È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Oxycodon-Naloxon-Mepha è un antidolorifico per il trattamento dei dolori persistenti di intensità da media a forte. Contiene ossicodone, un principio attivo con effetto antidolorifico, e naloxone, che contrasta la stitichezza, un effetto collaterale tipico del trattamento con antidolorifici del gruppo degli oppioidi.

Dopo l'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha, i principi attivi sono rilasciati lentamente nell'apparato gastrointestinale ed entrano nella corrente sanguigna. Per questo motivo, l'effetto antidolorifico dura per circa 12 ore.

Oxycodon-Naloxon-Mepha si può usare solo su prescrizione e sotto regolare controllo medico.

• Se è ipersensibile (allergico) ai principi attivi o ad una delle sostanze ausiliarie,
• in caso di grave compromissione della funzione respiratoria, come nell'asma bronchiale grave o in caso di restringimento cronico grave delle vie aeree,
• in caso di aumento della pressione del cuore destro a seguito di ipertensione polmonare (cuore polmonare),
• in caso di paralisi intestinale (ileo paralitico) non causata dagli oppioidi,
• in caso di riduzione moderata o grave delle funzioni del fegato (insufficienza epatica),
• se sta allattando.

• In caso di insufficienza polmonare grave, in caso di insufficienza renale o in caso di insufficienza epatica lieve,
• in caso di arresti respiratori periodici durante il sonno (apnea notturna),
• in caso di paralisi intestinale (ileo paralitico) causata dagli oppioidi,
• in caso di insufficienza della tiroide,
• in caso di insufficienza delle ghiandole surrenali (malattia di Addison),
• in caso di disturbi psichici causati dall'alcol o da intossicazioni, di alcolismo o di reazioni gravi all'astinenza da alcol,
• in caso di calcoli biliari o di altre malattie delle vie biliari,
• in caso di infiammazione del pancreas,
• in caso di ipertrofia prostatica,
• in caso di pressione bassa o alta del sangue (ipotensione o ipertensione arteriosa) o di preesistenti malattie cardiovascolari,
• in caso di lesioni alla testa, disturbi della coscienza, epilessia o tendenza a convulsioni,
• in caso di utilizzo di medicamenti del gruppo degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). L'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha non è indicata in concomitanza con una terapia a base di IMAO o nei 14 giorni successivi all'interruzione di una terapia di questo tipo.

Nelle persone di età avanzata o fisicamente deboli, è più facile che si verifichino effetti collaterali. Sia quindi particolarmente prudente.

Oxycodon-Naloxon-Mepha non deve essere usato come medicamento di prima scelta per il trattamento del dolore a lungo termine dovuto a malattie benigne. Oxycodon-Naloxon-Mepha deve essere utilizzato nell'ambito di un ampio programma terapeutico comprendente altri medicamenti e trattamenti.

Tolleranza, dipendenza e abuso

L'impiego ripetuto di oppioidi come Oxycodon-Naloxon-Mepha può causare dipendenza fisica e/o psichica e comportarne un abuso. Un abuso di Oxycodon-Naloxon-Mepha può comportare un pericoloso sovradosaggio, con conseguenze potenzialmente letali. Se teme di poter sviluppare una dipendenza da Oxycodon-Naloxon-Mepha, si rivolga al medico.

Con l'interruzione improvvisa della terapia possono verificarsi sintomi da astinenza come agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se non ha più bisogno della terapia, deve ridurre gradualmente la dose giornaliera dopo aver consultato il medico.

Oxycodon-Naloxon-Mepha non è adatto per il trattamento della disintossicazione in caso di dipendenza da oppioidi.

Problemi respiratori

Durante l'impiego di Oxycodon-Naloxon-Mepha, la respirazione può essere più lenta o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione sanguigna può diminuire. Lei potrebbe manifestare una riduzione dello stato di coscienza, sentirsi assonnato o prossimo allo svenimento. In tal caso, si rivolga al medico.

Oxycodon-Naloxon-Mepha può causare disturbi respiratori legati al sonno quali apnea del sonno (arresti respiratori durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere arresti respiratori durante il sonno, risvegli notturni dovuti al respiro affannoso, disturbi del sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona presenta questi sintomi, si rivolga al medico, che prenderà in considerazione una riduzione della dose.

