La sostanza attiva di Pantoprazolo axapharm, il pantoprazolo, appartiene alla classe degli inibitori della pompa protonica. Inibisce l'enzima responsabile della liberazione dell'acido nello stomaco (la pompa protonica).

Pantoprazolo axapharm 20 mg viene utilizzato per curare e guarire le forme lievi di esofagite infiammatoria. Inoltre è indicato per il trattamento a lungo termine e per prevenire le recidive di un'infiammazione già guarita del tratto inferiore dell'esofago.

Pantoprazolo axapharm 40 mg viene usato per la cura ed il miglioramento di disturbi relativi a forme lievi e medio-gravi di esofagiti (infiammazioni dell'esofago), ulcere duodenali e ulcere gastriche.

Pantoprazolo axapharm 40 mg viene anche utilizzato per combattere l'infezione da Helicobacter pylori in combinazione con due antibiotici, in caso di ulcera duodenale o di ulcera gastrica.

Inoltre, è usato per la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali dovute alla somministrazione di antireumatici non steroidei (FANS) nei pazienti che hanno un rischio elevato di tali lesioni e che non possono rinunciare al trattamento con FANS.

Infine può essere prescritto anche per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie che comportano una sovrapproduzione patologica di acidi gastrici.

Su prescrizione medica.

Pantoprazolo axapharm non può essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo pantoprazolo, ad altri inibitori della pompa protonica o a una delle sostanze ausiliarie di Pantoprazolo axapharm.

Questo medicamento contiene 0.65 µg di acido benzoico per compressa gastroresistente di 20 mg risp. 1.30 µg di acido benzoico per compressa gastroresistente di 40 mg al massimo. Acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Pantoprazolo axapharm non è indicato nei casi di disturbi gastrointestinali di lieve entità, ad esempio nei disturbi di stomaco di origine nervosa.

Nei pazienti con gravi disfunzioni del fegato, durante il trattamento con Pantoprazolo axapharm il medico determinerà regolarmente gli enzimi epatici, soprattutto nel corso di una terapia a lungo termine. Se gli enzimi epatici aumentano, si deve interrompere l'assunzione di Pantoprazolo axapharm.

L'uso di Pantoprazolo axapharm 40 mg per la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali dovute alla somministrazione di antireumatici non steroidei (FANS) dovrebbe essere limitato ai pazienti che non possono rinunciare al trattamento con FANS e che hanno un rischio elevato di sviluppare complicazioni nel tratto gastrointestinale. Il rischio accresciuto deve essere valutato secondo i fattori di rischi individuali, come l'età (>65 anni), nonché manifestazioni di ulcere gastriche e duodenali o di emorragie del tratto gastrointestinale superiore in passato. Nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti e Pantoprazolo axapharm, l'effetto degli anticoagulanti deve essere controllato.

Informi subito il medico se nota uno dei seguenti sintomi: perdita involontaria di peso, vomito ripetuto, difficoltà di deglutizione, vomito sanguinolento, pallore e senso di debolezza, sangue nelle feci, diarrea grave e/o persistente, comparsa di un'eruzione cutanea, in particolare nelle zone della pelle esposte al sole, poiché in tal caso potrebbe dover interrompere il trattamento con Pantoprazolo axapharm. Non dimentichi di menzionare anche altri sintomi come dolori articolari.

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume methotrexato contro il cancro.

L'assorbimento di determinati medicamenti, come per esempio farmaci orali contro la micosi o alcuni farmaci antitumorali, dipende dall'acidità gastrica (pH). Va tenuto presente che con l'uso concomitante di Pantoprazolo axapharm l'assorbimento di siffatti medicamenti si modifica.

Il pantoprazolo può ridurre l'efficacia di determinati medicamenti usati per combattere le infezioni da HIV (per es. atazanavir, ritonavir). Informi il suo medico o il suo farmacista se assume questi medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista prima di iniziare il trattamento se:

• le vengono effettuati esami del sangue specifici (cromogranina A);
• in passato ha già seguito un trattamento con un medicamento paragonabile a Pantoprazolo axapharm per inibire la produzione di acido gastrico e ha notato la comparsa di reazioni cutanee.

Eccetto per le forme lievi di esofagite non sono disponibili sufficienti esperienze nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Se dovessero comparire effetti collaterali come vertigini o disturbi della visione, deve rinunciare alla guida di veicoli e all'utilizzo di macchine.

L'assunzione di Pantoprazolo axapharm per un periodo superiore ai 3 mesi può far diminuire il livello di magnesio nel sangue. Una carenza di magnesio si manifesta con debolezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, vertigini e ritmo cardiaco accelerato. Se dovesse comparire un effetto collaterale tra quelli summenzionati, informi immediatamente il suo medico. Un basso livello di magnesio nel sangue può portare anche a una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Attraverso regolari esami del sangue il suo medico potrà monitorare il livello di magnesio nel sangue.

