Bosulif è un medicamento che contiene il principio attivo bosutinib. Bosulif è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da una forma di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+). La LMC Ph+ è un tipo di cancro del sangue in cui l'organismo produce troppi granulociti, un tipo di globuli bianchi.

Se ha domande sul meccanismo d'azione di Bosulif, o sul perché le è stato prescritto questo medicamento, si rivolga al medico.

Su prescrizione medica.

In caso di ipersensibilità a bosutinib o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie contenute in Bosulif (cfr. «Cosa contiene Bosulif?»).

Bosulif le sarà prescritto solo da un medico esperto di medicamenti per il trattamento della leucemia. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

• Fegato: informi il medico se attualmente ha problemi al fegato o ne ha manifestati in passato (comprese infezioni o infiammazioni del fegato) o qualcuno dei seguenti segni di problemi al fegato: prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dell'addome. Il suo medico dovrà effettuare delle analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica prima dell'inizio e durante i primi tre mesi di trattamento con Bosulif. Se necessario dal punto di vista medico, verranno effettuati altri esami del sangue.
• Cuore: informi il suo medico se ha problemi cardiaci o ne ha avuti in passato, ad esempio alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG). In caso di svenimenti o battiti cardiaci irregolari, informi immediatamente il suo medico, poiché questi potrebbero essere segni di gravi problemi cardiaci.
• Reni: informi il suo medico se attualmente ha problemi renali o ne ha manifestati in passato. Informi il suo medico se sente il bisogno di urinare più frequentemente e produce grandi quantità di urina chiara, o se sente il bisogno di urinare meno frequentemente e produce piccole quantità di urina scura.
• Infezione da epatite B: informi il suo medico anche se ha avuto un'infezione da epatite B in passato o potrebbe averne una in atto. È necessario farlo perché Bosulif potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può avere un esito fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal proprio medico per individuare i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
• Pelle: in rari casi, durante il trattamento con Bosulif possono manifestarsi eruzioni cutanee potenzialmente letali. Se manifesta un'eruzione cutanea con formazione di vescicole che ricorda piccoli bersagli (eritema multiforme) o un'eruzione cutanea con formazione di vescicole ed esfoliazione della pelle, in particolare nella zona della bocca, del naso, degli occhi o dei genitali, ed eventualmente associato a febbre (sindrome di Stevens-Johnson), deve informare immediatamente il suo medico.

Informi inoltre il suo medico se:

• Perde peso o nota gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso.
• Ha diarrea o vomito, ha sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, o produce feci nere.
• Si manifestano sanguinamenti o ematomi imprevisti non correlati a lesioni.
• Osserva uno dei seguenti segni di infezione: febbre, problemi urinari (ad es. bruciore quando urina), nuova comparsa di tosse o mal di gola.
• Ha difficoltà a respirare, dolori al torace o tosse (possono essere segni di accumulo di liquido nei polmoni o nel torace).
• Ha problemi al pancreas o ne ha avuti in passato. Informi il suo medico se manifesta dolori alla pancia o fastidi all'addome.

Interazioni con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie, assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Alcuni medicamenti possono influire sui livelli di bosutinib nel suo organismo. Deve informare il suo medico se sta utilizzando medicamenti che contengono i principi attivi riportati di seguito.

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti collaterali durante l'assunzione di Bosulif: medicamenti per il trattamento delle micosi (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo), medicamenti per il trattamento delle infezioni batteriche (eritromicina, claritromicina, ciprofloxacina), diltiazem e verapamil per il trattamento della ipertensione arteriosa, medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV/AIDS (ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, darunavir), aprepitant per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito, imatinib per il trattamento di alcuni tipi di cancro, medicamenti per il trattamento dell'iperacidità di stomaco (cimetidina) e medicamenti per la regolazione del battito cardiaco (dronedarone).

I seguenti principi attivi possono ridurre l'efficacia di Bosulif: medicamenti per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), medicamenti contro l'epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), medicamenti per il trattamento dell'ipertensione nelle arterie tra cuore e polmoni o delle ulcere delle dita (bosentan), medicamenti per il trattamento delle infezioni batteriche (nafcillina), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) per il trattamento della depressione, medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV/AIDS (efavirenz, etravirina), medicamenti per il trattamento di alcuni tipi di disturbi del sonno (modafinil).

Eviti l'uso di questi medicamenti durante il trattamento con Bosulif. Informi il suo medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicamenti. Il suo medico potrebbe modificare il dosaggio di questi medicamenti, modificare il dosaggio di Bosulif, o farle assumere un altro medicamento.

Anche altri medicamenti oltre quelli qui elencati possono interagire con Bosulif.

Assunzione di Bosulif durante i pasti e con dei liquidi

Bosulif deve essere sempre assunto durante un pasto.

Durante il trattamento con Bosulif deve evitare di mangiare pompelmi o di bere succo di pompelmo, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti collaterali.

Ulteriori indicazioni

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Capacità di condurre un veicolo e utilizzo di macchine

Se manifesta capogiri, disturbi della vista o un'insolita stanchezza, non deve condurre un veicolo o utilizzare macchine fino alla risoluzione di questi effetti collaterali.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Bosulif non deve essere assunto durante la gravidanza poiché può nuocere al feto. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se è incinta o desidera una gravidanza. Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, discuta della contraccezione con il suo medico. Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata del trattamento con Bosutinib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.

