Reagila contiene il principio attivo cariprazina e appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati antipsicotici. Viene usato per trattare adulti con schizofrenia. La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi quali sentire, vedere o percepire cose che non sono presenti (allucinazioni), comportamento sospettoso, credenze errate, discorso e comportamento incoerenti, piattezza emotiva. Le persone con questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese, o potrebbero non essere in grado di iniziare o continuare le attività pianificate, di parlare o comunicare, o potrebbero non avere risposte emotive a situazioni che normalmente stimolerebbero sentimenti in altri individui.

Su prescrizione medica.

- se è allergico a cariprazina o a uno degli altri componenti di questo medicamento elencati nella rubrica «Cosa contiene Reagila?».

-se sta assumendo medicamenti usati per trattare le seguenti malattie:

- epatite causata dal virus dell'epatite C (medicamenti contenenti boceprevir o telaprevir)

- infezioni batteriche (medicamenti contenenti claritromicina, telitromicina, eritromicina o nafcillina)

- tubercolosi (medicamenti contenenti rifampicina)

- infezioni da HIV (medicamenti contenenti cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz o etravirina)

- infezioni fungine (medicamenti contenenti itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o fluconazolo)

- sindrome di Cushing – quando il corpo produce un eccesso di cortisolo (medicamenti contenenti ketoconazolo)

- depressione (terapia erboristica contenente l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) e medicamenti contenenti nefazodone)

- epilessia e convulsioni (medicamenti contenenti carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)

- malattie cardiache (medicamenti contenenti diltiazem o verapamil)

- insonnia (medicamenti contenenti modafinil)

- pressione arteriosa alta nei polmoni (medicamenti contenenti bosentan)

Avverta il medico immediatamente:

- se ha pensieri o sentimenti riguardo il far male a se stesso/a o a suicidarsi. Pensieri e comportamenti suicidari sono più probabili all'inizio del trattamento.

- se sperimenta una combinazione di febbre, sudorazione, respiro veloce, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reagila, o durante il trattamento, se ha:

- mai sperimentato o inizia a sperimentare agitazione e incapacità di stare seduto fermo. Questi sintomi possono verificarsi precocemente durante il trattamento con Reagila. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

- mai sperimentato o inizia a sperimentare movimenti anomali, involontari, più comunemente della lingua o della faccia. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

- riduzione della vista. Il medico le consiglierà di farsi visitare da un oculista

- battiti cardiaci irregolari o se qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di battiti cardiaci irregolari (incluso il cosiddetto prolungamento del QT visto con monitoraggio ECG), e avverta il medico se sta assumendo altri medicamenti, perché potrebbero causare o peggiorare questa variazione dell'ECG.

- pressione sanguigna alta o bassa, malattia cardiovascolare. Il medico dovrà controllarle la pressione sanguigna regolarmente.

- capogiro quando si alza in piedi per la caduta di pressione sanguigna che può causare svenimento.

- storia di coaguli di sangue, o se qualcuno nelle sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché i farmaci per la schizofrenia sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

- storia di ictus, in particolare se è anziano/a o se sa di avere altri fattori di rischio per l'ictus. Informi il medico immediatamente se nota segni di ictus.

- demenza (perdita di memoria e altre abilità mentali) in particolare se è anziano/a

- morbo di Parkinson

- se ha il diabete o fattori di rischio per il diabete (ad es. obesità o qualcuno della sua famiglia ha il diabete). Il medico dovrà controllarle regolarmente lo zucchero nel sangue in quanto Reagila potrebbe farlo aumentare. Segni di alti livelli di zucchero nel sangue sono sete eccessiva, emissione di grandi quantità di urine, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza.

- storia di convulsioni o epilessia

Aumento ponderale

Reagila può causare un aumento di peso significativo, che può avere effetti sulla sua salute. Il medico le controllerà quindi regolarmente il peso.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Reagila e per almeno 10 settimane dopo l'interruzione del trattamento. (vedere la rubrica «Si può assumere Reagila durante la gravidanza o l'allattamento?»)

Reagila può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Sonnolenza, capogiro e problemi di vista possono insorgere durante il trattamento con questo medicamento (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Reagila?»). Non guidare o usare qualsiasi strumento o macchinario fino a che non è sicuro che questo medicamento non influisca su di lei in maniera negativa.

Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Reagila.

Il consumo di alcool deve essere evitato quando si assume Reagila.

Bambini e adolescenti

Reagila non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati su questi pazienti.

Non può assumere certi medicamenti insieme a Reagila (vedere la rubrica «Quando non si può assumere Reagila?»)

