Pegasys è un interferone pegilato, cioè un interferone chimicamente modificato, a lunga durata d'azione. L'interferone è una proteina che modifica la risposta immunitaria dell'organismo, aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi. Pegasys è indicato per il trattamento di pazienti adultidi due infezioni virali del fegato, l'epatite cronica B e l'epatite cronica C.

Epatite cronica B

Pegasys è indicato come monoterapia per il trattamento dell'epatite cronica B.

Epatite cronica C

Nel trattamento dell'epatite cronica C, Pegasys viene usato preferibilmente in associazione con altri medicamenti attivi contro l'epatite C. La monoterapia è indicata principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.

Su prescrizione medica.

Prima di usare Pegasys informi il Suo medico:

-se è già stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici, confusione, incoscienza;

-se ha già avuto un infarto o un problema cardiaco, se in passato ha avuto disturbi respiratori, se soffre o ha sofferto in passato di polmonite, di disturbi della coagulazione, di una malattia epatica, di disturbi alla tiroide oppure di diabete;

-se soffre contemporaneamente di un'infezione HIV e riceve un trattamento antiretrovirale.

Non deve usare Pegasys nei seguenti casi:

-ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-ipersensibilità (allergia) a qualsiasi altro interferone;

-epatite autoimmune, trattata con farmaci che sopprimono il sistema immunitario (ad eccezione di farmaci a breve durata d'azione del tipo cortisone);

-disfunzione epatica severa;

-malattia psichiatrica severa o disturbi psichiatrici severi, per esempio depressione, manie suicide;

-malattia della tiroide che non risponde a sufficienza alle terapie farmacologiche;

-malattia cardiaca severa;

-gravidanza e allattamento;

-neonati e bambini fino a tre anni, per la presenza di alcool benzilico come eccipiente.

Per quanto riguarda la terapia associata con altri medicamenti attivi contro l'epatite C, occorre tener conto anche dei foglietti illustrativi dei rispettivi preparati, capitolo «Quando non si può usare il preparato?».

Bisogna fare attenzione:

-Se sta progettando una gravidanza, parli con il Suo medico prima di iniziare la terapia (vedere la sezione «Gravidanza e allattamento»).

-se è di età inferiore ai 18 anni;

-se soffre di psoriasi: questa malattia potrebbe peggiorare durante il trattamento con Pegasys;

-se soffre di diabete, il Suo medico La sottoporrà ad ulteriori esami oftalmici;

-se ha già avuto un infarto o se soffre di un'altra malattia cardiaca;

-se ha sofferto di una grave malattia delle vie respiratorie o del sangue;

-se oltre all'epatite B o C, Le è stato diagnosticato un ulteriore danno epatico;

-se è già stato trattato per depressione o altri disturbi nervosi, oppure se si sente di umore depresso (tristezza, senso di abbattimento);

-nel caso in cui lei abbia dovuto interrompere un precedente trattamento dell'epatite C a causa di un'anemia o di un numero ridotto di piastrine.

La terapia con Pegasys aumenta temporaneamente il rischio di contrarre infezioni. Se Lei sviluppa i sintomi di un'infezione, lo comunichi al Suo medico.

Informi il Suo medico se nota una diminuzione della vista e/o se avverte i sintomi di un raffreddore o di altre infezioni delle vie respiratorie, come tosse, febbre o affanno.

Si rivolga immediatamente al Suo medico in caso di emorragia o se nota la comparsa improvvisa di lividi.

Si rivolga subito al Suo medico, se sviluppa i sintomi di una reazione allergica grave (quale difficoltà respiratoria, affanno o orticaria).

Bambini e adolescenti

-Se Suo figlio ha attualmente o ha avuto in passato un disturbo psichiatrico, ne parli con il medico che sorveglierà Suo figlio per individuare eventuali segni o sintomi di depressione.

-Durante il trattamento con Pegasys, Suo figlio potrà avere una crescita e uno sviluppo più lenti (vedere «Quali effetti collaterali può avere Pegasys?».

Uso concomitante con altri medicamenti

Informi il Suo medico o farmacista se assume o usa altri medicamenti. Questo è molto importante, in quanto l'uso concomitante di più farmaci può potenziare o ridurre l'effetto dei singoli principi attivi. Pegasys può essere quindi somministrato insieme ad altri farmaci soltanto con il consenso del medico.

