Irfen Dolo Junior contiene il principio attivo ibuprofene. L'ibuprofene calma i dolori, fa abbassare la febbre ed esercita un effetto antiinfiammatorio.

Irfen Dolo Junior è una preparazione destinata soprattutto per un uso nei bambini.

Salvo prescrizione medica, Irfen Dolo Junior deve essere somministrato solo durante brevi periodi, al massimo per 3 giorni di seguito per:

• il trattamento di dolori da leggeri a moderati (mal di testa, mal di denti, dolori articolari ed ai legamenti, dolori dorsali, dolori a seguito di ferite).
• il trattamento sintomatico della febbre.

Irfen Dolo Junior non può essere usato nei seguenti casi:

• reazione allergica a uno dei componenti di questo medicamento o reazione allergica cutanea o difficoltà respiratorie dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici o antinfiammatori, denominati farmaci antinfiammatori non steroidei;
• durante il terzo trimestre di gravidanza;
• in caso d'ulcera gastrica e/o duodenale o se si hanno emorragie gastrointestinali;
• in caso di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa);
• in caso di gravi insufficienze renali o epatiche gravi;
• in caso di gravi insufficienze cardiache;
• in caso di trattamento di dolori postoperatori dopo un'operazione di by-pass coronarico (o dopo l'uso di un apparecchio di rianimazione cardio-respiratoria);
• in bambini d'età inferiore ai 6 mesi o di peso inferiore ai 5 kg;
• in caso d'intolleranza conosciuta al sorbitolo (intolleranza al fruttosio);
• in caso di varicella.

Durante il trattamento con Irfen Dolo Junior possono verificarsi ulcere nel tratto superiore gastro-intestinale, rare emorragie e, in alcuni casi, perforazioni (a livello gastro-intestinale). Queste complicazioni possono presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi di avvertimento. Per limitare questo rischio, il medico prescrive la dose efficace minima per la durata di terapia più breve. Rivolgersi al medico se si avvertono dolori allo stomaco e si ritiene che possano essere associati all'assunzione del medicamento o se ha un'infezione – vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.

Per antidolorifici specifici, i cosiddetti inibitori della COX-2, in caso di elevate dosi e/o trattamento a lungo termine esiste un rischio superiore di infarto e ictus. Anche in caso di dosaggio elevato di Irfen Dolo Junior (2400 mg/giorno) questo rischio può aumentare leggermente. Non è tuttavia ancora stato accertato nessun aumento di tale rischio con il dosaggio abituale (max. 1200 mg/giorno). Se è già stato colpito da infarto, ictus o trombosi venosa, l'uso di Irfen Dolo Junior a dosi elevate è sconsigliato. Non superare le dosi o la durata del trattamento consigliate e, in ogni caso, informare il proprio medico se si è già stati colpiti da infarto, ictus o trombosi venosa oppure in presenza di fattori di rischio (come pressione arteriosa elevata, diabete, valori elevati di lipidi nel sangue, fumo). Il medico deciderà se è possibile utilizzare Irfen Dolo Junior e qual è il dosaggio indicato per il suo caso.

L'assunzione di Irfen Dolo Junior può compromettere la funzione renale, portando a ipertensione e/o accumulo di fluidi (edema). Informare il medico in caso di patologie cardiache o renali, se si assumono medicamenti contro la pressione arteriosa elevata (ad es. diuretici, inibitori ACE) o in caso di elevata perdita dei liquidi, ad es. sudorazione intensa.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Ciò vale in particolar modo per l'assunzione contemporanea di alcol.

La prudenza è indicata nei pazienti con antecedenti di ulcere gastroduodenali, in caso d'insufficienza epatica, renale o cardiaca, se sussistono disturbi nella coagulazione del sangue e in pazienti che soffrono o hanno sofferto d'asma, di infiammazione cronica della mucosa nasale (raffreddore cronico), di reazioni allergiche o di determinate malattie reumatiche (lupus eritematoso o collagenosi).

Reazioni cutanee:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con antinfiammatori non steroidei. Il rischio di tali reazioni sembra essere massimo all'inizio della terapia.

