È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Methylphenidat-Mepha LA contiene il principio attivo metilfenidato, uno stimolante del sistema nervoso centrale.

Methylphenidat-Mepha LA (Long Acting = effetto prolungato) è previsto per una sola assunzione al giorno.

Methylphenidat-Mepha LA dev'essere utilizzato soltanto su prescrizione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi comportamentali nei bambini e negli adolescenti e i pazienti devono essere sottoposti a un regolare controllo da parte del medico.

Disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti

Methylphenidat-Mepha LA è indicato per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini dai 6 anni e negli adolescenti fino ai 18 anni come parte di un programma terapeutico che comprende anche misure psicologiche, pedagogiche e sociali.

I sintomi dell'ADHD comprendono, ad esempio: rapida perdita dell'attenzione, errori di disattenzione, incapacità di ascoltare, incapacità di terminare i compiti, incapacità di seguire istruzioni, facilità nel venire distratti o disturbati, impulsività, inquietudine, irrequietezza, bisogno eccessivo di parlare, impulso a correre in momenti inappropriati, tendenza a disturbare o interrompere gli altri e difficoltà nel concentrarsi su un compito o tema. L'apprendimento è pregiudicato. Nel complesso i sintomi possono causare difficoltà nell'ambiente sociale, a scuola e sul lavoro. Le persone con ADHD potrebbero non presentare tutti questi sintomi. Questi sintomi possono presentarsi saltuariamente anche in persone non affette da ADHD; nelle persone con ADHD il loro insorgere è tuttavia di natura tale da pregiudicare le attività quotidiane e si manifesta in più di un ambiente (ad es. a casa, a scuola, sul lavoro). L'ADHD può protrarsi fino all'età adulta.

Dopo una visita approfondita, il suo medico ha deciso una terapia con Methylphenidat-Mepha LA per suo/a figlio/a.

Methylphenidat-Mepha LA può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico.

Il trattamento con Methylphenidat-Mepha LA può attenuare i sintomi principali dell'ADHD quali distrazione da moderata a forte, rapida perdita dell'attenzione, impulsività, attività motoria intensificata e comportamento sociale irregolare.

Accertamenti prima dell'inizio del trattamento

Prima dell'inizio del trattamento, il suo medico deve chiarire se suo/a figlio/a soffre di una malattia cardiovascolare controindicata in caso di trattamento con Methylphenidat-Mepha LA. Inoltre, il medico misura il peso e l'altezza di suo/a figlio/a prima e durante il trattamento.

Monitoraggio della terapia con Methylphenidat-Mepha LA

Al fine di accertare se Methylphenidat-Mepha LA provochi un qualsiasi effetto collaterale, il medico di tanto in tanto controllerà lo stato di salute del paziente (ad es. pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e, nei bambini che assumono Methylphenidat-Mepha LA, controllerà anche la crescita. Se un paziente assume Methylphenidat-Mepha LA per un periodo prolungato, verranno eseguiti esami del sangue per controllare il numero di cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).

I pazienti non possono assumere Methylphenidat-Mepha LA se:

• soffrono di stati acuti di ansia, tensione e agitazione, perché l'assunzione del medicamento può peggiorare questi stati;
• soffrono di grave depressione con sintomi depressivi quali tristezza, complessi di inferiorità e disperazione; se hanno pensieri o visioni anomali, sentono suoni anomali o è stata loro diagnosticata una psicosi; oppure se in passato hanno mostrato inclinazioni al suicidio;
• abusano di alcol o medicamenti oppure assumono droghe o ne sono dipendenti, oppure se in passato hanno abusato di alcol o medicamenti oppure assunto droghe o ne sono stati dipendenti;
• è stata loro diagnosticata la sindrome di Tourette (tic) o tale sindrome è stata diagnosticata a un membro della loro famiglia;
• hanno un glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• soffrono di feocromocitoma (raro tumore del surrene);
• soffrono di una malattia della tiroide (ipertiroidismo);
• soffrono di aritmia;
• soffrono di malattie cardiache (grave ipertensione, insufficienza cardiaca, angina pectoris, cardiopatia congenita, cardiomiopatie, infarto o malattie che possono provocare aritmie potenzialmente letali);
• soffrono di disturbi della circolazione arteriosa;
• soffrono di alterazioni dei vasi sanguigni della testa oppure hanno avuto un ictus;
• al momento stanno assumendo i cosiddetti inibitori delle monoaminossidasi (MAO, ad es. antidepressivi contenenti il principio attivo moclobemide) oppure li hanno assunti nei 14 giorni prima del trattamento con Methylphenidat-Mepha LA;
• sono allergici a Methylphenidat-Mepha LA oppure a un componente del prodotto.

