporta un possibile rischio nei pazienti che presentano gravi disturbi cardiaci, poiché sottopone il cuore a uno sforzo considerevole. Se durante un rapporto sessuale avverte dolori al torace, dovrebbe interrompere tale attività e informare immediatamente il suo medico. Il trattamento con il Tadalafil-Mepha non è indicato in questi pazienti. Comunichi al suo medico se ha avuto un infarto cardiaco o un colpo apoplettico, se è affetto da angina pectoris, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, pressione sanguigna bassa o pressione sanguigna alta non controllata.

Informi il suo medico anche se soffre di insufficienza epatica o renale oppure se ha già sofferto di una grave perdita della vista. Se è affetto da anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo) o leucemia (tumore maligno dei globuli bianchi), dovrebbe seguire la terapia con il Tadalafil-Mepha solo con una certa prudenza, poiché in questi casi vi è il rischio di un'erezione eccessivamente prolungata e dolorosa (priapismo). Se un'erezione di questo tipo dovesse durare per più di 4 ore, contatti immediatamente il suo medico.

Informi il suo medico se sta assumendo Riociguat (veda la sezione «Quando non si può usare il Tadalafil-Mepha»)

Il Tadalafil-Mepha deve inoltre essere usato con prudenza se soffre di una grave deformità o malattia del pene.

Non è noto se il Tadalafil-Mepha è efficace nella terapia della disfunzione erettile nei pazienti che:

• hanno subito un intervento nell'area del bacino;
• hanno subito la rimozione totale o parziale della prostata con dissezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale con tecnica non conservativa dei nervi).

Non è noto se il Tadalafil-Mepha è efficace nei pazienti affetti da lesioni al midollo spinale o altri disturbi neurologici.

Se nota un improvviso calo o la perdita della vista o dell'udito, interrompa il trattamento con il Tadalafil-Mepha e informi immediatamente un medico.

Un ampio studio ha evidenziato un rischio aumentato di distacco della retina in caso di somministrazione regolare di inibitori della PDE5 come tadalafil. Se presenta sintomi di distacco della retina (lampi di luce, macchie nere, ombre scure o campo visivo limitato), si rivolga immediatamente a un oculista.

Interazioni con altri medicamenti o alimenti

Il Tadalafil-Mepha aumenta l'azione di abbassamento della pressione sanguigna dei medicamenti che contengono nitrati organici o altri donatori di ossido di azoto (per es. trinitroglicerina, isosorbide dinitrato, molsidomina). Se sta seguendo un trattamento con questi medicamenti, non deve assumere il Tadalafil-Mepha (veda anche la sezione «Quando non si può usare il Tadalafil-Mepha?»). Il Tadalafil-Mepha aumenta anche l'azione di abbassamento della pressione sanguigna dei medicamenti alfabloccanti (per es. doxazosina), usati talvolta per curare l'ipertensione e l'ingrossamento della prostata. Informi il suo medico se sta assumendo alfabloccanti o se è in cura per una di queste condizioni mediche.

Se è affetto da una malattia cardiaca e necessita di un trattamento d'urgenza per problemi acuti, lei o i suoi parenti dovete assolutamente comunicare al medico curante che sta assumendo il Tadalafil-Mepha. In questo caso specifico lei non deve essere sottoposto a terapia con medicamenti contenenti nitrati organici o altri donatori di ossido di azoto (veda anche la sezione «Quando non si può usare il Tadalafil-Mepha?»).

La rifampicina (un antibiotico impiegato tra l'altro contro la tubercolosi) accelera la degradazione del Tadalafil-Mepha. Gli agenti antifungini ketoconazolo e itraconazolo, eritromicina (un antibiotico), gli inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV (per es. ritonavir, saquinavir) e il succo di pompelmo possono inibire la degradazione del Tadalafil-Mepha. Informi il suo medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi farmaci, poiché eventualmente dovrà essere adeguato il dosaggio. Non assuma il Tadalafil-Mepha con il succo di pompelmo.

