TESTAVAN è un gel contenente testosterone. Il testosterone è un ormone maschile. Il gel viene applicato sulla pelle. Il testosterone viene poi assorbito nel corpo attraverso la pelle e raggiunge il flusso sanguigno, contribuendo così ad aumentare i livelli di testosterone fino a un valore normale. Il tipo di testosterone che il vostro corpo riceve con TESTAVAN è uguale al testosterone dell'organismo.

TESTAVAN è destinato all'apporto di testosterone negli uomini che non producono quantità sufficienti di testosterone. Questo disturbo viene denominato ipogonadismo.

TESTAVAN viene impiegato negli uomini come sostituzione del testosterone nel trattamento di vari disturbi causati da una carenza di testosterone. Questa deve essere confermata da due misurazioni separate del testosterone nel sangue, oltre che dai segni e dai sintomi clinici. Questi comprendono:

-Impotenza

-Sterilità

-Ridotto desiderio sessuale

-Stanchezza

-Umore depresso

-Rarefazione ossea dovuta a un basso livello ormonale

-Parziale perdita dei caratteri sessuali secondari, quali alterazioni della voce, della distribuzione del grasso corporeo e parziale perdita dei peli del viso e del corpo.

Su prescrizione medica.

TESTAVAN può essere utilizzato solo dagli uomini. Questo prodotto non può essere utilizzato dagli adolescenti maschi sotto i 18 anni e dalle femmine di qualsiasi età. Accertarsi che le donne (soprattutto se in gravidanza o in allattamento) e i bambini non vengano a contatto con TESTAVAN Gel, con l'erogatore predosato o con le aree cutanee trattate con TESTAVAN.

TESTAVAN non va impiegato:

-se è ipersensibile (allergico) al testosterone o a uno degli altri componenti di questo medicamento;

-se ha, o si sospetta, un cancro della prostata;

-se ha, o si sospetta, un cancro della mammella.

Il trattamento con testosterone può accelerare la progressione di un cancro della prostata già presente. Prima di iniziare il trattamento, il suo medico effettuerà gli esami necessari e poi, una o due volte l'anno (a seconda della sua età o dei casi di cancro della prostata nei suoi familiari), gli esami del sangue e della prostata.

Parli con il suo medico o con il farmacista prima di usare TESTAVAN, se

-ha difficoltà a urinare (minzione) a causa di un ingrossamento della prostata;

-soffre di un cancro alle ossa; il suo medico controllerà i livelli di calcio;

-ha la pressione arteriosa troppo alta o è in trattamento contro l'ipertensione arteriosa, perché TESTAVAN può causare un aumento della pressione arteriosa;

-ha una severa malattia del cuore, del fegato o dei reni, perché il trattamento con TESTAVAN può causare severe complicanze sotto forma di ritenzione idrica nel corpo, a volte in associazione con un'insufficienza cardiaca;

-soffre di una cardiopatia ischemica (disturbo dell'apporto di sangue al cuore);

-soffre di epilessia;

-soffre di emicrania;

-soffre di mancanza di respiro durante il sonno; questo problema compare soprattutto nel sovrappeso;

-ha una malattia polmonare cronica;

-fattori noti per aumentare il suo rischio di coaguli nelle vene: precedenti di trombosi, obesità, cancro, immobilità a letto, storia familiare di trombosi in giovane età (sotto i 50 anni), età avanzata. Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento di colore della pelle (pallida/rossa/blu), difficoltà respiratoria improvvisa, tosse improvvisa, eventualmente accompagnata da espettorato con sangue, dolore al petto improvviso, forti capogiri, forte mal di stomaco, improvvisa perdita della vista. Se osserva uno dei suddetti sintomi, consulti immediatamente un medico.

Questi disturbi possono peggiorare in seguito all'uso di TESTAVAN.

Nel caso di un'erezione persistente, si rivolga immediatamente a un urologo, perché ciò può causare danni al pene.

Si rivolga subito al suo medico se compaiono i seguenti sintomi: dolori, sensazione di calore e/o arrossamento delle mani o dei piedi, affanno. Questi sintomi potrebbero indicare un evento trombotico (coaguli di sangue nei vasi sanguigni).