L'uso di medicamenti inibitori della pompa protonica come Pantoprazolo axapharm, soprattutto se l'assunzione si protrae per oltre un anno, può far aumentare leggermente il rischio di fratture ossee all'anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il suo medico se soffre di osteoporosi o se prende corticosteroidi (questi medicamenti possono accrescere il rischio di osteoporosi).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Se è in gravidanza o desidera esserlo o se sta allattando, dovrebbe assumere Pantoprazolo axapharm esclusivamente con il consenso del medico.

Nel caso della terapia combinata occorre anche osservare i foglietti illustrativi dei singoli medicamenti. Salvo diversa prescrizione, valgono per gli adulti e gli adolescenti dai 12 anni le seguenti direttive di posologia:

Pantoprazolo axapharm 20 mg

Leggera malattia esofagea: di regola la dose giornaliera per gli adulti e i bambini dai 12 anni è di 1 compressa gastroresistente di Pantoprazolo axapharm 20 mg. Generalmente i sintomi migliorano nel giro di 4 settimane. In caso contrario – dopo esame del caso da parte del medico curante – il trattamento con Pantoprazolo axapharm 20 mg può essere continuato per altre 4 settimane.

Se, dopo la scomparsa dei sintomi, dovessero in seguito ricomparire i disturbi, è possibile, laddove necessario e previa consultazione del medico, instaurare un trattamento con 1 compressa gastroresistente di Pantoprazolo axapharm 20 mg una volta al dì.

Trattamento a lungo termine e prevenzione di una recidiva dell'esofagite infiammatoria: di regola 1 compressa gastroresistente di Pantoprazolo axapharm 20 mg. In caso di recidiva, previa consultazione del proprio medico, la dose giornaliera può essere aumentata a 2 compresse gastroresistenti di Pantoprazolo axapharm 20 mg, riducendola poi nuovamente ad 1 compressa gastroresistente al giorno dopo la guarigione. In caso di grave insufficienza epatica la dose giornaliera va ridotta a 20 mg di pantoprazolo (1 compressa gastroresistente di Pantoprazolo axapharm 20 mg).

Pantoprazolo axapharm 40 mg

In presenza di un'ulcera duodenale o di un'ulcera gastrica e provata infezione da Helicobacter pylori bisogna mirare a sradicare l'infezione mediante una terapia combinata. Si può utilizzare una delle combinazioni seguenti di Pantoprazolo axapharm 40 mg con antibiotici:

a) 2 volte al giorno 1 compressa gastroresistente di Pantoprazolo axapharm 40 mg

+ 2 volte al giorno 1000 mg di amoxicillina

+ 2 volte al giorno 500 mg di claritromicina.

b) 2 volte al giorno 1 compressa gastroresistente di Pantoprazolo axapharm 40 mg

+ 2 volte al giorno 400-500 mg di metronidazolo

+ 2 volte al giorno 250-500 mg di claritromicina.

c) 2 volte al giorno 1 compressa gastroresistente di Pantoprazolo axapharm 40 mg

+ 2 volte al giorno 1000 mg di amoxicillina

+ 2 volte al giorno 500 mg di metronidazolo.

La terapia combinata per sradicare l'infezione da Helicobacter pylori viene somministrata per 7 giorni. Utilizzando la terapia con il metronidazolo, occorre osservare la durata massima di somministrazione di 10 giorni raccomandata per tale farmaco. Per garantire la cicatrizzazione delle ulcere, occorre osservare la posologia consigliata per le ulcere gastriche e duodenali e attenersi alle prescrizioni del proprio medico.

Per la monoterapia con Pantoprazolo axapharm 40 mg valgono le seguenti direttive posologiche: In caso di ulcera duodenale, ulcera gastrica ed esofagite: di regola 1 compressa gastroresistente di Pantoprazolo axapharm 40 mg al dì. In singoli casi, e dietro prescrizione del medico, di esofagite, ulcera gastrica e duodenale, in particolare nei casi resistenti ad altri medicamenti usati in precedenza, può essere assunta la dose doppia (aumento a 2 compresse gastroresistenti di Pantoprazolo axapharm 40 mg al dì).

Per la terapia a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie associate a una ipersecrezione patologica di acido gastrico, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg (2 compresse gastroresistenti di Pantoprazolo axapharm 40 mg) al dì.

In seguito la posologia può essere stabilita individualmente in funzione della secrezione degli acidi gastrici. In caso di dosaggi superiori a 80 mg al dì, la dose giornaliera va ripartita in due somministrazioni. Un temporaneo aumento del dosaggio a oltre 160 mg di pantoprazolo al dì, su raccomandazione medica, è possibile; tuttavia, esso non va prolungato oltre il necessario per ottenere un sufficiente controllo della secrezione acida.

In pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani non dovrebbe essere superata la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. In caso di grave malattia epatica, la dose giornaliera va ridotta a 20 mg di pantoprazolo (1 compressa gastroresistente di Pantoprazolo axapharm 20 mg).

