Agomelatin-Mepha, contenente il principio attivo agomelatina, appartiene a un gruppo di farmaci definiti come antidepressivi e viene impiegato per il trattamento delle patologie depressive negli adulti.

La depressione è un persistente disturbo dell'umore che interferisce con la vita di tutti i giorni. I sintomi della depressione variano da una persona all'altra, ma spesso includono una profonda tristezza, una sensazione di vuoto e/o mancanza di autostima, perdita di interesse nelle attività preferite, disturbi del sonno, una sensazione di rallentamento, sensazione di ansia, variazioni di peso. Il beneficio atteso di Agomelatin-Mepha consiste nella riduzione dei sintomi e in molti pazienti nell'eliminazione di tutti o della maggior parte dei sintomi della depressione.

Su prescrizione medica.

Agomelatin-Mepha non deve essere usato nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) al principio attivo agomelatina o ad una delle sostanze ausiliarie di Agomelatin-Mepha,
• alterazioni della funzione epatica (quando il fegato non lavora adeguatamente),
• assunzione concomitante di fluvoxamina (un altro farmaco indicato per il trattamento delle patologie depressive) o di ciprofloxacina (un antibiotico).

Può darsi che Agomelatin-Mepha non sia adatto a lei per qualche motivo per es.:

• Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Agomelatin-Mepha è adatto a lei.
• Cosa fare per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali al fegato:
• il medico deve accertarsi che il suo fegato svolga le sue funzioni in maniera adeguata prima di iniziare il trattamento e prima di aumentare il dosaggio. Durante il trattamento con Agomelatin-Mepha alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue. Il suo medico potrà prescriverle pertanto degli esami di laboratorio per verificare la corretta funzionalità del suo fegato: un prelievo di sangue prima della prima assunzione e altri in seguito a intervalli regolari. Durante i primi sei mesi e dopo l'aumento del dosaggio, il controllo sarà effettuato a intervalli da due settimane a un mese. Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se lei potrà iniziare la terapia con Agomelatin-Mepha o proseguirla.
• Stia attento ai segni e ai sintomi che possono indicare che il suo fegato non sta svolgendo le sue funzioni in maniera adeguata.
• Se sviluppa uno qualsiasi di questi segni e sintomi di problemi al fegato: anomala colorazione scura delle urine, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore al ventre in alto a destra, insolita stanchezza (soprattutto associata ad altri sintomi di cui sopra), consulti con urgenza un medico che potrà eventualmente consigliarle di interrompere il trattamento con Agomelatin-Mepha.
• Se soffre di disturbo bipolare (l'alternarsi di fasi maniacali e depressive).
• Se ha avuto in precedenza o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed emozioni di intensità anomala), ne parli con il suo medico prima di iniziare a prendere il farmaco o prima di continuare con la sua assunzione (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Agomelatin-Mepha?»).
• Se sta assumendo farmaci che influiscono sulla funzionalità epatica. A questo proposito, chieda consiglio al suo medico.
• Se è obeso o in soprappeso, chieda consiglio al suo medico.
• Se è diabetico, consulti il suo medico.
• Se soffre di demenza (per esempio sintomi come mancanza di concentrazione e di facile mancanza di memoria), il suo medico giudicherà caso per caso se l'assunzione di Agomelatin-Mepha sia adatta per lei.
• Se ha problemi renali, il suo medico giudicherà caso per caso se l'assunzione di Agomelatin-Mepha sia adatta per lei.

Bambini e adolescenti

L'uso di Agomelatin-Mepha non è previsto nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

Agomelatin-Mepha non va usato da pazienti di età pari o superiore ai 75 anni che soffrono di depressione.

L'efficacia e la sicurezza di Agomelatin-Mepha per il trattamento della depressione nei pazienti anziani di età pari o superiore ai 75 anni non sono state dimostrate.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso può qualche volta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

La comparsa di pensieri di questo tipo può essere più probabile,

• se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male,
• se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) come anche nei bambini e negli adolescenti con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Può esserle utile raccontare a un parente o a una persona a lei vicina che lei è depresso e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Potrebbe chiedere loro di riferire a lei e anche al suo medico curante se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Non è consigliabile bere alcool mentre è in trattamento con Agomelatin-Mepha.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi e macchine. Potrebbero verificarsi, tra l'altro, sensazione di vertigine o sonnolenza. Si consiglia di accertarsi o di chiarire con il suo medico, se la sua capacità di reazione è normale, prima di mettersi al volante di un veicolo o prima di utilizzare attrezzi o macchine.

È importante informare il suo medico se fuma o se cambia le sue abitudini in riferimento al fumo.

Assunzione di Agomelatin-Mepha insieme ad altri farmaci

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso assuma altri farmaci, se ha assunto da poco altri farmaci o se ha intenzione di assumere altri farmaci.

Non deve prendere Agomelatin-Mepha insieme a determinati farmaci (vedi anche «Quando non si può usare Agomelatin-Mepha?»): la fluvoxamina (un altro farmaco utilizzato nel trattamento della depressione) e la ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la prevista concentrazione di Agomelatin-Mepha nel sangue.

