I due principi attivi contenuti in Rifinah si completano a vicenda nel loro effetto contro i batteri responsabili della tubercolosi.

Su prescrizione medica.

Questo medicamento le è stato prescritto dal medico per il trattamento della sua malattia attuale. Gli antibiotici contenuti in Rifinah non sono efficaci contro tutti i microorganismi che causano la tubercolosi. L'uso di un tubercolostatico sbagliato o non correttamente dosato può causare complicazioni. Per questo motivo, non lo usi mai di sua propria iniziativa per il trattamento di altre malattie e di altre persone. Anche nel caso di nuove infezioni, non usi Rifinah senza aver prima consultato il suo medico.

Rifinah non si può assumere:

• in caso di ipersensibilità nota a uno dei due principi attivi (rifampicina e isoniazide) o a una delle sostanze ausiliarie.

Un'ipersensibilità si manifesta ad esempio con asma, difficoltà a respirare o a deglutire, diminuzione della pressione arteriosa (capogiri, sudorazione, accelerazione del polso, sibili alle orecchie, disturbi visivi) fino all'insorgenza di shock anafilattico, tumefazioni della pelle e delle mucose (ad es. gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola) o eruzioni cutanee (ad es. orticaria);

• in caso di ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi) o di malattia epatica critica;
• in caso abbia già sofferto di epatite da medicamenti;
• se soffre di neurite degli arti;
• in caso di un disturbo nella formazione delle cellule ematiche (porfiria);
• in caso di riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min);
• in caso di trattamento simultaneo con i seguenti principi attivi:
  • determinati medicamenti utilizzati nel trattamento di infezioni causate da funghi (ad es. voriconazolo);
  • alotano (anestetico per aspirazione);
  • saquinavir/ritonavir (per il trattamento dell'infezione da HIV);
  • lurasidone (medicamento contro la schizofrenia e il disturbo bipolare);
  • determinati antivirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (ad es. daclatasvir).

Reazioni d'ipersensibilità

In caso di comparsa di gravi reazioni acute da ipersensibilità medicamentosa, in particolare di eruzioni cutanee gravi, comparsa di pustole biancastre o vesciche sulla pelle, eruzioni in bocca, faringite, edema del viso o febbre alta, difficoltà a respirare, ingrossamento dei linfonodi, infiammazione degli organi interni o epatite, interrompa immediatamente il trattamento con Rifinah e consulti immediatamente il suo medico, in quanto tali effetti possono mettere in pericolo la sua vita. Se presenta reazioni di questo genere, non dovrà mai più sottoporsi al trattamento con Rifinah.

Il trattamento non va interrotto senza il consenso del suo medico, al fine di prevenire la comparsa di effetti collaterali (reazioni cutanee, sintomi influenzali e altre reazioni gravi). L'eventuale ripresa del trattamento non può in alcun caso avvenire senza sottoporsi a visita ambulatoriale, poiché a volte possono comparire effetti collaterali gravi.

Infiammazione epatica

I principi attivi contenuti in Rifinah, possono compromettere la funzionalità epatica, causare epatiti, disturbi delle vie biliari e gravi lesioni epatiche, che in casi isolati possono avere un decorso infausto. Queste infiammazioni epatiche gravi possono manifestarsi dopo pochi giorni o anche diversi mesi dall'inizio del trattamento.

Per questo, il suo medico controllerà scrupolosamente la funzionalità epatica, specialmente in presenza dei seguenti fattori di rischio di danno delle cellule del fegato:

• età avanzata
• malattia epatica preesistente
• assunzione concomitante di medicamenti potenzialmente tossici per il fegato
• insufficienza renale
• consumo quotidiano di alcol/abuso di alcol
• scarsa alimentazione
• donne di colore o latino-americane

I segni precursori di un'epatite o di un disturbo delle vie biliari sono: sensazione di prurito alla pelle, prurito, stanchezza, sensazione di debolezza, malessere, perdita dell'appetito, nausea o vomito, mal di pancia. Ulteriori segni possono essere: colorazione giallastra del bianco degli occhi o della pelle (ittero) o feci pallide e urine scure. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico, in quanto potrebbe trattarsi di gravi malattie del fegato che necessitano un trattamento medico e la sospensione di Rifinah.

Reazione paradossale

Rifinah può causare reazioni paradossali che si manifestano con un peggioramento dei sintomi o una ricomparsa della tubercolosi da 2 settimane a fino 18 mesi dopo aver iniziato il trattamento con Rifinah. In caso di sintomi come tosse, fiato corto, febbre, linfonodi ingrossati, stanchezza, dolore al capo,

perdita dell'appetito, calo ponderale o debolezza, consulti immediatamente il suo medico.