Se compaiono sintomi quali irritabilità, nervosismo, aumento di peso ed erezioni prolungate o frequenti, informi il suo medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

TESTAVAN contiene glicole propilenico come sostanza ausiliaria, che può causare irritazione cutanea al sito di applicazione. Se compare una tale reazione, si rivolga al suo medico, che deciderà se il trattamento con TESTAVAN debba essere interrotto.

TESTAVAN contiene alcool come sostanza ausiliaria, per cui eviti le fiamme libere e non fumi fino a quando il gel non si è asciugato.

L'uso prolungato di medicamenti contenenti testosterone può causare la riduzione della fertilità dei pazienti e delle dimensioni dei testicoli.

TESTAVAN non deve essere usato negli uomini con normali livelli di testosterone nel sangue per il trattamento della sterilità maschile o dell'impotenza.

Il testosterone non deve essere utilizzato nelle persone sane per aumentare la massa muscolare o la forza fisica.

Se è uno sportivo, tenga presente che questo prodotto può causare una reazione positiva ai test anti-doping.

Prevenzione del trasferimento di TESTAVAN ad altre persone

È importante non trasferire il medicamento ad altre persone, soprattutto alle donne e ai bambini. Senza appropriate precauzioni, c'è il rischio di trasferire il gel di testosterone ad altre persone, attraverso uno stretto contatto cutaneo. In caso di contatto ripetuto o prolungato, potrebbero comparire in queste persone degli effetti indesiderati, quali la crescita di peli sul viso e/o sul corpo, acne, abbassamento del timbro della voce in donne e ragazze o alterazioni del ciclo mestruale nelle donne. Anche nei ragazzi con livelli di testosterone normalmente più bassi, possono comparire dei danni in seguito a livelli più elevati (quali pubertà precoce, sviluppo abnorme degli organi sessuali, accentuazione/alterazione del comportamento sessuale).

Per evitare che il gel passi dalla sua pelle ad altre persone, si raccomandano le seguenti precauzioni:

-Per l'applicazione, usi l'applicatore con il cappuccio e non le mani, per ridurre il rischio di un contatto secondario con il testosterone.

-Si lavi le mani con acqua e sapone subito dopo l'uso di TESTAVAN.

-Copra il sito di applicazione con gli indumenti dopo che il gel si è asciugato. Soprattutto nel contatto con dei bambini, bisogna indossare degli indumenti sopra il sito di applicazione.

-Non si può escludere che TESTAVAN venga trasferito ad altre persone attraverso dei capi di abbigliamento o di biancheria da letto. Faccia il bagno o la doccia prima di avere contatti cutanei stretti con un'altra persona.

-Tra l'applicazione del gel e i rapporti sessuali o lo stretto contatto cutaneo con un'altra persona, devono trascorrere almeno 4 ore.

Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con TESTAVAN. Se la sua partner è in gravidanza, deve prestare attenzione e proteggerla da qualsiasi contatto con TESTAVAN.

Che cosa bisogna fare se un'altra persona viene a contatto con TESTAVAN?

Una persona che viene a contatto con TESTAVAN, attraverso il contatto diretto con il gel o con l'area di applicazione, deve lavarsi appena possibile la zona di contatto cutaneo con acqua e sapone. Più a lungo il gel resta in contatto con la pelle, prima del lavaggio, maggiore è la probabilità che la persona assorba il testosterone. Ciò vale soprattutto per le donne, in particolare per le donne in gravidanza o in allattamento, e per i bambini. Se compaiono segni quali acne o alterazioni della crescita dei capelli o dei peli sul viso o sul corpo, devono consultare un medico.

Applicazione di TESTAVAN assieme ad altri medicamenti

TESTAVAN può influenzare il meccanismo d'azione di altri medicamenti, per cui eventualmente il dosaggio deve essere aggiustato. Ciò vale soprattutto se prende i seguenti medicamenti:

-Barbiturici, determinati medicamenti contro l'epilessia, la tubercolosi, nonché i preparati a base di iperico, perché questi possono ridurre l'efficacia di TESTAVAN;

-Determinati antibiotici e medicamenti contro le malattie da funghi e le infezioni da HIV, perché questi medicamenti possono causare un aumento dell'effetto o degli effetti collaterali di TESTAVAN;

-Fluidificanti del sangue (anticoagulanti), perché TESTAVAN può potenziare la loro azione;

-Corticosteroidi o medicamenti che favoriscono la produzione di questi ormoni. L'uso concomitante con TESTAVAN può aumentare il rischio di ritenzione di liquidi nell'organismo (edemi);

-Insulina per regolare la glicemia (nel diabete); eventualmente è necessario ridurre la dose di insulina, se utilizzata in associazione con TESTAVAN.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

TESTAVAN non è destinato all'uso nelle donne.

Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con le aree cutanee di uomini trattate con TESTAVAN, perché il testosterone può danneggiare il feto.

Le donne in allattamento devono evitare qualsiasi contatto con le aree cutanee di uomini trattate con TESTAVAN.

Se la sua partner è in gravidanza o in allattamento, deve osservare le raccomandazioni riportate nel capitolo "Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di TESTAVAN?".

TESTAVAN è destinato all'uso sulla pelle.

La dose iniziale raccomandata di TESTAVAN è di 23 mg di testosterone (una pressione sulla pompa) una volta al giorno, preferibilmente di mattina. In alcuni pazienti, può essere necessaria una dose più elevata. La dose massima raccomandata è di 69 mg di testosterone al giorno (tre pressioni sulla pompa). Il suo medico deciderà la quantità di TESTAVAN necessaria in base alla periodica determinazione dei livelli di testosterone nel sangue e alla risposta clinica al trattamento con TESTAVAN.

Applichi TESTAVAN solo su cute sana, integra, pulita e asciutta delle spalle o delle braccia. Non applichi mai TESTAVAN sui genitali (pene o testicoli) o su cute lesa ed eviti il contatto con ferite aperte o pelle irritata.

TESTAVAN va applicato soltanto con l'applicatore, non con le dita o le mani.

Utensili necessari

La confezione contiene:

Erogatore predosato di TESTAVAN Gel. Vedere figura A.

La confezione non contiene:

Scatola con tovaglioli di carta o salviette monouso.

Coperchio       Applicatore    Testa della pompa      Erogatore

Figura A

Deaerazione della pompa del gel

Prima del PRIMO utilizzo di un nuovo erogatore TESTAVAN:

Rimuovere l'applicatore dall'erogatore. Vedere figura B.

Figura B

Deaerare l'erogatore su un panno, spingendo a fondo verso il basso la testa della pompa. Ripetere la procedura fino alla fuoriuscita di gel. Ciò è necessario per garantire un dosaggio corretto. Vedere figura C.

Figura C

Eliminare il primo gel uscito e il gel delle 2 successive pressioni sulla pompa, assieme al panno. Il gel TESTAVAN fuoriuscito nel corso della deaerazione non deve essere utilizzato.

Eliminare in sicurezza il panno usato in un bidone per i rifiuti, in modo che altre persone, compresi i bambini e/o gli animali domestici, non vi vengano inavvertitamente a contatto. Il gel non va versato in un lavandino, perché si discioglie difficilmente in acqua.

L'erogatore TESTAVAN è ora pronto per l'uso.

Applicare la dose giornaliera come descritto ai punti 1-4:

Punto 1: Preparazione all'applicazione di TESTAVAN Gel

Scegliere un'area cutanea pulita, asciutta e integra sul braccio o sulla spalla, che possa essere ricoperta anche da una t-shirt a maniche corte.

Vedere figura D.

TESTAVAN Gel va applicato solo sul braccio o sulla spalla.

Figura D

Rimuovere l'applicatore dall'erogatore. Vedere figura E.

Figura E

Togliere il coperchio dall'applicatore. Vedere figura F.

Figura F

Punto 2: Applicazione di TESTAVAN Gel

Tenere l'erogatore con l'apertura rivolta verso la superficie dell'applicatore.

Premere a fondo una volta verso il basso la testa della pompa. Vedere figura G.

Figura G

Distribuire uniformemente il gel con l'applicatore su un braccio e una spalla. Accertarsi che il gel non finisca sulle mani. Vedere figura H.

Asportare il gel accidentalmente versato con un panno di carta. Eliminare in sicurezza il panno usato in un bidone dei rifiuti, in modo che altre persone, compresi i bambini e/o gli animali domestici, non vi vengano inavvertitamente a contatto.

Figura H

Se il suo medico le ha prescritto un dosaggio più elevato (cioè: più di 1 pressione sulla pompa), consulti le raccomandazioni riportate nella tabella seguente:

Non impieghi mai più di una pressione sulla pompa del gel contemporaneamente sull'applicatore, per evitare il gocciolamento del gel.

