Dispositivo medico

Il componente principale di DulcoSoft è macrogol 4000, un lassativo osmotico. Macrogol 4000 possiede un’elevata capacità di trattenere l’acqua, fungendo da coadiuvante per trasportare i liquidi (l’acqua) e ritardarne l’assorbimento da parte dell’intestino, favorendo così un aumento della quantità di acqua nel colon. Qui agisce ammorbidendo le feci dure e aumentando il loro volume. Questo stimola il transito intestinale e facilita l'evacuazione delle feci, contribuendo così ad un delicato ed efficace miglioramento della stitichezza e dell’irregolarità intestinale.

La modalità di azione di macrogol 4000 è puramente fisica: non viene assorbito dall’organismo e viene escreto in forma invariata.

DulcoSoft è utilizzato per:

• il trattamento sintomatico della stitichezza,
• ammorbidire le feci dure.

Non assuma DulcoSoft in caso di:

• ipersensibilità a macrogol 4000 o a uno degli eccipienti (vedere sezione «Cosa contiene DulcoSoft? - Altri ingredienti»)
• malattia infiammatoria intestinale grave (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico (infiammazione dell'intestino con ingrossamento dell'intestino crasso)
• perforazione gastrointestinale, rischio di perforazione gastrointestinale
• improvvisa ostruzione intestinale (ileo)o sospetto di occlusione intestinale o stenosi sintomatica
• dolori addominali dalla causa sconosciuta

Non assuma DulcoSoft se presenta una delle situazioni sopraccitate.

Questo prodotto non è indicato nei bambini di età inferiore a 6 mesi. 

In caso di dubbio, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere DulcoSoft.

Come per tutti i lassativi, occorrerà scongiurare la presenza di disturbi organici prima di iniziare il trattamento. DulcoSoft non deve essere utilizzato quotidianamente per periodi prolungati senza aver individuato la causa della stitichezza. Consulti il suo medico in caso di dolore addominale persistente.

In caso di diarrea, i pazienti soggetti a una perturbazione dell’equilibrio idro-salino o idro-elettrolitico (ad esempio le persone anziane, i pazienti con insufficienza epatica o renale oppure i pazienti che assumono diuretici) devono essere prudenti e tenere sotto controllo l’equilibrio elettrolitico.

Nei pazienti che assumono prodotti contenenti macrogol sono state segnalate manifestazioni allergiche (ad es. shock o reazione anafilattica, angioedema, orticaria (eruzione cutanea con gonfiore e prurito intensi), eruzione cutanea e ipersensibilità).

Se nota uno dei segni o dei sintomi sopraccitati, sospenda l’assunzione di DulcoSoft e consulti immediatamente un medico.

Assunzione di DulcoSoft con altri prodotti

Macrogol 4000 aumenta la pressione osmotica nell’intestino e può così modificare l’assorbimento intestinale di altri prodotti somministrati contemporaneamente. Se assume altri prodotti, informi immediatamente il suo medico o il farmacista.

Se ha necessità di addensare i liquidi per poterli ingerire in sicurezza, DulcoSoft potrebbe contrastare l’effetto dell’addensante.

DulcoSoft può essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento poiché l’assorbimento di macrogol 4000 è trascurabile e per questo motivo non ci si attende alcun effetto. Tuttavia, se è incinta o se allatta, è consigliabile consultare il suo medico prima di utilizzare DulcoSoft.

Prenda sempre DulcoSoft seguendo le istruzioni di utilizzo descritte nel presente foglio illustrativo. In caso di dubbio, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

DulcoSoft ha un gusto neutro. Dovrebbe essere diluito direttamente in una bevanda a suo piacimento, ad esempio in un bicchiere d’acqua o di succo di frutta o di tè (circa 150 ml).

