Le compresse rivestite con film Ivabradin Viatris 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, a forma rotonda, divisibili e con «5» inciso su un lato e una scanalatura sull'altro lato.

Le compresse rivestite con film Ivabradin Viatris 7,5 mg sono compresse rivestite con film di colore beige, a forma rotonda, biconvesse con «7.5» inciso su un lato.

Ivabradin Viatris è un medicamento per il cuore utilizzato:

• Per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris stabile (una malattia che causa dolore al torace) nei pazienti con una frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Ivabradin Viatris è utilizzato nei pazienti che non tollerano o non possono assumere i medicamenti per il cuore chiamati beta-bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante.
• Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, come complemento ad una terapia standard, nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è troppo elevata (superiore o uguale a 70 battiti al minuto).

Ivabradin Viatris agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. Ciò diminuisce il bisogno di ossigeno da parte del cuore, in particolare nei casi in cui è probabile che possa verificarsi una crisi di angina pectoris. In questo modo, Ivabradin Viatris aiuta a controllare e ridurre il numero di crisi di angina pectoris. Inoltre, visto che una frequenza cardiaca elevata può compromettere il funzionamento del cuore e la prognosi dei pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca, l'effetto specifico dell'ivabradina sulla riduzione della frequenza cardiaca contribuisce a ridurre la frequenza cardiaca migliorando così il funzionamento del cuore e la prognosi di questi pazienti.

Su prescrizione medica.

Al di fuori delle precauzioni raccomandate dal medico, non è necessaria nessuna misura particolare.

Ivabradin Viatris non deve essere assunto:

• in caso di ipersensibilità (allergia) all'ivabradina o a uno degli altri componenti contenuti in Ivabradin Viatris;
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 pulsazioni al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (malattia cardiaca che richiede un ricovero ospedaliero);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
• se ha appena subito un attacco cardiaco;
• se la sua pressione arteriosa è molto debole (<90/50 mmHg);
• se soffre di angina pectoris instabile (una forma grave in cui il dolore al petto è molto frequente, con o senza sforzo);
• se soffre di insufficienza cardiaca instabile o acuta (quando il cuore non funziona più correttamente);
• se è dipendente da un pacemaker;
• se soffre di una malattia grave al fegato;
• se assume già medicamenti per il trattamento di micosi (come il chetoconazolo, l'itraconazolo), antibiotici della famiglia dei macrolidi (come la josamicina, la claritromicina, la telitromicina o l'eritromicina somministrata per via orale) o per il trattamento di un'infezione da HIV (come il nelfinavir, il ritonavir), se assume il nefazodone (un farmaco contro la depressione) o il diltiazem, il verapamil (entrambi usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non sta usando un metodo contraccettivo affidabile;
• se è incinta o sta pianificando una gravidanza;
• se allatta al seno.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Infatti, Ivabradin Viatris può provocare sintomi passeggeri alla vista (vedi «Quali effetti collaterali può avere Ivabradin Viatris?»).

Se uno dei casi sotto elencati fa al caso suo, chieda consiglio al suo medico prima o al momento di assumere Ivabradin Viatris:

• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o di fibrillazione atriale cronica (una forma di battito cardiaco irregolare) o di un'alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata «sindrome del QT lungo»,
• se ha sintomi, quali affaticamento o affanno (che possono significare che il suo cuore batte troppo lentamente),
• se ha sintomi di fibrillazione atriale come una frequenza cardiaca a riposo elevata in modo anomalo o irregolare, senza ragione apparente e per questo motivo difficile da misurare,
• se ha un'insufficienza cardiaca grave o un'insufficienza cardiaca con alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata «blocco di branca»,
• se assume un medicamento che allunga l'intervallo QT per curare un disturbo del ritmo o altri disturbi (vedi i prodotti elencati nel prossimo paragrafo),
• se soffre di fibrillazione atriale cronica (un tipo di battito cardiaco irregolare),
• se ha sofferto recentemente di un colpo apoplettico (ictus),
• se soffre di ipotensione da leggera a moderata,
• se la sua pressione sanguigna non è sotto controllo, in particolare a seguito di un cambiamento del trattamento antipertensivo,
• se soffre di una malattia cronica alla retina,
• se soffre di disturbi epatici moderati,
• se soffre di disturbi renali gravi,
• se soffre di anomalie delle valvole cardiache, di miocardite attiva (infiammazione del cuore) o di anomalie cardiache congenite (dalla nascita).

Comunichi al suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti, che possono richiedere un adattamento della dose di Ivabradin Viatris o un monitoraggio particolare:

• fluconazolo (un antifungino, per curare le micosi),
• rifampicina (un antibiotico),
• barbiturici (per curare l'insonnia o l'epilessia),
• fenitoina (per curare l'epilessia),
• iperico (Hypericum perforatum o erba di San Giovanni, in capsule, gocce o tisane, per curare la depressione),
• medicamenti che allungano l'intervallo QT usati per curare disturbi del ritmo cardiaco o altre patologie, quali:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per curare i disturbi del ritmo cardiaco),
  • bepridil (per curare l'angina pectoris),
  • alcuni tipi di farmaci per curare l'ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo),
  • trattamenti antimalarici (come la meflochina o l'alofantrina),
  • eritromicina IV (un antibiotico),
  • pentamidina (un antiparassitario),
  • cisapride (per curare il reflusso gastro-esofageo),
• alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli ematici di potassio come furosemide, idroclorotiazide, e indapamide (usati per il trattamento degli edemi e dell'ipertensione arteriosa).