Assunzione accidentale

L'assunzione accidentale di Oxycodon-Naloxon-Mepha, specialmente nei bambini, può causare un sovradosaggio letale. Oxycodon-Naloxon-Mepha deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini e i dosatori rotti o non utilizzati devono essere smaltiti correttamente.

Gravidanza

L'uso prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha durante la gravidanza può scatenare nel neonato pericolosi sintomi da astinenza (sindrome da astinenza neonatale da oppioidi) che possono essere letali se non riconosciuti e trattati opportunamente. Se è incinta o desidera una gravidanza, informi il medico, che deciderà in merito all'impiego di Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Maggiore sensibilità al dolore

Si rivolga al medico se durante l'impiego di Oxycodon-Naloxon-Mepha avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia), se non risponde a una dose maggiore del medicamento prescritta dal medico e se avverte dolore sul corpo per uno stimolo che normalmente non provocherebbe una sensazione dolorosa (allodinia).

Insufficienza surrenalica

Debolezza, astenia, inappetenza, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna possono essere sintomi di una scarsa produzione dell'ormone cortisolo a livello surrenale, che può rendere necessaria un'integrazione ormonale.

Riduzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'impiego prolungato di oppioidi può causare una riduzione del livello di ormoni sessuali e un aumento del livello dell'ormone prolattina. Si rivolga al medico se manifesta sintomi quali riduzione della libido, impotenza o assenza del ciclo mestruale (amenorrea).

Dolori addominali/infiammazione del pancreas

Si rivolga al medico se, in caso di forti dolori nella parte superiore dell'addome che possono irradiarsi alla schiena, manifesta nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero essere collegati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari.

Assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha altri medicamenti

Consulti il medico prima di assumere Oxycodon-Naloxon-Mepha insieme ad altri medicamenti, in particolare i seguenti:

• L'assunzione contemporanea di Oxycodon-Naloxon-Mepha con alcol o altri medicamenti che possono indurre sonnolenza (ad es. sonniferi, medicamenti per il trattamento dell'epilessia, delle nevralgie o dell'ansia, alcuni medicamenti per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici) o tranquillanti (ad es. benzodiazepine)) aumenta il rischio di effetti collaterali pericolosi potenzialmente letali. Informi il medico riguardo a tutti i medicamenti che assume e segua esattamente la posologia da lui consigliata.
• Il rischio di effetti collaterali è maggiore in caso di assunzione contemporanea di Oxycodon-Naloxon-Mepha con antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si rivolga al medico se manifesta i seguenti sintomi: alterazioni dello stato di coscienza (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, febbre, aumento dei riflessi, coordinazione alterata, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
• In caso di assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha con alcuni farmaci che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), la coagulazione del sangue può essere accelerata o rallentata,
• alcuni antibiotici (p.es. claritromicina, rifampicina),
• alcuni medicamenti contro le infezioni da funghi (micosi) (p.es. chetoconazolo) o per il trattamento dell'HIV (p.es. ritonavir),
• alcuni medicamenti contro il brucione di stomaco e l'ulcera gastroduodenale (p.es. cimetidina).

Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista in caso di utilizzo di uno di questi medicamenti e si attenga rigorosamente alla posologia raccomandata dal suo medico. Potrebbe essere utile chiedere a parenti e amici di comunicarle se dovessero notare in lei i segni e i sintomi menzionati in precedenza. Se dovessero manifestarsi questi sintomi, contatti il suo medico.

Si raccomanda di evitare i pompelmi e il succo di pompelmo durante il trattamento con Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere o divise a metà lungo la linea di frattura. Non devono essere divise, masticate o frantumate in altro modo. Se le compresse sono divise, masticate o frantumate in modo improprio, rilasciano i principi attivi più velocemente ed è possibile che venga assunta una dose letale di ossicodone.

Le compresse a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha non devono assolutamente essere sciolte e iniettate (p.es. in un vaso sanguigno) nel tentativo di abusarne, in quanto ciò può avere conseguenze molto gravi per la salute e addirittura causare la morte.

Nei pazienti dipendenti da sostanze come eroina, morfina o metadone, in caso di abuso di Oxycodon-Naloxon-Mepha è probabile che si verifichino gravi disturbi da astinenza a causa del principio attivo naloxone.