Occorre prudenza anche in caso di assunzione/impiego concomitante di Agomelatin-Mepha con altri farmaci, come per es. i betabloccanti contenenti il principio attivo propranololo, i farmaci contenenti estrogeni, determinati antibiotici della famiglia dei fluorochinoloni (enoxacina) e pertanto dovrà informare il suo medico se assume/impiega preparati di questo tipo, prima di assumere Agomelatin-Mepha.

Questo farmaco contiene lattosio. Pertanto, si prega di prendere Agomelatin-Mepha solo dopo aver consultato il medico se si sa di avere un'intolleranza a certi zuccheri.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume/applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Consulti il suo medico nel caso fosse incinta o se pianificasse una gravidanza o se si verificasse una gravidanza durante l'assunzione di Agomelatin-Mepha. Non è raccomandato l'uso durante la gravidanza.

Dica al suo medico se sta allattando o intende allattare, poiché l'allattamento dovrà essere interrotto se prende Agomelatin-Mepha.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Prenda sempre Agomelatin-Mepha seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La posologia abituale di Agomelatin-Mepha è di una compressa rivestita con film (25 mg) al giorno, alla sera con un bicchiere d'acqua. In determinati casi, dopo un trattamento di due settimane se soffre di depressione, il medico può decidere di prescrivere una dose maggiore (50 mg), vale a dire due compresse rivestite con film alla sera, che corrispondono anche alla massima dose giornaliera.

Agomelatin-Mepha può essere assunto con o senza cibo.

Nella maggior parte dei soggetti depressi, Agomelatin-Mepha inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento. Il suo medico può continuare a prescriverle Agomelatin-Mepha quando si sente meglio per evitare che ricompaiano i sintomi. La terapia può durare diversi mesi.

Non interrompa l'assunzione del farmaco senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio.

Come passare da un medicinale antidepressivo (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) / inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)) a Agomelatin-Mepha?

Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Agomelatin-Mepha, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Agomelatin-Mepha.

Anche se la dose del precedente medicinale antidepressivo è ridotta gradualmente, può provare per alcune settimane sintomi da sospensione legati all'interruzione del precedente medicinale.

I sintomi da sospensione comprendono: vertigini, stordimento, disturbi del sonno, irrequietezza o ansia, mal di testa, disturbi sensitivi (comprese parestesie (percezioni anomale, per es. formicolio o sensazione di bruciore dolente)), sudorazione, nausea, vomito e tremore. Questi sintomi di solito sono di intensità scarsa o moderata e generalmente scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.

Quando inizia Agomelatin-Mepha, deve discutere con il medico il modo migliore per interrompere la sua precedente terapia antidepressiva.

Sorveglianza della funzionalità epatica

Il suo medico potrà prescriverle degli esami di laboratorio per verificare la corretta funzionalità del suo fegato: un prelievo di sangue prima della prima assunzione e ad intervalli da bisettimanali a mensili durante i primi sei mesi dopo l'inizio del trattamento. Se il suo medico aumenta il dosaggio fino a 50 mg, i test di laboratorio devono essere eseguiti al momento dell'inizio del nuovo dosaggio e poi periodicamente durante il trattamento, duranti i primi sei mesi dall'aumento del dosaggio a intervalli di due settimane fino a un mese. In seguito i test saranno effettuati se il suo medico lo riterrà necessario.

Se il suo fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Agomelatin-Mepha.

L'impiego e la sicurezza di Agomelatin-Mepha nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono stati finora esaminati.

Se ha assunto una dose di Agomelatin-Mepha maggiore di quanto dovrebbe

Se ha preso un quantitativo di Agomelatin-Mepha maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il farmaco per sbaglio, contatti il medico immediatamente.

L'esperienza di sovradosaggio con Agomelatin-Mepha è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dell'addome, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi (colorazione bluastra della pelle) o malessere.

Se dimentica di prendere Agomelatin-Mepha

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora.

Il calendario impresso sul blister delle compresse rivestite con film le funge d'aiuto per ricordarsi quando ha preso l'ultima volta una compressa rivestita con film di Agomelatin-Mepha.

Nel caso volesse interrompere l'assunzione di Agomelatin-Mepha

Prima di interrompere l'assunzione del farmaco, occorre discuterne con il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In seguito all'assunzione di Agomelatin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Mal di testa.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), nausea, diarrea, stitichezza, dolore nella parte alta dell'addome, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anomali, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Agomelatin-Mepha?»), vomito, aumento del peso corporeo.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Emicrania, sensazioni anomale, per es. formicolio, insensibilità o sensazione di dolore bruciante nelle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato da un bisogno incontrollato di muovere le gambe), tintinnio nelle orecchie, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria, agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomania, (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Agomelatin-Mepha?»), stato confusionale, diminuzione del peso corporeo, dolore muscolare.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Gravi eruzioni cutanee (eruzione cutanea eritematosa), edemi (gonfiori) del viso e angioedema (rigonfiamento del viso, delle labbra e della lingua e/o del collo, che possono causare difficoltà di respirazione o problemi a inghiottire), patologie epatiche (epatite), colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di restare immobile (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica.

* sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale al riparo dall'umidità. Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Il principio attivo è agomelatina come agomelatina urea. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

67502 (Swissmedic)

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Agomelatin-Mepha compresse rivestite con film (confezione calendario): confezioni da 28 e da 98 compresse rivestite con film.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 4.1