Optifen Dolo Junior Sospensione contiene il principio attivo ibuprofene. L'ibuprofene calma i dolori, fa abbassare la febbre ed esercita un effetto antiinfiammatorio.

Optifen Dolo Junior Sospensione è una preparazione destinata soprattutto per un uso nei bambini.

Salvo prescrizione medica, Optifen Dolo Junior deve essere somministrato solo durante brevi periodi, al massimo per 3 giorni di seguito per:

• il trattamento di dolori da leggeri e moderati (mal di testa, mal di denti, dolori articolari ed ai legamenti, dolori dorsali, dolori a seguito di ferite);
• il trattamento sintomatico della febbre.

Optifen Dolo Junior Sospensione non può essere usato nei seguenti casi:

• reazione allergica a uno dei componenti di questo medicamento o reazione allergica cutanea o difficoltà respiratorie dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici o antinfiammatori, denominati farmaci antinfiammatori non steroidei;
• durante il terzo trimestre di gravidanza;
• in caso d'ulcera gastrica e/o duodenale o se si hanno emorragie gastrointestinali;
• in caso di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa);
• in caso di gravi insufficienze renali o epatiche gravi;
• in caso di gravi insufficienze cardiache;
• in caso di trattamento di dolori postoperatori dopo un'operazione di by-pass coronarico (o dopo l'uso di un apparecchio di rianimazione cardio-respiratoria);
• in bambini d'età inferiore ai 6 mesi o di peso inferiore ai 5 kg;
• in caso d'intolleranza conosciuta al maltitolo (su di intolleranza ereditari da rari al fruttosio),
• in caso di varicella.

Durante il trattamento con Optifen Dolo Junior sospensione possono verificarsi ulcere nel tratto superiore gastro-intestinale, rare emorragie e, in alcuni casi, perforazioni (a livello gastro-intestinale). Queste complicazioni possono presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi di avvertimento. Per limitare questo rischio, il medico prescrive la dose efficace minima per la durata di terapia più breve. Rivolgersi al medico se si avvertono dolori allo stomaco e si ritiene che possano essere associati all'assunzione del medicamento o se ha un'infezione – vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.

Per antidolorifici specifici, i cosiddetti inibitori della COX-2, in caso di elevate dosi e/o trattamento a lungo termine esiste un rischio superiore di infarto e ictus. Anche in caso di dosaggio elevate di Optifen Dolo Junior sospensione (2400 mg/giorno) questo rischio può aumentare leggermente. Non è tuttavia ancora stato accertato nessun aumento di tale rischio con il dosaggio abituale (max. 1200 mg/giorno). Se è già stato colpito da infarto, ictus o trombosi venosa, l'uso di Optifen Dolo Junior sospensione a dosi elevate è sconsigliato. Non superare le dosi o la durata del trattamento consigliate e, in ogni caso, informare il proprio medico se si è già stati colpiti da infarto, ictus o trombosi venosa oppure in presenza di fattori di rischio (come pressione arteriosa elevata, diabete, valori elevati di lipidi nel sangue, fumo). Il medico deciderà se è possibile utilizzare Optifen Dolo Junior sospensione e qual è il dosaggio indicato per il suo caso.

L'assunzione di Optifen Dolo Junior sospensione può compromettere la funzione renale, portando a ipertensione e/o accumulo di fluidi (edema). Informare il medico in caso di patologie cardiache o renali, se si assumono medicamenti contro la pressione arteriosa elevata (ad es. diuretici, inibitori ACE) o in caso di elevata perdita dei liquidi, ad es. sudorazione intensa.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Ciò vale in particolar modo per l'assunzione contemporanea di alcol.

La prudenza è indicata nei pazienti con antecedenti di ulcere gastroduodenali, in caso d'insufficienza epatica, renale o cardiaca, se sussistono disturbi nella coagulazione del sangue e in pazienti che soffrono o hanno sofferto d'asma, di infiammazione cronica della mucosa nasale (raffreddore cronico), di reazioni allergiche o di determinate malattie reumatiche (lupus eritematoso o collagenosi).