Disturbi polmonari

Rifinah può causare l'infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale/polmonite). Prima di iniziare il trattamento con Rifinah, informi il medico o il farmacista se ha mai avuto un'infiammazione dei polmoni. Se durante il trattamento sviluppa una nuova o improvvisa difficoltà a respirare (fiato corto), eventualmente accompagnata da tosse secca o febbre, informi il suo medico. Se questi sintomi non migliorano con il trattamento antibiotico, potrebbero essere sintomi di infiammazione polmonare. Questa malattia può portare a problemi respiratori gravi e potenzialmente pericolosi per la vita, a causa di un accumulo anomalo di cellule infiammatorie nei polmoni. Informi immediatamente il suo medico se presenta tali sintomi o se i sintomi non migliorano con il trattamento.

Diminuzione delle piastrine

Rifinah può causare coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in tutto il corpo, che possono portare alla morte (microangiopatia trombotica). Se durante il trattamento si verificano i seguenti sintomi, ecchimosi («lividi»), sanguinamenti, febbre, debolezza e stanchezza persistente, confusione, nausea o dolore al capo, informi immediatamente il suo medico, in modo da poter avviare le misure appropriate, ad esempio esami del sangue e della funzionalità renale.

Sindrome cerebellare

Rifinah può causare la sindrome cerebellare, specialmente nei pazienti con insufficienza renale cronica. Se sviluppa sintomi quali scarsa coordinazione, scarso equilibrio, problemi nell'esecuzione di movimenti, alterazioni del linguaggio, movimenti involontari degli occhi e/o ha una storia di malattia renale, ne parli al suo medico o al suo farmacista (vedere «Quali effetti collaterali può avere Rifinah?»).

Disturbi ai nervi

Rifinah può provocare disturbi a carico dei nervi. Ai pazienti che hanno una scarsa alimentazione, ai giovani o ai pazienti con tendenza alle malattie del sistema nervoso (ad es. in caso di diabete), il medico prescriverà all'occorrenza un apporto supplementare di vitamina B6.

Epilessia

Se soffre di epilessia, deve sottoporsi a un attento monitoraggio da parte del suo medico curante. È possibile infatti che nei pazienti epilettici gli attacchi epilettici si manifestino con maggior frequenza.

Esami di laboratorio

All'inizio del trattamento, e successivamente a intervalli regolari di tempo, il suo medico controllerà oltre alla funzionalità epatica, anche il quadro ematico e la funzionalità renale.

I pazienti che presentano un rischio emorragico (che hanno ad esempio ulcere gastriche o intestinali oppure disturbi della coagulazione) devono far controllare regolarmente il tempo di coagulazione del sangue. Il medico deciderà all'occorrenza se somministrare integratori di vitamina K.

Interazioni con altri medicamenti

Non assuma altri medicamenti in concomitanza con Rifinah senza aver consultato il suo medico. Molti medicamenti (che il suo medico o il suo farmacista conoscono) somministrati contemporaneamente a Rifinah possono risultare meno efficaci o provocare una maggiore incidenza di effetti indesiderati:

• determinati antivirali contro l'epatite C (infezione del fegato);
• determinati medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV o dell'epatite B;
• gli estrogeni e i progestinici, ovvero la «pillola» (contraccezione ormonale). Al fine di prevenire la possibilità di una gravidanza, le donne in età fertile che decidono di ricorrere alla contraccezione devono scegliere un metodo contraccettivo supplementare non ormonale durante il trattamento con Rifinah, a causa del rischio di interazione medicamentosa;
• gli antiestrogeni (ad es. il tamoxifene utilizzato nel trattamento del cancro della mammella);
• l'irinotecan (medicamento oncologico);
• determinati medicamenti per il controllo del colesterolo (le statine);
• determinati medicamenti per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. micosi, infezioni da Candida) quali caspofungina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo;
• il paracetamolo (per abbassare la febbre e alleviare i dolori);
• gli analgesici narcotici (medicamenti potenti per alleviare il dolore intenso);
• determinati sonniferi (ad es. zolpidem);
• i medicamenti antipertensivi;
• determinati medicamenti contro la malaria (ad es. atovaquone);
• determinati immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus, micofenolato);
• il medicamento Antabus^®;
• determinati antibiotici, in particolare la cefazolina e il linezolid;
• determinati medicamenti contro l'epilessia, gli antidepressivi, i neurolettici, il metadone;
• determinati medicamenti contro il diabete mellito;
• determinati medicamenti cardiaci (antiaritmici, betabloccanti, calcioantagonisti, digossina);
• gli anticoagulanti e determinati antiaggreganti piastrinici, come il clopidogrel;
• i corticosteroidi;
• determinati antiasmatici (ad es. la teofillina);
• gli antiacidi;
• i medicamenti contro le malattie tiroidee;
• determinati medicamenti contro la nausea e il vomito;
• determinati sedativi;
• dapsone (antibiotico per il trattamento della lebbra);
• mifepristone (utilizzato per provocare l'interruzione farmacologica della gravidanza).