Pantoprazolo axapharm 20 mg/40 mg

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo axapharm vanno ingerite intere, senza masticarle né romperle, un'ora prima di un pasto con un po' di liquido. Nella terapia combinata, per l'eliminazione dell'infezione da Helicobacter pylori, la seconda compressa gastroresistente di Pantoprazolo axapharm 40 mg deve essere presa un'ora prima di cena.

Dimenticanza dell'assunzione di Pantoprazolo axapharm 20 mg/40 mg

Se ha dimenticato di assumere una dose di Pantoprazolo axapharm 20 mg/40 mg non assuma la volta seguente una dose doppia ma rinunci all'assunzione della dose dimenticata e prosegua la prossima volta la cura come d'abitudine.

Assunzione per errore di una dose eccessiva di Pantoprazolo axapharm 20 mg/40 mg

Se inavvertitamente ha assunto troppe compresse gastroresistenti di Pantoprazolo axapharm 20 mg/40 mg consulti il medico o il farmacista.

Interruzione dell'assunzione di Pantoprazolo axapharm 20 mg/40 mg

Non dismetta di sua iniziativa l'assunzione di Pantoprazolo axapharm 20 mg/40 mg senza aver prima consultato il suo medico o farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'uso e la sicurezza di Pantoprazolo axapharm nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stato ancora esaminato.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Proliferazioni benigne della mucosa gastrica.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Disturbi del sonno, mal di testa, vertigini, diarrea, nausea e vomito, flatulenza e pesantezza di stomaco, stitichezza, secchezza della bocca, dolori e disturbi addominali, eruzioni cutanee, arrossamenti cutanei, prurito, sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Reazioni d'ipersensibilità di tipo immediato (vertigini, polso accelerato, accesso di sudorazione), variazioni del peso, stati d'animo depressivi e peggioramento di una depressione preesistente, alterazioni del gusto, disturbi visivi e visione offuscata, orticaria (eruzione cutanea con forte prurito e pomfi), dolori articolari e muscolari, ingrossamento delle mammelle maschili, aumento della temperatura corporea e gonfiori di braccia e gambe causati dalla ritenzione di liquido (edemi).

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Di disorientamento o il peggioramento di un disorientamento preesistente.

Singoli casi

Specialmente in persone predisposte, deliri e stato confusionale. In caso di preesistenza di questi sintomi, essi possono essere rafforzati da Pantoprazolo axapharm.

Accentuazione della fotosensibilità e la riduzione di alcuni sali minerali nel sangue.

Eruzioni cutanee eventualmente legate a dolori articolari.

Infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Alterazioni riscontrate negli esami del sangue:

• Occasionale aumento dei valori epatici.
• Raro aumento della bilirubina e del tasso di lipidi nel sangue.
• Molto raramente sono state osservate una riduzione del numero di piastrine, che può comportare a un aumento delle emorragie o di lividi, nonché una riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare un aumento delle infezioni.

Alla comparsa dei seguenti effetti collaterali deve interrompere immediatamente l'assunzione di Pantoprazolo axapharm e consultare subito il medico:

• Gravi reazioni allergiche: gonfiore della lingua o del collo, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore del volto e della gola di origine allergica (edema di Quincke, angioedema), forte senso di stordimento con palpitazioni e accessi di sudorazione.
• Gravi alterazioni cutanee come formazione di bolle e rapido peggioramento della condizione generale, lesioni della pelle (compresi lievi sanguinamenti) nella zona degli occhi, del naso, di bocca e labbra o dei genitali (sindrome di Stevens Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Lyell, eritema multiforme, esantema da medicamenti con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)), nonché fotosensibilità.
• Altre condizioni gravi: colorazione gialla di pelle e occhi (gravi danni alle cellule del fegato, ittero), febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni, talvolta associato a dolore nell'urinare e nella parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa gastroresistente di Pantoprazolo axapharm 20 mg contiene 20 mg di pantoprazolo.

1 compressa gastroresistente di Pantoprazolo axapharm 40 mg contiene 40 mg di pantoprazolo.

Sostanze ausiliarie

Sodio fosfato dibasico anidro, isomalto, carmellosa sodica, crospovidone, sodio stearilfumarato.

Rivestimento: Ipromellosa (E464), povidone K25, glicole propilenico (E1520), titanio diossido (E171), ossido di ferro (giallo) (E172).

Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), trietile citrato, dimeticone, sorbitano stearato (E491), polisorbato 60 (E435), silice colloidale anidra, gomma xantana (E415), acido benzoico (E210), acido sorbico (E200), potassio idrossido, acido cloridrico.

59384 (Swissmedic).

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Pantoprazolo axapharm 20 mg: confezioni da 15, 30, 60 e 120 compresse gastroresistenti.

Pantoprazolo  axapharm 40 mg: confezioni da 7, 15, 30, 60 e 105 compresse gastroresistenti.

axapharm ag, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

30170p-12