Methylphenidat-Mepha LA non può essere assunto per contrastare una stanchezza normale.

I bambini al di sotto dei 6 anni non possono assumere Methylphenidat-Mepha LA.

Segnali al suo medico se lei o suo/a figlio/a:

• mostra un nuovo comportamento aggressivo o un peggioramento di un comportamento aggressivo;
• ha tic motori (spasmi muscolari ripetuti e difficili da controllare di qualsiasi parte del corpo) o tic verbali (emissione ripetuta e difficile da controllare di suoni o parole);
• ha pensieri o visioni anomali, sente suoni anomali o se a suo/a figlio/a è stata diagnosticata una psicosi;
• ha crisi epilettiche (epilessia) o esiti anomali dell'EEG (elettroencefalogramma, scansione del cervello);
• ha erezioni dolorose frequenti o di durata insolitamente lunga (più di 2 ore), eventualmente anche dopo una pausa o la sospensione del trattamento con Methylphenidat-Mepha LA. È necessario un intervento medico urgente;
• ha la pressione del sangue alta. La pressione del sangue andrebbe controllata, soprattutto nei pazienti con ipertensione;
• ha un restringimento o un blocco del canale digestivo (esofago, stomaco, intestino tenue e crasso);
• ha difficoltà a deglutire compresse;
• ha la vista offuscata o altri disturbi visivi;
• ha o ha avuto una malattia cardiaca o altri gravi problemi cardiaci.

In quanto inibitore della ricaptazione della dopamina, Methylphenidat-Mepha LA può interagire con medicamenti che influenzano l'equilibrio della dopamina (agonisti della dopamina (compresi DOPA e antidepressivi triciclici) e antagonisti della dopamina (antipsicotici, ad esempio aloperidolo)) se vengono somministrati contemporaneamente. L'uso contemporaneo di Methylphenidat-Mepha LA e antipsicotici non è raccomandato a causa dei meccanismi d'azione opposti.

Se il medico ritiene necessario l'uso concomitante, si raccomanda di monitorare i disturbi muscolo-scheletrici (i cosiddetti sintomi extrapiramidali).

Durante il trattamento con metilfenidato può verificarsi una situazione potenzialmente fatale, la cosiddetta sindrome da serotonina (gravi alterazioni delle funzioni cerebrali, muscolari e del tratto digerente a causa degli elevati livelli di serotonina nell'organismo), in particolare se si assumono contemporaneamente altri medicamenti che interferiscono con il metabolismo della serotonina.

Si tratta di medicamenti per il trattamento dell'emicrania, i cosiddetti triptani, medicamenti contro la depressione quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e gli antidepressivi triciclici, il litio, gli analgesici tramadolo, fentanyl e tapentadolo, il destrometorfano (antitosse), il metadone, preparati a base di erba di San Giovanni (rimedio naturale contro le depressioni lievi), gli inibitori delle MAO (compreso l'antibiotico linezolide e il blu di metilene) e i preparati a base di triptofano (utilizzati nei disturbi del sonno e nella depressione). La sindrome da serotonina si manifesta con ansia, agitazione, irritabilità, ideazione delirante, tremore, riflessi esagerati, crampi muscolari, nausea, vomito, diarrea, aumento della temperatura corporea, sudorazione, palpitazioni, oscillazioni della pressione arteriosa, vertigini, vaneggiamento, perdita di conoscenza. Se lei nota su di sé o su suo/a figlio/a questi sintomi, deve informare immediatamente il medico per poter iniziare un trattamento adeguato. Il suo medico le chiederà se suo/a figlio/a assume altri medicamenti o se suo/a figlio/a o altri membri della sua famiglia soffrono di altre malattie (come ad es. malattie cardiache). È importante fornire al medico tutte le informazioni affinché questi possa decidere se Methylphenidat-Mepha LA è il medicamento adatto nel caso specifico. Il suo medico può decidere che suo/a figlio/a necessita di ulteriori esami medici prima dell'assunzione di questo medicamento.

