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87 mg Acidum valproicum
,
200 mg Natrii valproas
,
300 mg Natrii valproas
,
Saccharinum natricum
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Sandoz Pharmaceuticals AG
AVVERTENZA All'attenzione delle donne e dei genitori di giovani ragazze SE ASSUNTO DURANTE LA GRAVIDANZA, VALPROATE SANDOZ (VALPROATO) PUÒ NUOCERE GRAVEMENTE AL NASCITURO. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per tutta la durata del trattamento con Valproate Sandoz. Il suo medico ne parlerà con lei, ma la invitiamo ugualmente a seguire le raccomandazioni del paragrafo «Si può assumere Valproate Sandoz durante la gravidanza o l’allattamento?» del presente foglietto illustrativo. Fissi urgentemente una visita dal suo medico se desidera una gravidanza o se pensa di essere incinta. Non sospenda l’assunzione di Valproate Sandoz senza consultare il suo medico poiché la sua malattia potrebbe aggravarsi. |
Consigli importanti all’attenzione dei pazienti di sesso maschile |
Valproate Sandoz è un medicamento contro l'epilessia; questa malattia è dovuta ad un temporaneo aumento dell'eccitabilità di determinate cellule nervose del cervello, che provoca la cosiddetta «crisi» epilettica.
Per evitare l'insorgenza di queste crisi improvvise, il suo medico le prescrive Valproate Sandoz.
Questo preparato permette un normale svolgimento delle attività scolastiche e lavorative e una partecipazione attiva alla vita sociale.
Le compresse a rilascio prolungato divisibili, sono state studiate in modo da ottenere nel corpo un'attività prolungata e più costante che con il medicamento sotto forma liquida; questo permette di ridurre il numero delle assunzioni quotidiane.
Inoltre, Valproate Sandoz è utilizzato per il trattamento di episodi maniacali (fasi di euforia patologica) nei pazienti che soffrono di disturbi maniaco-depressivi bipolari (malattia psichica che comporta delle fasi di umore euforico alternate a fasi di depressione).
Valproate Sandoz è utilizzato anche nella prevenzione delle ricadute nei pazienti adulti che soffrono di disturbi bipolari con episodi maniacali, i quali hanno risposto al trattamento con il valproato.
Per assicurare una cura efficace, è molto importante che lei prenda Valproate Sandoz regolarmente.
Una gravidanza non pianificata non è consigliabile nelle donne che assumono farmaci antiepilettici. Se può rimanere incinta utilizzi un metodo contraccettivo efficace. Valproate Sandoz non incide sull'azione della pillola contraccettiva che mantiene la sua efficacia.
Non prenda Valproate Sandoz:
Se è una donna in età fertile o un uomo con potenziale fertile, segua i consigli importanti indicati nel paragrafo «Si può assumere Valproate Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento?».
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicamenti, o se sta pensando di assumerne altri. Valproate Sandoz può potenziare l'azione di altri medicamenti come
ad esempio:
D'altra parte, l'assunzione concomitante di altri medicamenti può influenzare l'effetto di valproato o viceversa e potrebbe rendersi necessario un adeguamento della dose o aggravare gli effetti collaterali, come ad esempio:
È da evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Valproate Sandoz.
Valproate Sandoz non ha alcuna influenza sull'effetto contraccettivo della «pillola». Tuttavia, la «pillola» può ridurre la concentrazione di valproato nel sangue e quindi diminuire potenzialmente l'efficacia di Valproate Sandoz.
Se soffre di malaria o se prevede un viaggio in un paese dove imperversa questa malattia, chieda al suo medico se può assumere la meflochina a fini terapeutici o di prevenzione perché tale medicamento può provocare di nuovo la comparsa di crisi epilettiche.
Durante il trattamento con Valproate Sandoz, in caso di dolori, raffreddori, ecc., e soprattutto nel bambino di età inferiore ai 3 anni, deve essere evitata l'assunzione di preparati a base di acido acetilsalicilico (aspirina e altri). Questi ultimi devono essere sostituiti con dei medicamenti a base, ad esempio, di paracetamolo.
