Sitagliptine Metformine Sandoz è una compressa che contiene due principi attivi: il sitagliptin e la metformina. Il sitagliptin appartiene a una classe di medicamenti denominati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi 4), mentre la metformina fa parte della classe delle biguanidi. La loro azione combinata riduce la glicemia (livello di glucosio nel sangue) nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, detto anche diabete mellito non insulino-dipendente.

Il medico le ha prescritto Sitagliptine Metformine Sandoz per ridurre la glicemia che, a causa del diabete di tipo 2 di cui soffre, è troppo alta e non può essere trattata solo mediante regime dietetico e attività fisica. Sitagliptine Metformine Sandoz migliora il livello di insulina nel sangue dopo un pasto e riduce la quantità di glucosio prodotto dall'organismo. Sitagliptine Metformine Sandoz favorisce quindi l'utilizzo dell'insulina propria dell'organismo.

Sitagliptine Metformine Sandoz deve essere assunto solo su prescrizione medica.

Cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una patologia in cui da un lato l'organismo non produce una sufficiente quantità di insulina e dall'altro lato l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. È però anche possibile che l'organismo produca un'eccessiva quantità di glucosio, che si accumula nel sangue. In questo caso si possono manifestare pericolosi problemi di salute.

Lo scopo principale del trattamento del diabete è la riduzione della glicemia a un livello normale. L'abbassamento e il controllo della glicemia possono contribuire a impedire o ritardare le complicanze del diabete quali, per esempio, malattie

cardiache e renali, cecità e amputazioni.

Una glicemia elevata può essere ridotta adottando un regime dietetico specifico e praticando sufficiente attività fisica, nonché mediante assunzione di medicamenti specifici.

Non assuma Sitagliptine Metformine Sandoz nei seguenti casi:

• se è allergico a un principio attivo o a un eccipiente di questo medicamento
• se è affetto da diabete di tipo 1
• se soffre di acidosi metabolica o chetoacidosi diabetica (aumento della concentrazione di corpi chetonici nel sangue o nelle urine)
• se manifesta problemi renali gravi
• non assuma Sitagliptine Metformine Sandoz anche se soffre di malattie che possono portare a problemi renali, quali alcune malattie cardiache, alcune infezioni gravi con, ad esempio, febbre alta o diarrea e/o vomito
• se deve sottoporsi a un esame radiologico in cui viene iniettato un colorante o un mezzo di contrasto.

Chieda al suo medico quando deve interrompere l'assunzione di Sitagliptine Metformine Sandoz e quando la può riprendere di nuovo.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre o ha sofferto di una delle seguenti patologie:

• problemi renali.
• problemi epatici.
• problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità adeguata di sangue).
• abuso di alcol (consumo eccessivo di alcol o consumo smodato episodico).
• se è in gravidanza o desidera iniziare una gravidanza.
• se è in allattamento.
• se soffre di disidratazione (ingente perdita di liquidi corporei), per esempio in caso di malattie che comportano vomito, diarrea o febbre grave, oppure quando assume una quantità di liquidi molto inferiore al solito.
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico.

Durante l'assunzione di Sitagliptine Metformine Sandoz

In pazienti che assumevano Sitagliptine Metformine Sandoz sono stati osservati casi di pancreatite (infiammazione del pancreas). La pancreatite è una malattia grave, che può condurre a morte. Se manifesta dolori addominali forti e persistenti, con o senza vomito, interrompa l'assunzione di Sitagliptine Metformine Sandoz e si rivolga al suo medico, poiché potrebbe soffrire di pancreatite.

Consulti immediatamente il suo medico, se dovesse avvertire dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabile. In casi rari i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa una degenerazione muscolare, che può causare lesioni renali. Il rischio può essere più elevato nei pazienti con disfunzione renale.

In pazienti che assumono Sitagliptine Metformine Sandoz sono stati segnalati casi di pemfigoide bolloso, una reazione cutanea che può rendere necessario un trattamento ospedaliero. Si rivolga al suo medico se dovessero presentarsi bolle o lesioni a carico della parte più superficiale della pelle (erosioni cutanee). È possibile che il suo medico decida che si deve interrompere l'assunzione di Sitagliptine Metformine Sandoz.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Sitagliptine Metformine Sandoz non è efficace nei bambini e negli adolescenti dai 10 ai 17 anni con diabete di tipo 2. Sitagliptine Metformine Sandoz non è stato studiato nei bambini sotto i 10 anni. Sitagliptine Metformine Sandoz non deve essere impiegato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Uso negli anziani

Sitagliptine Metformine Sandoz può essere assunto da pazienti anziani solo a condizione che siano sottoposti a regolari controlli medici.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».