Il medico misurerà la pressione del sangue e la frequenza cardiaca di suo/a figlio/a in occasione di ogni cambiamento di dose oppure se decide che queste misurazioni sono necessarie. Il medico controllerà inoltre se suo/a figlio/a ha problemi di umore o di stati d'animo oppure se ha altre sensazioni inusuali o se queste condizioni peggiorano durante il periodo in cui ha assunto Methylphenidat-Mepha LA.

Dal momento che con il sovradosaggio di questo medicamento possono verificarsi danni ai muscoli, la dose prescritta non deve essere superata per nessuna ragione.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui suo/a figlio/a:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Nell'assunzione prolungata di metilfenidato nei bambini è stato osservato un rallentamento della crescita (del peso e/o dell'altezza). Se il/la paziente è nell'età della crescita, il medico monitorerà attentamente il peso e l'altezza. Se il/la paziente non continua a crescere normalmente o aumenta di peso, il medico può interrompere il trattamento con Methylphenidat-Mepha LA.

Esistono prove cliniche secondo le quali durante la somministrazione di medicamenti con il principio attivo metilfenidato aumenta l'insorgenza di disturbi psichiatrici (anche assuefazione e comportamento suicida) nonché di perdita di peso e dell'appetito.

Se il medicamento è interrotto, possono insorgere crisi di astinenza, sbalzi di umore o iperattività.

Con l'impiego di metilfenidato sono stati osservati disturbi dell'accomodazione visiva (difficoltà nel passaggio dalla messa a fuoco su campo lontano a quella su campo vicino) e disturbi visivi (ad es. vista annebbiata). Methylphenidat-Mepha LA può causare stordimento. Pertanto questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, si sconsiglia il consumo di alcol durante il trattamento con Methylphenidat-Mepha LA.

Se si usano altri medicamenti, Methylphenidat-Mepha LA può influire sulla loro efficacia o causare effetti collaterali. Se si assume uno dei seguenti medicamenti, occorre discuterne con il medico curante prima di assumere Methylphenidat-Mepha LA:

• medicamenti per il trattamento di depressioni e per prevenire l'epilessia o coaguli di sangue (anticoagulanti), poiché Methylphenidat-Mepha LA può influire negativamente sul modo in cui vengono assunti dal corpo;
• medicamenti che aumentano la pressione del sangue, poiché l'aumento della pressione del sangue potrebbe essere potenziato dall'uso concomitante di Methylphenidat-Mepha LA;
• medicamenti antipertensivi contenenti il principio attivo clonidina, poiché sono stati riferiti gravi effetti collaterali quando metilfenidato e clonidina sono assunti contemporaneamente;
• medicamenti che influenzano l'equilibrio della dopamina (medicamenti dopaminergici, ad esempio quelli utilizzati per il trattamento della depressione e delle malattie psicotiche) (per i dettagli si veda sopra il capitolo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione Methylphenidat-Mepha LA?»
• medicamenti che aumentano il livello di serotonina nell'organismo (medicamenti serotoninergici, ad esempio quelli per il trattamento di depressione, emicrania, dolori, tosse). (Per i dettagli si veda sopra il capitolo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Methylphenidat-Mepha LA?»).

Se non è sicuro/a sul fatto che un medicamento assunto da suo/a figlio/a corrisponda o no a uno dei medicamenti sopraelencati, consulti il suo medico o il suo farmacista prima di somministrare Methylphenidat-Mepha LA a suo figlio.

Informi il suo medico se è incinta o se sta allattando.