Assumere Reagila insieme ad altri medicamenti può richiedere un aggiustamento di dose di Reagila o dell'altro medicamento.

Si tratta di medicamenti usati per trattare patologie cardiache che contengono digossina, anticoagulanti che contengono dabigatran, o medicamenti che influiscono sulla sua funzione mentale.

Colorante azoico contenuto in Reagila 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide

Le capsule rigide Reagila da 3 mg, 4,5 mg e 6 mg contengono il colorante azoico rosso allura AC (E 129). Rosso allura AC (E 129) può causare reazioni allergiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

▪soffre di altre malattie,

▪soffre di allergie o

▪assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Reagila.

Anche dopo l'interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per almeno 10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila. Questo perché il medicamento continuerà a restare nel suo corpo dopo l'assunzione dell'ultima dose. Chieda al medico riguardo alle scelte di contraccezione appropriate.

Gravidanza

Non assuma questo medicamento durante la gravidanza a meno che il medico le abbia detto di farlo.

Se il medico decide che lei deve assumere questo farmaco durante la gravidanza, il medico monitorerà strettamente il suo bambino dopo la nascita. Questo perché i seguenti sintomi possono verificarsi in neonati di madri che hanno usato questo medicamento nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) della gravidanza:

- tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, difficoltà di alimentazione.

Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi deve contattare il medico.

Allattamento

Non allatti se sta assumendo Reagila perché non può essere escluso un rischio per il bambino. Si faccia consigliare dal medico.

Prenda questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg (1 capsula rigida da 1,5 mg) una volta al giorno. In seguito la dose può essere lentamente adattata dal suo medico, in passi di 1,5 mg, a seconda di come funziona il trattamento per lei.

La dose massima non deve superare 6 mg una volta al giorno.

Assuma Reagila alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo.

Se assumeva un altro medicamento per trattare la schizofrenia prima di iniziare Reagila, il medico deciderà l'interruzione graduale o immediata dell'antipsicotico precedente e la modifica della dose di Reagila. Il medico la informerà anche su come agire se passa da Reagila a un altro medicamento.

Pazienti con problemi renali o di fegato

Se ha gravi problemi renali o di fegato Reagila potrebbe non essere adatto per lei. Si rivolga al suo medico.

Pazienti anziani

Il medico sceglierà attentamente la dose appropriata alle sue necessità.

Reagila non deve essere usato in pazienti anziani con demenza (perdita di memoria).

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Reagila nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Se prende più Reagila di quanto deve

Se ha assunto più Reagila di quanto il medico abbia raccomandato o se, per esempio, un bambino lo ha preso per sbaglio, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, e porti con sé la confezione del medicamento. Potrebbe sperimentare vertigini a causa della pressione bassa, o avere battiti cardiaci irregolari. Potrebbe anche sentirsi assonnato, stanco, o avere movimenti anomali del corpo e trovare difficile stare in piedi o camminare.

Se dimentica di prendere Reagila

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della sua dose successiva, salti la dose mancata e continui come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Avverta immediatamente il medico se ha:

-  una reazione allergica grave vista come febbre, bocca, faccia, labbra o lingua gonfi, fiato corto, prurito, eruzione cutanea e talvolta una caduta della pressione sanguigna. (Effetto collaterale raro)

- combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Questi possono essere i segni della cosiddetta sindrome neurolettica maligna. (Effetto collaterale con frequenza non nota)

- dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare non spiegabili. Possono essere segni di danno muscolare, che può causare problemi renali molto gravi. (Effetto collaterale raro)

- sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba). I coaguli di sangue possono arrivare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione. (Effetto collaterale con frequenza non nota)

- pensieri o sentimenti di volersi far male o di suicidarsi, tentativo di suicidio. (Effetto collaterale non comune)

Altri effetti collaterali

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

- sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo,

- Parkinsonismo, una condizione medica con molti e vari sintomi che includono: movimenti diminuiti o lenti, lentezza di pensiero, resistenza quando si piegano gli arti (rigidità a ruota dentata), passi casuali, tremori, poca o nessuna espressione del viso, rigidità muscolare, sbavare

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

- stati di ansia

- sonnolenza, difficoltà del sonno, sogni anomali, incubi, sonnambulismo

- capogiro

- movimenti di rotazione involontari e posture strane

- digrignamento dei denti o mascella serrata, perdita di saliva, persistente ammiccamento in risposta al tocco della fronte (un riflesso anomalo), problemi di movimento, disturbo del movimento della lingua (questi sono detti sintomi extrapiramidali)

- vista offuscata

- pressione sanguigna alta

- battiti cardiaci veloci, irregolari

- aumento o diminuzione dell'appetito

- nausea, vomito, stitichezza

- aumento ponderale

- stanchezza

-I seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio:

oaumento degli enzimi epatici

oaumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue

oquantità anormali di lipidi (ad esempio colesterolo e/o grasso) nel sangue

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

- depressione

- confusione improvvisa e grave

- sensazione di capogiro

- sensazioni spiacevoli, anomale al tatto

- sonnolenza, mancanza di energia o mancanza di interesse nel fare le cose

- movimenti involontari, più comunemente della lingua o della faccia. Questo può apparire dopo uso a breve o a lungo termine.

