Su prescrizione medica.

Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Secukinumab è un anticorpo monoclonale interamente umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine in grado di riconoscere e legarsi a determinate proteine dell'organismo.

Cosentyx appartiene a una classe di medicamenti denominati inibitori dell'interleuchina (IL-inibitori). Cosentyx agisce riducendo l'attività di un'interleuchina presente in concentrazioni elevate in malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'acne inversa (idrosadenite suppurativa).

Cosentyx è usato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche;
• artrite psoriasica;
• spondiloartrite assiale, incluso morbo di Bechterew (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica);
• artrite idiopatica giovanile (AIG), incluse artrite associata a entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA);
• acne inversa (idrosadenite suppurativa).

Psoriasi a placche

Cosentyx è usato per il trattamento di una malattia della pelle denominata «psoriasi a placche». La psoriasi a placche provoca un'infiammazione della pelle. Cosentyx riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.

Cosentyx è usato su prescrizione medica in pazienti adulti e pediatrici e in pazienti di età superiore ai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave.

Artrite psoriasica

Cosentyx è usato per il trattamento di una malattia denominata “artrite psoriasica”, una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Cosentyx è usato per ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica attiva, rallentare il danno a livello osseo e articolare e migliorare la funzionalità fisica.

Cosentyx è usato negli adulti affetti da artrite psoriasica attiva che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale; può essere usato da solo o in combinazione con un altro medicamento denominato metotrexato.

Spondiloartrite assiale, inclusi morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) e spondiloartrite assiale non radiologica

Cosentyx è usato per il trattamento delle malattie denominate «morbo di Bechterew» o «spondilite anchilosante» e «spondiloartrite assiale non radiologica». Si tratta di malattie infiammatorie che colpiscono principalmente la colonna vertebrale, causando un'infiammazione delle articolazioni vertebrali. Cosentyx è usato per ridurre i segni e i sintomi della malattia, come anche l'infiammazione, e migliorare la funzionalità fisica.

Cosentyx è usato negli adulti affetti da morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) attivo e spondiloartrite assiale non radiologica attiva che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale.

Artrite idiopatica giovanile, compresa l'artrite associata a entesite (ERA) e l'artrite psoriasica giovanile (JPsA).

L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è la malattia reumatica infiammatoria cronica più comune nei bambini e negli adolescenti, in cui l'infiammazione interessa principalmente le articolazioni. Cosentyx è usato per il trattamento di due sottotipi di AIG, l'artrite associata a entesite (ERA) e l'artrite psoriasica giovanile (JPsA), in bambini e adolescenti di età superiore ai 6 anni che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale.

Acne inversa (idrosadenite suppurativa)

Cosentyx è usato per il trattamento di una malattia denominata idrosadenite suppurativa, a volte chiamata anche acne inversa o morbo di Verneuil. Si tratta di una malattia cronica della pelle associata a infiammazioni dolorose. I sintomi includono noduli sensibili alla pressione e ascessi che possono drenare pus. Colpisce per lo più aree specifiche della pelle, come la regione sotto le mammelle, le ascelle, l'interno delle cosce, l'inguine e le natiche. Nelle aree interessate si possono formare anche delle cicatrici.

Cosentyx può ridurre il numero di noduli e ascessi e alleviare il dolore che spesso accompagna questa malattia.

Cosentyx è usato per il trattamento dell'acne avversa (idrosadenite suppurativa) in pazienti adulti che hanno risposto in maniera inadeguata alla terapia antibiotica.

Non sono noti i rischi a lungo termine legati all'uso di Cosentyx.

Segua scrupolosamente le indicazioni del suo medico.

• Se lei o suo/a figlio/a ha sviluppato una reazione allergica grave al principio attivo secukinumab o a una delle sostanze ausiliarie di Cosentyx (elencate nella rubrica «Cosa contiene Cosentyx?»).
• Se crede che lei o suo/a figlio/a potrebbe essere allergico/a, chieda consiglio al suo medico prima di usare Cosentyx.
• Se soffre di un'infezione grave, come ad es. la tubercolosi.