In caso di comparsa di un'eruzione cutanea, comprese anche febbre, lesioni delle mucose, vescicole o qualsiasi altro segno di allergia, interrompa il trattamento con Irfen Dolo Junior e consulti immediatamente il suo medico, poiché può trattarsi dei primi segni di una reazione cutanea molto grave (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Irfen Dolo Junior sospensione?»).

Irfen Dolo Junior non deve essere utilizzato in caso di varicella.

Infezioni

Irfen Dolo Junior può nascondere i segni di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Irfen Dolo Junior possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, il che può aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicamento mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Informi il suo medico nel caso in cui è stata sottoposta da poco a trattamento per interruzione di gravidanza.

Si informi prima presso il suo medico nel caso in cui stia effettuando un trattamento a base di medicamenti quali emodiluenti (ad es. acido acetilsalicilico a basso dosaggio), diuretici (medicamenti per l'eliminazione di liquidi), ACE-inibitori o betabloccanti (preparati contro ipertensione e insufficienza cardiaca), antibiotici, determinati medicamenti contro le infezioni da funghi (es. voriconazolo o fluconazolo), immunosoppressori (preparati contro il rigetto dei trapianti), estratto vegetale di Ginkgo biloba, medicamenti per la terapia della glicemia alta, dell'AIDS, dell'epilessia e delle depressioni. Gli antireumatici non-steroidei, quali ibuprofene, così come i medicamenti del tipo indicato sopra possono presentare interazioni tra loro. In particolare può avvenire che l'azione cardioprotettiva dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio venga ridotta da un trattamento a lungo termine con Irfen Dolo Junior.

L'acido acetilsalicilico o altri antidolorifici non dovrebbero essere assunti insieme ad ibuprofene, visto che può aumentare l'insorgenza delle relative controindicazioni.

Qualora assumesse contemporaneamente alcol, potrebbero intensificarsi gli effetti collaterali, soprattutto quelli che colpiscono il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

L'utilizzo prolungato di antidolorifici può causare mal di testa. Non deve trattare il mal di testa assumendo una dose maggiore del farmaco, bensì informandone il medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani sono più frequenti gli effetti collaterali a seguito dell'utilizzo di antinfiammatori non steroidei, in particolare per le emorragie e le perforazioni gastro-duodenali. Pertanto nei pazienti anziani è necessario un monitoraggio attento da parte del medico.

Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Irfen Dolo Junior. Può avere un lieve effetto lassativo.

Questo medicamento contiene alcol benzilico. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Questo medicamento contiene 2 mg di sodio benzoato per ml di sospensione.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente!

Gravidanza

Se è in gravidanza o se desidera una gravidanza, prenda Irfen Dolo Junior solo dopo avere consultato il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere. Non deve assumere Irfen Dolo Junior tranne nel caso in cui questo medicamento sia assolutamente necessario e le sia stato prescritto dal suo medico. In caso di assunzione durante i primi sei mesi di gravidanza la dose deve essere più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. L'assunzione di antinfiammatori non steroidei (FANS) a partire dalla 20esima settimana di gravidanza può essere nociva per il nascituro. Se deve assumere un FANS per più di due giorni, il suo medico potrà decidere di monitorare la quantità di liquido amniotico nell'utero e il cuore del nascituro.

Irfen Dolo Junior non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Salvo in caso di espressa autorizzazione del suo medico, Irfen Dolo Junior non va somministrato durante l'allattamento.

Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Irfen Dolo Junior sospensione?»).

Salvo altra prescrizione del medico, per i lattanti ed i bambini valgono i seguenti dosaggi:

* La somministrazione può essere ripetuta soltanto dopo 6-8 ore.

Per la somministrazione della dose rispettiva, una siringa è inclusa nella confezione. La siringa presenta una graduazione da 1 a 5 ml. Questo dispositivo permette un aggiustamento individuale del dosaggio (20-30 mg/kg di peso corporeo in 3-4 somministrazioni giornaliere) secondo la costituzione del bambino e le opzioni di prescrizione.