Valproate Sandoz deve essere assunto con prudenza. Informi IMMEDIATAMENTE il suo medico nelle seguenti situazioni:
Informi il suo medico o il suo farmacista prima di prendere questo medicamento:
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Poiché la capacità di reazione può essere diminuita (affaticamento), in particolare all'inizio del trattamento, è necessario prestare attenzione nel traffico stradale e durante le attività che richiedono una concentrazione particolare.
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, Valproate Sandoz non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di episodi maniacali.
Consigli importanti all'attenzione delle donne e dei genitori di giovani ragazze - prevenzione delle gravidanze
Si assicuri di aver letto l'opuscolo informativo per la paziente che le è stato consegnato dal suo medico specialista. Il suo medico discuterà con lei del modulo annuale di consenso delle cure e le chiederà di firmarlo e di conservarlo. Questo modulo attesta che le sono stati spiegati in dettaglio i rischi e che accetta di rispettare le condizioni sopraccitate. Il suo medico o il suo farmacista le consegnerà anche una tessera della paziente per ricordarle i rischi legati all'assunzione di valproato durante la gravidanza.
Non dovrebbe interrompere il trattamento con Valproate Sandoz, né l'utilizzo del metodo contraccettivo prima di averne parlato con il suo medico. Il suo medico le fornirà i consigli e le informazioni necessari.
Rischi legati all'assunzione di valproato (il principio attivo di Valproate Sandoz) durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per la quale il valproato viene utilizzato)
Scelga la condizione che fa al caso suo tra gli esempi riportati qui di seguito e legga il paragrafo corrispondente:
INIZIO UN TRATTAMENTO CON VALPROATE SANDOZ
Se si tratta della sua prima prescrizione di Valproate Sandoz, il suo medico specialista dovrà spiegarle i rischi per il nascituro in caso di gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per tutta la durata del trattamento con Valproate Sandoz. Per ricevere consigli sulla contraccezione, si rivolga al suo medico o a un centro di pianificazione familiare.
PRENDO VALPROATE SANDOZ E NON PREVEDO DI AVERE UN BAMBINO
Se continua il trattamento con Valproate Sandoz ma non prevede di avere un bambino, si assicuri di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per tutta la durata del trattamento con Valproate Sandoz. Per ottenere consigli sulla contraccezione, si rivolga al suo medico o a un centro di pianificazione familiare.
PRENDO VALPROATE SANDOZ E PREVEDO DI AVERE UN BAMBINO
I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un grave rischio di malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo fisico e mentale che possono rivelarsi gravemente invalidanti. Se prevede di avere un bambino, per prima cosa prenda appuntamento con il suo medico specialista.
Non interrompa il trattamento con Valproate Sandoz né l'utilizzo del metodo contraccettivo prima di averne parlato con il suo medico. Il suo medico le darà ulteriori consigli e le suggerirà di rivolgersi a un medico specializzato nel trattamento dei disturbi bipolari o dell'epilessia, al fine di poter valutare per tempo gli altri possibili trattamenti. Il suo specialista potrà adottare varie misure per fare in modo che la sua gravidanza si svolga nel migliore dei modi e per ridurre quanto più possibile i rischi per lei e per il nascituro.
Il suo specialista dovrà sospendere il trattamento con Valproate Sandoz, molto prima che lei rimanga incinta, per assicurarsi che la sua malattia sia stabile.
Il suo specialista dovrà fare tutto il possibile per sospendere il trattamento con Valproate Sandoz, molto prima che lei rimanga incinta, sostituendolo con un altro medicamento, se necessario, per assicurarsi che la sua malattia sia stabile. Consulti il paragrafo successivo per i casi eccezionali in cui ciò non è possibile.
