Su prescrizione medica.

Tamiflu è un farmaco per il trattamento e la prevenzione dell'influenza (malattia infettiva causata da virus influenzali). I tipici sintomi dell'influenza comprendono: febbre improvvisa (al di sopra di 38,5 °C) talvolta associata a brividi, cefalea, spossatezza, vertigini, dolori muscolari, mal di gola, raffreddore e tosse.

Tamiflu appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati inibitori della neuraminidasi. Tamiflu agisce riducendo la capacità del virus dell'influenza di diffondere nell'organismo.

Da ciò consegue che una parte dei pazienti, con questo medicamento, può prevenire l'influenza e guarire più rapidamente dalla malattia, sentendosi meglio più precocemente.

La sintomatologia dell'influenza, che abitualmente persiste per circa una settimana, con Tamiflu, a seconda dell'età e dei rischi preesistenti dei pazienti, si riduce all'incirca dalle 0 alle 36 ore. Viene parzialmente ridotta la frequenza delle complicazioni batteriche quali bronchite, sinusite o polmonite.

Prima si inizia la terapia con Tamiflu e prima passa l'influenza.

La terapia con Tamiflu dovrebbe essere iniziata entro il primo o il secondo giorno (ideale entro le prime 36 ore) dall'esordio dei sintomi influenzali.

Tamiflu può essere assunto da adulti e bambini a partire da un anno di età anche a scopo preventivo, in seguito a stretto contatto con una persona ammalata di influenza. In questo caso, il trattamento con Tamiflu dovrebbe essere iniziato entro 2 giorni dal contatto e continuato per 10 giorni.

Tamiflu può essere usato a scopo preventivo anche durante un'ondata di influenza (epidemia). In questo caso il medico può prescrivere un periodo di somministrazione più lungo.

Tamiflu è efficace soltanto contro i virus dell'influenza e non è indicato per combattere malattie infettive causate da altri agenti patogeni. Non usi Tamiflu di propria iniziativa per curare altre malattie o altre persone.

Tamiflu non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale.

Tamiflu non deve essere assunto in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo (oseltamivir fosfato) o a uno degli eccipienti.

Prima di iniziare il trattamento con Tamiflu, occorre informare il medico o il farmacista se si soffre di

• allergie nei confronti di altri farmaci, alimenti, conservanti, aromi e coloranti,
• disturbi renali.

Tamiflu può essere assunto ai pasti o a stomaco vuoto. Tuttavia, alcuni effetti collaterali, come p.es. la nausea, possono essere ridotti assumendo Tamiflu con il cibo.

Tamiflu capsule: questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, il che significa che è praticamente «privo di sodio».

Tamiflu polvere per la preparazione di una sospensione orale contiene fino a 16 mg di sodio per dose di sospensione, ovvero 32 mg per dose giornaliera di sospensione. Ciò corrisponde all'1,6 % della dose massima giornaliera raccomandata negli adulti per quanto riguarda il sodio assunto con gli alimenti.

Tamiflu in polvere per sospensione orale contiene sorbitolo. Una dose di 45 mg di oseltamivir somministrata due volte al giorno contiene 2,6 mg di sorbitolo. Per soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, questa quantità è superiore al limite massimo giornaliero raccomandato di sorbitolo.

Parli con il suo medico prima che lei (o il suo bambino) assuma o riceva il medicamento, se il suo medico le comunica che lei (o il suo bambino) soffre di un'intolleranza a qualche zucchero o se le (gli) è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara patologia congenita ereditaria per la quale una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio.

Tamiflu polvere per la preparazione di una sospensione orale contiene fino a 6,25 mg di benzoato di sodio per dose ovvero 12,5 mg per dose giornaliera.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra Tamiflu, paracetamolo e acido acetilsalicilico (p.es. Aspirina). Durante il trattamento con Tamiflu è quindi possibile assumere anche acido acetilsalicilico (Aspirina) o paracetamolo.

Le esperienze riguardo alla somministrazione di Tamiflu in soggetti affetti da asma e da malattie croniche delle vie respiratorie e con altre malattie croniche gravi sono ancora limitate.

Nel caso si verificasse una pandemia di influenza (forte ondata di influenza), Tamiflu può essere somministrato per il trattamento di bambini di età compresa tra i 6 e i 12 mesi. In questi casi, tuttavia, occorre da parte del medico, una scrupolosa valutazione del beneficio nel confronto di rischi eventuali.

