Il Capecitabin-Teva appartiene al gruppo dei farmaci cosiddetti «citostatici», che inibiscono la crescita delle cellule tumorali. Il Capecitabin-Teva è disponibile sotto forma di compresse rivestite, contenenti il principio attivo capecitabina, che viene trasformato dall'organismo (soprattutto all'interno del tessuto tumorale) in una sostanza attiva contro le stesse cellule tumorali.

Il Capecitabin-Teva viene impiegato da solo o in associazione con altri farmaci antitumorali in presenza delle seguenti patologie tumorali: nel trattamento successivo del carcinoma del colon, scoperto e operato nello stadio precoce; nelle patologie tumorali del colon o del retto con ripetizioni (metastasi); nel carcinoma mammario, localmente avanzato o che ha dato origine a ripetizioni e nel carcinoma gastrico/esofageo.

Su prescrizione medica.

La somministrazione di Capecitabin-Teva è controindicata in caso di reazioni allergiche nei confronti di uno dei suoi componenti. Pertanto, in caso di allergia verso Capecitabin-Teva è necessario informare il medico. Il medico va informato anche in caso di ipersensibilità accertata verso il 5-fluorouracile (5-FU).

Se è a conoscenza del fatto che in lei l'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) non è attivo (carenza completa di DPD) deve assolutamente avvisare il medico prima di iniziare il trattamento con il Capecitabin-Teva. In questo caso il Capecitabin-Teva non deve essere somministrato.

Capecitabin-Teva non deve essere assunto durante la gravidanza o se si programma una gravidanza e durante l'allattamento.

La somministrazione di Capecitabin-Teva è inoltre controindicata in caso di grave compromissione della funzionalità renale o epatica.

Capecitabin-Teva non deve essere somministrato contemporaneamente o dopo un breve intervallo dalla somministrazione della brivudina o di sostanze affini come per es. la sorivudina (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Capecitabin-Teva?»).

Per favore, informi il suo medico prima del trattamento

• sa di avere una carenza parziale nell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• un membro della sua famiglia ha una carenza parziale o completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• se soffre di diarrea,
• se a causa di grave nausea o vomito non riesce a ritenere nello stomaco né cibo né acqua,
• se presenta un deficit di liquidi (se è disidratato) o se questa evenienza potrebbe verificarsi,
• se presenta una sindrome mano-piede,
• se presenta una grave reazione cutanea,
• se soffre di un'infiammazione della mucosa orale,
• se ha febbre,
• se soffre di una malattia del fegato,
• se è affetto da una malattia renale,
• se ha attualmente o se ha avuto in passato problemi di cuore, p.es. un battito cardiaco irregolare o dolori alla mandibola, al petto o al dorso in seguito a sforzi fisici, a causa di problemi circolatori del cuore,
• se è affetto da malattie del cervello p.es. un tumore maligno che si è diffuso al cervello, o da lesioni nervose (neuropatia),
• se presenta intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
• se è affetto da diabete,
• se le sono stati riscontrati, agli esami del sangue, squilibri degli elettroliti (in particolare del calcio e del sodio),
• se in passato ha sofferto di problemi agli occhi, in particolare alla cornea.

In caso di assunzione concomitante di Capecitabin-Teva con determinati medicamenti anticoagulanti (acenocumarolo, fenprocumone), si può verificare un disturbo della coagulazione del sangue. Informi il suo medico se assume uno di questi medicamenti.

Informi il suo medico anche se assume fenitoina contro l'epilessia, poiché gli effetti e gli effetti collaterali della fenitoina potrebbero essere rinforzati.

Capecitabin-Teva non deve essere assunto in concomitanza con allopurinolo, un medicamento che favorisce l'escrezione di acido urico e che viene somministrato in caso di gotta. Informi il suo medico se assume allopurinolo.

Il Capecitabin-Teva non deve essere somministrato insieme alla brivudina, un farmaco per il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di S. Antonio). Inoltre, una volta terminato il trattamento con brivudina, occorre attendere almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia con Capecitabin-Teva. La somministrazione di Capecitabin-Teva contemporaneamente o dopo un breve intervallo dalla somministrazione della brivudina può potenziare l'azione di Capecitabin-Teva e causare gravi disturbi collaterali (ciò è valido anche per sostanze affini alla brivudina come per es. la sorivudina). Informi pertanto il suo medico se sta assumendo brivudina o sostanze simili o se ne ha da poco terminato l'assunzione.