Pazienti HIV positivi

Informi il Suo medico se assume farmaci anti-HIV. L'acidosi lattica e un peggioramento della funzionalità epatica sono effetti collaterali che possono insorgere in seguito ad una terapia antiretrovirale di elevata efficacia (HAART), somministrata per curare l'infezione da HIV. La somministrazione di Pegasys + ribavirina insieme ad una HAART potrebbe aumentare il rischio di sviluppare una acidosi lattica o un'insufficienza epatica. Il Suo medico effettuerà una serie di accertamenti per individuare eventuali segni e sintomi di queste malattie. Le raccomandiamo di leggere anche il foglietto illustrativo della ribavirina.

Per quanto riguarda la terapia associata con altri medicamenti attivi contro l'epatite C, occorre tener conto anche dei foglietti illustrativi dei rispettivi preparati, capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso il preparato?».

Per maggiori informazioni si rivolga al Suo medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La terapia con Pegasys può ridurre la capacità di guidare veicoli e di utilizzare attrezzi o macchine. Prima di iniziare a guidare o di usare i macchinari, verifica la sua reflessa sul Pegasys.

Non guidi e non azioni macchinari se il trattamento con Pegasys le causa sonnolenza, confusione o stordimento.

Questo medicamento contiene 5 mg di alcol benzilico per siringa preriempita (0,5 ml), che può provocare reazioni allergiche. Se Lei è in gravidanza o sta allattando al seno, o se soffre di una malattia epatica o renale, chieda consiglio al Suo medico o farmacista, poiché è possibile che grandi quantità di alcol benzilico si accumulino nell'organismo e causino effetti collaterali (la cosiddetta «acidosi metabolica»).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita (0,5 ml), ovvero è essenzialmente «senza sodio».

Informi il Suo medico o il Suo farmacista nel caso in cui:

-soffre di altre malattie,

-soffre di allergie o

-assume o altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Pegasys non deve essere somministrato durante la gravidanza. Durante la terapia con Pegasys non deve allattare. Chieda consiglio al Suo medico o al Suo farmacista prima di prendere qualsiasi farmaco.

Per quanto riguarda la terapia associata con altri medicamenti attivi contro l'epatite C, occorre tener conto anche dei foglietti illustrativi dei rispettivi preparati, capitolo «Si può usare il preparato durante la gravidanza o l'allattamento?».

Nella terapia in associazione con ribavirina, non si può iniziare fino a quando non sia presente un test di gravidanza negativo, effettuato poco prima dell'inizio della terapia.

Per quanto riguarda la posologia, si attenga scrupolosamente a quanto Le ha prescritto il Suo medico. In caso di dubbio, Si rivolga al Suo medico o al farmacista. Il Suo medico ha prescritto Pegasys espressamente per Lei, per curare la Sua malattia attuale. Non condivida questo farmaco con nessun altro.

Il Suo medico ha determinato la dose esatta di Pegasys da somministrare in accordo alle Sue necessità. Se il medico lo ritiene opportuno, è possibile modificare la dose durante il trattamento. Si attenga allo schema posologico stabilito dal Suo medico e assuma Pegasys per il periodo di tempo che Le è stato prescritto.

Adulti

Per il trattamento dell'epatite cronica B

Pegasys è somministrato in monoterapia per il trattamento dell'epatite cronica B.

Il dosaggio raccomandato di Pegays è di 180 microgrammi una volta alla settimana per 48 settimane.

Per il trattamento dell'epatite cronica C

Il dosaggio raccomandato di Pegasys è di 180 microgrammi una volta alla settimana sia come monoterapia, sia in combinazione con la ribavirina.

La durata della terapia associata (da 4 a 18 mesi) dipende dal tipo di virus che ha causato la sua infezione, dalla carica virale nel sangue e dal fatto se lei abbia ricevuto una precedente terapia o meno:

-Virus dell'epatite C, genotipo 2/3: da 4 a 12 mesi

-Virus dell'epatite C, genotipo 1/4: da 6 a 18 mesi

Chieda consiglio al Suo medico e assuma Pegasys per il periodo prescritto.

Pegasys va somministrato sempre allo stesso giorno della settimana e alla stessa ora.

Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale. Se Lei si autosomministra il farmaco, lo faccia al momento di andare a dormire.

Non modifichi di Sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del farmaco sia troppo debole o troppo forte, ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.