Diabete

I diabetici devono fare attenzione in quanto risulta più difficile controllare il diabete durante il trattamento con Rifinah.

Alimenti e alcol

Possono manifestarsi delle interazioni con determinati cibi (pesce, formaggio, vino rosso) e portare a reazioni eccessive come ad esempio dolore al capo, sudorazione, sensazione di cuore che pulsa e arrossamento del viso. Durante il trattamento con Rifinah, va evitata l'assunzione di questi alimenti. Il consumo di alcol in generale deve essere evitato.

Colorazione anomala

L'urina, la saliva, il sudore e le lacrime, e di conseguenza le lenti a contatto morbide, potranno colorarsi di rosso perché uno dei principi attivi è di colore rosso. La colorazione delle lenti a contatto può essere duratura. Durante il trattamento non si devono quindi indossare lenti a contatto morbide.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a determinati zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivesta, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Nelle ultime settimane di gravidanza, la rifampicina può causare la comparsa di sanguinamenti post-partum nella madre e nel bambino. Sul feto umano, il rischio esatto non è ancora noto. Non sono stati condotti studi scientifici sistematici. Se è incinta, non deve assumere questo medicamento, salvo che le sia stato consigliato esplicitamente dal suo medico.

Le madri che vengono curate con Rifinah non dovrebbero allattare il loro bambino, poiché i principi attivi di Rifinah vengono eliminati nel latte materno.

Rifinah deve essere preso secondo le istruzioni del suo medico, che determina la posologia e la durata del trattamento. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose giornaliera per l'adulto è di 3 compresse rivestite 1 volta al giorno per un peso corporeo al di sotto dei 50 kg, e di 4 compresse rivestite una volta al giorno, per un peso di oltre 50 kg. Assuma l'intera dose giornaliera in una sola volta con un po' d'acqua, almeno un'ora prima dei pasti, oppure due ore dopo.

All'inizio del trattamento il suo medico potrà eventualmente prescriverle anche altri medicamenti contro la tubercolosi.

Rifinah non è idoneo per il trattamento dei bambini.

È importante che assuma Rifinah ogni giorno, senza interruzione, altrimenti non ne sarà garantita l'efficacia, oppure potranno verificarsi diversi effetti indesiderati (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Rifinah?»).

Un trattamento iniziato con antitubercolari va continuato per tutto il tempo indicato dal medico. Non modifichi né la dose giornaliera né la durata del trattamento senza aver prima chiesto consiglio al suo medico o al suo farmacista. Spesso i sintomi della malattia spariscono prima che la malattia sia completamente guarita. Continui il trattamento su consiglio medico, anche nel caso in cui non avverta più alcun sintomo. Una durata insufficiente della somministrazione o un trattamento terminato troppo precocemente possono avere come conseguenza una ripresa della malattia.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se nota o avverte la comparsa di uno dei seguenti effetti collaterali, contatti immediatamente il suo medico:

• Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000) e con frequenza non nota: reazioni cutanee gravi (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Rifinah?»), che si manifestano con uno o più dei seguenti sintomi: insorgenza improvvisa di un eritema rosso vivo sul corpo, pustole biancastre o vesciche sulla pelle, eruzioni in bocca, faringite, edema del viso, febbre alta, difficoltà a respirare, linfonodi ingrossati, infiammazione degli organi interni (epatite).
• Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000): reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità con collasso circolatorio), fiato corto, respiro affannoso, diminuzione della pressione arteriosa, edemi (accumulo di acqua nei tessuti), edema angioneurotico (tumefazioni del viso, della lingua, della gola o della laringe con o senza difficoltà di deglutizione e di respirazione).
• Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000): funzionalità epatica e delle vie biliari compromessa (frequenza non nota), epatite e lesioni epatiche, in casi isolati a decorso infausto (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Rifinah?»). I segni che indicano la presenza di un'epatite o di funzionalità delle vie biliari compromessa possono essere: sensazione di prurito, prurito, stanchezza, sensazione di debolezza, perdita dell'appetito, malessere, nausea, vomito, mal di pancia, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina di colore scuro, feci pallide.
• Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100): sanguinamenti puntiformi («lividi» o piccole chiazze rosse) sottopelle (porpora) a causa di una diminuzione delle piastrine nel sangue.
• Frequenza non nota: coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica) con i seguenti sintomi, ecchimosi («lividi»), sanguinamenti, febbre, debolezza e stanchezza persistente, confusione, nausea, dolore al capo.
• Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatori su 10 000): infiammazione del pancreas (addome gonfio e forti dolori all'addome e alla schiena, nausea, vomito, febbre, ritmo cardiaco accelerato).
• Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000): diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento con Rifinah. In caso di diarrea, non prenda alcun medicamento che inibisca la peristalsi intestinale.
• Molto comune/Comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10): reazione paradossale. Ricaduta o nuova comparsa di sintomi della tubercolosi dopo un miglioramento iniziale durante il trattamento. I sintomi possono comprendere febbre, linfonodi ingrossati, fiato corto, tosse, dolore al capo, perdita dell'appetito, calo ponderale o stanchezza (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Rifinah?»).
• Frequenza non nota: sintomi associati alla sindrome cerebellare quali scarsa coordinazione, scarso equilibrio, problemi nell'esecuzione di movimenti, disturbi del linguaggio, movimenti involontari degli occhi.
• Frequenza non nota: infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale/polmonite). I sintomi sono un'improvvisa difficoltà a respirare (fiato corto) con possibile tosse secca o febbre (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Rifinah?»).

L'assunzione di Rifinah può anche provocare i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10):

• sintomi simil influenzali (febbre, dolore al capo, brividi, obnubilazione, dolore osseo);
• colorazione rosso intenso e transitoria del viso;
• danni a determinati nervi (polineurite) che si manifestano con formicolii e intorpidimento di alcune parti del corpo, debolezza muscolare, perdita dei riflessi tendinei;
• aumento dei valori epatici e della bilirubina nel sangue.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• carenza di piastrine (con o senza sanguinamenti puntiformi sottopelle), carenza di globuli bianchi, anemia, aumento di determinati globuli bianchi;
• stanchezza, sonnolenza, dolore al capo, vertigini;
• diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, malessere, ritenzione di gas nell'intestino, mal di pancia, disturbi addominali;
• arrossamento del viso e degli occhi e prurito, con o senza eruzione cutanea, acne, ipersensibilità alla luce;
• leggeri dolori articolari e muscolari.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000):

• orticaria;
• diarrea - in caso di diarrea non prenda alcun medicamento che inibisce la peristalsi intestinale;
• insufficienza renale acuta.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):

• diminuzione dei globuli rossi;
• disturbi reumatici, malattie autoimmuni;
• peggioramento delle ulcere gastriche; secchezza orale;
• coordinazione motoria compromessa, debolezza muscolare, crampi;
• attacchi epilettici, confusione, disturbi della memoria e alterazioni della coscienza, psicosi (allucinazioni, deliri, alterazioni del pensiero);
• durante un prolungato trattamento antitubercolare con Rifinah, possono comparire alterazioni del ciclo mestruale;
• attacco di gotta;
• congiuntivite.

Dopo la commercializzazione di Rifinah sono stati riportati degli effetti collaterali la cui frequenza di comparsa non è nota:

• disturbi della coagulazione, sanguinamento;
• disturbi della vista;
• dolori alla minzione;
• debolezza muscolare;
• colorazione gialla, arancione, rossa, bruna dei denti e dei fluidi corporei (urina, sudore, lacrime, saliva, espettorato);
• infiammazione dei vasi sanguigni (febbre, dimagrimento, sudorazioni notturne, dolore articolare e muscolare, dolore al capo, disturbi della vista, cattiva circolazione del sangue nelle estremità, disturbi neurologici);
• emorragie cerebrali e persino decessi sono stati riportati durante il proseguimento o la ripresa del trattamento con la rifampicina dopo la comparsa di porpora («lividi» o piccole chiazze rosse sulla pelle);
• emorragia del feto o della madre durante la gravidanza o il parto (emorragia post-partum, emorragia feto-materna);
• alterazioni dei valori idroelettrolitici (in particolare calcio, fosfato);
• aumento del volume del seno nell'uomo.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C), al riparo dall'umidità, nella scatola originale chiusa e fuori dalla portata dei bambini.

Al termine del trattamento, porti il medicamento rimasto al suo medico o al suo farmacista, per l'opportuno smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

150 mg di rifampicina e 100 mg di isoniazide

Sostanze ausiliarie

Sodio laurilsolfato, stearato di calcio, carmellosa di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, gomma arabica, povidone, biossido di titanio (E 171), saccarosio, talco, caolino pesante, silice colloidale anidra, eritrosina (E 127).

38931 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 100 compresse rivestite.

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).