Durante la gravidanza, Methylphenidat-Mepha LA va preso soltanto su esplicita istruzione del medico.

Prima di usare metilfenidato, parli con il suo medico se lei o sua figlia:

• è incinta o pensa di esserlo. Il medico deciderà se metilfenidato deve essere assunto.

Durante il trattamento non si deve allattare. Il principio attivo di Methylphenidat-Mepha LA può passare nel latte materno.

Spetta al suo medico stabilire la posologia e l'ora dell'assunzione di Methylphenidat-Mepha LA, adeguandole alle esigenze individuali del paziente. Di solito si prescrive una dose di Methylphenidat-Mepha LA al giorno. La dose giornaliera complessiva non dovrebbe superare 60 mg (2 Depocaps di Methylphenidat-Mepha LA da 30 mg).

Methylphenidat-Mepha LA (Depocaps per un'unica assunzione al giorno) possono essere assunte con o senza cibo, ingerita come Depocaps intera oppure il contenuto di una Depocaps disperso su un alimento (vedi sotto). Methylphenidat-Mepha LA Depocaps oppure il suo contenuto non deve essere masticato, schiacciato né diviso.

Methylphenidat-Mepha LA (Depocaps per un'unica assunzione al giorno), somministrazione tramite spargimento del contenuto della capsula su un alimento: la Depocaps può essere aperta con cautela e Ie palline disperse su un po' di alimento molle, per esempio composta fredda di mele. L'alimento scelto non deve essere caldo. Questa miscela preparata deve essere assunta immediatamente e per intero, ma senza masticare le palline. La miscela non deve essere lasciata riposare oppure assunta soltanto in parte.

Se per sbaglio ci si dimentica di assumere una dose, non deve essere recuperata.

Se ha domande in merito si rivolga al suo medico. Se per sbaglio assume più Depocaps di quanto prescritto dal suo medico, si rechi senza indugio dal suo medico o all'ospedale più vicino.

Non interrompa l'assunzione di Methylphenidat-Mepha LA senza averne prima discusso con il medico. Potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose giornaliera prima di interrompere completamente l'assunzione. Dopo un'interruzione della terapia, è necessario un monitoraggio medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Gli effetti collaterali più comuni dei medicamenti che contengono metilfenidato, quali ad esempio Methylphenidat-Mepha LA, sono:

mal di testa, nervosismo, insonnia, dolori articolari, bocca secca, temperatura corporea elevata (febbre), perdita anomala o assottigliamento dei capelli, sonnolenza o stordimento inusuali, perdita o riduzione dell'appetito, prurito, eruzione cutanea o eruzione cutanea pruriginosa con arrossamento (orticaria), tosse, mal di gola, irritazioni del naso e della faringe, pressione del sangue alta, battito cardiaco più rapido (tachicardia), capogiri, movimenti incontrollabili, iperattività, aggressività, agitazione, ansietà, umore depresso, irascibilità e comportamento anormale, dolori allo stomaco, diarrea, nausea, indisposizione a livello dello stomaco e vomito.

Il suo medico dovrebbe già averla informata sugli ulteriori effetti collaterali significativi o gravi che possono insorgere con l'assunzione di medicamenti che contengono metilfenidato; si tratta degli effetti seguenti:

• comportamenti patologici (ripetuti in modo morboso), allucinazioni tattili;
• disturbi motori, tic o peggioramento di tic esistenti (sindrome di Tourette), danni nervosi, emicrania, perdita di determinate funzioni muscolari e nervose, stati accompagnati da febbre alta e rigidità muscolare fino a provocare svenimento («sindrome maligna da neurolettici»). Se si manifestano, si rivolga subito a un medico o si rechi subito in un ospedale;
• vista annebbiata;
• morte cardiaca improvvisa, problemi con i vasi sanguigni del cervello (ictus, infiammazione o ostruzione dei vasi sanguigni nel cervello);
• disturbi della funzione epatica;
• infiammazioni o alterazioni speciali della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), eruzioni cutanee allergiche;
• sangue nell'urina;
• ingrossamento della ghiandola mammaria negli uomini;
• erezione del pene dolorosa e di lunga durata (più di 2 ore), anche dopo la fine del trattamento.