Per quanto riguarda la terapia associata con altri medicamenti attivi contro l'epatite C, occorre tener conto anche dei foglietti illustrativi dei rispettivi preparati, capitolo «Come usare il preparato?».

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

Al momento la sicurezza e l'efficacia di Pegasys in questi pazienti non sono state dimostrate.

Somministrazione corretta

Pegasys si somministrata per via sottocutanea. Questo significa che Pegasys viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle. Se Lei si autosomministra il farmaco, Le verrà insegnato come praticare l'iniezione. Questo foglietto illustrativo contiene le istruzioni dettagliate su come praticare l'iniezione sottocutanea (vedere la sezione «Istruzioni per l'autosomministrazione di Pegasys»).

Se usa più Pegasys di quanto deve

Si rivolga il più presto possibile al Suo medico o al Suo farmacista.

Se si dimentica una somministrazione di Pegasys

Le iniezioni di Pegasys devono essere praticate 1 volta alla settimana, a distanza di 7 giorni una dall'altra. Se Lei si autosomministra il farmaco e dimentica di praticarsi l'iniezione nel giorno stabilito, si inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda. L'iniezione successiva dovrà essere praticata esattamente 7 giorni dopo.

Non raddoppi la dose prescritta per compensare la dose tralasciata.

Per quanto riguarda la terapia associata con altri medicamenti attivi contro l'epatite C, occorre tener conto anche dei foglietti illustrativi dei rispettivi preparati, capitolo «Quali effetti collaterali può avere il preparato?».

Con la somministrazione di Pegasys possono manifestarsi effetti collaterali. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche.

Con l'assunzione di Pegasys possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)

Infezioni: infiammazione della gola

Disturbi della nutrizione: anoressia, perdita di peso

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: depressione, ansia, insonnia, irritabilità, mal di testa, stordimento (senza sensazione di capogiro), disturbi della concentrazione

Patologie respiratorie: affanno, tosse

Patologie del tratto gastrointestinale: nausea e vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, cattiva digestione

Patologie della cute: caduta dei capelli, reazioni cutanee (inclusi prurito, infiammazione cutanea e pelle secca)

Patologie muscolo-scheletriche: dolori articolari e muscolari

Patologie sistemiche: febbre, rigidità muscolare, dolore, debolezza, stanchezza, irritazione e arrossamento nel punto di applicazione

Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

Patologie del sistema emolinfopoietico: riduzione della conta piastrinica, anemia, gonfiore dei linfonodi

Patologie del sistema endocrino: ipertiroidismo o ipotiroidismo

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: aggressività, sbalzi d'umore, depressione, nervosismo, diminuzione della libido, impotenza, stordimento (con estrema sonnolenza), incubi, ideazione suicidaria, svenimento, emicrania, disturbi della memoria, disturbi sensoriali e alterazioni del gusto, tremore

Patologie dell'occhio: visione offuscata, dolore oculare, infiammazione oculare, occhio secco

Patologie dell'orecchio: capogiro, dolore all'orecchio

Patologie cardiocircolatorie: battito cardiaco accelerato, gonfiore degli arti, palpitazioni

Patologie respiratorie: infezione delle vie aeree superiori (gola, naso, seni paranasali), liquido nei polmoni, sensazione di costrizione al petto, affanno sotto sforzo, sangue dal naso (epistassi), infezione fungina della bocca, bronchite

Patologie del tratto gastrointestinale: gastrite (infiammazione dello stomaco), flatulenza, bocca secca, ulcere in bocca, infiammazione o sanguinamento gengivale, infiammazione delle labbra, stipsi, infiammazione della mucosa orale, difficoltà di deglutizione, infiammazione della lingua

Patologie della cute: psoriasi, orticaria, eczema, eruzione cutanea, ipersudorazione, affezioni cutanee, reazioni di sensibilità alla luce, sudorazione notturna, pelle arrossata

Patologie muscolo-scheletriche: mal di schiena, infiammazione articolare, debolezza muscolare, dolore osseo, dolore cervicale, dolore della muscolatura scheletrica, crampi muscolari

Patologie sistemiche: dolore al torace, malattia simil-influenzale, malessere, letargia, vampate di calore, brividi, herpes (un'infezione virale frequentemente ricorrente di labbra e bocca)

Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1000)

Infezioni: infiammazione polmonare, infezioni cutanee

Neoplasie benigne e maligne: tumore epatico

Disturbi del sistema immunitario: sarcoidosi (aree di tessuto infiammato in tutto il corpo), infiammazione della tiroide