Inoltre, non utilizzi il Tadalafil-Mepha insieme ad altri medicamenti per il trattamento della disfunzione erettile.

Informazioni importanti su determinanti componenti speciali del Tadalafil-Mepha

Il Tadalafil-Mepha contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Effetti del Tadalafil-Mepha sulla capacità di guida di veicoli e di utilizzo di macchinari

Il Tadalafil-Mepha può provocare vertigini. Quindi, prima di guidare o usare macchinari è importante che lei sappia come reagisce all'assunzione del Tadalafil-Mepha.

Informi il suo medico o il suo farmacista se:

• è affetto da altre malattie,
• soffre di allergie, oppure
• sta assumendo altri medicamenti per uso interno ed esterno (inclusi quelli acquistati nell'ambito dell'automedicazione).

Il Tadalafil-Mepha non è indicato per essere usato dalle donne.

Segua sempre esattamente le istruzioni del suo medico.

In caso di disfunzione erettile

• Tadalafil-Mepha 10 mg e 20 mg: la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 10 mg e può essere assunta da 30 minuti a 36 ore prima dell'attività sessuale. Perciò, l'intervallo ideale tra l'assunzione del Tadalafil-Mepha e l'attività sessuale deve essere valutato individualmente.
  In caso di azione insufficiente, il suo medico può aumentare la dose a 20 mg. Non si deve superare la dose giornaliera massima di 20 mg. Si sconsiglia l'assunzione quotidiana per un periodo prolungato.
  La dose giornaliera massima è di 10 mg nei pazienti che soffrono di insufficienza renale da moderata a grave o di insufficienza epatica da lieve a moderata.
• Tadalafil-Mepha 2.5 mg e 5 mg: l'assunzione quotidiana del Tadalafil-Mepha può essere benefica negli uomini che hanno un rapporto sessuale 2 volte o più alla settimana. La dose raccomandata è di una compressa da 2.5 mg al giorno, da assumere all'incirca alla stessa ora. In funzione della sua risposta al Tadalafil-Mepha il suo medico può aumentare il dosaggio a 5 mg.

La somministrazione una volta al giorno del tadalafil non è raccomandata nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o da insufficienza epatica. È importante osservare che il Tadalafil-Mepha non ha effetto senza una stimolazione sessuale. I preliminari di coppia possono essere necessari, proprio come avviene quando lei non assume alcun medicamento contro la disfunzione erettile.

In caso di iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg al giorno, da assumere all'incirca alla stessa ora. Se necessario, il suo medico può ridurre la dose a una compressa da 2.5 mg al giorno.

Se le è stata diagnosticata un'iperplasia prostatica benigna e contemporaneamente una disfunzione erettile, la dose resta di una compressa da 5 mg al giorno. Pertanto non deve assumere ulteriori dosi di Tadalafil-Mepha in caso di bisogno. NON assuma il Tadalafil-Mepha più di una volta al giorno.

Il Tadalafil-Mepha non deve essere assunto da persone di età inferiore a 18 anni.

Metodo di assunzione del Tadalafil-Mepha

Deglutisca la compressa rivestita con film intera con un po' di acqua. Può prendere il Tadalafil-Mepha indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il consumo di alcool può compromettere la sua capacità di avere un'erezione. Bere alcool può abbassare temporaneamente la sua pressione sanguigna. Se ha preso o se intende prendere il Tadalafil-Mepha, eviti il consumo eccessivo di alcool (tasso alcolemico nel sangue dello 0,08% o più), perché questo potrebbe aumentare il rischio di vertigini quando si alza in piedi.

NON assuma il Tadalafil-Mepha più di una volta al giorno.

Si sconsiglia l'assunzione giornaliera del Tadalafil-Mepha in compresse rivestite con film da 10 mg e 20 mg per un periodo prolungato.

L'entrata in azione del Tadalafil-Mepha può variare da soggetto a soggetto.

Se ha superato la dose di Tadalafil-Mepha raccomandata

Lo riferisca al suo medico.

Non cambi la dose prescritta di sua iniziativa. Se ritiene che il medicamento agisce in modo troppo debole o eccessivo, ne parli con il suo medico o farmacista.

