La presente informazione è indirizzata anche a genitori ed a persone incaricate della cura di bambini piccoli e pazienti più giovani.

Co-Amoxicilline Sandoz 457 è un antibiotico appartenente alla classe delle penicilline e contiene due principi attivi: l'acido clavulanico e l'amoxicillina.

L'acido clavulanico inibisce il meccanismo più importante di difesa o di resistenza che numerosi batteri sviluppano nei confronti delle penicilline e protegge in tal modo l'amoxicillina permettendole di distruggere i batteri. Questo meccanismo d'azione rende Co-Amoxicilline Sandoz 457 efficace contro numerose infezioni batteriche.

Co-Amoxicilline Sandoz 457 deve essere usato solo su prescrizione medica per il trattamento esclusivo delle seguenti infezioni batteriche: angina, otite media e infezioni delle vie respiratorie sottostante.

Questo farmaco le è stato prescritto dal suo medico per la cura della sua malattia attuale.

L'antibiotico contenuto in Co-Amoxicilline Sandoz 457 non è efficace contro tutti i microrganismi che causano malattie infettive. L'uso di un antibiotico mal scelto o non correttamente dosato può causare complicazioni. Quindi, non lo usi mai di sua iniziativa per curare altre malattie o altre persone. Anche in caso di future infezioni non deve usare Co-Amoxicilline Sandoz 457 senza avere nuovamente consultato il medico. Spesso i sintomi morbosi e la sensazione di essere malati scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Quindi, non deve interrompere anzitempo il trattamento anche se ha l'impressione di sentirsi meglio.

A seconda delle circostanze o della prescrizione medica, il trattamento può durare fino a due settimane o più a lungo.

Non dovrebbe assumere Co-Amoxicilline Sandoz 457 se in precedenza ha sviluppato reazioni allergiche nei confronti di Co-Amoxicilline Sandoz 457, penicilline o cefalosporine. Un'allergia o un'ipersensibilità si manifesta con sintomi quali macchie rosse sulla pelle, febbre, asma, dispnea, disturbi circolatori, gonfiori della pelle (ad es. orticaria) e delle mucose, eruzioni cutanee o dolori alla lingua.

In caso di ipersensibilità nota o presunta a uno degli altri componenti del farmaco non si deve usare Co-Amoxicilline Sandoz 457.

Non deve assumere prendere Co-Amoxicilline Sandoz 457 se soffre di febbre ghiandolare di Pfeiffer (mononucleosi infettiva) o di leucemia linfatica.

Questo farmaco può pregiudicare la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli a motore e la capacità di manovrare strumenti o macchine.

Se la paziente assume un anticoncezionale orale (pillola), può darsi che l'efficacia del preparato risulti attenuata durante una terapia con antibiotici. Questa eventualità può verificarsi anche con Co-Amoxicilline Sandoz 457. Il medico o il farmacista possono quindi consigliare altre misure contraccettive.

Quando si assume Co-Amoxicilline Sandoz 457 è possibile che compaiano disturbi digestivi. In caso di gravi disturbi gastrointestinali persistenti associati a vomito e diarrea bisogna interrompere l'assunzione di Co-Amoxicilline Sandoz 457 e informare subito il medico. Potrebbe trattarsi di una sindrome enterocolitica indotta da farmaci (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Co‑Amoxicilline Sandoz 457?»).

Anche in caso di comparsa di eruzioni cutanee o prurito bisogna informare subito il medico.

Se compare diarrea, non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale (movimenti dell'intestino).

In seguito all'assunzione di Co-Amoxicilline Sandoz 457 sono stati riportati casi di reazioni cutanee particolarmente gravi con decorso potenzialmente fatale. I segni di tali reazioni cutanee sono:

• sintomi simil-influenzali e piressia
• esantema della cute
• reazioni a carico delle mucose (come ad es. gonfiore della mucosa orale o faringea, formazione di vescicole, sanguinamenti)
• gonfiore del volto o di altre parti del corpo
• dolore toracico (sindrome di Kounis).

