Pravastatin-Mepha contiene il principio attivo pravastatina ed è un medicamento appartenente alla classe delle statine (chiamate anche inibitori della HMG-CoA riduttasi).

Pravastatin-Mepha viene usato:

• negli adulti
  • per abbassare valori elevati di lipidi (colesterolo e trigliceridi) e di apolipoproteina B nel sangue, nonché per ridurre i conseguenti rischi per il sistema cardiovascolare.
  • per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari pericolosi, ictus cerebrale e necessità di ospedalizzazione in pazienti con valori di colesterolo sierico nella media che hanno subito in precedenza un infarto cardiaco o un'ospedalizzazione a causa di angina pectoris instabile.
• in bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni)
  • per il trattamento dell'ipercolesterolemia familiare eterozigote (una forma di aumentato livello di colesterolo nel sangue di origine ereditaria).

L'effetto di Pravastatin-Mepha si basa soprattutto sull'inibizione della formazione di colesterolo nel corpo.

Pravastatin-Mepha è disponibile in due dosaggi (compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg) e può essere impiegato solo su prescrizione medica.

Prima di iniziare una terapia con Pravastatin-Mepha compresse, si devono determinare i valori dei lipidi nel sangue ed escludere altre malattie o disturbi della funzione di organi o apparati (per es. ipotiroidismo) che possono causare anch'essi un'alterazione del metabolismo lipidico.

Il trattamento con Pravastatin-Mepha deve essere coadiuvato da una dieta povera di colesterolo.

Se durante il trattamento con Pravastatin-Mepha presenta dolori muscolari o i sintomi di una malattia epatica o per verificare la funzionalità del suo fegato, il suo medico potrà sottoporla a un esame del sangue prima ed eventualmente anche durante il trattamento (vedere anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Pravastatin-Mepha?»).

Pravastatin-Mepha non deve essere usato in caso di ipersensibilità verso uno dei componenti delle compresse, epatopatia in fase attiva e aumento dei valori degli enzimi epatici di origine non chiara, colestasi e malattie muscolari (miopatie), nonché durante la gravidanza e l'allattamento.

I bambini di età inferiore a 8 anni non devono assumere Pravastatin-Mepha.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Pravastatin-Mepha deve essere somministrato in generale con particolare cautela nei pazienti con storia di malattie epatiche e in caso di eccessivo consumo di alcol.

Durante il trattamento con medicamenti della classe delle statine sono stati osservati effetti collaterali anche gravi a carico dei muscoli (miopatie e rabdomiolisi).

La rabdomiolisi rappresenta un effetto collaterale serio che può comportare pericolo per la vita. I pazienti con fattori di rischio particolari possono utilizzare un medicamento della classe delle statine solo dopo parere favorevole del medico, poiché in questo caso sono eventualmente necessarie particolari misure mediche prima dell'inizio del trattamento.

Prima del trattamento con Pravastatin-Mepha informi il suo medico nel caso in cui:

• presenti una compromessa funzionalità renale o tiroidea,
• manifesti o abbia manifestato una malattia muscolare (per es. di natura congenita o durante un precedente trattamento con statine o con altri medicamenti) o in caso di malattie muscolari nella sua storia familiare oppure,
• consumi ingenti quantità di alcol,
• abbia un'età superiore a 65 anni,
• manifesti o abbia manifestato miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generale, che comprende in alcuni casi debolezza della muscolatura respiratoria) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza muscolare degli occhi), dal momento che le statine possono talora peggiorare o portare alla comparsa di miastenia (vedere anche il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Pravastatin-Mepha?»).

Durante il trattamento con pravastatina sono stati segnalati tensione muscolare e strappi muscolari, ivi comprese rotture muscolari.

Se durante il trattamento con Pravastatin-Mepha dovessero manifestarsi inspiegabili disturbi muscolari (per es. dolori muscolari, debolezza muscolare o crampi muscolari), dovrà informarne senza indugio il medico. Il rischio di tali effetti collaterali può essere aumentato in caso di malattie concomitanti (soprattutto in caso di malattie infettive o elevato consumo di alcol) o qualora Pravastatin-Mepha venga assunto in concomitanza con determinati medicamenti (per es. statine, fibrati, colchicina, acido nicotinico, rifampicina o lenalidomide).

Se sta assumendo un medicamento per il trattamento o la prevenzione dei coaguli di sangue chiamato anche «antagonista della vitamina K» (per es. fenprocumone o warfarin), consulti il suo medico prima di assumere Pravastatin-Mepha poiché l'uso di antagonisti della vitamina K insieme alla pravastatina può determinare un aumento dei valori degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.

In caso di ipercolesterolemia familiare omozigote i medicamenti di questa classe possono esercitare solo un effetto ridotto. Al riguardo non sono disponibili esperienze cliniche con l'uso di Pravastatin-Mepha.

Se ha dovuto sottoporsi a un trapianto o soffre di una malattia autoimmune e quindi deve essere trattato con ciclosporina, dovrà informarne immediatamente il medico.

Per alcuni medicamenti di questa categoria, incluso Pravastatin-Mepha, in casi singoli, soprattutto nel caso di trattamenti prolungati, si riferisce di malattie polmonari caratterizzate da difficoltà respiratorie, tosse secca e un peggioramento dello stato di salute generale (stanchezza/esaurimento, perdita di peso e febbre). Se nota questi sintomi, consulti immediatamente il suo medico.