Tamiflu non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Informi il suo medico o il farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Se è incinta o allatta può assumere Tamiflu soltanto su esplicita prescrizione del medico.

Per il trattamento dell'influenza

La terapia con Tamiflu va iniziata entro i primi due giorni (ideale entro le prime 36 ore) dall'esordio dei primi sintomi influenzali.

Tamiflu deve essere assunto per 5 giorni consecutivi.

Adulti e adolescenti ≥13 anni

La dose raccomandata è di una capsula da 75 mg due volte al giorno.

Le capsule di Tamiflu devono essere deglutite intere con acqua o tè. Le capsule non devono essere né spezzate né masticate.

Chi ha difficoltà ad ingerire le capsule può assumere 75 mg di Tamiflu Sospensione orale (corrispondente a 12,5 ml) due volte al giorno.

Bambini a partire da un anno di età

Per la prevenzione dell'influenza, la dose raccomandata di Tamiflu, in capsule o in sospensione, dipende dal peso corporeo del bambino:

I bambini che non sono in grado di inghiottire le capsule ricevono la sospensione orale.

Bambini dai 6 ai 12 mesi in caso di pandemia di influenza (forte ondata di influenza)

La somministrazione di Tamiflu per il trattamento dell'influenza nei bambini con età tra i 6 e i 12 mesi deve essere preparata dal farmacista o dal medico. Queste persone specializzate sono in possesso della relativa indicazione posologica in base all'informazione professionale sul farmaco.

Tamiflu non deve essere somministrato a bambini con età inferiore ai 6 mesi.

Prevenzione dell'influenza

La somministrazione di Tamiflu deve essere iniziata entro i primi 2 giorni dall'avvenuto contatto con una persona ammalata di influenza. Tamiflu dovrebbe essere assunto per 10 giorni.

Adulti e adolescenti a partire dai 13 anni

La dose raccomandata per la prevenzione dell'influenza è di una capsula da 75 mg di Tamiflu una volta al giorno.

Le capsule di Tamiflu devono essere ingerite intere con acqua o tè. Le capsule non devono essere né spezzate né masticate.

Chi ha difficoltà a ingerire le capsule, può assumere 75 mg di Tamiflu Sospensione orale (corrispondente a 12,5 ml) una volta al giorno.

Bambini a partire da un anno di età

La dose raccomandata di Tamiflu, in capsule o in sospensione, dipende dal peso corporeo del bambino (v. la tabella seguente):

I bambini che non sono in grado di inghiottire le capsule ricevono la sospensione orale.

Tamiflu non deve essere somministrato per la prevenzione dell'influenza a bambini di età inferiore a un anno.

Nel caso in cui non sia in grado di deglutire le capsule o la sospensione orale non sia disponibile

Nelle situazioni in cui la sospensione orale di Tamiflu prodotta per il commercio non sia immediatamente disponibile, adulti, adolescenti o bambini che non sono in grado di deglutire le capsule possono ricevere adeguate dosi di Tamiflu aprendo le capsule e versando il contenuto delle stesse in una piccola quantità appropriata (1 cucchiaino da tè al massimo) di un alimento zuccherato quale sciroppo di cioccolato normale o senza zucchero, miele (soltanto per i bambini di due anni di età o più), zucchero di canna o raffinato sciolto in acqua, decorazioni per dessert, latte condensato zuccherato, composta di mele o yogurt, per mascherare il gusto amaro. La miscela deve essere mescolata e tutto il contenuto deve essere ingerito. La miscela deve essere deglutita subito dopo la sua preparazione poiché altrimenti il medicamento diventa meno efficace.

Seguire queste istruzioni per garantire una dose adeguata:

1. Determini il numero delle capsule che sono necessarie per preparare una miscela con questa procedura:

2. Controlli che stia usando la dose corretta secondo la tabella sopra riportata. Tenga le capsule sopra un piccolo recipiente e facendo attenzione le apra e versi la polvere nel recipiente.

3. Aggiunga una piccola quantità appropriata (1 cucchiaino da tè al massimo) di alimento zuccherato (per mascherare il gusto amaro) nel recipiente e mescoli bene.

