Relvar Ellipta contiene due principi attivi (fluticasone furoato e vilanterolo) per il trattamento dell'asma nei pazienti a partire da 12 anni di età e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti a partire da 40 anni di età. Relvar Ellipta viene inspirato nei polmoni attraverso la bocca, utilizzando l'apposito inalatore Ellipta.

Il fluticasone furoato appartiene al gruppo terapeutico dei corticosteroidi, spesso detti semplicemente steroidi. I corticosteroidi esplicano un'azione antinfiammatoria. Riducono la congestione e i fenomeni irritativi delle piccole vie aeree dei polmoni e pertanto alleviano i disturbi respiratori. Inoltre, i corticosteroidi contribuiscono a prevenire gli attacchi di asma e le esacerbazioni di BPCO.

Il vilanterolo fa parte del gruppo terapeutico dei broncodilatatori. Ha un effetto rilassante sulla muscolatura delle piccole vie aeree dei polmoni. In tal modo le vie aeree si dilatano e l'aria può essere inspirata ed espirata più facilmente dai polmoni. Con un impiego regolare, questo principio attivo mantiene la pervietà delle piccole vie aeree.

L'impiego regolare di questi due principi attivi in combinazione contribuisce a controllare i disturbi respiratori.

L'asma è una malattia polmonare cronica in cui i muscoli intorno alle piccole vie aeree si contraggono (broncocostrizione) e si verificano alterazioni infiammatorie delle mucose delle vie respiratorie (congestione e irritazione). I sintomi si manifestano a episodi e comprendono, fra gli altri, respiro corto, respiro sibilante, senso di costrizione al torace e tosse.

Con la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) la mucosa delle vie respiratorie si infiamma e si ispessisce, generalmente come conseguenza del fumo. La BPCO è una malattia cronica, che peggiora progressivamente. I suoi sintomi comprendono respiro corto, tosse, disturbi al torace ed espettorazione.

Relvar Ellipta è concepito per la terapia a lungo termine e deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.

Non si deve usare Relvar Ellipta in caso di ipersensibilità a uno dei suoi componenti (fluticasone furoato, vilanterolo, lattosio, lattoproteine, magnesio stearato).

Relvar Ellipta non è adatto per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Avvertenza importante in caso di difficoltà respiratorie che si manifestano improvvisamente o si aggravano rapidamente: se le difficoltà respiratorie non migliorano nettamente dopo inalazioni supplementari con l'inalatore di emergenza a effetto immediato prescrittole in aggiunta dal medico, deve recarsi immediatamente dal medico o nel più vicino ospedale.

Se, malgrado il trattamento, soffrisse frequentemente di difficoltà respiratorie o respiro sibilante, dovrebbe comunicarlo al suo medico, in modo che, se necessario, si possano prendere misure supplementari.

Informi subito il suo medico se durante il trattamento con Relvar Ellipta compaiono visione confusa o altri disturbi oculari, oppure se soffre di aumento della sete, urinazione frequente o stanchezza inspiegabile (sintomi di un aumento della glicemia).

In caso di uso eccessivo o prolungato da parte di adolescenti, non si possono escludere ritardi nella crescita. Pertanto il medico seguirà con attenzione lo sviluppo di adolescenti trattati per lunghi periodi con Relvar Ellipta.

Se assume contemporaneamente altri medicamenti, le loro azioni possono influenzarsi reciprocamente, oppure si possono manifestare con maggiore frequenza effetti indesiderati. L'assunzione contemporanea dei medicamenti seguenti deve essere evitata: i medicamenti per il trattamento di determinate malattie cardiache, depressioni, allergie e infezioni micotiche, nonché i medicamenti che sopprimono il sistema immunitario e determinati medicamenti contro l'HIV (per es. ritonavir, cobicistat). Prima di assumere un medicamento di questi consulti il suo medico. I medicamenti per il trattamento dell'asma o della BPCO che contengono un cosiddetto β₂-agonista a lunga durata d'azione non devono essere utilizzati in concomitanza con Relvar Ellipta.

L'influsso di Relvar Ellipta sulla capacità di condurre veicoli o usare macchine non è stato oggetto di studi specifici.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffra di altre malattie (problemi cardiaci, ipertensione arteriosa, malattie epatiche, diabete, tubercolosi, infezioni croniche o non trattate o polmonite),
• soffra di allergie o
• assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Se lei è incinta o desidera iniziare una gravidanza, deve usare Relvar Ellipta solo a condizione che sia stato permesso espressamente dal suo medico. Durante l'allattamento non si deve usare Relvar Ellipta.

Usi questo medicamento sempre esattamente come concordato con il suo medico. Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Relvar Ellipta deve essere inalato tutti i giorni sempre alla stessa ora, dato che il suo effetto ha una durata di 24 ore. È molto importante che usi Relvar Ellipta quotidianamente attenendosi scrupolosamente alle istruzioni del medico. Questo contribuisce a far sì che i sintomi non si manifestino né di giorno né di notte.