Poiché, nel trattamento con medicamenti che abbassano il livello di grassi nel sangue, si sono manifestati casi singoli di interazioni potenzialmente letali con altri medicamenti, Pravastatin-Mepha non deve essere assunto contemporaneamente a medicamenti a base di acido fusidico per uso interno.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applichi esternamente.

Durante la gravidanza o l'allattamento non si deve assumere Pravastatin-Mepha.

Le donne in età fertile possono prendere Pravastatin-Mepha solo se usano un sistema anticoncezionale efficace.

È necessario informare le pazienti sui possibili rischi e sull'uso di metodi contraccettivi efficaci.

Se tuttavia dovesse iniziare una gravidanza, dovrà interrompere immediatamente il trattamento con Pravastatin-Mepha e discutere la situazione con il suo medico.

Posologia per gli adulti

Il medico stabilisce la posologia di Pravastatin-Mepha compresse. La dose iniziale e quella di mantenimento sono compresse fra 10 mg e 40 mg al giorno. Pravastatin-Mepha viene somministrato in un'unica dose alla sera, prima di coricarsi, indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere ingerite senza essere masticate, con del liquido.

Dopo 4 settimane, se sarà necessario, il medico modificherà la posologia a seconda dei valori dei lipidi nel sangue.

Per diminuire il rischio di pericolosi eventi cardiovascolari nei pazienti con pregresso infarto cardiaco, la posologia iniziale è per lo più di 40 mg al giorno. Il suo medico modificherà la dose a seconda dei valori dei lipidi nel sangue.

Posologia per i bambini

Il medico stabilisce la posologia per i bambini di età pari o superiore a 8 anni.

Avvertenza

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Indicazione per l'impiego

La durata del trattamento con Pravastatin-Mepha dipende dai bisogni del paziente e dalla tollerabilità del medicamento.

In determinati casi il medico può prescrivere, in aggiunta a Pravastatin-Mepha, un altro medicamento che si lega agli acidi biliari (Colestid, Quantalan, Ipocol). Se viene somministrato in aggiunta a un medicamento di questo tipo, Pravastatin-Mepha deve essere assunto 1 ora prima o più di 4 ore dopo l'altro medicamento.

Se deve usare un medicamento contro l'eccesso di acidi gastrici (antiacido), dovrà assumerlo 1 ora prima di prendere Pravastatin-Mepha.

Con l'assunzione di Pravastatin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: disturbi gastrointestinali, tensione muscolare e strappi muscolari, ivi comprese rotture muscolari, dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare, pelle secca, eruzioni cutanee (per lo più di lieve intensità) e prurito cutaneo, alterazioni a livello della cute del capo e dei capelli (incl. perdita di capelli), dolori articolari, disturbi della sensibilità (formicolii, dolori e intorpidimento alle mani e ai piedi), vertigini, obnubilamento, disturbi del sonno, dolori al petto e nella regione del cuore, disturbi della minzione, disturbi della vista, stanchezza e disturbi della funzione sessuale.

In singoli casi si possono manifestare effetti collaterali quali gonfiori (angioedemi), reazione di fotosensibilità, alterazioni cutanee del viso e del collo (arrossamento e gonfiori), ipotensione, papule rossastre lichenificate a livello del viso o delle articolazioni, ittero ed epatite, problemi epatici inclusa insufficienza epatica, anomalie della funzionalità epatica, incubi, malattie polmonari caratterizzate da difficoltà respiratorie (dispnea), tosse secca e un peggioramento dello stato di salute generale (stanchezza/esaurimento, perdita di peso e febbre), infiammazione del pancreas (pancreatite) e disturbo del tendine, in particolare, infiammazioni e rotture tendinee, così come malattie muscolari e diminuzione del numero di piastrine nel sangue.

Con frequenza indeterminata può insorgere miastenia gravis (una malattia che porta a debolezza muscolare generale, che comprende in alcuni casi debolezza della muscolatura respiratoria) e miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza muscolare degli occhi). Parli con il medico se avverte una sensazione di debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo un'attività prolungata, se vede doppio o le sue palpebre pendono, se ha disturbi della duglutizione o mancanza di respiro.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Validità/Conservazione

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare Pravastatin-Mepha a temperature superiori a 30°C. Conservare al riparo dalla luce e dall'umidità, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. Le compresse di Pravastatin-Mepha sono divisibili.

La preghiamo di consegnare le compresse rimaste dopo aver terminato il trattamento e le compresse scadute là dove sono state vendute (dal medico o in farmacia), affinché vengano eliminate in modo adeguato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa di Pravastatin-Mepha 10 mg contiene 10 mg di pravastatina sodica.

1 compressa di Pravastatin-Mepha 20 mg contiene 20 mg di pravastatina sodica.

1 compressa di Pravastatin-Mepha 40 mg contiene 40 mg di pravastatina sodica.

Sostanze ausiliarie

Lattosio, povidone, crospovidone, calcio fosfato dibasico, ferro ossido rosso (compressa da 10 mg), ferro ossido giallo (compressa da 20 mg) (E172), giallo chinolina (E104) (compressa da 40 mg), blu brillante FCF (E133) (compressa da 40 mg), sodio stearilfumarato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (prodotta a partire da cotone geneticamente modificato).

60070 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Pravastatin-Mepha 10 mg: 30 e 100 compresse (con linea di frattura, divisibili).

Pravastatin-Mepha 20 mg: 30 e 100 compresse (con linea di frattura, divisibili).

Pravastatin-Mepha 40 mg: 30 e 100 compresse (con linea di frattura, divisibili).

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 6.2