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: allucinazioni, dolore, intorpidimento o alterazione della sensibilità di braccia e gambe

Patologie del tratto gastrointestinale: sanguinamenti gastrointestinali

Patologie epatobiliari: compromissione della funzionalità epatica

Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10 000)

Infezioni: infiammazione dell'endocardio, infiammazione dell'orecchio esterno

Patologie del sistema emolinfopoietico: grave riduzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine

Disturbi del sistema immunitario: lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui l'organismo attacca le sue stesse cellule), artrite reumatoide (una malattia infiammatoria delle articolazioni), porpora trombocitopenica idiopatica (o trombotica) (aumentata propensione alla formazione di ematomi e al sanguinamento, riduzione della conta piastrinica, anemia e debolezza estrema)

Disturbi del metabolismo: disidratazione (carenza di liquidi corporei)

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: psicosi, coma

Patologie dell'occhio: infiammazione e gonfiore del nervo ottico, infiammazione della retina, ulcerazione della cornea, perdita della vista

Patologie cardiocircolatorie: dolore toracico, aritmie, infiammazione del pericardio, sanguinamenti cerebrali

Patologie respiratorie: polmonite interstiziale (particolare forma di infiammazione polmonare anche con esito fatale), formazione di coaguli di sangue nei polmoni, infezioni delle vie aeree inferiori

Patologie del tratto gastrointestinale: ulcera gastrica, infiammazione del pancreas

Patologie epatobiliari: infiammazione dei dotti biliari, fegato grasso

Patologie muscolo-scheletriche: infiammazione muscolare

Patologie sistemiche: necrosi nella sede di iniezione, sovradosaggio del medicamento

Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10 000)

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica (insufficienza midollare con produzione ridotta di globuli rossi e bianchi e piastrine), eritroblastopenia (insufficienza midollare con produzione ridotta di globuli rossi)

Disturbi psichiatrici: pensieri omicidi

Patologie della cute: sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica/eritema multiforme (uno spettro di eruzioni di diverso grado di gravità, anche con esito fatale, potenzialmente accompagnate da vescicole in bocca, naso, occhi e altre mucose nonché dalla formazione di croste sulle aree di pelle interessate)

Ipertensione arteriosa polmonare: una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in momenti diversi durante il trattamento, talvolta anche dopo alcuni anni dall'inizio del trattamento con medicamenti contenenti interferone.

Casi isolati

Disturbi del sistema immunitario: rigetto di trapianto epatico e renale

Patologie dell'occhio: distacco della retina essudativo

Patologie del tratto gastrointestinale: pigmentazione della lingua

Deve rivolgersi immediatamente al Suo medico se avverte i seguenti disturbi collaterali: forti dolori al torace; dolori alla schiena, nella zona lombare con irradiamento ai fianchi, formicolio, tosse insistente; battito cardiaco irregolare; disturbi respiratori; confusione; depressione; forti dolori di stomaco; sangue nelle feci o nell'urina; forte epistassi (sangue dal naso); febbre o brividi dopo alcune settimane di terapia; diminuzione o perdita dell'acuità visiva; comparsa di lampi di luce, ombre, vista a sipario (effetto tendina), quali sintomi di un distacco della retina, problemi e disturbi dell'udito.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Effetti indesiderati supplementari nei bambini e negli adolescenti

I bambini possono crescere più lentamente quando assumono Pegasys e ribavirina. Dopo la fine del trattamento con Pegasys e ribavirina recuperano il ritardo di crescita, ma alcuni bambini potrebbero non raggiungere la statura attesa prima del trattamento. Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere se la preoccupa la crescita di suo figlio durante il trattamento con Pegasys e ribavirina.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Non deve usare Pegasys, se la confezione o le siringhe sono danneggiati, se la soluzione non è incolore, appare torbida o presenta particelle sospese.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 soluzione iniettabile in siringa preriempita da 135 o 180 µg/0,5 ml contiene 135 o 180 µg/0,5 ml di peginterferone alfa-2.

Sostanze ausiliarie

Sodio cloruro, polisorbato 80 (prodotto da mais geneticamente modificato), sodio acetato triidrato, acido acetico, alcool benzilico (E1519) e acqua per preparazioni iniettabili.

La soluzione fresca è limpida, da incolore a giallo tenue.