Se dopo l'assunzione di Co-Amoxicilline Sandoz 457 dovesse manifestare tali sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente a un medico!

Inoltre informi il suo medico se in passato ha manifestato tali sintomi (sindrome DRESS) con altri medicamenti, poiché l'amoxicillina può provocare nuovamente una sindrome di DRESS.

I pazienti che devono assumere contemporaneamente dei preparati contenenti allopurinolo (p.es. Zyloric^®) vanno maggiormente soggetti ad eruzioni cutanee.

Il paziente deve informare il medico se è presente una disfunzione renale.

Occorre informare il medico se contemporaneamente si devono assumere farmaci anticoagulanti (diluitori del sangue).

Informi il suo medico, se assume preparati contenenti micofenolato mofetile, che vengono impiegati dopo trapianti d'organo per la profilassi della reazione acuta di rigetto del trapianto.

Se lei o il suo bambino assume preparati contenenti digossina, deve informare il medico o il farmacista.

In caso d'insufficienza renale o epatica Co-Amoxicilline Sandoz 457 va usato con particolare prudenza.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotressato (usato per trattare le malattie infiammatorie delle articolazioni, del cancro e psoriasi grave), ciò può portare a un possibile aumento degli effetti collaterali.

Se assume probenecid (per il trattamento della gotta), l'assunzione concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e, pertanto, non è raccomandata.

Questo medicamento contiene aroma contenente alcol benzilico. L'alcol benzilico può provocare reazioni allergiche. L'alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti collaterali, tra cui problemi respiratori (la cosiddetta «gasping syndrome») nei bambini piccoli. Non usi questo medicamento sul suo neonato (di età inferiore a 4 settimane) a meno che non sia raccomandato dal suo medico.

Non usi questo medicamento nei bambini piccoli (sotto i 3 anni) per più di una settimana, a meno che non sia stato consigliato dal medico o dal farmacista.

Se è in gravidanza o se sta allattando al seno, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista, poiché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel suo organismo e causare effetti collaterali (la cosiddetta «acidosi metabolica»).

Se soffre di una malattia del fegato o dei reni, chieda consiglio al suo medico o farmacista, poiché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti collaterali (la cosiddetta «acidosi metabolica»).

Co-Amoxicilline Sandoz 457 contiene 16,64 mg di aspartame per 5 ml sospensione preparata.

Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosoa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il medico o il farmacista nel caso in cui lei o il suo bambino

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Le sospensioni sono destinate all'uso pediatrico. Se la paziente ha domande riguardanti la gravidanza o l'allattamento, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Gravidanza

Durante la gravidanza l'assunzione di medicamenti di qualsiasi tipo dovrà essere decisa con la massima prudenza e soltanto dopo aver consultato il medico o il farmacista. In studi condotti su gestanti con rottura prematura delle membrane (rottura delle acque) si è notato che il trattamento preventivo con amoxicillina/acido clavulanico può far aumentare il rischio per il neonato di sviluppare enterocoliti associate in parte a gravi danni tissutali.

Allattamento

Dato che Co-Amoxicilline Sandoz 457 passa in quantità esigue nel latte materno, per i lattanti si deve prevedere il possibile sviluppo di reazioni di ipersensibilità (con sintomi quali arrossamento cutaneo e febbre) o di diarrea. Durante l'allattamento, quindi, si dovrebbe evitare di assumere Co-Amoxicilline Sandoz 457 oppure smettere di allattare.

Posologia usuale

Co-Amoxicilline Sandoz 457 si assume preferibilmente all'inizio dei pasti, al fine di ottenere un'efficacia e una tollerabilità ottimali.

Bambini:

Il medico determina la posologia in base al peso corporeo del bambino e al grado di gravità dell'infezione. Bisogna attenersi esattamente alla posologia prescritta.

Co-Amoxicilline Sandoz 457 si usa per curare determinate infezioni in bambini a partire dai 2 mesi d'età e si può somministrare solo 2x al giorno.