4. Mescoli la miscela e dia l'intero contenuto del recipiente al paziente. La miscela deve essere inghiottita subito dopo la sua preparazione. Se è rimasta un po' di miscela all'interno del recipiente, versare una piccola quantità di acqua nel recipiente e dare da bere al paziente questa miscela rimanente.

Ripeta questa procedura ogni volta che ha bisogno di prendere il medicinale.

Avvertenza:

Tamiflu può essere assunto con i pasti o a stomaco vuoto. Si raccomanda tuttavia l'assunzione di Tamiflu con il cibo per migliorarne la tollerabilità e ridurre il rischio di nausea e vomito.

Se ha assunto involontariamente più Tamiflu di quanto Le è stato prescritto, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere la dose successiva.

Se ha dimenticato di assumere una dose di Tamiflu, assuma la dose omessa appena se ne ricorda e prosegua quindi secondo la prescrizione medica.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. se ritiene che l'azione del farmaco sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Sono previsti due passaggi per l'assunzione della sospensione orale di Tamiflu

Passaggio 1 Preparazione di un nuovo flacone di medicamento

Il suo farmacista probabilmente avrà già preparato il medicamento per lei quando l'ha ritirato in farmacia. Se così non fosse, lo può fare tranquillamente lei.

Segua innanzitutto le istruzioni riportate al «Passaggio 1». Dovrà preparare la sospensione solo una volta, all'inizio del trattamento.

Passaggio 2 Misurazione e somministrazione della dose corretta

Agiti bene la sospensione e prelevi la dose prescritta dal flacone con l'apposita siringa. Per ulteriori istruzioni, faccia riferimento al «Passaggio 2». Dovrà ripetere questo passaggio ad ogni assunzione.

Passaggio 1: Preparazione di un nuovo flacone di medicamento

Occorrente:

• flacone contenente Tamiflu polvere (incluso nella confezione del medicamento)
• tappo (incluso nella confezione del medicamento)
• bicchierino graduato in plastica (incluso nella confezione del medicamento)
• adattatore in plastica (incluso nella confezione del medicamento)
• acqua

1. Picchiettare il flacone per smuovere la polvere
   Prima di aprire il flacone, picchiettare leggermente per disperdere la polvere.

2. Con l'ausilio del bicchierino graduato, misurare 55 ml di acqua
   Il bicchierino graduato incluso nella confezione ha una tacca per misurare esattamente quella quantità. Riempire d'acqua fino alla tacca.
3. Versare tutta l'acqua nel flacone, quindi chiuderlo e agitarlo
   Versare tutta l'acqua contenuta nel bicchierino graduato sulla polvere all'interno del flacone. Utilizzare sempre 55 ml di acqua, a prescindere dalla dose di cui si ha bisogno. Avvitare il tappo sul flacone e agitare delicatamente il flacone per 15 secondi. Il volume della soluzione ricostituita ammonta in media a 64,7 ml.
4. Inserire l'adattatore del flacone
   Rimuovere il tappo di chiusura e inserire l'adattatore nel collo del flacone.
5. Richiudere il flacone
   Dopo aver inserito l'adattatore, avvitare saldamente il tappo di chiusura sul flacone. Questo per assicurarsi che l'adattatore del flacone sia in posizione corretta. Il flacone contenente la sospensione di Tamiflu è pronto all'uso e si può prelevare la dose da somministrare. Sarà necessario ripetere le operazioni di preparazione solo quando si inizia un nuovo flacone.
6. Annotare la data di scadenza
   Scriva sull'etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione preparata (validità: 10 giorni non superiore ai 25 °C o 17 giorni alla temperatura di 2-8 °C (in frigorifero).

La sospensione orale può essere preparata dal suo medico o dal suo farmacista, i quali annoteranno anche la data di scadenza sull'etichetta del flacone.

Passaggio 2: Misurazione e somministrazione della dose corretta

Occorrente:

• flacone con la sospensione orale di Tamiflu pronta.
• a seconda della dose, sarà necessaria la siringa da 3 ml (stantuffo arancione, tacche da 0,1 ml) o quella da 10 ml (stantuffo trasparente, tacche da 0,5 ml) incluse nella confezione.

Per dosi comprese tra 1,0 ml e 3,0 ml, utilizzare la siringa da 3 ml.

Per dosi comprese tra 3,0 ml e 10 ml, utilizzare la siringa da 10 ml.

