Su prescrizione medica.

Il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard è un medicamento che abbassa il tasso sanguigno del glucosio (antidiabetico orale che appartiene alla classe delle sulfoniluree).

Il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard si usa per una determinata forma di diabete (diabete non insulino-dipendente di tipo 2) dell'adulto quando l'organismo produce ancora insulina in quantità sufficiente e un regime alimentare, esercizio fisico e riduzione del peso da soli non bastano più per mantenere la glicemia a dei valori corretti.

Durante la terapia col Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard si eviti di consumare bevande alcoliche.

Affinché sia efficace, il trattamento del diabete con un antidiabetico orale richiede che lei si attenga rigorosamente alla dieta stabilita dal suo medico o dal suo centro di consulenza per i diabetici. La dieta è la misura più importante contro il diabete.

Se è in sovrappeso è indispensabile che riduca l'apporto calorico e diminuisca di peso. È sbagliato credere che l'assunzione di un antidiabetico orale permetta di essere meno attenti al regime alimentare.

• Se è allergico al gliclazide o a una delle sostanze ausiliarie descritte al paragrafo «Cosa contiene il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard?», ad altri medicamenti della stessa classe (sulfoniluree) od a medicamenti affini ai sulfamidici (contro infezioni),
• se soffre di diabete insulino-dipendente (tipo 1),
• se sono presenti dei corpi chetonici o dello zucchero nella sua urina (possono essere indizi di una chetoacidosi diabetica),
• se ha un precoma o un coma diabetico,
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni,
• se prende dei medicamenti per trattare una micosi (miconazolo, vedi «Assunzione di altri medicamenti»),
• se è incinta o se allatta (vedi «Si può usare il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard durante la gravidanza o l'allattamento?»),

se soffre di gravi disturbi delle ghiandole surrenali o della tiroide. I bambini e gli adolescenti non devono assumere il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard.

È indispensabile seguire rigorosamente la dieta e la terapia prescritte.

Ciò significa che, oltre ad assumere regolarmente i Depotabs, deve seguire il suo regime alimentare, svolgere attività fisica e, se del caso, anche diminuire di peso.

Se la dose del Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard non è stata modificata, l'apporto calorico non deve subire dei cambiamenti improvvisi.

Vi è un rischio non trascurabile di abbassamento eccessivo del tasso sanguigno del glucosio (ipoglicemia) in caso di assunzione di dosi eccessive di Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard, di alimentazione insufficiente o non equilibrata oppure di assunzione irregolare del medicamento o dei pasti (per es. se si salta un pasto, si resta a digiuno o in caso di denutrizione).

Nel corso della terapia col Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard è necessario controllare regolarmente la glicemia (ed eventualmente la glicosuria) e l'emoglobina glicosilata (HbA1c).

Nel corso delle prime settimane di terapia il rischio di una diminuzione eccessiva della glicemia (ipoglicemia) può essere maggiore. È quindi necessario un controllo medico particolarmente accurato.

Un'ipoglicemia può verificarsi:

• se assume i pasti in modo irregolare o salta un pasto,
• se resta a digiuno,
• se è denutrito,
• se cambia le sue abitudini alimentari,
• se aumenta la sua attività fisica e non la compensa con un apporto supplementare di carboidrati,
• se assume alcool, in particolare se salta un pasto,
• se assume contemporaneamente altri medicamenti o dei rimedi naturali,
• se assume delle dosi troppo alte di gliclazide,
• se soffre di determinati disturbi ormonali (disfunzioni della tiroide, dell'ipofisi o delle ghiandole surrenali),
• se la sua funzionalità renale o epatica è molto ridotta,
• se soffre di complicazioni cardiovascolari gravi e instabili,
• se soffre di disturbi cerebrovascolari.

Se si verifica un'ipoglicemia possono manifestarsi i sintomi seguenti: mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, mancanza di concentrazione, vigilanza e reattività ridotte, depressione, confusione, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, disturbi sensoriali, vertigini e sensazione di svenimento.

Possono pure manifestarsi i segni e sintomi seguenti:

sudorazione abbondante, pelle pallida e sudata, ansietà, palpitazioni, sensazione di malessere, stanchezza, ipertensione arteriosa, dolori intensi e improvvisi al petto che possono irradiarsi alle zone vicine (angina pectoris).

Se il tasso sanguigno dello zucchero continua ad abbassarsi possono verificarsi forte confusione (delirio), convulsioni o perdita del controllo. La respirazione diventa superficiale e il battito cardiaco rallenta, può perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi i sintomi dell'ipoglicemia scompaiono molto rapidamente se ingerisce dello zucchero, per esempio delle compresse di glucosio, delle zollette di zucchero, del succo di frutta o tè zuccherato. Occorre, dunque, che lei abbia sempre con sé dello zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Tenga presente che in questo caso gli edulcoranti non hanno effetto. Se l'assunzione di zucchero non è efficace o i sintomi riappaiono prenda contatto con il suo medico o l'ospedale più vicino.

