Novalgin contiene come principio attivo il metamizolo (noto anche sotto il nome di novaminsulfone), un medicamento analgesico, spasmolitico e antipiretico del gruppo del cosiddetto pirazolone. Le è stato prescritto dal medico per gli usi seguenti: dolori forti e febbre alta che non rispondono ad altri provvedimenti.

Non si può assumere Novalgin:

• se è ipersensibile al metamizolo o ad analgesici simili (i cosiddetti pirazoloni/pyrazolidini), come il propifenazone, il fenilbutazone e altri, nonché agli eccipienti contenuti;
• in caso di disturbi della conta ematica e funzione midollare ridotta (ad es. chemioterapia);
• se presenta ipersensibilità ai farmaci antidolorifici o agli antireumatici (ad es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naproxene) e ha avuto reazioni quali asma, orticaria o gonfiori del viso;
• in caso di determinate epatopatie (la cosiddetta porfiria epatica);
• nei neonati con peso corporeo inferiore ai 5 kg o nei primi 3 mesi di vita.
• se ha già avuto reazioni allergiche, come gravi reazioni cutanee, con questo medicamento.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Il metamizolo può occasionalmente portare a reazioni di ipersensibilità. Se, durante il trattamento, si manifestano prurito, arrossamento cutaneo, orticaria, gonfiori (ad esempio del viso), dispnea o annebbiamento della coscienza, bisogna informare subito il suo medico e sospendere il medicamento.

Se in precedenza ha già avuto reazioni di ipersensibilità dopo l'assunzione di medicamenti per il dolore, per la febbre o ad una delle sostanze ausiliarie, o dopo l'uso di alcol, o se soffre di asma, di orticaria cronica o di raffreddore cronico, deve assolutamente informare il suo medico o il suo farmacista (vedi «Quando non si può assumere Novalgin?»). In tale situazione, il rischio di reazioni di ipersensibilità aumenta. Il medico allora userà Novalgin soltanto se costretto dal caso e sotto strettissima sorveglianza medica.

In casi isolati, Novalgin può causare un abbassamento della pressione arteriosa. Il rischio aumenta nei soggetti che soffrivano già in precedenza di ipotensione con riduzione del volume del sangue, in caso di disidratazione, di disturbi della circolazione e di febbre alta.

Se, sotto trattamento, osserva febbre, mal di gola, difficoltà a inghiottire, infiammazione in bocca, malessere generale, ecchimosi o sanguinamenti, sospenda immediatamente l'assunzione di Novalgin e consulti subito il medico. Queste manifestazioni possono essere la conseguenza di una diminuzione del numero di leucociti (agranulocitosi, pancitopenia); questo disturbo del quadro ematico, potenzialmente pericoloso, può essere provocato talvolta dal metamizolo e deve essere curato immediatamente.

Reazioni cutanee gravi

In associazione al trattamento con metamizolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l'uso di metamizolo e si rivolga immediatamente a un medico se si verificano uno o più sintomi di queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione «Quali effetti collaterali può avere Novalgin?».

Se si sono verificate reazioni cutanee gravi, non riprenda mai il trattamento con Novalgin (cfr. la sezione «Quali effetti collaterali può avere Novalgin?»).

Se soffre di gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, Novalgin deve esserle prescritto solo per motivi assolutamente necessari.

Problemi epatici: l'infiammazione del fegato è stata riportata in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano entro pochi giorni o pochi mesi dall'inizio del trattamento.

Interrompa l'uso di Novalgin e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi al fegato come nausea o vomito, febbre, stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dello stomaco. Il suo medico controllerà la sua funzionalità epatica.

Non deve prendere Novalgin se ha già preso un medicamento contenente metamizolo e ha avuto problemi al fegato.

Informi il suo medico se contemporaneamente assume uno dei seguenti medicamenti:

• ciclosporina (un medicamento contro le reazioni di rigetto dopo un trapianto di organi).
• metotressato.
• aspirina.
• bupropione (un antidepressivo proposto nella terapia di disassuefazione dal fumo).
• efavirenz (un medicamento usato per trattare l'HIV/AIDS).
• metadone (un medicamento usato per trattare la dipendenza da droghe illecite (chiamate oppioidi)).
• valproato (un medicamento usato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare).
• tacrolimus (un medicamento usato per prevenire il rigetto degli organi nei pazienti trapiantati).
• sertralina (un medicamento usato per trattare la depressione).