- desiderio sessuale aumentato o diminuito, problemi erettili

- irritazione dell'occhio, pressione oculare alta, vista scarsa

- problemi di messa a fuoco guardando da lontano o da vicino

- pressione sanguigna bassa

- valore ECG anomalo, impulsi nervosi anomali nel cuore

- ritmo cardiaco lento, irregolare

- singhiozzo

- bruciori di stomaco

- sete

- dolore quando si urina

- minzione frequente e abbondante in maniera anomala

- prurito, eruzione cutanea

- diabete

- I seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio:

olivelli anomali di sodio nel sangue

oaumento del glucosio nel sangue (glicemia), aumento del pigmento biliare (bilirubina) nel sangue

oanemia (ridotti livelli di globuli rossi)

oaumento di un tipo di globuli bianchi

odiminuzione del livello di ormone tireostimolante (TSH) nel sangue

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

- convulsioni

- perdita di memoria, perdita dell'eloquio

- fastidio all'occhio in presenza di luce forte

-opacizzazione del cristallino nell'occhio che causa una diminuzione della vista (cataratta)

- difficoltà a inghiottire

- ridotti livelli di un tipo di globuli bianchi, questo può renderla più suscettibile alle infezioni

- ghiandola tiroidea ipoattiva.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- infiammazione del fegato (dolore nella parte in alto a destra dell'addome, ingiallimento degli occhi e della pelle, debolezza, febbre)

Le capsule rigide Reagila da 3 mg, 4,5 mg e 6 mg contengono il colorante azoico rosso allura AC (E 129) e possono provocare reazioni da ipersensibilità della cute e degli organi respiratori, in particolare in pazienti che soffrono di asma, orticaria (orticaria cronica) o con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri antireumatici e antidolorifici.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

Conservare i blister nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Le capsule rigide Reagila da 1,5 mg presentano una parte superiore bianca opaca e una parte inferiore bianca opaca con impresso «GR 1.5».

Le capsule rigide Reagila da 3 mg presentano una parte superiore verde opaca e una parte inferiore bianca opaca con impresso «GR 3».

Le capsule rigide Reagila da 4,5 mg presentano una parte superiore verde opaca e una parte inferiore verde opaca con impresso «GR 4.5».

Le capsule rigide Reagila da 6 mg presentano una parte superiore viola opaca e una parte inferiore bianca opaca con impresso «GR 6».

Le capsule rigide Reagila contengono 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg di cariprazina (come cariprazina cloridrato).

Reagila 1,5 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato, titanio diossido (E 171), gelatina, inchiostro nero (contiene ossido di ferro nero (E 172), gomma lacca (E 904), acqua depurata, glicole propilenico, potassio idrossido).

Reagila 3 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato, rosso allura AC (E 129), blu brillante FCF (E 133), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina, inchiostro nero

(contiene ossido di ferro nero (E 172), gomma lacca (E 904), acqua depurata, glicole propilenico, potassio idrossido).

Reagila 4,5 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato, rosso allura AC (E 129), blu brillante FCF (E 133), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina, inchiostro bianco (contiene gomma lacca (E 904), titanio diossido (E 171), glicole propilenico, simeticone).

Reagila 6 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato, blu brillante FCF (E 133), rosso allura AC (E 129), titanio diossido (E 171), gelatina, inchiostro nero

(contiene ossido di ferro nero (E 172), gomma lacca (E 904), acqua depurata, glicole propilenico, potassio idrossido).

66364 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Reagila capsule rigide da 1,5 mg: confezioni contenenti 28 e 56 capsule rigide

Reagila capsule rigide da 3 mg: confezioni contenenti 28 e 56 capsule rigide

Reagila capsule rigide da 4,5 mg: confezioni contenenti 28 e 56 capsule rigide

Reagila capsule rigide da 6 mg: confezioni contenenti 28 e 56 capsule rigide

Recordati AG, 6340 Baar

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).