Cipralex è un antidepressivo contenente il principio attivo escitalopram e appartiene al gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Gli inibitori della ricaptazione della serotonina contribuiscono a normalizzare il livello della serotonina nel cervello.

Cipralex si usa per la terapia di malattie psichiche (depressioni) che si manifestano sotto forma di abbattimento persistente, mancanza di energia, tristezza, complessi d'inferiorità, disturbi del sonno, desiderio di solitudine e paura di non riuscire.

Cipralex è indicato anche per prevenire una recidiva della malattia.

Cipralex viene anche usato per il trattamento degli stati ansiosi, delle fobie sociali (paura patologica delle situazioni sociali), del disturbo d'ansia generalizzata, dei disturbi da attacchi da panico e dei disturbi ossessivi compulsivi.

Su prescrizione medica.

• Non deve usare il medicamento se è allergico/a a uno dei costituenti di Cipralex.
• Cipralex non deve essere preso contemporaneamente ai cosiddetti inibitori della MAO. Ciò comprende la selegilina (usato per il trattamento del morbo di Parkinson), il moclobemide (usato per il trattamento delle depressioni) e il linezolid (un antibiotico).
• Il cambiamento da Cipralex a inibitori della MAO o viceversa, può avvenire solo sotto un accurato controllo medico e inserendo alcuni giorni senza terapia.
• In caso di passaggio dal moclobemide a Cipralex si deve attendere almeno un giorno dall'ultima assunzione dal moclobemide al primo giorno dell'assunzione di Cipralex. In caso di passaggio da Cipralex al moclobemide bisogna prevedere un intervallo di 7 giorni senza Cipralex.
• Se presenta dalla nascita o se ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato con un ECG, un esame condotto per valutare come funziona il cuore).
• Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore (per es. antipsicotici, antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come moxifloxacina, pentamidina, trattamenti antimalarici)).
• Cipralex non si può prendere contemporaneamente con il pimozide.

Si attenga alle prescrizioni del medico e non interrompa la presa del medicamento senza informarlo.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Avverta assolutamente il suo medico se soffre di una disfunzione del fegato o dei reni, o di diabete, o soffre di epilessia o in passato si sono verificati dei disturbi a riguardo. Informi inoltre il suo medico se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivante.

Il medico dovrà eventualmente adattare la posologia del farmaco.

Si rivolga al medico prima di prendere Cipralex, soprattutto se soffre delle seguenti malattie,

• se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un attacco di cuore;
• se ha un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se sa di avere carenze saline a seguito di una prolungata grave diarrea e vomito o utilizza diuretici (farmaci per urinare);
• se le capita di avere un ritmo cardiaco rapido o irregolare, di svenire, collassare o provare un giramento di testa alzandosi in piedi, che può indicare un'anomalia di funzionamento del ritmo cardiaco.
• Se ha una storia di disturbi emorragici o se è incinta (vedi «Si può assumere Cipralex durante la gravidanza o l'allattamento?»)

Alcuni pazienti affetti da malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale. Questa è caratterizzata da idee insolite che cambiano rapidamente, felicità inappropriata e iperattività. Se avverte queste sensazioni è importante informare il suo medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a star seduti possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Se si presentano questi sintomi, informi il suo medico.

Durante la somministrazione di medicamenti come Cipralex sono stati osservati allungamento del tempo di sanguinamento e/o disturbi emorragici (per es. sanguinamenti cutanei o mucosi ed emorragie del tratto gastro-intestinale). Il rischio aumenta se si prendono contemporaneamente medicamenti che influiscono sulla coagulazione del sangue (come l'acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei).

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali e questo a volte può causare gravi effetti collaterali.

Se prende uno dei seguenti medicinali con Cipralex, può portare alla sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Questi medicinali possono interagire con Cipralex e lei può manifestare sintomi quali contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento dell'occhio, irrequietezza, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore 38°C. Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se si verificano questi sintomi.

Cipralex deve quindi essere usato con cautela con i seguenti medicinali, poiché può portare alla sindrome serotoninergica:

• Il litio (un principio attivo per la cura di malattie maniaco-depressive),
• Il triptofano (un principo attivo per il trattamento delle depressioni),
• Il buprenorfina e tramadolo o altri oppioidi (un forte antidolorifico).
• Il sumatriptan e simili principi attivi per il trattamento dell'emicrania (Triptani).
• L'iperico (Erba di San Giovanni), un preparato vegetale contro le variazioni dell'umore
• e altri medicinali per la depressione (noti come inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antidepressivi triciclici.
• Se soffre di morbo di Parkinson e se prende il principio attivo selegilina deve informarne il suo medico (vedi «Quando non si può usare Cipralex?»).