Se uno di questi casi riguarda lei o suo/a figlio/a, informi il suo medico o il suo farmacista prima di usare Cosentyx:

• se lei o suo/a figlio/a ha avuto da poco un'infezione o se soffre di un'infezione cronica o di infezioni ripetute;
• se lei o suo/a figlio/a soffre o ha sofferto in passato di una malattia intestinale infiammatoria (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) o di altre malattie intestinali croniche;
• se lei o suo/a figlio/a ha ricevuto recentemente o riceverà un vaccino durante il trattamento con Cosentyx;
• se lei o suo/a figlio/a ha un'ipersensibilità (allergia) al lattice (gomma naturale).

Se durante il trattamento con Cosentyx lei o suo/a figlio/a manifesta uno dei seguenti sintomi, informi subito il suo medico o il suo farmacista:

• Se lei o suo/a figlio/a manifesta un'eruzione pruriginosa, pelle secca, chiazze secche, pelle infiammata, chiazze dall'aspetto di una monetina sulla pelle [dermatite (incluso eczema)].
• Se lei o suo/a figlio/a manifesta una grave infiammazione sull'intera superficie cutanea (dermatite esfoliativa).

Se durante il trattamento con Cosentyx lei o suo/a figlio/a manifesta uno o più dei seguenti sintomi, interrompa subito il trattamento e informi il suo medico o il suo farmacista:

Segni o sintomi di un'infezione potenzialmente grave, tra cui:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna;
• sensazione di stanchezza o affanno; tosse persistente;
• pelle calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con vescicole;
• bruciore durante la minzione;

Segni o sintomi di una reazione allergica, tra cui:

• difficoltà a respirare o a deglutire;
• abbassamento della pressione sanguigna, che può causare capogiri o stordimento;
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

Assunzione di altri medicamenti (interazioni con altri medicamenti, compresi vaccini e medicamenti biologici):

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui lei o suo/a figlio/a:

• ha ricevuto recentemente o riceverà un vaccino. Durante l'uso di Cosentyx non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi);
• assume medicamenti, le cui dosi sono stabilite individualmente, come:
  • atorvastatina, per abbassare il colesterolo,
  • calcio-antagonisti (ad es. amlodipina), per il trattamento della pressione alta,
  • teofillina, per il trattamento dell'asma,
  • acenocumarolo, fenprocumone, per il trattamento di malattie tromboemboliche (formazione di coaguli di sangue nella circolazione sanguigna),
  • fenitoina, per il trattamento delle convulsioni,
  • ciclosporina, per la soppressione del sistema immunitario dopo un trapianto,
  • benzodiazepine, per il trattamento degli stati d'ansia;
• assume/usa, ha assunto/usato di recente, probabilmente assumerà/userà in futuro altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicoli e la capacità di utilizzare attrezzi e macchine.

Gli effetti del principio attivo di Cosentyx su donne in gravidanza non sono noti e quindi il medicamento non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. n corso di trattamento con Cosentyx e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione del medicamento, si deve evitare una gravidanza facendo uso di metodi contraccettivi.

Prima dell'uso di Cosentyx parli con il suo medico se lei o sua figlia:

• è incinta, crede di essere incinta o desidera rimanere incinta. Non si raccomanda l'uso di Cosentyx durante la gravidanza, se non nei casi in cui i benefici superano di gran lunga i possibili rischi;
• allatta o desidera allattare. Non è noto se il principio attivo di Cosentyx passa nel latte materno. È quindi consigliabile non allattare durante il trattamento con Cosentyx e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione del medicamento.

Usi Cosentyx sempre attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico. In caso di incertezza, si rivolga al suo medico, al farmacista o al personale sanitario dell'ospedale.

Cosentyx si somministra sotto forma di iniezione sotto la pelle («sottocutanea»).