In caso d'incoscienza o nei casi gravi (per es. importante stato confusionale) si deve chiamare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino. Il medico sorveglierà il suo stato nei 2-5 giorni seguenti e, se necessario, adatterà la dose del farmaco.

I sintomi di un'ipoglicemia possono essere assenti, meno netti o insorgere molto lentamente, oppure è possibile che lei non si renda conto in tempo della diminuzione della glicemia. Ciò può verificarsi se lei è un paziente anziano, in caso di assunzione di determinati medicamenti (per esempio clonidina o beta-bloccanti).

Nelle situazioni di stress (per esempio incidenti, operazioni chirurgiche, febbre, infezioni ecc.) è possibile che il suo medico passi transitoriamente a un trattamento con insulina.

Sintomi di glicemia troppo elevata (iperglicemia) possono insorgere se il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard non ha diminuito a sufficienza la glicemia, lei non si è attenuto al piano terapeutico prescritto dal medico, se assume medicamenti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o nelle situazioni particolari di stress.

I sintomi d'iperglicemia sono:

sensazione di sete, minzioni frequenti, secchezza della bocca, pelle secca e pruriginosa, irritazioni cutanee e diminuzione dell'efficienza.

Se si manifestano questi sintomi si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Un'alterazione della glicemia (livelli troppo bassi o elevati di zucchero nel sangue) può presentarsi nei casi in cui la glicazide viene assunta in concomitanza con medicamenti appartenenti alla classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, in particolar modo nei pazienti anziani. In tal caso, il vostro medico vi ricorderà l'importanza di monitorare la vostra glicemia.

Assunzione di altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se prende, ha intenzione di prendere o ha preso recentemente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).

L'effetto ipoglicemizzante del Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard può essere potenziato o diminuito in caso di assunzione di uno dei seguenti medicamenti:

• altri medicamenti utilizzati per curare l'iperglicemia (antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 o insulina),
• determinati antibiotici (per esempio sulfamidici, claritromicina),
• determinati medicamenti che servono a curare l'ipertensione arteriosa o l'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE),
• medicamenti per trattare le infezioni da funghi (miconazolo, fluconazolo),
• medicamenti per trattare le ulcere gastriche o duodenali,
• medicamenti per trattare la depressione,
• medicamenti per trattare la gotta, il cancro, tassi sanguigni eccessivi dei lipidi; antidolorifici, antinfiammatori e antireumatici, come pure medicamenti che contengono alcool.

L'assunzione dei seguenti medicamenti può diminuire l'effetto ipoglicemizzante del gliclazide, per cui può manifestarsi un'iperglicemia:

• medicamenti per il trattamento di malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• medicamenti antinfiammatori (corticosteroidi),
• medicamenti per il trattamento dell'asma e delle crisi d'asma,
• medicamenti utilizzati durante il parto, per la cura di disturbi al seno, delle mestruazioni abbondanti e dell'endometriosi, certi medicamenti antiepilettici, determinati ormoni (specialmente quelli prescritti come contraccettivi o nel trattamento della menopausa, come pure in caso di disfunzioni della tiroide), determinati medicamenti iperglicemizzanti,
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard può potenziare l'effetto di certi anticoagulanti.

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere altri medicamenti.

In caso di ricovero in ospedale avverta lo staff medico del fatto che assume il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard.

Alimenti e bevande

Il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard si può assumere durante i pasti o con delle bevande analcoliche.

Il consumo di alcool è da evitare perché potrebbe alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Il Gliclazid-Mepha retard contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che lei soffre di un'intolleranza verso determinati zuccheri, la preghiamo di contattarlo prima di prendere questo medicamento.

Se lei o un suo famigliare presenta una predisposizione alla carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi) è possibile che si verifichino una diminuzione del tasso di emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Contatti il suo medico prima di assumere questo medicamento.

Capacità di condurre veicoli e utilizzare macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se la sua glicemia è troppo bassa (ipoglicemia) o troppo elevata (iperglicemia) o se si manifestano dei disturbi visivi a seguito di queste variazioni della glicemia. Tenga presente che potrebbe costituire un pericolo per sé stesso e per gli altri (per esempio mettendosi alla guida di un veicolo o utilizzando delle macchine). Chieda al suo medico se può condurre un veicolo se:

• ha degli episodi ipoglicemici frequenti.
• non presenta che pochi o nessun sintomo d'allarme prima di un'ipoglicemia.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!.

Il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard non si deve assumere durante la gravidanza e deve essere sostituito dall'insulina. Se prevede una gravidanza od è incinta ne informi il suo medico affinché possa prescriverle un trattamento adatto al suo caso.

Dato che il principio attivo del Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard passa nel latte materno, non può assumere il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard durante l'allattamento.

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere altri medicamenti.

Rispetti sempre la posologia del Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard prescrittale dal medico. In caso di dubbio consulti il suo medico o il suo farmacista.

La dose viene determinata dal medico in funzione della glicemia e di un'eventuale presenza di zucchero nell'urina.