Se sta pianificando una gravidanza, chieda informazioni al suo medico circa l'assunzione di acido folico. L'acido folico potrebbe ridurre il rischio generico di spina bifida e di aborto spontaneo precoce, che può essere presente in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che diminuisca il rischio di malformazioni legate all'utilizzo di valproato.
SONO INCINTA E PRENDO VALPROATE SANDOZ
I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un grave rischio di malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo fisico e mentale che possono rivelarsi gravemente invalidanti.
Non sospenda l'assunzione di Valproate Sandoz senza aver consultato il suo medico in quanto la sua malattia potrebbe aggravarsi. Fissi urgentemente una visita dal suo medico se è incinta o pensa di esserlo. Il suo medico le darà ulteriori consigli e la indirizzerà a un medico specializzato nel trattamento dei disturbi bipolari o dell'epilessia per poter fare tutto il possibile al fine di sospendere il trattamento e valutare tutte le altre possibilità terapeutiche.
In situazioni eccezionali e nel caso in cui Valproate Sandoz sia l'unica opzione terapeutica disponibile durante la sua gravidanza:
Chieda informazioni al suo medico circa l'assunzione di acido folico. L'acido folico potrebbe ridurre il rischio generico di spina bifida e di aborto spontaneo precoce, che può presentarsi in tutte le gravidanze. Tuttavia, i dati disponibili non dimostrano che diminuisca il rischio di malformazioni legate all'utilizzo di valproato.
Dato che il principio attivo di Valproate Sandoz passa nel latte materno, si consiglia di consultare il suo medico che deciderà se proseguire o no il trattamento durante il periodo di allattamento.
CONSIGLI IMPORTANTI ALL’ATTENZIONE DEI PAZIENTI DI SESSO MASCHILE IN ETÀ FERTILE
Rischio potenziale associato all'utilizzo di valproato nei tre mesi precedenti e/o al momento del concepimento
Si assicuri di aver letto l’opuscolo informativo per i pazienti di sesso maschile che le è stato consegnato dal suo medico specialista. Il suo medico discuterà con lei del modulo annuale di consenso delle cure e le chiederà di firmarlo e di conservarlo. Questo modulo attesta che le sono stati spiegati in dettaglio i rischi legati al concepimento di un bambino e che lei e la sua partner di sesso femminile accettate di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e nei tre mesi dopo la sospensione del valproato. Il suo medico o il suo farmacista le consegnerà anche una scheda paziente per ricordarle i rischi legati all'assunzione di valproato.
Uno studio indica che se è stato trattato con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento e/o al momento del concepimento, il suo bambino può essere esposto a un rischio aumentato di disturbi dello sviluppo fisico e/o mentale rispetto ai bambini nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam, altri medicamenti utilizzati per trattare la sua malattia. In questo studio, circa 5 bambini su 100 hanno manifestato tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, e circa 3 bambini su 100 quando nati da padri trattati con altri medicamenti. Non ci sono dati sul rischio per i bambini concepiti almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento (tempo di formazione di nuovi spermatozoi). Come misura precauzionale, il suo medico discuterà con lei:
La invitiamo a consultare regolarmente il suo medico specialista (almeno una volta all'anno). Durante questa consultazione, il suo medico si assicurerà che lei sia consapevole del rischio e abbia compreso le precauzioni associate all'uso del valproato. Non sospenda in nessun caso il suo trattamento senza averne parlato con il suo medico. I suoi sintomi potrebbero aggravarsi se sospende il trattamento. In caso di gravidanza instaurata durante la sua assunzione di valproato o nei tre mesi dopo la sospensione, lei e la sua partner dovrete consultare immediatamente i vostri rispettivi medici per una consulenza.
Il trattamento con Valproate Sandoz deve essere avviato e tenuto sotto controllo da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia o dei disturbi bipolari. Si attenga sempre alle istruzioni del suo medico che ha determinato la dose necessaria al suo bisogno personale.
La dose giornaliera prescritta si assume preferibilmente prima dei pasti, a seconda della forma farmaceutica e delle istruzioni del medico.