La compressa retard, dopo aver rilasciato tutto il principio attivo, non si scioglie completamente nell'intestino, e pertanto è possibile ritrovarne dei residui nelle feci. Ciò non comporta alcuna riduzione dell'efficacia del preparato.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, comunichi ai suoi medici che sta assumendo Oxycodon-Naloxon-Mepha.

L'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha può dare risultati positivi in caso di controlli antidoping.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Oxycodon-Naloxon-Mepha può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Chieda quindi al suo medico se può guidare l'automobile, usare le macchine o eseguire lavori pericolosi.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

L'uso prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha durante la gravidanza può scatenare nel neonato pericolosi sintomi da astinenza (sindrome da astinenza neonatale da oppioidi) che possono essere letali se non riconosciuti e trattati opportunamente. Se è incinta o desidera avere un bambino, lo riferisca al suo medico, che prenderà una decisione sull'utilizzo di Oxycodon-Naloxon-Mepha. Se Oxycodon-Naloxon-Mepha è assunto durante il parto, può provocare un rallentamento della respirazione (depressione respiratoria) nel neonato.

Se allatta, non deve assumere Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Assuma sempre Oxycodon-Naloxon-Mepha seguendo con attenzione le indicazioni del suo medico. In caso di incertezza, chieda chiarimenti al suo medico o al suo farmacista.

Il medico discuterà con il paziente prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso cosa si può aspettare dall'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha compresse a rilascio prolungato, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione del medicamento.

Le compresse a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido (½ bicchiere di acqua) ai pasti o al di fuori dei pasti, al mattino e alla sera, sempre alla stessa ora (p.es. al mattino alle 8 e alla sera alle 20). Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte intere o divise a metà lungo la linea di frattura. Non deve dividere, masticare o frantumare ulteriormente le compresse a rilascio prolungato intere o dimezzate.

Adulti

La dose iniziale abituale è di una compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 10 mg/5 mg ogni 12 ore. Il suo medico adatterà la posologia all'intensità del dolore ed alla reazione individuale.

Informi il suo medico se fra un'assunzione e l'altra di Oxycodon-Naloxon-Mepha dovessero insorgere dei dolori. Il suo medico potrà prescriverle un analgesico a rapido rilascio per la cura di dolori improvvisi nel corso della terapia.

Se ha assunto una dose eccessiva di Oxycodon-Naloxon-Mepha

Se ha assunto più Oxycodon-Naloxon-Mepha di quanto prescritto, dovrebbe informare immediatamente il suo medico. Un sovradosaggio di Oxycodon-Naloxon-Mepha può scatenare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Se dimentica di assumere una dose, può prendere subito la compressa dimenticata se la prossima assunzione regolare è prevista dopo oltre 8 ore. In seguito può attenersi al normale programma di assunzione. Se la successiva assunzione è prevista entro meno di 8 ore, assuma comunque Oxycodon-Naloxon-Mepha ma posticipi di 8 ore l'assunzione successiva. Non deve in nessun caso assumere la doppia dose singola.

Non interrompa l'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha senza averne parlato prima con il suo medico. Se la terapia non è più indicata, è consigliabile ridurre gradualmente la dose giornaliera, per evitare la comparsa di sintomi da astinenza.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

L'uso e la sicurezza di Oxycodon-Naloxon-Mepha nei bambini e negli adolescenti non sono stati finora esaminati. I bambini e adolescenti sotto i 18 anni non dovrebbero quindi assumere Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Nausea e vomito sono frequenti, in particolare all'inizio della terapia. Se prova nausea o deve vomitare, informi il suo medico che potrà prescriverle un medicamento.

In seguito all'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha possono manifestarsi in aggiunta i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Perdita dell'appetito, insonnia, senso di vertigine, mal di testa, sonnolenza, capogiri, vampate di calore, dolori di pancia, stitichezza, diarrea, secchezza della bocca, disturbi della digestione, sudorazione, prurito, eruzione cutanea, debolezza, stanchezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Reazioni da ipersensibilità, disturbi del pensiero, paura, confusione, depressione, nervosismo, irrequietezza, convulsioni (soprattutto nelle persone affette da epilessia o con predisposizione a convulsioni), disturbi dell'attenzione, disturbi del gusto, disturbi del linguaggio, tremore (dei muscoli), inerzia, disturbi della vista, senso di costrizione e dolore al petto (angina pectoris), soprattutto nei pazienti con malattie delle arterie coronarie, palpitazioni, calo della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, svenimento (sincope), compromissione della funzione respiratoria, rinite (naso che cola), tosse, flatulenza, aumento dei valori epatici, colica biliare, spasmi muscolari, dolori muscolari, stimolo a urinare, diminuzione del desiderio sessuale, dolori al torace, brividi di freddo, dolori, accumulo di liquidi (p.es. nelle gambe), malessere generale, sete, perdita di peso, lesioni da incidenti.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Accelerazione del polso, sbadigli, aumento di peso.