Durante il trattamento con Bosulif non deve allattare perché ciò potrebbe nuocere al bambino.

La dose iniziale è di 400 mg o 500 mg una volta al giorno, a seconda dell'eventuale pretrattamento già effettuato. Il suo medico può aggiustare la dose in base alla sua risposta alla terapia, ad eventuali effetti collaterali, a disturbi della funzionalità renale o epatica.

Assuma la sua dose di Bosulif ogni giorno circa alla stessa ora e durante un pasto. Ingerisca le compresse di Bosulif intere, con un bicchiere d'acqua. Eviti di assumerle con succo di pompelmo.

Se soffre di ridotta funzionalità renale o epatica, il suo medico può ridurre la dose di Bosulif.

Se assume più Bosulif di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse di Bosulif, o se assume una dose superiore a quella prescritta, si rivolga immediatamente a un medico. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglietto illustrativo. Potrebbe avere bisogno di assistenza medica.

Se dimentica di assumere Bosulif

Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, assuma la dose successiva soltanto il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Se interrompe l'assunzione di Bosulif

Non interrompa l'assunzione di Bosulif a meno che non sia il suo medico a richiederlo. Se non può assumere il medicamento come prescritto dal medico, o se ha la sensazione di non avere più bisogno del medicamento, informi immediatamente il suo medico.

Pazienti anziani

I pazienti di età superiore ai 65 anni possono usare Bosulif allo stesso dosaggio degli altri adulti.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Bosulif nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Bosulif non è consigliato per l'utilizzo nei pazienti sotto i 18 anni.

Assuma Bosulif seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Durante l'assunzione di Bosulif possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Infezioni delle vie respiratorie, infiammazioni del naso e della gola, ridotto numero di piastrine, globuli rossi e/o neutrofili (un tipo di globuli bianchi), perdita dell'appetito, mal di testa, vertigini, dispnea, accumulo di liquido nel torace (versamento della pleura), diarrea, vomito, nausea, dolori alla pancia, alterazioni dei valori epatici, disturbi epatici, eruzione cutanea (può causare prurito e/o essere diffusa su tutto il corpo), dolori alle articolazioni, mal di schiena, stanchezza (compresi malessere e debolezza generale), febbre, accumulo di liquido nelle mani, nei piedi o nel viso.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Polmonite, infezioni influenzali, bronchite, basso numero di globuli bianchi (leucopenia), reazioni allergiche, livello elevato di potassio nel sangue, basso livello di fosfato nel sangue, aumentata perdita di liquidi (disidratazione), patologie del gusto, ronzio nelle orecchie (tinnito), accumulo di liquido nel pericardio (versamento pericardico), disturbi del ritmo cardiaco che possono causare svenimenti, vertigini o palpitazioni, pressione arteriosa aumentata (cronica), insufficienza respiratoria, aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni polmonari (ipertensione polmonare), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), sanguinamento nel tratto gastrointestinale (sanguinamento anale, sanguinamento gastrico, sanguinamento (gastro)intestinale, sanguinamento del retto), pancreatite acuta, disturbo della funzionalità epatica compresa epatotossicità, prurito, orticaria, acne, dolori muscolari, danno renale o insufficienza renale (può anche manifestarsi in forma acuta), ridotta funzionalità renale, dolori al torace, dolore.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Numero ridotto di granulociti (un tipo di globuli bianchi), febbre associata a basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile), reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico), infiammazione del pericardio (pericardite), eccessivo accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto), malattia polmonare interstiziale (ILD, una malattia del tessuto interstiziale del polmone e degli alveoli polmonari), danno al fegato, eruzione cutanea grave, a volte esfoliativa.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infiammazioni della pelle o della mucosa con eruzione progressiva, formazione di vescicole ed esfoliazione estesa della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Ricomparsa (riattivazione) di un'infezione da epatite B se ha già avuto l'epatite B in passato (un'infezione del fegato).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C e conservare fuori dalla portata dei bambini.

Porti al medico o al farmacista le compresse di Bosulif non utilizzate o danneggiate affinché siano smaltite correttamente.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Le compresse rivestite con film da 100 mg sono gialle, ovali, biconvesse, con impresso «Pfizer» su un lato e «100» sull'altro lato.

Le compresse rivestite con film da 400 mg sono arancioni, ovali, biconvesse, con impresso «Pfizer» su un lato e «400» sull'altro lato.

Le compresse rivestite con film da 500 mg sono rosse, ovali, biconvesse con impresso «Pfizer» su un lato e «500» sull'altro lato.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di bosutinib come bosutinib monoidrato.

1 compressa rivestita con film da 400 mg contiene 400 mg di bosutinib come bosutinib monoidrato.

1 compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di bosutinib come bosutinib monoidrato.

Sostanze ausiliarie

Compresse rivestite con film da 100 mg: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polossamero 188, povidone K25, magnesio stearato, alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Compresse rivestite con film da 400 mg: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polossamero 188, povidone K25, magnesio stearato, alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Compresse rivestite con film da 500 mg: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polossamero 188, povidone K25, magnesio stearato, alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172).

62270 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Bosulif 100 mg: 28 compresse rivestite con film (blister).

Bosulif 400 mg: 28 compresse rivestite con film (blister).

Bosulif 500 mg: 28 compresse rivestite con film (blister).

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V017