Eviti il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradin Viatris.

Non assuma di propria iniziativa altri medicamenti, perché alcune associazioni devono essere evitate.

Ivabradin Viatris non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, è cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista in caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica localmente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Non assuma Ivabradin Viatris se è incinta o prevede di esserlo o se allatta al seno (vedi «Quando non si può assumere Ivabradin Viatris?»).

Non assuma Ivabradin Viatris se è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo affidabile (vedi «Quando non si può assumere Ivabradin Viatris?»).

Informi immediatamente il medico se sta allattando o ha l'intenzione di allattare, poiché l'allattamento va interrotto quando si assume Ivabradin Viatris.

Chieda consiglio al suo medico se è incinta e ha assunto Ivabradin Viatris.

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Ivabradin Viatris deve essere assunto durante i pasti.

Se lei è sottoposto/a a una terapia per un'angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradin Viatris 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi dell'angina pectoris persistono e se tollera bene la dose di 5 mg due volte al giorno, è possibile aumentare la dose. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

La dose abituale è di una compressa il mattino e una la sera. In alcuni casi (ad esempio negli anziani), il medico può prescrivere la metà della dose, cioè mezza compressa di Ivabradin Viatris 5 mg (corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) il mattino e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se lei è sottoposto/a a una terapia per insufficienza cardiaca cronica

La posologia iniziale solitamente raccomandata è di una compressa di Ivabradin Viatris 5 mg due volte al giorno, che può essere aumentata, se necessario, a una compressa di Ivabradin Viatris 7,5 mg due volte al giorno.

Il suo medico deciderà quale sia la dose più adatta al suo caso. La dose abituale è di una compressa il mattino e una la sera. In alcuni casi (ad esempio negli anziani), il medico può prescrivere la metà della dose, cioè mezza compressa di Ivabradin Viatris 5 mg (corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) il mattino e mezza compressa da 5 mg la sera.

Rispetti sempre la posologia indicata dal suo medico. In caso di incertezza, consulti il medico o il farmacista.

Cosa fare se assume più Ivabradin Viatris del dovuto

Una forte dose di Ivabradin Viatris può provocare affanno o affaticamento, poiché rallenta la frequenza cardiaca troppo intensamente. Se succede, consulti immediatamente il medico.

Cosa fare se dimentica di assumere Ivabradin Viatris

Se dimentica di assumere una dose di Ivabradin Viatris, assuma la dose successiva nel momento della giornata in cui la prende abitualmente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose che ha dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Ivabradin Viatris

Poiché il trattamento dell'angina pectoris o dell'insufficienza cardiaca cronica è solitamente a lungo termine, non interrompa la terapia prima di averne parlato con il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradin Viatris sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico o al farmacista per avere ulteriori informazioni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di luminosità accresciuta, più spesso provocati da cambiamenti bruschi dell'intensità della luce). Possono presentarsi anche sotto forma di aloni di luce, lampi colorati, immagini scomposte o multiple.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Effetti cardiaci (rallentamento eccessivo della frequenza cardiaca (numero di battiti del cuore al minuto), contrazione del cuore rapida e irregolare, percezione anomala del battito cardiaco, battiti cardiaci anormalmente veloci, pressione sanguigna non sotto controllo), mal di testa, sensazioni di vertigine, vista offuscata (vista sfocata).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Palpitazioni, battiti cardiaci supplementari, pressione arteriosa bassa, battiti irregolari che possono mettere in pericolo di vita, nausea, costipazione, diarrea, dolori addominali, vertigini, dispnea (difficoltà a respirare), sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, svenimento, crampi muscolari; alterazione dei parametri di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed elevata creatinina (un prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue; eruzione cutanea, angioedema (che si può manifestare sotto forma di gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), tracciato cardiaco anomalo all'ECG, visione doppia, visione alterata.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Battiti cardiaci irregolari.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Non conservare al di sopra di 30 °C e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Il principio attivo è l'ivabradina (sotto forma di ossalato).

Ogni compressa (divisibile) di Ivabradin Viatris 5 mg contiene 5 mg di ivabradina.

Ogni compressa di Ivabradin Viatris 7,5 mg contiene 7,5 mg di ivabradina.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: lattosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra e butilidrossitoluene (E 321).

Film della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 6000, glicerolo, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

67253 (Swissmedic).

In farmacia, su prescrizione medica.

Ivabradin Viatris 5 mg: compresse rivestite con film, divisibili, in confezione da 56 o 112.

Ivabradin Viatris 7,5 mg: compresse rivestite con film, non divisibili, in confezione da 56 o 112.

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 203 I]