55585 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Sono ottenibili le seguenti confezioni di siringhe preriempite di Pegasys per una sola somministrazione:

-Soluzione per iniezione di Pegasys da 135 µg/0,5 ml in confezioni da 4 siringhe preriempite

-Soluzione per iniezione di Pegasys da 180 µg/0,5 ml in confezioni da 4 siringhe preriempite

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l'uso delle siringhe preriempite

Queste istruzioni spiegano come usare le siringhe preriempite contenenti la soluzione di Pegasys e come auto-praticarsi l'iniezione. Legga con cura le istruzioni e le segua passo a passo. Il Suo medico o un operatore sanitario Le insegneranno come autoiniettarsi Pegasys.

Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente (circa 25 °C). Se la soluzione è fredda, la scaldi tenendo la siringa tra i palmi delle mani. Prima della somministrazione controlli la soluzione: non la utilizzi se contiene particelle, se non è incolore o se è di colore diverso dal giallo tenue. Ora è pronto per praticare l'iniezione.

INNANZITUTTO

Prepari tutto l'occorrente prima di cominciare:

-una siringa preriempita

-un ago per iniezione

-un tampone detergente (non contenuto nella confezione)

-un cerotto (non contenuto nella confezione).

Si lavi accuratamente le mani.

PREPARAZIONE DELLA SIRINGA E DELL'AGO PER L'INIEZIONE

Rimuova l'anello che protegge la parte posteriore dell'ago. Elimini quindi il cappuccio di gomma che protegge la punta della siringa senza toccare la punta con le dita. Inserisca bene l'ago sulla punta della siringa. Rimuova il cappuccio di protezione dell'ago. Per eliminare eventuali bolle d'aria, tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e la picchietti ripetutamente con le dita in modo da far risalire le bolle d'aria. Spinga lo stantuffo della siringa lentamente fino alla dose appropriata (il bordo esterno dello stantuffo incontrerà il segno della dose corretta) e scaricare con attenzione il liquido in eccesso. Rimetta il cappuccio sull'ago e appoggi la siringa su una superficie piana fino al momento dell'uso.

INIEZIONE DELLA SOLUZIONE

Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l’iniezione sono l’addome (esclusa la regione ombelicale e la linea della vita) oppure la coscia. Cambi il sito d’iniezione ad ogni somministrazione.

Disinfetti la pelle nella zona scelta per l’iniezione. Attenda che l’area sia asciutta. Rimuova il cappuccio di protezione dell’ago. Sollevi leggermente la pelle con il pollice e l’indice, in modo da formare una plica. Con l’altra mano impugni la siringa come se fosse una matita. Con un movimento deciso faccia penetrare l’ago nella piega di pelle. L’ago deve essere inserito nella pelle con un’inclinazione compresa tra 45° e 90°. Inietti ora la soluzione spingendo lo stantuffo lentamente fino in fondo.

Estragga l’ago dalla pelle senza cambiare l’inclinazione della siringa. Se necessario tenga premuto un batuffolo di cotone per alcuni secondi sul sito di iniezione. Non massaggi il sito di iniezione. In caso di sanguinamento, applichi un cerotto.

SMALTIMENTO DEL MATERIALE IMPIEGATO

Smaltimento di siringhe/parti taglienti o appuntite

Sono da osservare rigorosamente i seguenti punti, in riferimento all’uso e allo smaltimento di siringhe e altre parti taglienti o appuntite per uso medico:

-Le cannule e le siringhe non devono mai essere riutilizzate.

-Smaltisca tutte le cannule e le siringhe in un contenitore per parti appuntite e taglienti (contenitore monouso a prova di perforazione).

-Conservare il contenitore fuori dalla portata dei bambini.

-Il contenitore con cannule usate e parti taglienti e appuntite non va smaltito insieme ai rifiuti domestici.

-Smaltisca il contenitore pieno in conformità alle disposizioni locali o secondo le indicazioni del suo interlocutore medico o farmaceutico.

Per l’impiego domestico occorre mettere a disposizione dei pazienti un contenitore a prova di perforazione per lo smaltimento delle siringhe e cannule usate.

Smaltimento di farmaci non usati o scaduti

La liberazione inappropriata di farmaci nell’ambiente va evitata. I farmaci non devono essere smaltiti insieme alle acque di scarico e occorre evitare il loro smaltimento insieme ai rifiuti domestici.

I farmaci non utilizzati o scaduti devono essere riportati dal medico o dal farmacista affinché siano smaltiti correttamente.