Reazioni cutanee: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con ibuprofene (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata). Il rischio più elevato per questo tipo di reazioni appare all'inizio della terapia. Interrompa l'assunzione di Optifen Dolo Junior Sospensione e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere «Quali effetti collaterali può avere Optifen Dolo Junior Sospensione?».

Optifen Dolo Junior non deve essere utilizzato in caso di varicella.

Infezioni

Optifen Dolo Junior può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Optifen Dolo Junior possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Informi il suo medico nel caso in cui è stata sottoposta da poco a trattamento per interruzione di gravidanza.

Si informi prima presso il suo medico nel caso in cui stia effettuando un trattamento a base di medicamenti quali emodiluenti (ad es. acido acetilsalicilico a basso dosaggio), diuretici (medicamenti per l'eliminazione di liquidi), ACE-inibitori o betabloccanti (preparati contro ipertensione e insufficienza cardiaca), antibiotici, determinati medicamenti contro le infezioni da funghi (es. voriconazolo o fluconazolo), immunosoppressori (preparati contro il rigetto dei trapianti), estratto vegetale di Ginkgo biloba, medicamenti per la terapia del diabete, dell'AIDS, dell'epilessia e delle depressioni. Gli antireumatici non-steroidei, quali ibuprofene, così come i medicamenti del tipo indicato sopra possono presentare interazioni tra loro. In particolare può avvenire che l'azione cardioprotettiva dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio venga ridotta da un trattamento a lungo termine con Optifen Dolo Junior sospensione.

L'acido acetilsalicilico o altri antidolorifici non dovrebbero essere assunti insieme ad ibuprofene, visto che può aumentare l'insorgenza delle relative controindicazioni.

Qualora assumesse contemporaneamente alcol, potrebbero intensificarsi gli effetti collaterali, soprattutto quelli che colpiscono il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

L'utilizzo prolungato di antidolorifici può causare mal di testa. Non deve trattare il mal di testa assumendo una dose maggiore del farmaco, bensì informandone il medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani sono più frequenti gli effetti collaterali a seguito dell'utilizzo di antinfiammatori non steroidei, in particolare per le emorragie e le perforazioni gastro-duodenali. Pertanto nei pazienti anziani è necessario un monitoraggio attento da parte del medico.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se soffre di altre malattie, di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Gravidanza

Se è in gravidanza o se desidera una gravidanza, prenda l'ibuprofene solo dopo avere consultato il suo medico, farmacista o droghiere. Optifen Dolo Junior Sospensione non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Salvo in caso di espressa autorizzazione del suo medico, Optifen Dolo Junior non va somministrato durante l'allattamento.

Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Optifen Dolo Junior Sospensione?»).

Salvo altra prescrizione del medico, per i lattanti ed i bambini valgono i seguenti dosaggi:

* La somministrazione può essere ripetuta soltanto dopo 6-8 ore.

Per la somministrazione della dose rispettiva, una pipetta è inclusa alla confezione, graduata a 0,5 di incremento. La siringa consente una graduazione da 1 a 5 ml. Questo dispositivo permette un aggiustamento individuale del dosaggio (20 a 30 mg/kg del peso corporeo in 3 a 4 prese giornaliere) secondo la costituzione del bambino e le possibilità di somministrazione.

Per la somministrazione, seguire le istruzioni di manipolazione descritte:

1. Poiché si tratta di una sospensione, agitare sempre il flacone prima dell'uso.
2. Per aprire il flacone, premere la chiusura verso il basso e contemporaneamente ruotarla in senso antiorario.
3. Per riempire la pipetta dosatrice, capovolgere il flacone.
4. Agita il flacone.
5. Tenendo saldamente in mano la pipetta dosatrice, tirare lo stantuffo delicatamente verso il basso per aspirare la sospensione fino alla tacca desiderata.
6. Capovolgere nuovamente il flacone e rimuovere la pipetta dosatrice dal collo del flacone, ruotandola con cautela.
7. Per somministrare la soluzione, infilare in bocca al bambino l'estremità della pipetta dosatrice. Per svuotare la pipetta dosatrice, premere lentamente lo stantuffo all'interno del cilindro della pipetta; adeguare la velocità di somministrazione alla velocità di deglutizione del bambino.
8. Dopo l'uso smontare la pipetta dosatrice (togliere lo stantuffo dal cilindro). Dopo l'uso sciacquare con cura la pipetta dosatrice con acqua tiepida e poi asciugarla. La pipetta dosatrice dev'essere impiegata unicamente per la somministrazione di Optifen Dolo Junior. La siringa deve essere accuratamente risciacquata con acqua tiepida, dopo ogni uso. La siringa deve essere usata solo per la presa di Optifen Dolo Junior.