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Informi il suo medico se è incinta o se desidera programmare una gravidanza durante il trattamento. Il medico le prescriverà Novalgin, durante la gravidanza, soltanto se assolutamente necessario. Novalgin non può essere usato nel primo e nell'ultimo trimestre.

I prodotti del metabolismo del metamizolo passano nel latte materno. Non si può allattare nelle 48 ore successive alla somministrazione di Novalgin.

Compresse: negli adulti si prescrivono generalmente come dosi singole 1 - 2 compresse da 500 mg, se necessario fino a 4x entro le 24 ore.

Generalmente non si supera la quantità di 6 - 8 compresse da 500 mg/giorno.

Inghiottire le compresse, senza masticarle, seduti (non distesi) con mezzo bicchiere d'acqua o di liquido, per facilitarne la deglutizione.

Gocce: i dosaggi seguenti si basano sulla relazione 1 ml di soluzione = 20 gocce (tenendo la bottiglia verticale). Se non è prescritto altrimenti, segua le istruzioni della tabella seguente. La dose singola data può essere somministrata quattro volte il giorno al massimo.

Dose singola

Adulti e ragazzi dai 15 anni: 20 - 40 gocce.

Bambini 46 - 53 kg (circa 13 - 14 anni): 15 - 35 gocce.

Bambini 31 - 45 kg (circa 10 - 12 anni): 10 - 30 gocce.

Bambini 24 - 30 kg (circa 7 - 9 anni): 8 - 20 gocce.

Bambini 16 - 23 kg (circa 4 - 6 anni): 5 - 15 gocce.

Bambini 9 - 15 kg (circa 1 - 3 anni): 3 - 10 gocce.

Neonati 5 - 8 kg (circa 3 - 11 mesi): 2 - 5 gocce.

Supposte: negli adulti si prescrive generalmente 1 supposta da 1'000 mg, se necessario fino a 4x entro le 24 ore. Separi una supposta sigillata lungo la linea e la prelevi separando i lati della confezione.

Soluzione per iniezioni: il medico dispone anche di Novalgin soluzione per iniezioni in ampolle per il trattamento di dolori gravi e acuti. La dose e l'uso sono stabiliti dal medico.

Raccomandazione: si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può provocare effetti collaterali, anche se non tutti li manifestano.

I seguenti effetti collaterali possono essere gravi. Sospenda immediatamente l'assunzione di Novalgin e consulti un medico appena possibile: agranulocitosi, pancitopenia che implicano un rischio letale.

Se si manifestano segni di agranulocitosi, pancitopenia o trombocitopenia (cfr. la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Novalgin?»), sospenda immediatamente l'uso di Novalgin; il suo medico le prescriverà un esame emocromocitometrico compresa conta differenziale. Non aspetti di ricevere i risultati degli esami di laboratorio per sospendere il trattamento.

Per quanto riguarda la diminuzione dei leucociti e sui segni premonitori di questo grave disturbo, vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Novalgin?»).

Altri effetti collaterali possibili:

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• Eruzione cutanea di colore da viola a rosso intenso, talvolta con formazione di vesciche (esantema fisso da farmaco)
• Diminuzione della pressione arteriosa, che può essere dovuta direttamente all'effetto del medicamento e non essere accompagnata da altri segni di una reazione di ipersensibilità. I segni tipici di un grave abbassamento della pressione arteriosa sono accelerazione del ritmo cardiaco, pallore, tremori, vertigini, nausea e svenimento.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

• L'assunzione di Novalgin può comportare una diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
• Reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi o anafilattiche):

I segni di lievi reazioni di ipersensibilità sono i seguenti: bruciore agli occhi, tosse, naso che cola, starnuti, senso di oppressione al petto, arrossamento della pelle (soprattutto intorno al viso e della testa), orticaria e gonfiore a livello del viso. Meno frequentemente; nausea e crampi addominali.

I sintomi premonitori specifici comprendono sensazione di bruciore, prurito e sensazione di calore sopra e sotto la lingua, soprattutto sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi.

Queste reazioni leggere possono evolvere in forme più gravi con orticaria grave, angioedema grave (gonfiore, anche a livello della laringe), costrizione spasmodica grave delle basse vie respiratorie, palpitazioni cardiache, talora anche battiti del polso troppo lenti, aritmia cardiaca, diminuzione della pressione arteriosa, talvolta accompagnata da aumento della pressione arteriosa, perdita di conoscenza, problemi circolatori. Le reazioni di ipersensibilità grave possono essere fatali. In caso di insorgenza di tali manifestazioni indesiderate, sospenda immediatamente il trattamento e consulti subito un medico.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Grave diminuzione del numero di granulociti, ovvero dei globuli bianchi (agranulocitosi), compresi casi che possono essere pericolosi per la sopravvivenza, o diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia). L'agranulocitosi si manifesta con febbre alta, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione e infiammazione alla bocca, al naso, alla gola, alla zona genitale o anale. Nei pazienti sotto cura antibiotica (medicamenti contro le infiammazioni causate da batteri), questi segni possono essere leggeri.