Anche Cipralex e i seguenti medicinali devono essere combinati con cautela:

• La cimetidina (un principio attivo contro l'acidità di stomaco) può aumentare il livello di escitalopram nel sangue, ragione per cui il suo medico diminuirà eventualmente la dose di Cipralex.
• Gli anticoagulanti presi per via orale (medicamenti come per es. la warfarina, utilizzati per ridurre la densità del sangue) possono avere un effetto ridotto se presi contemporaneamente a Cipralex. Il suo medico effettuerà perciò ripetutamente controlli sul tempo di coagulazione del suo sangue all'inizio e durante il trattamento con Cipralex.
• Durante un trattamento con medicamenti, in linea di massima, si deve rinunciare a consumare alcool.

In concomitanza a Cipralex, prenda solo quei medicamenti che le sono stati consentiti dal suo medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d'ansia:

Se soffre di depressione e/o ha disturbi d'ansia può talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono essere più rafforzati all'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per mostrare il loro effetto. È più probabile che lei abbia questi pensieri,

• se in precedenza aveva già pensato di farsi del male o di suicidarsi,
• se è un giovane adulto. I dati da studi clinici hanno mostrato un elevato rischio di comportamento correlato al suicidio in adulti di età inferiore a 25 anni trattati con un antidepressivo.

Se lei soffre di pensieri negativi o percepisce un peggioramento della depressione (per es. dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi), contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Può essere d'aiuto informare un parente stretto o un amico rispettivamente un'amica che lei soffre di depressione o di un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o la sua ansia stanno peggiorando o se hanno notato la presenza di qualche cambiamento del suo comportamento.

La terapia non dev'essere interrotta bruscamente e può avvenire solo con l'accordo del suo medico, data la possibilità di sintomi da sospensione.

Citalopram, un medicinale simile all'escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Ciò potrebbe influenzare la fertilità. L'impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Cipralex gocce orali da 20 mg/ml, soluzione contiene 100 mg di alcol (etanolo al 96%) per 1 ml di soluzione (= 20 gocce), corrispondenti a 11,8% v/v.

Cipralex compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Cipralex gocce orali da 20 mg/ml, soluzione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione (corrispondente a 20 gocce), cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o applica esternamente.

Informi il suo medico se è incinta o se prevede una gravidanza. Salvo esplicita prescrizione del suo medico, Cipralex non si deve prendere durante la gravidanza.

Nei neonati di madri che hanno ricevuto escitalopram nelle ultime fasi della gravidanza, possono comparire subito o poco tempo dopo il parto i seguenti sintomi: disturbi dell'alimentazione e del sonno, difficoltà respiratorie, colorito bluastro della pelle, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), tremore, nervosismo, tensione muscolare o eccessivo rilassamento muscolare, iperreflessia, vomito, irritabilità, letargia e pianto continuo. Se il neonato presentasse uno di questi sintomi, contatti il suo medico.

Si assicuri che l'ostetrica e/o il suo medico sappiano che lei sta assumendo Cipralex. Quando assunti durante la gravidanza medicinali come Cipralex (SSRI) possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il suo medico.

Se prende Cipralex verso la fine della gravidanza, il rischio di gravi emorragie vaginali subito dopo il parto può aumentare, soprattutto se ha una storia di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono essere informati che sta assumendo Cipralex in modo che possano consigliarla di conseguenza.

Cipralex non può essere assunto durante l'allattamento. Se l'assunzione del prodotto è indispensabile, si deve interrompere l'allattamento.

Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Si attenga in ogni caso alle dosi prescritte dal suo medico.

Cipralex viene preso in un'unica dose giornaliera.

Cipralex compresse rivestite con film:

Le compresse rivestite con film possono essere assunte indipendentemente dall'assunzione di cibo. Prendere le compresse rivestite con film, senza masticarle, con un bicchiere d'acqua.

Le compresse da 10 mg e 20 mg possono essere divise in dosi uguali.

Cipralex gocce orali, soluzione:

Le gocce orali possono essere assunte indipendentemente dall'assunzione di cibo. Le gocce orali possono essere mescolate solo con acqua, succo d'arancia o succo di mele. Le gocce orali non devono essere mescolate con altri liquidi né miscelali con altri medicinali.