Criteri posologici

Salvo diversa prescrizione medica, valgono i seguenti criteri posologici:

Per il trattamento di infezioni dei neonati e lattanti fino 3 mesi d'età si rimanda ad altri preparati parenterali di amoxicillina/acido clavulanico. La preghiamo di rivolgersi al suo medico.

Co-Amoxicilline Sandoz 457 si usa per curare determinate infezioni in bambini a partire dai 2 mesi di età.

Angina, infezioni delle vie respiratorie inferiori:

Otite media:

Una volta iniziata, una terapia con antibiotici dovrebbe essere effettuata per tutta la durata prescritta dal medico.

Spesso i sintomi della malattia e la sensazione di essere malati scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Quindi, non deve interrompere anzitempo il trattamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del farmaco sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Preparazione della sospensione

Normalmente la sospensione viene preparata dal farmacista. Qualora la sospensione non sia stata già preparata, bisogna aggiungere alla polvere acqua di rubinetto secondo il metodo seguente:

Agitare il flacone con la polvere. Aggiungere con cautela acqua di rubinetto (in 2 porzioni), fino al segno di livello riportato sull'etichetta (per la sospensione da 35 ml aggiungere 34 ml di acqua, per la sospensione da 70 ml aggiungere 66 ml di acqua, per la sospensione da 140 ml aggiungere 132 ml di acqua). Agitare bene il flacone e lasciarlo riposare per breve tempo. Se necessario, aggiungere nuovamente acqua fino al segno di livello. Il contenuto del flacone fornisce 35, 70 o 140 ml di sospensione pronta all'uso.

Agitare il flacone prima di ogni utilizzo.

2,5 ml = 228,5 mg di principi attivi (200 mg di amoxicillina, 28,5 mg di acido clavulanico). 5 ml = 457 mg di principi attivi (400 mg di amoxicillina, 57 mg di acido clavulanico). Preparare la sospensione solo immediatamente prima della somministrazione. Se non si è sicuri di saper preparare la sospensione, far preparare Co-Amoxicillina Sandoz 457 in farmacia.

Non utilizzare il medicamento se dopo l'apertura del flacone si nota che:

• la membrana di tenuta dell'apertura del flacone non è intatta;
• sono presenti grumi nel flacone;
• dopo la preparazione, la sospensione è leggermente colorata.

Prelievo della sospensione pronta all'uso con l'ausilio della siringa dosatrice

• Agitare il flacone immediatamente prima di ogni prelievo.
• Inserire il tappo forato (adattatore) in dotazione nel collo del flacone e premere. Il tappo collega la siringa dosatrice con il flacone e rimane inserito nel collo del flacone.
• Inserire e spingere bene la siringa dosatrice nel foro del tappo. Accertarsi che lo stantuffo sia ben inserito nella siringa.
• Capovolgere con cautela il flacone con la siringa dosatrice inserita. Tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere i millilitri (ml) prescritti. Se nel succo si formano bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo nella siringa e ripetere lentamente l'operazione.
• Raddrizzare il flacone con la siringa dosatrice inserita ed estrarre la siringa dal tappo forato.

Dopo averla estratta, richiudere bene il flacone (senza rimuovere il tappo).

Durante il trattamento con Co-Amoxicilline Sandoz 457 sono stati segnalati, tra gli altri, anche i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10):

diarrea, feci molli.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

infezioni da funghi della pelle/delle mucose, dolori addominali, nausea, conati di vomito, vomito, reazioni allergiche, come per tutti i medicamenti appartenenti al gruppo delle penicilline.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

disturbi gastrointestinali come disturbi allo stomaco o mancanza di appetito, gonfiore, dispepsia, valori epatici alterati, eruzioni cutanee, arrossamenti cutanei, prurito e orticaria. Possono inoltre manifestarsi capogiri e mal di testa.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000):

infiammazione della lingua o delle mucose orali. Raramente, soprattutto dopo la sospensione, sono state osservate alterazioni della colorazione della superficie dentale. Di solito, tali manifestazioni scompaiono lavando i denti. Raramente sono state riportate anche infiammazione del fegato (epatite), ittero.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000):