Usare sempre la siringa inclusa nella confezione per misurare la dose corretta.

In mancanza di un dosatore orale adatto, rivolgersi al farmacista.

1. Agitare il flacone
   Accertarsi che il tappo sia chiuso correttamente, quindi agitare il flacone chiuso contenente la sospensione orale di Tamiflu.
   Agitare bene il flacone prima di ciascun utilizzo.

2. Preparare la siringa
   A seconda della dose, utilizzare la siringa da 3 ml (stantuffo arancione) o quella da 10 ml (stantuffo trasparente) incluse nella confezione. Spingere lo stantuffo fino in fondo alla siringa.

3. Prelevare la dose corretta con la siringa
   Svitare e rimuovere il tappo dal flacone.
   Inserire la punta della siringa nell'adattatore del flacone.
   Capovolgere quindi l'intero gruppo (flacone e siringa).
   
   Retrarre lentamente lo stantuffo per prelevare il medicamento con la siringa.
   Retrarlo fino alla tacca che indica la dose prescritta.
   Capovolgere nuovamente l'intero gruppo.
   Rimuovere la siringa dal flacone.

4. Somministrare il medicamento per via orale
   Somministrare la sospensione direttamente in bocca, premendo lo stantuffo della siringa. Assicurarsi di aver deglutito il medicamento. Dopo la somministrazione del medicamento, si può bere o mangiare qualcosa.
5. Chiudere il flacone e riporlo in un luogo sicuro
   Riavvitare il tappo sul flacone. Chiudere il flacone con il tappo a prova di bambino dopo ogni uso.
   Subito dopo la somministrazione, smontare la siringa e sciacquare entrambi i suoi componenti con acqua corrente lasciandoli poi asciugare all'aria prima di utilizzare nuovamente la siringa. Non fare bollire la siringa perché potrebbe subire dei danni.

Contattare il medico o il farmacista in caso di perdita o danneggiamento della siringa. Saranno loro a istruirla su come continuare ad assumere il medicamento.

Per ulteriori informazioni sulla conservazione e lo smaltimento, consultare il paragrafo «Di che altro occorre tener conto?»

Come tutti i farmaci, anche Tamiflu può dare effetti collaterali, che però non si manifestano necessariamente in tutte le persone. Molti degli effetti collaterali elencati qui di seguito possono essere causati anche dall'influenza.

Con l'assunzione di Tamiflu si possono manifestare i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali più frequenti: nausea, vomito, mal di testa e dolori. Questi effetti indesiderati compaiono soprattutto dopo la prima somministrazione del farmaco e scompaiono generalmente con le successive somministrazioni. La frequenza di questi effetti è ridotta se il farmaco viene assunto col cibo.

Molto comune: nausea, mal di testa.

Comune: vomito, mal di pancia, bronchite, herpes labiale (infezione da virus dell'herpes), tosse, capogiro, stordimento, stanchezza e sonnolenza, febbre, dolori, dolori articolari, naso che cola, mal di gola, senso di gonfiore nella parte alta dell'addome, infezioni delle vie respiratorie superiori (infiammazione di naso, gola e seni paranasali), disturbi gastrici.

Non comune: stato di coscienza alterato, convulsioni, disturbi della funzionalità epatica di entità da lieve a grave, reazioni cutanee (infiammazione della pelle, eruzione arrossata e pruriginosa, desquamazione della pelle).

Raro: trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), disturbi visivi.

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati dopo l'introduzione sul mercato:

reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), reazioni anafilattiche e anafilattoidi (reazioni allergiche gravi con gonfiore del viso e della pelle), eruzione cutanea pruriginosa, bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie, disturbi visivi, disturbi del ritmo cardiaco, sanguinamento gastrointestinale, disturbi neuropsichiatrici (agitazione, comportamento anomalo, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi della coscienza [delirio], inclusi livello di coscienza alterato, allucinazioni sensoriali, incubi, autolesionismo), malattie epatiche (epatite fulminante, disturbi della funzionalità epatica, ittero, cambiamento del colore delle feci), edema angioneurotico (improvvisa comparsa di gravi gonfiori della pelle, soprattutto nella regione della testa e del collo, compresi occhi e lingua, con difficoltà respiratorie), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (reazione allergica complicata e potenzialmente letale, grave infiammazione della pelle ed eventualmente delle mucose inizialmente accompagnata da febbre, mal di gola, stanchezza, eruzioni cutanee e formazione di vesciche, desquamazione della pelle con ampie aree di distacco epidermico, possibili difficoltà respiratorie e bassa pressione sanguigna).