Le donne in gravidanza o che desiderano iniziare una gravidanza devono consultare il medico prima di assumere Sitagliptine Metformine Sandoz. L'assunzione di Sitagliptine Metformine Sandoz durante la gravidanza non è raccomandata.

Dal momento che non è noto se Sitagliptine Metformine Sandoz passi o meno nel latte materno, non deve assumere Sitagliptine Metformine Sandoz se allatta o se ha intenzione di allattare. Consulti in proposito il suo medico.

Assuma Sitagliptine Metformine Sandoz attenendosi esattamente alle prescrizioni del suo medico. Il suo medico le dirà il numero di compresse di Sitagliptine Metformine Sandoz e l'ora in cui le dovrà assumere.

È possibile che il suo medico aumenti la dose per raggiungere un controllo ottimale della glicemia.

Il suo medico le può prescrivere Sitagliptine Metformine Sandoz in combinazione con determinati medicamenti che riducono la glicemia, come ad esempio le sulfoniluree o l'insulina.

Assuma Sitagliptine Metformine Sandoz durante i pasti per ridurre il rischio che si manifestino disturbi di stomaco.

Affinché la sua glicemia rimanga sotto controllo, deve assumere Sitagliptine Metformine Sandoz per tutto il tempo prescrittole dal medico.

È possibile che debba interrompere l'assunzione di Sitagliptine Metformine Sandoz per un breve periodo di tempo. Informi il suo medico nei seguenti casi:

• se soffre di disidratazione (ingente perdita di liquidi corporei), per esempio in caso di malattie che comportano vomito, diarrea o febbre grave, oppure quando assume una quantità di liquidi inferiore al solito.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.
• se deve sottoporsi a un esame radiologico in cui viene iniettato un colorante o un mezzo di contrasto.

Un adeguato regime dietetico e una sufficiente attività fisica possono contribuire a migliorare l'utilizzo del glucosio da parte dell'organismo. È importante che durante l'assunzione di Sitagliptine Metformine Sandoz si attenga alla dieta prescrittale dal suo medico, pratichi sufficiente attività fisica e osservi il programma per la perdita di peso.

Se una volta le capitasse di assumere una dose di Sitagliptine Metformine Sandoz molto più elevata di quella prescritta, informi immediatamente il suo medico.

Se una volta dovesse dimenticare una dose, la prenda non appena si accorge della dimenticanza. Se si accorge della dimenticanza nel momento in cui deve assumere la dose successiva, tralasci la dose dimenticata e prosegua con lo schema posologico usuale. Non assuma una dose doppia di Sitagliptine Metformine Sandoz.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia di Sitagliptine Metformine Sandoz prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In casi rari la metformina, uno dei principi attivi contenuti in Sitagliptine Metformine Sandoz, può causare un effetto collaterale grave denominato acidosi lattica. Si tratta di un'emergenza medica che può causare il decesso e che deve essere trattata in ospedale. L'acidosi lattica è causata da un accumulo di acido lattico nel sangue.

Interrompa l'assunzione di Sitagliptine Metformine Sandoz, se manifesta i seguenti sintomi di un'acidosi lattica:

• si sente debole e stanco.
• manifesta dolori muscolari insoliti (anomali).
• presenta una respirazione difficoltosa.
• soffre di dolori addominali accompagnati da nausea e vomito o diarrea.
• sente freddo, soprattutto alle braccia e alle gambe.
• manifesta vertigini o si sente leggermente stordito.
• ha un battito cardiaco lento o irregolare.
• il suo stato di salute cambia improvvisamente.

Il rischio di un'acidosi lattica è più elevato nei seguenti casi:

• se ha problemi renali gravi.
• se ha problemi epatici.
• se soffre di un'insufficienza cardiaca che richiede un trattamento medicamentoso.
• se assume un'eccessiva quantità di alcol (consumo molto frequente o consumo smodato episodico).
• se soffre di disidratazione (ingente perdita di liquidi corporei). Ciò può verificarsi in caso di malattie caratterizzate da febbre, vomito o diarrea. Una disidratazione può manifestarsi anche se suda molto a causa di un esercizio fisico intenso e poi non assume una sufficiente quantità di liquidi.
• se deve sottoporsi a esami radiologici specifici in cui viene iniettato un colorante o un mezzo di contrasto.
• in caso d'intervento chirurgico.
• se subisce un attacco cardiaco, un'infezione grave o un ictus cerebrale.