Se notasse che i sintomi respiratori non migliorano o che le difficoltà respiratorie, la tosse o il respiro sibilante si manifestano più frequentemente del solito o se dovesse fare ricorso con maggiore frequenza del solito al suo inalatore di emergenza a effetto immediato, consulti immediatamente il suo medico.

Dosaggio in caso di asma:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età: 1 dose singola di Relvar Ellipta 92/22 1 volta al giorno.

In caso di asma grave, il medico può eventualmente prescriverle il dosaggio più elevato di Relvar Ellipta (184/22): 1 dose singola di Relvar Ellipta 184/22 1 volta al giorno.

Bambini di età inferiore a 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di Relvar Ellipta in caso di bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state oggetto di studi specifici, perciò questo medicamento non deve essere usato in questa fascia di età.

Dosaggio in caso di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

Adulti a partire da 40 anni di età: 1 dose singola di Relvar Ellipta 92/22 1 volta al giorno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta e non interrompa da sé il trattamento. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Prima del primo impiego legga attentamente le istruzioni: è molto importante che il medicamento sia usato in modo corretto.

Se involontariamente ha usato una dose di Relvar Ellipta maggiore di quella prescrittale dal suo medico, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Eventualmente noterà un ritmo cardiaco più accelerato del solito, tremori o mal di testa.

Se avesse usato per un periodo prolungato dosi maggiori di quelle prescritte, è molto importante che informi il suo medico o il suo farmacista.

Non utilizzi una quantità doppia per compensare la dimenticanza dell'inalazione precedente. Si limiti ad inalare la dose successiva alla solita ora.

Istruzioni per l'uso

Prima del primo impiego, legga attentamente le Istruzioni per l'uso, perché è molto importante che il medicamento sia usato nel modo corretto.

La confezione dell'inalatore Ellipta contiene le parti seguenti:

L'inalatore è confezionato in un contenitore protettivo. Lo apra solo quando lei è pronto/a per l'inalazione. Per aprirlo rimuova il foglio protettivo. Nel contenitore è presente anche una bustina di essiccante per ridurre l'umidità. Getti via la bustina di essiccante. La bustina di essiccante non deve essere aperta e il suo contenuto non va deglutito né aspirato.

Quando viene estratto dalla sua confezione, l'inalatore è in posizione chiusa. Apra l'inalatore soltanto per inalare una dose, ma solo quando lei è pronto/a per l'inalazione.

Dopo aver estratto l'inalatore dal contenitore protettivo, annoti sull'etichetta dell'inalatore la data di apertura del contenitore protettivo. Dopo apertura del contenitore protettivo l'inalatore è valido per 6 settimane, dopo le quali non deve essere più usato.

Prima del primo impiego legga attentamente la sezione seguente

Se apre e chiude il cappuccio protettivo senza inalare il medicamento, la dose va persa.

Infatti, la dose rimane nell'inalatore, ma non può più essere inalata.

In questo modo è escluso che inavvertitamente venga inalata in una volta sola una dose troppo elevata o doppia.

1. Preparazione di una dose

Prima di aprire il cappuccio protettivo aspetti fino a quando è pronto a inalare la dose.

Spinga completamente verso il basso il cappuccio protettivo, fino a sentire un «clic».

A questo punto il medicamento è pronto per l'inalazione.

Il numero indicato dal contadosi diminuisce di 1 unità.

• Eviti assolutamente di agitare l'inalatore.
• Se, malgrado il clic ben udibile, il numero indicato non diminuisce, significa che l'inalatore non eroga il medicamento. In tal caso riporti l'inalatore in farmacia e chieda consiglio al suo farmacista.

2. Inalazione del medicamento

Innanzi tutto espiri il più a fondo possibile, finché lo può fare senza sforzo; durante l'espirazione la bocca deve essere tenuta lontana dall'inalatore.

Non espiri nell'inalatore.

Chiuda bene le labbra intorno al boccaglio.

Inspiri profondamente, a lungo e in modo costante. Successivamente, trattenga il respiro il più a lungo possibile (almeno 3 - 4 secondi).

Stacchi l'inalatore dalla bocca.

Espiri lentamente e con calma.

Anche con un uso corretto dell'inalatore può succedere che non senta il gusto né in altro modo noti di avere inalato il medicamento.

3. Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca

Se prima di richiudere il cappuccio dell'inalatore vuole pulire il boccaglio, utilizzi semplicemente un panno asciutto.

Spinga il più possibile verso l'alto il cappuccio dell'inalatore, finché il boccaglio è di nuovo coperto completamente.

Dopo l'uso dell'inalatore sciacqui bene la bocca con acqua. Questo riduce il rischio di effetti collaterali, come la formazione di ulcere in bocca e in gola.