Con l'assunzione di Methylphenidat-Mepha LA possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Gli effetti collaterali più comuni di Methylphenidat-Mepha LA sono: mal di gola, bocca secca, nausea, diminuzione dell'appetito, nervosismo e insonnia.

Nei bambini e negli adolescenti senza disturbi psicotici o maniacali finora diagnosticati, i dosaggi normali possono innescare sintomi psicotici o maniacali quali allucinazioni, disturbi deliranti o manie.

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.

Si rivolga immediatamente al suo medico se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali: tumefazione delle labbra o della lingua o difficoltà nel respirare (segni di una grave reazione allergica), improvvisa febbre elevata, pressione arteriosa estremamente elevata e forti crampi, rigidità muscolare(sindrome neurolettica maligna), forte mal di testa o disorientamento, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà a parlare (segni di un disturbo dei vasi sanguigni nel cervello), battito cardiaco accelerato, dolori al petto, movimenti bruschi o brividi incontrollati (segni di discinesia), tendenza alle ecchimosi, scosse muscolari o tic, mal di gola e febbre, accessi di sudorazione o brividi di freddo, idee deliranti, accessi convulsivi, vesciche o prurito cutanei, macchie rosse sulla pelle, pensieri suicidi (suicidio) o tentativi di procurarsi la morte (idee o tentativi suicidi, incluso suicidio riuscito), senso di intorpidimento, sensazione di freddo, pizzicore e alterazioni cromatiche (prima bianche, poi blu e infine rosse) sulle dita delle mani e dei piedi quando fa freddo (sindrome di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità).

Effetti collaterali comuni sono: mal di testa, stordimento, sonnolenza, tremori, alterazioni della pressione arteriosa (solitamente aumento), ritmo cardiaco anormalmente accelerato, palpitazioni; soprattutto all'inizio della terapia possono insorgere dolori di stomaco, nausea, vomito: questi sintomi, tuttavia, possono essere attenuati somministrando contemporaneamente del cibo; tosse, mal di denti, eruzione cutanea, prurito, orticaria, febbre, sudorazione intensa, caduta o assottigliamento dei capelli, dolori articolari, diminuzione del peso, confusione, sensazione di irrequietezza e disturbi del sonno, sensazione di sconforto (depressione), aggressività (aggressione), sfregamento eccessivo dei denti (bruxismo).

Gli effetti collaterali non comuni sono: spasmo dei muscoli della mandibola che rende più difficile l'apertura della bocca (trismo).

Gli effetti collaterali rari sono: visione annebbiata.

Nei bambini, in caso di assunzione sul lungo termine, Methylphenidat-Mepha LA può portare ad una moderata riduzione dell'aumento di peso e ad un lieve rallentamento della crescita, Non è però stato possibile confermare una relazione diretta con la terapia.

Effetti collaterali molto rari sono: diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), iperattività, disturbo transitorio depressivo dell'umore, parole e movimenti corporei incontrollati (sindrome di Tourette), funzionalità epatica anormale (fino al coma), crampi muscolari, infiammazioni dei vasi sanguigni (vasculite).

Gli effetti collaterali con frequenza non nota sono: balbuzie (disfemia), enuresi nei bambini durante la notte (enuresi notturna), sanguinamento dal naso.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti informi il suo medico o il suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, ben chiuso e a temperatura ambiente (15 - 25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Methylphenidat-Mepha LA (Long Acting = effetto prolungato) Depocaps

1 Depocaps contiene 10 mg, 20 mg, 30 mg oppure 40 mg di metilfenidato cloridrato nonché eccipienti.

66993 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Methylphenidat-Mepha LA (Long Acting = effetto prolungato)

Depocaps da 10 mg: 30 e 100 (dosi).

Depocaps da 20 mg: 30 e 100 (dosi).

Depocaps da 30 mg: 30 e 100 (dosi).

Depocaps da 40 mg: 30 e 100 (dosi).

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 6.1