Le compresse a rilascio prolungato di Valproate Sandoz con linea di frattura dovranno essere assunte con mezzo bicchiere d'acqua del rubinetto, di latte o di bevanda non alcolica.
In certi casi Valproate Sandoz è prescritto dal medico in associazione ad altri medicamenti. Anche per questi ultimi si attenga rigorosamente alle istruzioni del medico. Non assuma altri medicamenti senza averlo consultato!
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Nei seguenti casi deve prendere immediatamente contatto col medico perché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
Sono stati osservati altri effetti collaterali, normalmente non gravi e reversibili, che potrebbero richiedere un trattamento. Informi il suo medico o il suo farmacista se tali effetti collaterali diventano gravi e durano più giorni.
Alterazioni dell'appetito con aumento del peso, in particolare negli adolescenti e nelle ragazze; mal di testa; disturbi della memoria; sonnolenza; stordimento; vertigini; oscillazioni rapide e involontarie degli occhi; formicolio e intorpidimento dei piedi o delle mani; infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite); stati di confusione mentale; allucinazioni; aggressività, agitazione, disturbi dell'attenzione; nausea, vomito, mal di stomaco o diarrea, soprattutto all'inizio del trattamento; incontinenza urinaria; alterazione delle unghie.
Disturbi del sistema nervoso come obnubilamento; stato stuporoso, letargia, coma transitorio; iperattività o irritabilità; fine tremore posturale soprattutto delle mani; disturbi psichiatrici quali iperattività psicomotoria, comportamento anomalo; disturbi dell'apprendimento; disturbi cognitivi; gonfiori dei piedi e delle gambe (edemi); sensazione improvvisa di freddo e/o di abbassamento della temperatura corporea; reazioni cutanee quali eruzioni cutanee; leggera caduta dei capelli transitoria, crescita anomala dei capelli, consistenza anomala dei capelli, cambiamento del colore dei capelli; eccessiva pelosità (soprattutto nelle donne), virilismo, acne (iperandrogenismo); disturbi gengivali (soprattutto ipertrofia); obesità; dolori alla bocca, gonfiori e arrossamento della mucosa orale, ulcera e infiammazione alla bocca (stomatite, afte); mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni, dolori mestruali, cisti dell'ovaio; disturbi del coordinamento dei movimenti volontari; perdita notturna involontaria e incosciente d'urina; sterilità maschile; visione doppia.
Anomalie nei livelli degli ormoni sessuali (ad es. testosterone, ormone follicolo-stimolante e ormone luteinizzante che agiscono sulle ovaie e sui testicoli, prolattina); sterilità maschile e anomalie dello spermiogramma; carenza di carnitina (dolori dei muscoli, stanchezza, stato confusionale o cardiomiopatia).
Alcuni effetti collaterali di valproato sono più comuni o più gravi nei bambini rispetto agli adulti: danno epatico, infiammazione del pancreas (pancreatite), aggressività, agitazione, disturbo da deficit di attenzione, iperattività psicomotoria, comportamento anomalo, difficoltà di apprendimento.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Se ha delle confezioni scadute, le restituisca al suo farmacista.
Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15−25°C) e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Valproate Sandoz contiene i seguenti principi attivi: acido valproico e valproato di sodio.
1 compressa a rilascio prolungato con linea di frattura da 300 mg contiene: 87 mg di acido valproico, 200 mg di valproato di sodio corrispondenti a 300 mg di valproato di sodio, della saccarina di sodio e delle sostanze ausiliarie.
1 compressa a rilascio prolungato con linea di frattura da 500 mg contiene: 145 mg di acido valproico, 333 mg di valproato di sodio corrispondenti a 500 mg di valproato di sodio, della saccarina di sodio e delle sostanze ausiliarie.
57384 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Valproate Sandoz 300 mg: 100 compresse a rilascio prolungato (con linea di frattura).
Valproate Sandoz 500 mg: 60 compresse a rilascio prolungato (con linea di frattura).
Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).