Punto 3: Pulizia dell'applicatore di TESTAVAN

Dopo l'uso, asportare i residui di gel dall'applicatore con un panno di carta. Vedere figura I.

Figura I

Eliminare in sicurezza il panno usato in un bidone per i rifiuti. Accertarsi che altre persone, compresi i bambini e/o gli animali domestici, non vi vengano inavvertitamente a contatto.

Dopo la pulizia, rimettere il coperchio sull'applicatore et l'applicatore sull'erogatore. Vedere figura J.

Figura J

Punto 4: Dopo l'uso di TESTAVAN

Lavarsi sempre le mani con acqua e sapone.

TESTAVAN Gel è infiammabile fino a che non si asciuga. Lasciar asciugare TESTAVAN Gel prima di fumare o di avvicinarsi a una fiamma libera.

Lasciar asciugare completamente il sito di applicazione prima di vestirsi.

Indossare indumenti che coprano sempre il sito di applicazione, per prevenire un trasferimento accidentale ad altre persone.

Attendere 4 ore prima di fare la doccia, nuotare o fare il bagno.

Prima di un possibile contatto cutaneo del sito di applicazione con altre persone, lavare il sito di applicazione con acqua e sapone.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha usato una quantità di TESTAVAN superiore alla dose prescritta

Se ha usato accidentalmente troppo TESTAVAN, lavi appena possibile il sito di applicazione con acqua e sapone. Utilizzi solo la quantità di TESTAVAN prescritta dal medico. I segni di irritabilità, nervosismo, aumento di peso ed erezioni prolungate o frequenti possono essere indice di un'applicazione eccessiva.

Se dimentica l'uso di TESTAVAN

Non usi una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva prevista. Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, applichi la dose dimenticata. Il giorno successivo, prosegua come di solito.

Se interrompe il trattamento con TESTAVAN

Consulti il suo medico prima di interrompere il trattamento con TESTAVAN.

L'uso e la sicurezza di TESTAVAN nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Il medicamento non sarà quindi somministrato in queste fasce di età.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, TESTAVAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici sono comparsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Irritazioni cutanee sul sito di applicazione (tra cui eruzione cutanea, secchezza e arrossamento), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA), la cui misurazione nel sangue fornisce informazioni sui disturbi della prostata, aumento della pressione arteriosa, aumento dell'ematocrito (percentuale dei globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Mal di testa, aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo, alterazioni della libido, acne, orticaria, arrossamento cutaneo, alterazioni dei valori del fegato, sensibilità mammaria, capezzoli dolenti, riduzione delle dimensioni dei testicoli, ritenzione idrica negli arti.

A causa del contenuto in alcool di TESTAVAN, in caso di uso frequente possono comparire irritazione e secchezza cutanea.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati durante il trattamento con altri medicamenti con il testosterone:

Reazioni di ipersensibilità (prurito, gonfiore della pelle e delle mucose, gonfiore della laringe, mancanza di respiro, disturbi transitori della vista, collasso circolatorio), alterazioni della concentrazione di minerali nel sangue e nei liquidi corporei (soprattutto a dosi elevate o in caso di lunga terapia), riduzione di HDL (colesterolo «buono»), glicemia aumentata (nei diabetici), nervosismo, sbalzi d'umore, depressione, ostilità, insonnia, disturbi della voce, capogiri, ittero, perdita di capelli, pelle grassa, dolori muscolari, aumento di volume della prostata, aumento di volume delle mammelle (persistente in determinate circostanze), dolore mammario, erezione prolungata, dolore testicolare, peggioramento dei sintomi di un ingrossamento benigno della prostata.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

TESTAVAN è infiammabile e va protetto dal fuoco libero e dalle fonti di combustione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Testosterone

Un erogatore contiene 85,5 g di gel e 1,71 g di testosterone.

Un dose singola di 1,15 g di gel contiene 23 mg di testosterone.

Un erogatore corrisponde ad almeno 56 dosi singole.

Sostanze ausiliarie

Carbomer 980, etanolo 96%, glicole propilenico, etere monoetilico di dietilenglicole, trolamina, EDTA disodico e acqua purificata.

66816 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

TESTAVAN 23 mg: 1 erogatore predosato con applicatore e coperchio.

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).