Carenza di DPD

Esistono persone con una carenza ereditaria dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Tale enzima è coinvolto nella degradazione di diversi farmaci antitumorali come il 5-fluorouracile (5-FU) e la capecitabina nell'organismo. Generalmente, la carenza di DPD non causa problemi di salute fin quando non si assumono determinati medicamenti.

Se sa di avere una carenza di DPD e assume Capecitabin-Teva, sussiste un rischio maggiore che si manifestino effetti collaterali improvvisi e precoci, ad es. infiammazione della mucosa orale, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia (diminuzione della conta leucocitaria) ed effetti collaterali dannosi per il sistema nervoso (neurotossicità) scatenati da Capecitabin-Teva (cfr. rubrica «Quali effetti collaterali può avere Capecitabin-Teva»). Tali effetti collaterali, talvolta, possono risultare gravi, potenzialmente letali o fatali. Se vengono rilevati precocemente, questi effetti collaterali, di norma, migliorano entro 2-3 giorni dall'interruzione di Capecitabin-Teva. Se tali effetti collaterali dovessero tuttavia permanere, contatti immediatamente il suo medico. È possibile che il suo medico le prescriva di proseguire il trattamento con una dose inferiore.

Si raccomanda di testare un'eventuale carenza di DPD prima di iniziare il trattamento. Se il test rileva che l'enzima non è attivo, non deve prendere Capecitabin-Teva. Il suo medico può prescrivere il trattamento con una dose inferiore qualora il test rilevi un'attività ridotta dell'enzima (carenza parziale). Non si possono escludere effetti collaterali gravi e potenzialmente fatali anche nel caso in cui il test per la carenza di DPD risultasse negativo.

Le compresse rivestite con film Capecitabin-Teva contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Non sono stati effettuati particolari studi riguardo all'effetto di Capecitabin-Teva sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con macchinari. A causa dei possibili effetti collaterali come stordimento, stanchezza e nausea, tuttavia, si raccomanda di usare prudenza quando si è alla guida di autoveicoli o si manovrano macchinari.

Informi il medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Il Capecitabin-Teva non deve essere assunto durante la gravidanza. Prima di iniziare la terapia, informi il suo medico se è incinta, se pensa di esserlo o se intende avere un bambino. Le donne in età fertile, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Capecitabin-Teva, devono adottare misure contraccettive efficaci. Se nel corso del trattamento con Capecitabin-Teva si instaurasse una gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico, il quale le illustrerà i potenziali rischi per il feto. Anche se il partner viene trattato con Capecitabin-Teva, le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Capecitabin-Teva. Nel corso del trattamento con Capecitabin-Teva non può allattare poiché non sono noti i potenziali rischi per il lattante. Durante il trattamento e fino a due settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose si deve interrompere l'allattamento.

Il medico le prescriverà la posologia adatta al suo caso, dopo aver valutato diversi fattori: la sua patologia, la sua superficie corporea, la sua funzionalità renale ed epatica, la sua età e la sua risposta alla terapia con Capecitabin-Teva. Il medico le prescriverà il numero di compresse che dovrà prendere al mattino e alla sera entro la mezz'ora successiva ai pasti. Ingerisca le compresse rivestite intere con un po' d'acqua senza masticarle. Non devono essere divise o frantumate. Se tuttavia non è in grado di ingerire una compressa intera ed è necessario frantumarla, questo deve essere effettuato da un professionista che dispone della formazione per la manipolazione sicura dei farmaci antitumorali.

Le compresse rivestite con film vengono assunte o mattino e sera durante 14 giorni, seguiti poi da una pausa nell'assunzione del medicamento di 7 giorni, continuando in seguito con questo ritmo di tre settimane, oppure mattino e sera senza pause nell'assunzione. Il suo medico o il suo farmacista la istruirà precisamente a questo proposito.

La durata della terapia con Capecitabin-Teva è variabile e dipende dal tipo di patologia e dalla risposta individuale del paziente.