Avvertenze

• Quando la finestrella del contadosi appare rossa per metà, bisogna procurarsi un nuovo inalatore. Quando la finestrella del contadosi è completamente rossa, l'inalatore è vuoto e gliene occorre uno nuovo.
• Non cerchi di manipolare il contadosi né di staccarlo dal corpo dell'inalatore. Il contadosi non può essere riportato indietro né staccato dall'inalatore.
• Se il suo medico le ha dato istruzioni diverse per l'uso del suo inalatore, si attenga scrupolosamente a tali istruzioni. Se avesse problemi con l'uso dell'inalatore, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Dopo l'uso di Relvar Ellipta è raro il manifestarsi di difficoltà respiratorie improvvise (interessano meno di 1 persona su 1000). Se le difficoltà respiratorie o il respiro sibilante peggiorano immediatamente dopo l'uso di Relvar Ellipta, interrompa subito l'uso del medicamento e consulti al più presto possibile il suo medico.

Con l'uso di Relvar Ellipta possono manifestarsi anche gli effetti collaterali seguenti.

Molto frequentemente (in più di 1 su 10 pazienti) durante il trattamento possono comparire mal di testa o sintomi simili a quelli dell'influenza.

Frequentemente (fino ad 1 su 10 pazienti) si possono sviluppare micosi in bocca e in gola. Può combattere questo effetto collaterale sciacquando immediatamente la bocca con acqua dopo ogni uso di Relvar Ellipta.

Frequentemente sono stati osservati anche infiammazioni delle vie aeree inferiori (bronchite), infezioni e infiammazioni dei seni paranasali o della gola, influenza, dolori e manifestazioni irritative nella regione posteriore della cavità orale e in gola, naso che prude, gocciola o è chiuso, tosse, raucedine e polmonite. La polmonite è più frequente nei pazienti con BPCO che in quelli con asma. Avverta il suo medico se durante il trattamento con Relvar Ellipta nota uno dei seguenti possibili sintomi di polmonite: febbre, brividi, aumento dell'espettorato o cambiamento del suo colore, tosse più frequente o aggravamento delle difficoltà respiratorie.

Frequentemente sono stati riportati anche osteoporosi con rischio di fratture ossee, dolori addominali, dolori alla schiena, dolori articolari, crampi muscolari e febbre.

Occasionalmente (fino ad 1 su 100 pazienti) possono manifestarsi un battito cardiaco irregolare o accelerato come anche delle palpitazioni o aumento della glicemia.

Raramente (fino ad 1 su 1000 pazienti) possono manifestarsi disturbi psichici come iperattività, disturbi del sonno, ansia, depressioni o aggressività.

In casi rari sono state osservate anche reazioni allergiche. Interrompa immediatamente l'uso del medicamento e si rivolga il più presto possibile al suo medico, se dopo l'utilizzo di Relvar osserva uno dei seguenti sintomi di una possibile reazione allergica: eruzione cutanea o arrossamento cutaneo, gonfiori (occasionalmente anche del viso o della bocca, dovuti al cosiddetto angioedema), difficoltà respiratorie improvvise quali affanno respiratorio, respirazione sibilante o tosse, debolezza o stordimento improvviso (che potrebbe portare fino a collasso o perdita di coscienza).

Sono stati osservati anche ansia e tremori.

In caso di sovradosaggio, deve consultare immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Relvar Ellipta va conservato fuori dalla portata dei bambini, a temperatura non superiore a 25 °C e nella confezione originale, per proteggere il contenuto dall'umidità. Il foglio protettivo va tolto solo appena prima del primo impiego dell'inalatore.

Dopo l'apertura del contenitore protettivo il medicamento si conserva per 6 settimane.

Subito dopo aver estratto l'inalatore dal contenitore protettivo, deve annotare sull'etichetta dell'inalatore la data di apertura del contenitore protettivo.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Relvar Ellipta 92/22 contiene, come principi attivi, fluticasone furoato (92 µg per dose erogata) e vilanterolo (22 µg per dose erogata) e, come sostanze ausiliarie, lattosio (con piccole quantità di lattoproteine) e magnesio stearato.

Relvar Ellipta 184/22 contiene, come principi attivi, fluticasone furoato (184 µg per dose erogata) e vilanterolo (22 µg per dose erogata) e, come sostanze ausiliarie, lattosio (con piccole quantità di lattoproteine) e magnesio stearato.

62969 (Swissmedic).

Relvar Ellipta è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Relvar Ellipta 92/22

Confezione con 1 inalatore Ellipta da 30 dosi singole

Confezione con 3 inalatori Ellipta da 30 dosi singole

Relvar Ellipta 184/22

Confezione con 1 inalatore Ellipta da 30 dosi singole

Confezione con 3 inalatori Ellipta da 30 dosi singole

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).