1 mg corrisponde a 1 goccia (5 mg = 5 gocce, 10 mg = 10 gocce, 20 mg = 20 gocce).

Capovolgere completamente il flacone. Se nessuna goccia esce, picchiettare leggermente il flacone per avviare il flusso.

Depressioni, fobia sociale, disturbi d'ansia generalizzati, disturbi ossessivi compulsivi:

Per gli adulti la dose abituale è di 10 mg al giorno. Il suo medico può aumentare la dose. La dose massima consigliata è di 20 mg al giorno.

Se soffre di una malattia del fegato il suo medico le prescriverà, durante le prime 2 settimane, una dose iniziale più bassa di 5 mg al giorno. Più in avanti il suo medico potrà aumentare la dose giornaliera a 10 mg.

Disturbi da attacchi da panico:

La dose iniziale nella prima settimana di trattamento è di 5 mg al giorno, la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il suo medico può aumentare la dose. La dose massima è di 20 mg al giorno.

In pazienti anziani la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a 10 mg al giorno.

Cipralex non è indicato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti perché la sicurezza e l'efficacia del medicamento, in questa fascia d'età, non sono state dimostrate.

Come per altri farmaci per il trattamento delle depressioni, occorrono alcune settimane prima che l'effetto si faccia sentire. Continui perciò a prendere Cipralex anche se non nota subito un miglioramento del suo stato.

La durata del trattamento può variare molto da persona a persona, in generale, richiede almeno 6 mesi. In alcuni casi il suo medico può giudicare necessario un trattamento più lungo. Continui a prendere il medicamento secondo la prescrizione del medico anche se si sente meglio. La malattia di base può continuare a sussistere per molto tempo; se interrompe troppo presto il trattamento i sintomi possono perciò riapparire.

Se si è dimenticato di prendere Cipralex, prenda la prossima dose all'ora abituale. Non raddoppi la dose.

Poiché l'interruzione improvvisa di Cipralex può provocare sintomi come capogiri, mal di testa, nausea e/o vomito, disturbi sensoriali, tremore, ansia, disturbi del battito cardiaco (palpitazioni), sudorazione, nervosismo, confusione, irritabilità, diarrea, disturbi visivi e disturbi del sonno, il trattamento non può essere interrotto in modo brusco. Verso la fine del trattamento la dose di Cipralex viene ridotta in modo progressivo. Si attenga scrupolosamente alle prescrizioni del medico.

Se pensa di aver preso, o che qualcun altro abbia preso, una dose troppo alta di Cipralex informi subito il suo medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino anche se non si manifestano sintomi di malessere. Sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione del sangue e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico. Prenda con sé la confezione del medicinale.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi con l'assunzione di Cipralex. Solitamente la maggior parte degli effetti collaterali diminuiscono o scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.

Prenda immediatamente contatto con il suo medico o vada immediatamente in ospedale, se si verificano i seguenti effetti collaterali:

• Non comunemente possono manifestarsi sanguinamenti anomali, inclusa emorragia gastrointestinale.
• Raramente possono manifestarsi gonfiori sulla pelle, sulla lingua, sulle labbra o sul viso o se ha difficoltà respiratoria o difficoltà a deglutire (reazione allergica). Si può verificare anche un calo della pressione sanguigna.
• Febbre elevata oltre i 38°C, agitazione, tremori, contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento dell'occhio, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, riflessi esagerati e aumento della tensione muscolare possono essere i sintomi di una rara affezione denominata «sindrome serotoninergica».
• Mania (umore euforico, disturbi del pensiero), pensieri di autolesionismo o di suicidio, disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari), alterazione del ritmo cardiaco, convulsioni o colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi (sono segni di compromissione della funzionalità del fegato/epatite), difficoltà a urinare, dolorosa persistente erezione senza stimolazione sessuale.
• Dolore e/oppure debolezza muscolare possono essere segni di una disgregazione muscolare (rabdomiolisi). In casi gravi, può anche verificarsi una colorazione rosso-marrone delle urine.
• Grave sanguinamento vaginale subito dopo la nascita (emorragia postpartum), vedere ulteriori informazioni nella sezione «Si può assumere Cipralex durante la gravidanza o l'allattamento»