possono manifestarsi iperattività, agitazione, ansia, insonnia, confusione, alterazioni del comportamento, stordimento, convulsioni, disturbi della percezione e diarree gravi e persistenti. Sono stati osservati lingua scura, ipercinesi (attività di movimento eccessiva), alterazioni della conta ematica, prolungamento della durata di sanguinamento e del tempo di protrombina, infiammazione dei reni e disturbi della funzionalità renale. Molto raramente sono stati osservati sintomi simili-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e valori del sangue anormali (inclusi globuli bianchi [eosinofilia] ed enzimi epatici) (esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Co-Amoxicilline Sandoz 457?»). Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee. In caso di somministrazione di amoxicillina all'età di 0-9 mesi non è possibile escludere danni allo smalto dei denti (ad es. striature bianche, alterazione del colore) degli incisivi definitivi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Altri effetti collaterali sono comparsi in un numero molto ristretto di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

• infiammazione delle meningi (meningite asettica) (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale);
• reazioni allergiche (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Co-Amoxicilline Sandoz 457?»);
• infiammazioni dell'intestino crasso (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Co-Amoxicilline Sandoz 457?»);
• cristalli nelle urine, che possono causare un danno renale acuto;
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta): se manifesta dolori forti e persistenti nella zona dello stomaco potrebbero essere segni di un'infiammazione acuta del pancreas;
• eruzione con vescicole disposte in modo circolare con crosticina al centro o disposte come una collana di perle (malattia da depositi lineari di IgA);
• sindrome enterocolitica indotta da farmaco (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): la DIES è stata osservata soprattutto nei bambini che hanno assunto amoxicillina /acido clavulanico. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica che ha per sintomo principale un vomito persistente (1-4 ore dopo l'assunzione del medicamento). Altri sintomi possono essere mal di pancia, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa. Alla comparsa di tali reazioni allergiche, sospendere immediatamente la somministrazione di Co-Amoxicilline Sandoz 457. Contattare il medico per valutare una terapia alternativa;
• molto raramente è stato osservato dolore al petto, che potrebbe essere il segno di una potenziale reazione allergica grave chiamata sindrome di Kounis.

Se Co-Amoxicilline Sandoz 457 viene assunto all'inizio dei pasti, i disturbi gastrointestinali risultano meno frequenti.

Consulti subito il medico in caso di comparsa di:

• orticaria, eruzione cutanea estesa, arrossamenti cutanei;
• colorazione giallastra della pelle o della sclera (bianco dell'occhio);
• insorgenza improvvisa di dolori addominali o vomito;
• episodi diarroici gravi, con perdita di sangue o persistenti;
• problemi respiratori sotto forma di crisi asmatiche e raffreddore da fieno.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 30°C, e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Dopo ricostituzione della sospensione, la sospensione preparata può essere conservato in frigorifero (2−8°C) per 7 giorni al massimo.

Se lei osserva un cambiamento di colore delle sospensioni Co-Amoxiciline Sandoz 457, potrebbe trattarsi di un'alterazione del preparato. In questo caso, si rivolga subito al medico o al farmacista.

Una volta terminato il trattamento, il farmaco con il contenuto residuo dovrà essere riportato all'ente presso cui lo si è ritirato (medico o farmacista), affinché venga eliminato in modo corretto.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

5 ml della sospensione preparata Co-Amoxicilline Sandoz contengono i principi attivi amoxicillina 400 mg (sotto forma di amoxicillina triidrato) e acido clavulanico (sotto forma di sale di potassio), proporzione amoxicillina/acido clavulanico 7:1.

Sostanze ausiliarie Sostanze ausiliarie

Silice colloidale, gomma xantana (E415), crospovidone, aspartame, carmellosa sodica, aroma di fragola (contiene alcool benzilico e glicole propilenico).

57046 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Flaconi di polvere per 35 ml di sospensione, 70 ml et 140 ml di sospensione (con siringa dosatrice = 5 ml con graduazioni di 0,1 ml).

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).