Emtricitabin/Tenofovir Mylan contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, due principi attivi antiretrovirali.

Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa e tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Questi due i principi attivi antiretrovirali sono genericamente noti come NRTI e agiscono disturbando la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale ai fini della moltiplicazione del virus.

Emtricitabin/Tenofovir Mylan è usato per il trattamento di un'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV) negli adulti.

Emtricitabin/Tenofovir Mylan è usato anche per ridurre il rischio di contagio da HIV negli adulti. A tal fine prevede un'assunzione giornaliera insieme all'adozione di pratiche sessuali sicure: cfr. «Quando si raccomanda cautela nell'uso di Emtricitabin/Tenofovir Mylan?» per un elenco contenente le misure precauzionali contro un'infezione da HIV.

Emtricitabin/Tenofovir Mylan è ottenibile solo su prescrizione medica.

Gli individui HIV-positivi possono trasmettere l'HIV anche mentre stanno prendendo questo medicamento, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il suo medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.

Questo medicamento non guarisce dall'infezione da HIV. Mentre prende Emtricitabin/Tenofovir Mylan lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Il suo medico a questo riguardo la monitorerà.

Prima di prendere Emtricitabin/Tenofovir Mylan per la riduzione del rischio di contagio da HIV:

Emtricitabin/Tenofovir Mylan può essere efficace nel ridurre il rischio di contagio da HIV solo prima di contrarre l'infezione.

• Prima del trattamento con Emtricitabin/Tenofovir Mylan finalizzato alla riduzione del rischio di contagio da HIV, è necessario essere HIV-negativi. Lei dovrà sottoporsi a un test per accertare l'assenza di infezione da HIV. Potrà usare Emtricitabin/Tenofovir Mylan per la riduzione del suo rischio di contagio solo una volta accertata la negatività a HIV. Gli individui che già presentano HIV devono usare Emtricitabin/Tenofovir Mylan in combinazione con altri medicamenti.
• Molti test HIV possono non rilevare la presenza dell'infezione se il contagio è avvenuto di recente. Se manifesta disturbi simil-influenzali, potrebbero essere la manifestazione di un'infezione da HIV contratta di recente.

I seguenti disturbi potrebbero essere segni di un'infezione da HIV:

• Stanchezza
• Febbre
• Dolori articolari o muscolari
• Cefalea
• Vomito o diarrea
• Eruzione cutanea
• Sudorazioni notturne
• Linfonodi ingrossati nella regione cervicale o inguinale

→ Informi il suo medico all'insorgere di qualsiasi disturbo simil-influenzale, sia se insorge nel mese precedente l'assunzione di Emtricitabin/Tenofovir Mylan sia ogni episodio insorto durante il periodo di assunzione di Emtricitabin/Tenofovir Mylan.

Non assuma Emtricitabin/Tenofovir Mylan

• se è allergico (ipersensibile) ad emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di questo medicamento.
• se soffre di una grave disfunzione dei reni o è sottoposto ad emodialisi.

È particolarmente importante informare il suo medico se soffre o ha sofferto di malattie epatiche (del fegato) o renali o nel caso in cui le analisi del sangue o delle urine abbiano evidenziato risultati indicanti problemi a livello epatico o renale.

Emtricitabin/Tenofovir Mylan può avere un effetto sui reni o ridurre il livello di fosfato nel sangue. Il suo medico le prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità dei suoi reni. A seconda dei risultati di tali esami, il suo medico potrà istruirla di prendere Emtricitabin/Tenofovir Mylan meno frequentemente o di interrompere il trattamento con Emtricitabin/Tenofovir Mylan.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite. I pazienti infetti da HIV con malattie del fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, sottoposti a trattamento con medicamenti antiretrovirali presentano un rischio maggiore di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il suo medico le prescriverà il migliore trattamento per lei. Se ha o ha avuto in passato malattie del fegato o epatite cronica B, il suo medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità epatica.

L'uso e la sicurezza dei principi attivi di Emtricitabin/Tenofovir Mylan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

L'uso dei principi attivi di Emtricitabin/Tenofovir Mylan non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni e deve essere somministrato con particolare cautela in questi pazienti.

Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta contemporaneamente un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e di un'infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Emtricitabin/Tenofovir Mylan. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo stimolato stia combattendo l'infezione. Controlli i segni d'infiammazione o d'infezione dopo aver iniziato l'assunzione di Emtricitabin/Tenofovir Mylan. Se nota segni d'infiammazione o d'infezione, informi subito il suo medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il suo medico per richiedere il trattamento necessario.

Malattie alle ossa

Alcuni pazienti adulti con infezione da HIV che assumono un trattamento antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso). La durata del trattamento antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione o un più elevato indice di massa corporea (misura per la valutazione del peso del corpo in relazione alla statura), tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità, fastidio e dolore delle articolazioni (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nei movimenti. Parli al suo medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore alle ossa persistente o che peggiora e talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche in conseguenza del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Emtricitabin/Tenofovir Mylan?»). Informi il suo medico se si manifestano dolore osseo o fratture ossee.

Tenofovir disoproxil può anche causare una perdita di massa ossea. La riduzione più marcata di massa ossea è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato. Nel complesso, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute delle ossa a lungo termine e sul rischio futuro di fratture nei pazienti adulti non sono stati chiariti.

Informi il suo medico se sa di soffrire di osteoporosi. I pazienti affetti da osteoporosi hanno un rischio di fratture più alto.

Mentre assume Emtricitabin/Tenofovir Mylan per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

• Prenda Emtricitabin/Tenofovir Mylan ogni giorno per ridurre il suo rischio, non solo quando pensa di essere stato a rischio di contrarre un'infezione da HIV. Non salti alcuna dose di Emtricitabin/Tenofovir Mylan e non smetta di prenderlo. Saltando delle dosi può aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
• Si sottoponga regolarmente a test per l'HIV.
• Se pensa di essere stato infettato dall'HIV, informi immediatamente il medico. Potrebbe sottoporla ad altri test per assicurarsi che sia ancora negativo all'HIV.

L'assunzione di Emtricitabin/Tenofovir Mylan di per sé potrebbe non previene il contagio da HIV.

• Pratichi sempre sesso sicuro. Usi profilattici per ridurre il contatto con sperma, liquido vaginale o sangue.
• Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei, come spazzolini da denti o lamette per rasoio.
• Non condivida o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per iniezione o per somministrazione di medicamenti.
• Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la gonorrea. Queste infezioni facilitano l'infezione da HIV.

Se ha altre domande su come lei può evitare il contagio da HIV o su come si può prevenire la trasmissione dell'HIV ad altre persone, si rivolga al suo medico.

Assunzione di Emtricitabin/Tenofovir Mylan con altri medicamenti

Non deve prendere Emtricitabin/Tenofovir Mylan se assume già altri medicamenti che contengono emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

È importante informare il suo medico se prende contemporaneamente altri medicamenti che possono danneggiare i suoi reni. Questi includono:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
• antiinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare i dolori ossei e muscolari)

Se l'assunzione contemporanea è inevitabile, il suo medico monitorerà la sua funzionalità renale una volta alla settimana. Se sta assumendo tali medicamenti, informi il suo medico.

Informi anche il suo medico se assume certi antiipertensivi (ACE-inibitori).

L'assunzione contemporanea di Emtricitabin/Tenofovir Mylan con altri medicamenti antiretrovirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicamenti contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti in associazione, sono stati riportati casi rari di infiammazione del pancreas e di acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il suo medico dovrà considerare attentamente se trattarla con tenofovir disoproxil e didanosina in associazione.

È anche importante informare il suo medico se assume ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per il trattamento di un'infezione da epatite C.

Lattosio

Emtricitabin/Tenofovir Mylan contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Emtricitabin/Tenofovir Mylan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicamento durante la gravidanza.

Emtricitabin/Tenofovir Mylan può essere usato durante la gravidanza solo se specificatamente indicato dal suo medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso dei principi attivi di Emtricitabin/Tenofovir Mylan nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario. Le donne in età fertile sottoposte al trattamento con Emtricitabin/Tenofovir Mylan devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo al fine di evitare una gravidanza. Chieda al suo medico quale metodo può essere adatto a lei.