Per la somministrazione, seguire le istruzioni di manipolazione descritte in basso:

1. Si tratta di una sospensione, bisogna imperativamente agitare il flacone prima dell'uso!
2. Per aprire il flacone spingere il tappo verso il basso e girare nel senso indicato dalla freccia.
3. Introdurre la siringa nel collo del flacone affinché sia ben posizionata.
4. Per riempire la siringa capovolgere il flacone. Tirare il pistone tenendo ben ferma la siringa nel collo fino ad ottenere la graduazione del dosaggio desiderato.
5. Rimettere in piedi il flacone e girare la siringa nel collo per poterla estrarre più facilmente.

La siringa deve essere accuratamente risciacquata con acqua tiepida, dopo ogni uso. La siringa deve essere usata solo per la somministrazione di Irfen Dolo Junior.

Irfen Dolo Junior può essere preso a digiuno.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico.

Se ha preso più Irfen Dolo Junior di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicamento per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.

I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.

Se ha dimenticato un'assunzione, non prenda più della solita dose raccomandata alla somministrazione successiva.

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Con l'assunzione di Irfen Dolo Junior possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali, elencati in base alla loro frequenza:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Disturbi gastrointestinali, quali disturbi digestivi, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, dolore nella parte superiore dell'addome, flatulenza, feci di colore scuro, emissione di sangue dalla bocca, sanguinamenti gastrointestinali.
• Effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, quali limitazione della capacità di reazione (soprattutto correlata all'alcol), mal di testa e vertigini.
• Eruzione cutanea acuta.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Infiammazione della mucosa nasale.
• Reazioni di ipersensibilità.
• Disturbi del sonno, stati d'ansia.
• Disturbi della vista (tali disturbi sono solitamente reversibili all'interruzione del trattamento).
• Ronzio nelle orecchie, disturbi dell'udito, vertigini.
• Asma, crampi dei muscoli delle vie aeree e difficoltà respiratoria; nei pazienti con insufficienza cardiaca sussiste il rischio di edema polmonare acuto (liquidi a livello polmonare).
• Stanchezza.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

• Meningite asettica (infiammazione delle meningi).
• Angina, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi nella regione del collo.
• Reazioni allergiche, sintomi di lupus eritematoso sistemico (malattia caratterizzata da un'eruzione cutanea del viso che ricorda le ali di una farfalla), anemia.
• Depressione, stati confusionali.
• Sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Disturbo della vista o debolezza della vista irreversibili.
• Infiammazione della mucosa gastrica, ulcere gastriche e intestinali, ulcere della mucosa orale, perforazioni gastriche e intestinali.
• Epatite, ittero, disturbi della funzione epatica.
• Orticaria, prurito, petecchie (piccole macchie puntiformi sulla pelle), gonfiore della pelle e delle mucose, sensibilità alla luce.
• Varie malattie dei reni, quali disturbi della funzione renale con accumulo di liquidi nel tessuto fino ad insufficienza renale.
• Gonfiori generalizzati.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

• Stati psicotici.
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
• Ipertensione.
• Infiammazione del pancreas.
• Peggioramento della colite o del morbo di Crohn.
• Insufficienza epatica.
• Gravi reazioni allergiche della pelle con formazione di vesciche e/o desquamazione della pelle su zone estese del corpo.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Irfen Dolo Junior se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Irfen Dolo Junior sospensione?».
• È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale e a temperature non superiori a 25°C. Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Una dose da 5 ml di Irfen Dolo Junior contiene:

Principi attivi

100 mg di ibuprofene.

Sostanze ausiliarie

Sodio benzoato (E211), acido citrico (E330), maltitolo (E965), gomma xantana, ipromellosa, glicerolo (E422), sodio cloruro, polisorbato 80, sodio ciclamato (E952), acesulfame potassico (E950), sucralosio (E955), vanillina, acqua depurata, aroma di arancia (contiene alcol benzilico).

66932 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

1 flacone da 200 ml.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 7.0