Nei bambini di età inferiore ai 3 anni, dato che la dose giornaliera è inferiore, la quantità di liquido può essere ridotta a 50 ml (per 8 ml di soluzione) o 100 ml (per 16 ml di soluzione). È inoltre importante assicurarsi che l’assunzione di liquido sia sufficiente.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata è:

Adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni:

da 20 a 40 ml di soluzione al giorno (equivalente a 10-20 g di macrogol 4000) da assumere preferibilmente in un’unica somministrazione al mattino.

L’utilizzo nei bambini di età inferiore a 8 anni dovrebbe avvenire preferibilmente dietro controllo di un medico.

Bambini da 4 a 7 anni:

da 16 a 32 ml di soluzione al giorno (equivalente a 8-16 g di macrogol 4000) da assumere preferibilmente in un’unica somministrazione al mattino.

Bambini da 2 a 3 anni:

da 8 a 16 ml di soluzione al giorno (equivalente a 4-8 g di macrogol 4000) da assumere preferibilmente in un’unica somministrazione al mattino.

Bambini da 6 mesi a 1 anno:

8 ml di soluzione al giorno (equivalente a 4 g di macrogol 4000) da assumere preferibilmente in un’unica somministrazione al mattino.

La dose si misura con l’aiuto del bicchierino dosatore incluso nella confezione e può essere adeguata in funzione dell’effetto ottenuto. La dose può essere adeguata in base alle esigenze individuali e può essere presa tutti i giorni oppure ogni due giorni. La dose corretta è la dose minima che permette di evacuare feci molli in maniera regolare.

Di che cosa occorre tener conto:

DulcoSoft necessita abitualmente da 24 a 72 ore per fare effetto. Studi clinici dimostrano che quando somministrato regolarmente, la frequenza di evacuazione delle feci tende a regolarizzarsi a una al giorno.

Se la stitichezza persiste, è necessario indagarne la causa. I bambini non devono assumere DulcoSoft per più di 3 mesi.

Se assume una dose superiore a quella consigliata:

Dosi eccessive di DulcoSoft possono causare diarrea, dolore addominale, distensione addominale o vomito che si risolvono quando si interrompe il trattamento o si riduce la dose.

Perdite importanti di liquidi dovuti alle scariche di diarrea o al vomito possono richiedere una correzione dello squilibrio elettrolitico. In tali circostanze contatti il suo medico.

Se dimentica di assumere DulcoSoft:

Non assuma una dose doppia di DulcoSoft se ha dimenticato di prendere la dose precedente.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono leggeri e transitori.

Effetti indesiderati negli adulti e nei bambini: diarrea, dolore addominale, distensione addominale, nausea, vomito, incontinenza fecale e flatulenza.

In casi rari possono insorgere: shock anafilattico, reazione anafilattica, angioedema, orticaria (eruzione cutanea con gonfiore e prurito intensi), eruzione cutanea e ipersensibilità.

In caso di diarrea, che scompare generalmente quando si sospende il trattamento o quando si riduce la dose, prenda in considerazione l’idea di consultare il suo medico perché potrebbe avere bisogno di un trattamento per evitare la perdita di sali (elettroliti) dovuti alla perdita di liquidi.

Se uno degli effetti collaterali dovesse diventare grave o se presenta effetti collaterali non riportati in questo foglio illustrativo, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.

Tenere i dispositivi medici al di fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare DulcoSoft dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare DulcoSoft entro 6 settimane dall’apertura della bottiglia.

Leggere le istruzioni per l’uso prima dell’uso.

Conservare DulcoSoft a una temperatura inferiore a 25°C e non conservare in frigorifero.

10 ml di DulcoSoft soluzione orale contengono 5 g di macrogol 4000.

Altri ingredienti: sorbato di potassio (conservante), macrogol 400, acido citrico, acqua purificata.

DulcoSoft è indicato per i diabetici. La soluzione non contiene zucchero.

DulcoSoft è adatto a pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio.

Non contiene glutine.

Senza lattosio.

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Flaconi da 250 ml.

Opella Healthcare Switzerland AG, CH-6343 Risch.

Hälsa Pharma GmbH, Maria-Goeppert-Straße 5, D-23562 Lübeck.

Luglio 2023.