Qualora avesse preso Emtricitabin/Tenofovir Mylan durante la gravidanza, il suo medico potrebbe prescriverle regolarmente analisi del sangue e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.

Non allatti durante il trattamento con Emtricitabin/Tenofovir Mylan. Sia l'HIV che i principi attivi di Emtricitabin/Tenofovir Mylan possono passare nel latte materno e causare gravi danni al lattante.

Assuma sempre Emtricitabin/Tenofovir Mylan seguendo esattamente la prescrizione del suo medico per assicurare che Emtricitabin/Tenofovir Mylan abbia piena efficacia e per ridurre il rischio di sviluppo di farmacoresistenza al trattamento.

La dose abituale di Emtricitabin/Tenofovir Mylan per il trattamento dell'HIV o per la riduzione del rischio di contagio da HIV è di 1 compressa rivestita con film di Emtricitabin/Tenofovir Mylan una volta al giorno insieme con del cibo.

Se ha problemi ai reni, il suo medico potrebbe prescriverle una posologia differente.

Se ha difficoltà nel deglutire, può frantumare la compressa in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva, usando l'estremità di un cucchiaio per facilitare lo scioglimento della compressa. Quindi mescoli e beva immediatamente.

Per il trattamento di un'infezione da HIV, il suo medico le prescriverà Emtricitabin/Tenofovir Mylan soltanto in combinazione con altri medicamenti antiretrovirali. Si prega di consultare l'informazione destinata ai pazienti degli altri antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicamenti.

Se è in corso di trattamento per un'infezione da HIV e il suo medico decide di farle interrompere il trattamento con uno dei principi attivi di Emtricitabin/Tenofovir Mylan o di cambiare la posologia di Emtricitabin/Tenofovir Mylan, le potrebbero essere prescritti emtricitabina e/o tenofovir separatamente o in combinazione con altri medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV.

Se assume Truvada per la riduzione del rischio di contagio da HIV, prenda Truvada tutti i giorni, non solo quando lei ritiene che esista un rischio di contagio da HIV.

Se ha domande su come può evitare il contagio da HIV o su come si può prevenire la trasmissione di HIV ad altre persone, si rivolga al suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza dei principi attivi di Emtricitabin/Tenofovir Mylan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Emtricitabin/Tenofovir Mylan non deve essere usato in questi pazienti.

Se ha vomitato dopo l'assunzione di Emtricitabin/Tenofovir Mylan

Emtricitabin/Tenofovir Mylan viene assorbito rapidamente. Se ha vomitato dopo meno di un'ora dall'assunzione di Emtricitabin/Tenofovir Mylan, deve prendere un'altra compressa. Non deve prendere una seconda compressa se ha vomitato dopo più di un'ora dall'assunzione di Emtricitabin/Tenofovir Mylan.

Se prende più Emtricitabin/Tenofovir Mylan di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Emtricitabin/Tenofovir Mylan, contatti il suo medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé la confezione delle compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica l'assunzione di una dose di Emtricitabin/Tenofovir Mylan

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Emtricitabin/Tenofovir Mylan.

Se salta l'assunzione di una dose di Emtricitabin/Tenofovir Mylan, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Emtricitabin/Tenofovir Mylan

Non interrompa il trattamento con Emtricitabin/Tenofovir Mylan senza aver contattato prima il suo medico. L'interruzione del trattamento di un'infezione da HIV con Emtricitabin/Tenofovir Mylan può ridurre l'efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal suo medico. Parli con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di Emtricitabin/Tenofovir Mylan per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto collaterale o se ha un'altra malattia. Contatti il suo medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Emtricitabin/Tenofovir Mylan. Se avesse problemi, o se si rendesse necessario un adattamento della dose, il suo medico potrebbe decidere di prescriverle i principi attivi di Emtricitabin/Tenofovir Mylan separatamente.