• Reazioni di ipersensibilità della pelle o delle mucose possono manifestarsi, in casi molto rari con la comparsa di bolle a livello della pelle o delle mucose, che possono avere un rischio letale.
• In casi molto rari, può verificarsi una maggiore tendenza alle emorragie e/o all'apparizione di macchie emorragiche sulla pelle e sulle mucose, che segnalano una riduzione del numero delle piastrine nel sangue. Informi immediatamente il medico se dovesse notare tali manifestazioni.
• In casi molto rari Novalgin può provocare un attacco di asma o addirittura gravi disturbi cardiaci e della circolazione.

Una parte dei pazienti che hanno tali manifestazioni reagisce anche in modo ipersensibile ad altri antiinfiammatori e analgesici (cosiddetta intolleranza ai farmaci antidolorifici). In altri esiste un'effettiva allergia al metamizolo e a sostanze simili (cosiddetto pirazolone o pirazolidine).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza circolatoria improvvisa dovuta a reazione allergica grave (shock anafilattico)
• Attacco cardiaco nel contesto di una reazione allergica (Sindrome di Kounis)
• Anemia con alterata funzionalità concomitante del midollo osseo (anemia aplastica), diminuzione del numero di globuli bianchi, di globuli rossi e di piastrine (pancitopenia), compresi casi fatali. I segni di questi cambiamenti del sangue comprendono malessere generale, infezione, febbre persistente, ecchimosi, sanguinamenti e pallore.
• Emorragia gastrointestinale
• La colorazione rossa delle urine può essere causata da un prodotto di degradazione innocuo del metamizolo
• Reazioni locali: le iniezioni possono provocare dolore nel sito di iniezione e reazioni locali, tra cui molto raramente flebite.
• Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.

Interrompa l'uso di Novalgin e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolori nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danni al fegato. Vedere anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Novalgin?»

• In casi isolati, soprattutto in caso di esistente nefropatia o sovradosaggio, la quantità di urina eliminata può diminuire notevolmente.
• Dopo l'iniezione di Novalgin possono manifestarsi dolori e/o reazioni locali nel luogo dell'iniezione.
• In casi isolati sono state riportate emorragie, ulcere e perforazioni gastro-intestinali.

Reazioni cutanee gravi

Interrompa l'uso di Novalgin e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti effetti collaterali severi:

• Chiazze rossastre, non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con eruzione cutanea con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola e nel naso, nonché sui genitali e sugli occhi. Queste eruzioni cutanee severe possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Estesa eruzione cutanea, temperatura corporea elevata (febbre > 38 C) e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai medicamenti).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Un'occasionale colorazione rossa dell'urina è innocua. È da attribuire all'eliminazione di un prodotto del metabolismo non dannoso e scompare quando Novalgin non è più assunto (cfr. la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Novalgin?».

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Novalgin deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25°C).

Le ampolle di Novalgin sono da conservare nella confezione originale.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non utilizzare un flacone contagocce iniziato da oltre 12 mesi.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Il metamizolo è un derivato del pirazolone.

Principi attivi

Compresse oblunghe

1 compressa rivestita con film contiene 500 mg di metamizolo sodico.

Eccipienti: saccarina sodica (E954) e altri eccipienti necessari per la loro preparazione.

Gocce

1 ml (= 20 gocce) contiene 500 mg di metamizolo sodico.

Eccipienti: saccarina sodica (E954), aromi, e altri eccipienti necessari per la loro preparazione.

Supposte

1 supposta contiene 1'000 mg di metamizolo sodico, eccipienti necessari per la loro preparazione.

Soluzione per iniezioni

1 ml contiene 500 mg di metamizolo sodico.

Eccipiente: acqua per iniezioni.

Sostanze ausiliarie

Vedere rubrica «Principi attivi».

16950, 16951, 16952, 22101 (Swissmedic)

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Esistono confezioni da:

10 e 50 compresse.

Bottiglie con 10 ml, 20 ml e 100 ml di soluzione per gocce.

5 supposte.

10 ampolle da 2 ml di soluzione per iniezioni.

5 ampolle da 5 ml di soluzione per iniezioni.

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).