Sono stati inoltre segnalati euforia, allucinazioni, incubi, aggressività, dipendenza dai medicamenti, intorpidimento o analoghi disturbi della sensibilità della pelle, forte sonnolenza fino ad uno stato di stordimento (sedazione), respirazione rallentata e superficiale (depressione respiratoria), interruzione periodica della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea centrale del sonno), eruttazione, ritenzione delle urine, disturbi dell'erezione e sintomi da astinenza.

Per il principio attivo ossicodone da solo (non combinato con il naloxone), oltre agli effetti collaterali sopra indicati, sono noti i seguenti effetti collaterali che, pertanto, potrebbero insorgere anche con l'assunzione di Oxycodon-Naloxon-Mepha:

Frequenti: affanno respiratorio.

Occasionali: disidratazione, alterazioni dell'umore, agitazione, disturbi della memoria, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari, intorpidimento, restringimento delle pupille, dilatazione dei vasi sanguigni, disturbi della deglutizione, singhiozzo, occlusione intestinale, pelle secca, ritenzione urinaria, riduzione delle funzioni degli organi sessuali, brividi di freddo, ritenzione di liquidi (edemi).

Rari: eruzione cutanea con prurito (orticaria).

Sono state inoltre segnalate reazioni allergiche generali acute, aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), carie dentale, stasi biliare, assenza delle mestruazioni e assuefazione.

In caso di presunto sovradosaggio occorre informare immediatamente il medico che adotterà le contromisure necessarie. Segni di sovradosaggio sono restringimento delle pupille, estremo rallentamento della respirazione, pressione bassa, sintomi associati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari, quali forti dolori alla parte superiore dell'addome che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, stato simile alla narcosi.

Il principale pericolo di un sovradosaggio è una paralisi respiratoria.

Un sovradosaggio può anche provocare sintomi neurologici (leucoencefalopatia tossica).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di conservazione

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

A cura ultimata portare il medicamento residuo presso un luogo di raccolta (studio medico, farmacia) affinché sia eliminato correttamente.

II medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.

1 compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 5 mg/2,5 mg contiene 5,00 mg di ossicodone cloridrato (corrispondenti a 4,48 mg di ossicodone) e 2,48 mg di naloxone cloridrato (come 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, corrispondenti a 2,24 mg di naloxone).

1 compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 10 mg/5 mg contiene 10,00 mg di ossicodone cloridrato (corrispondenti a 8,97 mg di ossicodone) e 4,96 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato corrispondenti a 4,46 mg di naloxone).

1 compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 20 mg/10 mg contiene 20,00 mg di ossicodone cloridrato (corrispondenti a 17,93 mg di ossicodone) e 9,92 mg di naloxone cloridrato (come 10,90 mg di naloxone cloridrato diidrato corrispondenti a 8,92 mg di naloxone).

1 compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 30 mg/15 mg contiene 30,00 mg di ossicodone cloridrato (corrispondenti a 26,91 mg di ossicodone) e 16,35 mg di naloxone cloridrato (come 14,88 mg di naloxone cloridrato diidrato corrispondenti a 13,39 mg di naloxone).

1 compressa a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 40 mg/20 mg contiene 40,00 mg di ossicodone cloridrato (corrispondenti a 35,86 mg di ossicodone) e 19,83 mg di naloxone cloridrato (come 21,80 mg di naloxone cloridrato diidrato corrispondenti a 17,85 mg di naloxone).

Sostanze ausiliarie

Tutte le compresse a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha contengono come sostanze ausiliarie polivinilacetato, povidone K30, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, alcool polivinilico, talco, macrogol 3350 e titanio diossido (E171).

Le compresse a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 10 mg/5 mg e 40 mg/20 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Le compresse a rilascio prolungato di Oxycodon-Naloxon-Mepha da 30 mg/15 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172).

65742 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 7.1