Come tutti i medicamenti, il Tadalafil-Mepha può avere effetti collaterali, che generalmente sono lievi o medi.

Con l'assunzione diel Tadalafil-Mepha possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Sono stati frequentemente riferiti mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolori alle estremità, arrossamento del viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Durante il trattamento con il tadalafil sono stati occasionalmente riferiti vertigini, dolori addominali, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista offuscata, dolore agli occhi, affanno, palpitazioni, tachicardia, reazioni allergiche, eruzione cutanea, erezione protratta a lungo, ipertensione, calo della pressione sanguigna, sangue dal naso, gonfiore alle mani, piedi o caviglie, stanchezza, dolori toracici.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Raramente dopo l'assunzione di tadalafil sono stati riferiti perdita temporanea della memoria, gonfiore delle palpebre, rossore congiuntivale (occhi rossi), perdita del campo visivo, infarto cardiaco, perturbazione dello stato di coscienza, attacchi ischemici transitori, colpo apoplettico, orticaria, sudorazione eccessiva, erezioni protratte (veda in seguito).

In casi rari, dopo l'assunzione diel Tadalafil-Mepha è possibile che si verifichi un'erezione prolungata e forse dolorosa. Se ha un'erezione che si protrae per più di 4 ore, deve contattare tempestivamente il suo medico.

In caso di dolore al torace durante o dopo l'attività sessuale, NON deve assolutamente assumere nitrati, ma richiedere immediatamente assistenza medica.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Negli uomini che hanno assunto del tadalafil sono stati riportati molto raramente casi di perdita improvvisa della vista o un improvviso calo della vista da uno o da entrambi gli occhi. Se lei rileva un'improvvisa perdita della vista o un improvviso calo della vista, interrompa l'assunzione di Tadalafil-Mepha e contatti subito il suo medico.

Singoli casi

Vi sono delle segnalazioni singole relative a disturbi uditivi da un orecchio o da entrambe le orecchie o sordità, occasionalmente abbinati a tinnitus e/o vertigini.

Non è stato chiarito se essi sono direttamente correlati all'assunzione di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, compreso il tadalafil.

In casi sporadici si sono verificati emicrania, crampi, angina pectoris instabile, aritmie cardiache, morte cardiaca improvvisa, reazioni allergiche, incluso gonfiore a viso, labbra, lingua o collo, unitamente a problemi respiratori e di deglutizione, eruzioni cutanee e orticaria (in tal caso consulti immediatamente il suo medico).

In alcuni uomini è stata osservata una diminuzione della concentrazione spermatica.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale e a temperature non superiori a 25°C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film di Tadalafil-Mepha contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg di tadalafil.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, povidone K-12, crospovidone, sodio stearilfumarato, sodio laurilsolfato.

Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172).

66083 (Swissmedic).

Il Tadalafil-Mepha è venduto in farmacia solo dietro presentazione di ricetta medica.

Tadalafil-Mepha 2,5 mg: confezione da 28 compresse rivestite con film.

Tadalafil-Mepha 5 mg: confezione da 28 o 84 compresse rivestite con film.

Tadalafil-Mepha 10 mg: confezione da 4 o 12 compresse rivestite con film.

Tadalafil-Mepha 20 mg: confezione da 4, 8, 12 o 24 compresse rivestite con film (con linea di frattura a croce, divisibili in quattro parti uguali).

Le compresse rivestite con film da 2.5 mg sono di colore da ocra a giallo, rotonde, con impresso «2.5» su un lato.

Le compresse rivestite con film da 5 mg sono di colore da ocra a giallo, ovali, con impresso «5» su un lato.

Le compresse rivestite con film da 10 mg sono di colore da ocra a giallo, ovali, con impresso «10» su un lato.

Le compresse rivestite con film da 20 mg sono di colore da ocra a giallo, ovali, divisibili in quattro parti uguali, con una linea di frattura a croce su un lato e con impresso «20» sull'altro lato.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 8.1