Se assume Emtricitabin/Tenofovir Mylan per la riduzione del rischio di contagio da HIV, non interrompa il trattamento con Emtricitabin/Tenofovir Mylan e non salti alcuna dose. Interrompere il trattamento con Emtricitabin/Tenofovir Mylan o saltare delle dosi potrebbe aumentare il suo rischio di contagio da HIV.

Provveda sempre ad avere una scorta sufficiente di compresse di Emtricitabin/Tenofovir Mylan. Questo è molto importante ai fini del trattamento di un'infezione da HIV, perché se smette di prendere il medicamento anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.

Se ha un'infezione da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtricitabin/Tenofovir Mylan senza aver contattato prima il suo medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite dopo aver interrotto l'assunzione di emtricitabina o tenofovir disoproxil (i principi attivi di Emtricitabin/Tenofovir Mylan), come indicato dalle analisi del sangue o dai sintomi. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento, al fine di controllare la funzionalità del suo fegato. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell'epatite. Informi subito il suo medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.

La terapia contro l'HIV può portare a un aumento di peso e a un innalzamento dei valori di grassi e zuccheri nel sangue. Ciò è dovuto in parte al miglioramento dello stato di salute e dello stile di vita; per quanto riguarda il valore di grassi nel sangue, tale cambiamento può essere causato a volte dal medicamento contro l'HIV. Il suo medico effettuerà specifiche indagini per valutare queste alterazioni.

Con l'assunzione di Emtricitabin/Tenofovir Mylan possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Vertigine, cefalea, diarrea, nausea, vomito. Inoltre, le analisi di laboratorio possono evidenziare una diminuzione dei valori del fosfato e/o valori più elevati di creatinchinasi nel sangue. Un aumento dei valori di creatinchinasi può essere associato a dolore e debolezza muscolare.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Reazioni allergiche, difficoltà nel dormire, sogni anomali, flatulenza, disturbi digestivi, che hanno come conseguenza una sensazione di malessere dopo mangiato, dolori addominali, eruzioni cutanee (compresi punti o macchie rosse, a volte con la formazione di vesciche o rigonfiamento della pelle), che possono essere indice di reazioni allergiche, prurito, cambiamento del colore della pelle comprese macchie scure, dolori, sensazione di debolezza, problemi col fegato e col pancreas.

Le analisi di laboratorio possono anche mostrare i seguenti risultati:

una bassa conta di globuli bianchi nel sangue (può renderla più esposto alle infezioni), aumento dei trigliceridi (acidi grassi), della bilirubina o dello zucchero nel sangue.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica): L'acidosi lattica è un effetto collaterale grave che può essere mortale. Respiro profondo e frequente, sonnolenza e sintomi generali come nausea, vomito e dolori addominali, possono essere segnali dello sviluppo di acidosi lattica. Se pensa di avere l'acidosi lattica, contatti immediatamente il suo medico.

Dolori dell'addome (ventre) causati da infiammazione del pancreas, cambiamenti dell'urina e dolori alla schiena che sono causati da problemi renali, come l'insufficienza renale o danni alle cellule tubulari dei reni.

Le analisi di laboratorio possono anche mostrare un aumento della creatinina nel sangue.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Respiro corto, colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, dolori dell'addome (ventre) causati da infiammazione del fegato, danni acuti alle cellule tubulari dei reni.

Altri possibili effetti collaterali

Gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, fegato grasso, infiammazione dei reni, una maggiore produzione di urina e sensazione di sete. Dolori alla schiena, dolori muscolari, debolezza muscolare, cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture) e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per danni alle cellule tubulari dei reni.

Nei bambini trattati con emtricitabina, uno dei principi attivi di Emtricitabin/Tenofovir Mylan, si sono inoltre verificati comunemente casi di anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue) e molto comunemente cambiamento del colore della pelle comprese macchie scure. In caso di ridotta produzione di globuli rossi, un bambino può manifestare sintomi quali stanchezza o affanno.

Se nota uno di questi effetti collaterali, informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Ulteriori indicazioni

Riportate in farmacia per lo smaltimento tutti i medicinali che non sono più necessari.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi

200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato).

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, così come altri eccipienti per la produzione di una compressa rivestita con film.

67010 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 30 compresse rivestite con film.

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'marzo 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).