Bambini e adolescenti

Durante la somministrazione di Tamiflu sono stati osservati, soprattutto nei bambini e nei giovani, crampi, confusione, comportamento anomalo, allucinazioni, disturbi della coscienza (delirio), inclusi livello di coscienza alterato, allucinazioni sensoriali, agitazione, ansia e incubi. Raramente, ciò ha portato ad incidenti e ferimenti collegati a questi effetti indesiderati, in casi rarissimi con esito letale. Non è dato sapere in che modo Tamiflu ne sia la causa diretta, visto che questo genere di disturbi sono stati osservati anche in pazienti affetti da influenza che non avevano assunto Tamiflu. I pazienti, in particolare i bambini e i giovani, devono essere sorvegliati accuratamente. In caso di apparizione di segnali di un comportamento inusuale, si deve avvertire il proprio medico.

Bambini

Effetti indesiderati frequenti nei bambini sono stati tosse, naso chiuso e vomito. Inoltre, vi sono stati casi di otite media, mal d'orecchio, disturbi del timpano, mal di testa, nausea, naso che cola, mal di pancia, sensazione di gonfiore nella parte alta dell'addome, disturbi gastrici, infiammazione della pelle e congiuntivite.

Informi il suo medico o il suo farmacista in caso di vomito persistente, di peggioramento dei sintomi dell'influenza o di persistenza della febbre.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Tamiflu non sembra influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Occorre tuttavia tener presente che la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere ridotta dagli stessi sintomi influenzali.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Tamiflu polvere: la sospensione pronta per l'uso deve essere conservata alla temperatura di 2-8 °C e consumata entro 17 giorni dalla data di preparazione o entro 10 giorni dopo conservazione non superiore ai 25 °C.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare le capsule di Tamiflu a temperature superiori a 25 °C.

Non conservare la polvere per sospensione orale a temperature superiori a 25 °C.

Conservare Tamiflu fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Dopo la conclusione della terapia o dopo il termine di scadenza, i medicamenti non utilizzati vanno riconsegnati, nella loro confezione originale, alla sede di raccolta (medico o farmacista) per lo smaltimento secondo le direttive stabilite.

Il suo medico o il suo farmacista che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Tamiflu capsule: 30 mg, 45 mg e 75 mg di oseltamivir (sottoforma di oseltamivir fosfato).

Tamiflu polvere per la preparazione di una sospensione orale: 6 mg/ml di oseltamivir (sottoforma di oseltamivir fosfato).

Sostanze ausiliarie

Tamiflu capsule:

Contenuto della capsula:

Amido pregelatinizzato, talco, povidone K30, sodio croscarmellosio (prodotto da cotone geneticamente modificato), sodio stearil fumarato.

Involucro della capsula:

Ossido di titanio (IV), ossido di ferro giallo, ossido di ferro (III), ossido di ferro nero, gelatina.

Colorante:

Gommalacca, 1-butanolo, ossido di titanio (IV), lacca di alluminio contenente indaco carminio, metanolo, etanolo.

Polvere per la preparazione di una sospensione orale:

Sorbitolo (E420), ossido di titanio (IV), benzoato di sodio (E211), xantano, sodio diidrogeno citrato, saccarina sodica, aroma Tutti Frutti.

Capsule: 55196 (Swissmedic).

Sospensione orale: 56176 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Capsule da 30 mg

Confezioni da 10 capsule.

Capsule da 45 mg

Confezioni da 10 capsule.

Capsule da 75 mg

Confezioni da 10 capsule.

Polvere per sospensione orale

Confezioni da 1 flacone. La confezione contiene inoltre un adattatore (per facilitare l'aspirazione della soluzione con la siringa), un bicchierino graduato (55 ml) e 2 siringhe da 3 ml e 10 ml (per la somministrazione del medicamento con tacche per una dose da 0,5 ml a 10 ml) (v. il «Passaggio 2: Misurazione e somministrazione della dose corretta»).

Roche Pharma (Svizzera) SA, Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel mese di luglio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).