Ulteriori effetti collaterali frequenti di Sitagliptine Metformine Sandoz sono mal di testa, basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia), disturbi gastrointestinali quali per es. diarrea, nausea, disturbi digestivi, meteorismo (gonfiore addominale), vomito e gusto metallico, mal di pancia, perdita dell'appetito e bassi livelli di vitamina B₁₂ nel sangue. Nella maggior parte dei casi queste manifestazioni compaiono all'inizio del trattamento e scompaiono poi da sole, senza che si debba interrompere il trattamento. In casi isolati si può manifestare un calo del numero di globuli bianchi e di piastrine. Si possono anche manifestare naso chiuso o naso che cola, infiammazione alla gola e infiammazione delle vie respiratorie superiori. L'assunzione di Sitagliptine Metformine Sandoz durante i pasti può prevenire i problemi di stomaco. Tuttavia, se presenta disturbi di stomaco insoliti o inattesi, deve informare il suo medico. I problemi di stomaco che si manifestano in fasi avanzate del trattamento possono essere il segno di una malattia più grave.

Se Sitagliptine Metformine Sandoz viene assunto insieme a sulfonilurea o all'insulina, può causare una ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Il suo medico dovrà ridurle la dose della sulfonilurea. Se Sitagliptine Metformine Sandoz viene assunto in combinazione con una sulfonilurea, in alcuni casi potrebbe causare stipsi.

Durante l'assunzione di Sitagliptine Metformine Sandoz o sitagliptin (uno dei principi attivi di Sitagliptine Metformine Sandoz) possono manifestarsi ulteriori effetti collaterali. Durante l'utilizzo di Sitagliptine Metformine Sandoz da solo e/o in combinazione con altri medicamenti per il trattamento del diabete sono stati segnalati questi effetti indesiderati:

• sintomi d'una reazione allergica grave possono essere eruzioni cutanee, orticaria e gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e alla gola, associato a difficoltà di respirazione o deglutizione. Se si dovesse manifestare una reazione allergica, deve interrompere il trattamento con Sitagliptine Metformine Sandoz e rivolgersi immediatamente al suo medico. Il suo medico può prescriverle un medicamento per il trattamento della reazione allergica e un altro medicamento per il trattamento del diabete.
• infiammazione del pancreas (se manifesta dolori addominali forti e persistenti, con o senza vomito, deve cessare il trattamento con Sitagliptine Metformine Sandoz e consultare immediatamente il medico).
• problemi renali (alcuni rendono necessaria la dialisi).
• stipsi.
• vomito.
• dolori articolari.
• dolori muscolari.
• dolori agli arti (braccia o gambe).
• mal di schiena.
• prurito.
• bolle cutanee.
• calcoli biliari e infiammazioni della colecisti.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico, se dovesse avvertire dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare. Questo perché in rari casi i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa una degenerazione delle fibre muscolari, che può causare lesioni renali ed inoltre la morte. Questo rischio può essere maggiore nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni), nei pazienti di sesso femminile, nei pazienti che soffrono di insufficienza renale e nei pazienti con problemi di tiroide.

In casi isolati i pazienti possono manifestare anche altri effetti collaterali sopra non elencati.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 30°C e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

I principi attivi sono sitagliptin cloridrato monoidrato e metformina cloridrato.

1 compressa rivestita con film di Sitagliptine Metformine Sandoz 50 mg/500 mg contiene 50 mg di sitagliptin sotto forma di sitagliptina cloridrato monoidrato e 500 mg di metformina cloridrato.

1 compressa rivestita con film di Sitagliptine Metformine Sandoz 50 mg/850 mg contiene 50 mg di sitagliptin sotto forma di sitagliptina cloridrato monoidrato e 850 mg di metformina cloridrato.

1 compressa rivestita con film di Sitagliptine Metformine Sandoz 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di sitagliptin sotto forma di sitagliptina cloridrato monoidrato e 1000 mg di metformina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Sitagliptine Metformine Sandoz 50 mg/500 mg

Nucleo delle compresse: povidone K30, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, trietile citrato, titanio biossido (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172).

Sitagliptine Metformine Sandoz 50 mg/850 mg

Nucleo delle compresse: povidone K30, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, trietile citrato, titanio biossido (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Sitagliptine Metformine Sandoz 50 mg/1000 mg

Nucleo delle compresse: povidone K30, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, trietile citrato, titanio biossido (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

68723 (Swissmedic)

In farmacia, esclusivamente dietro presentazione della prescrizione medica.

Sitagliptine Metformine Sandoz è disponibile in compresse rivestite con film da 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg, in confezioni da 56 o 196 compresse rivestite con film.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).