Oltre agli effetti collaterali sopra menzionati, sono stati segnalati anche i seguenti:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Malessere e nausea.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Diminuzione o aumento dell'appetito, aumento di peso, ansia, irrequietezza, sogni anomali, insonnia, sonnolenza, capogiri, tremori, disturbi della sensibilità, naso chiuso o gocciolante (sinusite), sbadigli, diarrea, costipazione, vomito, bocca secca, aumento della sudorazione, dolori muscolari e delle  articolazioni, disturbi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione degli impulsi sessuali, difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne), stanchezza o febbre.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Perdita di peso, digrignare i denti di notte, nervosismo, agitazione, attacchi di panico, stato confusionale, sonno disturbato, alterazioni del gusto, svenimenti, dilatazione delle pupille, disturbi della vista, suoni nelle orecchie (tinnito), battito cardiaco accelerato, sangue dal naso, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli, prolungate e rafforzate mestruazioni, sanguinamento intramezzo, gonfiore di braccia o gambe.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Aggressione, disturbi della percezione di sé stesso (depersonalizzazione), allucinazioni e diminuzione della frequenza cardiaca.

Alcuni pazienti hanno segnalato (sulla base dei dati disponibili la frequenza non può essere stimata):

Capogiri assumendo una posizione eretta dovuti ad un abbassamento della pressione arteriosa, diminuzione del livello di sodio nel sangue (i sintomi sono nausea e malessere con debolezza muscolare o confusione), disturbi della funzione del fegato (aumento della quantità degli enzimi epatici nel sangue), secrezione di latte in uomini o in donne che non allattano, sanguinamenti anomali compresi quelli della pelle e delle mucose, bassi valori delle piastrine nel sangue, improvviso gonfiore della pelle o delle mucose, aumento dell'escrezione urinaria (inappropriata secrezione di ADH), aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina.

Cipralex appartiene ai cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

(SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), che possono portare a disfunzione sessuale.

Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale prolungata in cui i sintomi persistevano nonostante l'interruzione del trattamento con SSRIs / SNRIs.

Tra i farmaci con un meccanismo d'azione simile al Cipralex possono verificarsi irrequietezza motoria e perdita dell'appetito (anoressia).

É stato notato un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti in età superiore ai 50 anni che assumono questo tipo di medicinali.

Nei bambini e negli adolescenti sottoposti a terapia antidepressiva sono stati osservati una maggiore comparsa di disturbi comportamentali e un rischio aumentato di tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Cipralex può essere utilizzato solo fino alla data indicata con «EXP» sul contenitore.

Riporti al suo medico o al suo farmacista la confezione iniziata per il corretto smaltimento.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo la prima apertura del flacone di Cipralex, usare le gocce orali da 20 mg/ml, soluzione entro 8 settimane. Conservi sempre il flacone accuratamente chiuso.

Istruzioni di conservazione

Cipralex compresse rivestite con film: conservare nella confezione originale e non conservare a temperatura superiore a 30°C..

Cipralex gocce orali da 20 mg/ml, soluzione: conservare nella confezione originale e non conservare a temperatura superiore a 30°C..

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Compresse rivestite con film 10 mg: ovale, bianca, con una singola linea di rottura; con scritta: EL

Compresse rivestite con film 20 mg: ovale, bianca, con una singola linea di rottura; con scritta: EN

Gocce orali, soluzione: Soluzione trasparente, da quasi incolore a giallognola.

Principi attivi

Cipralex compresse rivestite con film (10 mg e 20 mg): 10 mg o 20 mg di escitalopram come Escitalopram ossalato.

Cipralex gocce orali da 20 mg/ml, soluzione (1 ml = 20 gocce): 20 mg di escitalopram come Escitalopram ossalato.

Sostanze ausiliarie

Cipralex compresse rivestite con film (10 mg o 20 mg) cellulosa microcristallina silicificata, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, titanio di biossido [E171]).

Cipralex gocce orali da 20 mg/ml, soluzione (1 ml = 20 gocce): Propile gallato, acido citrico , sodio idrossido, acqua purificata, Etanolo 96%.

Compresse rivestite con film: 55961 (Swissmedic)

Gocce orali, soluzione: 56366 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Cipralex compresse rivestite con film:

10 mg: 14, 28 e 98 compresse rivestite con film.

20 mg: 98 compresse rivestite con film.

Cipralex  gocce orali da 20 mg/ml, soluzione:

Confezione da 15 ml di soluzione in gocce in un flacone di vetro.

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

13102023PI