Optifen Dolo Junior Sospensione può essere preso a digiuno.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico.

Se ha preso più Optifen Dolo Junior di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.

I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.

Se ha dimenticato un'assunzione, non prenda più della solita dose raccomandata alla somministrazione successiva.

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Con l'assunzione di Optifen Dolo Junior sospensione possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali, elencati in base alla loro frequenza:

Effetti collaterali frequenti che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10

• Disturbi gastrointestinali, quali disturbi digestivi, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, dolore nella parte superiore dell'addome, flatulenza, feci di colore scuro, emissione di sangue dalla bocca, sanguinamenti gastrointestinali
• Effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, quali limitazione della capacità di reazione (soprattutto correlata all'alcol), mal di testa e vertigini
• Eruzione cutanea acuta.

Effetti collaterali occasionali che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 1'000, ma in meno di 1 paziente su 100

• Infiammazione della mucosa nasale
• Reazioni di ipersensibilità
• Disturbi del sonno, stati d'ansia
• Disturbi della vista (tali disturbi sono solitamente reversibili all'interruzione del trattamento)
• Ronzio nelle orecchie, disturbi dell'udito, vertigini
• Asma, crampi dei muscoli delle vie aeree e difficoltà respiratoria; nei pazienti con insufficienza cardiaca sussiste il rischio di edema polmonare acuto (liquidi a livello polmonare)
• Stanchezza.

Effetti collaterali rari che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10'000, ma in meno di 1 paziente su 1'000

• Meningite asettica (infiammazione delle meningi)
• Angina, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi nella regione del collo
• Reazioni allergiche, sintomi di lupus eritematoso sistemico (malattia caratterizzata da un'eruzione cutanea del viso che ricorda le ali di una farfalla), anemia
• Depressione, stati confusionali
• Sensazione di formicolio, sonnolenza
• Disturbo della vista o debolezza della vista irreversibili
• Infiammazione della mucosa gastrica, ulcere gastriche e intestinali, ulcere della mucosa orale, perforazioni gastriche e intestinali
• Epatite, ittero, disturbi della funzione epatica
• Orticaria, prurito, petecchie (piccole macchie puntiformi sulla pelle), gonfiore della pelle e delle mucose, sensibilità alla luce
• Varie malattie dei reni, quali disturbi della funzione renale con accumulo di liquidi nel tessuto fino ad insufficienza renale
• Gonfiori generalizzati

Effetti collaterali molto rari che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10'000

• Stati psicotici
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
• Ipertensione
• Infiammazione del pancreas
• Peggioramento della colite o del morbo di Crohn
• Insufficienza epatica
• Gravi reazioni allergiche della pelle con formazione di vesciche e/o desquamazione della pelle su zone estese del corpo.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Optifen Dolo Junior se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Optifen Dolo Junior Sospensione?».
• È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Non conservare Optifen Dolo Junior sospensione a temperatura superiore ai 30 °C. Non conservare in frigorifero, non congelare. Conservare nella confezione originale e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Validità dopo la prima apertura del flacone: 12 mesi.

Optifen Dolo Junior Sospensione non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazione.

Principi attivi

Una pipetta dosatrice da 5 ml contiene 100 mg di ibuprofene.

Sostanze ausiliarie

Conservanti: metile-4-idrossibenzoato sale sodico (E 219), propile-4-idrossibenzoato sale sodico (E 217), aroma ciliegia (contiene vanillina), il dolcificante saccarina sodica e altre sostanze ausiliarie. La sospensione contiene anche maltitolo.

67130 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Flacone da 200 ml.

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).