Il Capecitabin-Teva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti, perché non si hanno dati circa l'efficacia e la tollerabilità di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del farmaco sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Nel caso in cui avesse dimenticato una dose, non assuma successivamente la dose dimenticata. Prosegue con il suo normale schema posologico e contatti il suo medico.

L'uso e la sicurezza di Capecitabin-Teva nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Malgrado l'uso corretto del farmaco, la terapia con Capecitabin-Teva può determinare, insieme agli effetti desiderati, anche effetti collaterali. Gli effetti indesiderati si manifestano in modo particolare all'inizio del trattamento.

Prima di iniziare la terapia con Capecitabin-Teva, il suo medico la informerà esattamente sui possibili effetti collaterali e le spiegherà come comportarsi nel caso in cui questi si manifestino. È importante informare immediatamente il medico quando insorgono effetti collaterali. In caso di effetti collaterali gravi, dovrà sospendere subito il trattamento con Capecitabin-Teva, in modo da consentire un intervento immediato. Le misure che dovrà adottare su consiglio del suo medico curante dipenderanno dal tipo e dalla gravità degli effetti collaterali osservati. Secondo i casi, si può intervenire con una terapia a base di farmaci, con la sospensione del trattamento o eventualmente aggiustando la posologia di Capecitabin-Teva.

È importante attenersi scrupolosamente alle indicazioni del medico.

Con l'assunzione di Capecitabin-Teva possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali principali

Sindrome mano-piede

Il Capecitabin-Teva può causare la cosiddetta sindrome mano-piede, o eritrodisestesia palmo-plantare, un disturbo che si manifesta a livello del palmo della mano e della pianta del piede. Inizialmente si avvertono i seguenti sintomi: formicolio, torpore, gonfiore o arrossamento. Questi sintomi possono peggiorare nel giro di alcuni giorni (dolore, desquamazione, ulcere o vesciche). Se la sindrome mano-piede diventa dolorosa, si raccomanda di sospendere immediatamente la somministrazione di Capecitabin-Teva e di rivolgersi al medico.

Un'eritrodisestesia palmo-plantare può portare alla perdita dell'impronta digitale, che potrebbe incidere sulla sua identificazione tramite un apparecchio per la scansione dell'impronta digitale.

Diarrea/Vomito

I pazienti in terapia con Capecitabin-Teva possono avere diarrea. Se la frequenza delle defecazioni supera le 3 volte al giorno o se la diarrea subentra anche durante la notte, occorre sospendere subito la somministrazione di Capecitabin-Teva e chiedere consiglio al medico.

La terapia con Capecitabin-Teva può causare vomito. Se il vomito si verifica più di una volta nell'arco di 24 ore, occorre sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e rivolgersi al medico.

La diarrea e/o il vomito possono causare un'eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione) che a sua volta può causare insufficienza renale acuta. Il suo medico ordinerà provvedimenti preventivi o tratterà la disidratazione già in fase precoce.

Reazioni cutanee/Ulcerazioni della mucosa orale

Il Capecitabin-Teva può causare gravi reazioni cutanee, spesso precedute da una fase caratterizzata da ipersensibilità alla luce, infezioni delle vie respiratorie (p. es. bronchite) e/o febbre. Successivamente possono manifestarsi eruzione cutanea, ulcere e bolle a carico della bocca, del naso, dei genitali, delle mani, dei piedi e degli occhi (occhi arrossati e gonfi), arrossamento della pelle e piaghe.

In caso di ulcerazioni dolorose, occorre sospendere subito la somministrazione del farmaco e chiedere consiglio al medico.

Febbre o infezioni

Qualora avesse febbre (oltre i 38°C) o altri segni di un'infezione (per es. prostrazione, spossatezza, dolori), si rivolga al medico il giorno stesso in cui insorge il sintomo.

Problemi cardiaci

Durante l'assunzione di Capecitabin-Teva possono manifestarsi problemi cardiaci quali infarto miocardico, angina pectoris instabile, angina pectoris, disturbi del ritmo, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca e modificazioni dell'ECG. Nei pazienti che nell'anamnesi presentano cardiopatia coronarica questi effetti collaterali possono manifestarsi con maggiore frequenza.

Per favore, interrompa l'assunzione di Capecitabin-Teva nel caso in cui dovesse percepire una sensazione di angustia nella regione toracica, in particolare se ciò dovesse avvenire durante sforzi fisici.