Qualsiasi modifica di fattori esterni (per esempio diminuzione di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglior controllo della glicemia possono richiedere un adeguamento della dose del Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard.

Gliclazid-Mepha 30 retard: la dose abituale va da uno a quattro Depotabs al giorno (al massimo 120 mg).

Gliclazid-Mepha 60 retard: la dose abituale va da mezzo a due Depotabs al giorno (al massimo 120 mg). Il Depotabs si può dividere in parti uguali.

Deglutire la dose prescritta dal medico in un'unica assunzione, senza schiacciarla o masticarla.

Assumere i Depotabs al momento della colazione con un bicchiere d'acqua (di preferenza ogni giorno alla stessa ora).

L'assunzione dei Depotabs deve sempre essere seguita da un pasto.

Se osserva che la sua glicemia rimane elevata pur assumendo il medicamento conformemente a quanto prescritto prenda contatto con il suo medico o con il suo farmacista.

Se ha assunto più Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard di quanto avrebbe dovuto:

se ha assunto troppi Depotabs contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. I segni di iperdosaggio sono quelli dell'ipoglicemia descritti al paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard?».

Se ha dimenticato di assumere il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard:

è importante assumere il medicamento ogni giorno, poiché un trattamento regolare è più efficace.

Ciononostante, se ha dimenticato di assumere una dose di Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard prenda la dose seguente all'ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose che ha dimenticato di prendere.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'effetto collaterale più frequente è l'ipoglicemia. Per conoscerne i segni e sintomi veda il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard?».

Disturbi epatici

Sono stati riportati dei casi rari di disturbi della funzione epatica che possono provocare un ingiallimento della pelle e degli occhi. Se ciò dovesse avvenire, contatti immediatamente il suo medico.

Reazioni cutanee

Sono state descritte reazioni cutanee del tipo eruzione (rash), rossore, prurito, orticaria, reazioni bollose e angioedema (rigonfiamento rapido dei tessuti come le palpebre, il viso, le labbra, la bocca, la lingua o la gola che può causare delle difficoltà respiratorie). Possono verificarsi anche delle reazioni cutanee severe, l'eruzione può evolversi verso una forma generalizzata di bolle o una desquamazione della pelle.

Se si sviluppano queste reazioni cutanee, smetta di prendere Gliclazid-Mepha retard, chieda subito consiglio al suo medico e gli dica che sta usando questo farmaco.

In casi eccezionali, sono stati riportati dei segni di reazioni di ipersensibilità severa (sindrome di DRESS); dapprima come sintomi pseudo-influenzali e un'eruzione cutanea sul viso, successivamente come un'eruzione cutanea generalizzata associata a febbre.

Anomalie ematiche

Diminuzione del numero delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e bianchi) che può provocare pallore, allungamento del tempo di sanguinamento, ematomi, mal di gola e febbre.

Disturbi digestivi

Dolori addominali, nausea, vomito, disturbi della digestione, diarrea e stitichezza.

Questi effetti indesiderati sono ridotti se il Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard è assunto, come da raccomandazione, con la colazione.

Disturbi oculari

La sua vista potrebbe essere perturbata per un certo tempo, soprattutto all'inizio della terapia. Questo effetto è dovuto alle variazioni della glicemia.

Sono stati osservati anche gli effetti collaterali seguenti: gravi cambiamenti del numero di globuli rossi e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni, abbassamento del sodio nel sangue (iponatriemia con sintomi come nausea, vomito, mal di testa, debolezza, disturbi della coordinazione, confusione), sintomi d'insufficienza epatica (per esempio ittero). Nella maggior parte dei casi questi effetti spariscono dopo l'arresto delle sulfoniluree, ma possono condurre, in casi isolati, a un'insufficienza epatica che potrebbe minacciare la vita del paziente.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Gliclazid-Mepha 30 retard: conservare nella confezione originale ed a temperatura ambiente (15-25°C).

Gliclazid-Mepha 60 retard: conservare nella confezione originale ed a temperatura non superiore ai 30°C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

I medicamenti non devono essere gettati nelle fognature o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicamenti inutilizzati. Queste misure permettono di proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni

Principi attivi

Gliclazide

Ogni compressa a liberazione modificata Gliclazid-Mepha 30 retard Depotabs contiene 30 mg di gliclazide.

Ogni compressa a liberazione modificata Gliclazid-Mepha 60 retard Depotabs contiene 60 mg di gliclazide.

Sostanze ausiliarie

Gliclazid-Mepha 30 retard contiene le sostanze ausiliarie ipromellosa, lattosio monoidrato (73.5 mg), carbonato di calcio, Silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Gliclazid-Mepha 60 retard contiene le sostanze ausiliarie ipromellosa, lattosio monoidrato (93.4 mg), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

58504, 65571 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Gliclazid-Mepha 30 mg retard: 20, 30 o 120 Depotabs in blister.

Gliclazid-Mepha 60 mg retard (con linea di frattura, divisibile): 30 o 90 Depotabs in blister.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 6.1