Questi effetti collaterali scompaiono di solito rapidamente (nel giro di 2 o 3 giorni) dopo la sospensione del trattamento con Capecitabin-Teva, dopodichè, generalmente, è possibile riprendere l'assunzione del farmaco secondo le indicazioni del medico.

In caso di stomatite grave (piaghe in bocca e/o in gola), infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia (maggior rischio di infezioni) o neurotossicità che si verificano durante il primo ciclo di trattamento, potrebbe essere presente una carenza di DPD (cfr. rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Capecitabin-Teva?»).

Dopo il contatto con le compresse di Capecitabin-Teva schiacciate o tagliate, sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: irritazione oculare, gonfiore oculare, eruzione cutanea, mal di testa, disturbi della sensibilità cutanea, diarrea, nausea, irritazione gastrica e vomito.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Infezioni della cavità nasofaringea, diminuzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine, inappetenza, aumento della glicemia, diminuzione dei valori di calcio e sodio nel sangue, alterazioni del gusto, insensibilità o formicolio a carico delle mani o dei piedi, aumento della lacrimazione, mal di testa, vertigine, mal di gola, ipertensione arteriosa, occlusione vascolare a causa di coaguli di sangue, singhiozzo, nausea, vomito, infiammazioni della mucosa orale, dolori addominali, diarrea, stipsi, disturbi digestivi, alterazione delle funzionalità epatiche, infiammazioni cutanee (compr. sindrome mano-piede), caduta dei capelli, alterazioni ungueali (per es. alterazioni del colore delle unghie, distacco delle unghie), dolori e tumefazioni a carico delle braccia e delle gambe, disturbi muscolari e articolari, alterazione della funzionalità dei reni, astenia, febbre, accumulo di liquidi nei tessuti (edemi), debolezza, stanchezza, intolleranza al caldo e al freddo.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Infezioni da herpes («febbre sorda»), polmonite, embolia polmonare, cistiti, infezioni del sangue (shock settico), reazioni da ipersensibilità, aumento dei valori del calcio nel sangue, diminuzione del livello di potassio nel sangue, disidratazione, perdita di peso, depressione, sensazione d'ansia, insonnia, ipoestesia o iperestesia tattile, disturbi sensoriali, insicurezza della marcia, paralisi, tremito, irritazione degli occhi, congiuntivite, visione indistinta, problemi cardiaci (sensazione di angustia nella regione toracica nonché percezione del battito cardiaco), pressione bassa, disturbi respiratori, epistassi (sangue dal naso), tosse, secrezione dal naso, disturbi dell'udito, xerostomia (bocca secca), flatulenza, gonfiore addominale, disturbi della deglutizione, emorragie del tratto gastrointestinale, feci molli, secchezza, iperpigmentazione e arrossamento della cute, esfoliazione della pelle, ragadi, alterazioni del colore della pelle, prurito, artralgia, dolori articolari ed alla schiena, rigidità, dolori mandibolari, debolezza muscolare, disturbo uditivo costituito da rumori (tinnito).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Perdita dell'equilibrio e difficoltà di coordinazione dei movimenti, confusione, palpitazioni cardiache, alterazioni del linguaggio, emorragie del tratto gastrointestinale, reazioni di ipersensibilità alle radiazioni e alla luce, battito cardiaco irregolare e palpitazioni (disturbi del ritmo cardiaco), dolori al petto e attacco cardiaco (infarto miocardico).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Occlusione intestinale, insufficienza renale acuta, alcuni tipi di disturbo del ritmo cardiaco (compresa la fibrillazione ventricolare, il battito cardiaco accelerato e irregolare (la torsione di punta) o il battito cardiaco rallentato).

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Infiammazione della cornea.

ll medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Si ricordi di consegnare le compresse rivestite inutilizzate o scadute presso il suo centro di dispensazione (il suo medico o farmacista) per il corretto smaltimento.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, a temperature non superiori a 25°C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene 150 mg o 500 mg di capecitabina come principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.

62822 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Capecitabin-Teva Compresse rivestite con film 150 mg sono disponibili in confezioni da 60 unità.

Capecitabin-Teva Compresse rivestite con film 500 mg sono disponibili in confezioni da 120 unità.

Teva Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 7.1