Lei o suo/a figlio/a e il suo medico deciderete se farà l'iniezione di Cosentyx da solo/a.

È importante che lei o suo/a figlio/a non tenti di farsi da solo/a l'iniezione prima di avere ricevuto le relative istruzioni dal medico, dal farmacista o dall'infermiere/a. Dopo idoneo addestramento, anche la persona che presta assistenza potrà praticare l'iniezione di Cosentyx a lei o suo/a figlio/a.

Troverà indicazioni dettagliate per l'iniezione di Cosentyx nelle istruzioni per l'uso riportate alla fine del presente foglietto illustrativo.

Che dose di Cosentyx si usa?

Per la somministrazione della posologia da 150 mg e da 300 mg si può essere usare la siringa preriempita di Cosentyx 150 mg/1 ml.

Psoriasi a placche

Negli adulti la dose abitualmente raccomandata è di 300 mg sotto forma di iniezione sottocutanea una volta alla settimana nelle prime 5 settimane. La 6ª iniezione è somministrata solo 1 mese dopo la 5ª e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) sono somministrate una volta al mese. Il medico deciderà se la dose di Cosentyx deve essere somministrata ogni 2 settimane, anziché mensilmente, se il peso corporeo è superiore a 90 kg.

Ogni dose da 300 mg è somministrata sotto forma di due iniezioni sottocutanee da 150 mg. Si deve iniettare tutto il contenuto della siringa preriempita.

Il suo medico deciderà, se eventualmente la dose di Cosentyx deve essere ridotta da 300 mg a 150 mg.

Nei bambini di età superiore ai 6 anni, la dose raccomandata è basata sul peso corporeo e somministrata sotto forma di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per le prime 5 settimane. La 6ª iniezione si somministra solo 1 mese dopo la 5^a e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) sono somministrate una volta al mese. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 50 kg, la dose è di 75 mg. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg, la dose è di 150 mg. La dose da 75 mg non può essere somministrata con la siringa preriempita da 150 mg; in tal caso, il medico prescriverà a suo/a figlio/a Cosentyx in un'altra forma farmaceutica.

Artrite psoriasica

La dose raccomandata è di 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6^a iniezione è somministrata solo 1 mese dopo la 5^a e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) sono somministrate una volta al mese. A seconda di come risponderà al trattamento, il suo medico potrà aumentare la dose a 300 mg. Nei pazienti con artrite psoriasica che soffrono anche di psoriasi a placche da moderata a grave, il medico può aggiustare la dose raccomandata alla bisogna.

Il suo medico deciderà se deve ricevere una dose più elevata nel caso in cui lei non abbia risposto adeguatamente a un'altra terapia (i cosiddetti inibitori del fattore di necrosi tumorale [TNF]). In questi casi la dose raccomandata può essere di 300 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6^a iniezione è somministrata solo 1 mese dopo la 5^a e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) sono somministrate una volta al mese.

Ogni dose da 300 mg è somministrata mediante due iniezioni sottocutanee da 150 mg ciascuna.

Morbo di Bechterew (spondilite anchilosante)

La dose raccomandata è di 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6^a iniezione è somministrata solo 1 mese dopo la 5^a e anche le successive (7ª, 8ª, ecc.) sono somministrate una volta al mese.

Spondiloartrite assiale non radiologica

La dose raccomandata è di 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6^a iniezione è somministrata solo 1 mese dopo la 5^a e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) sono somministrate una volta al mese.

Artrite associata a entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA), sottotipi di artrite psoriasica giovanile (JPsA).

Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose raccomandata si basa sul peso corporeo. Cosentyx è somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6^a iniezione è somministrata solo 1 mese dopo la 5^a e anche le successive (7ª, 8ª, …) sono somministrate una volta al mese. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 15 kg e inferiore a 50 kg, la dose è di 75 mg. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg, la dose è di 150 mg.

La dose da 75 mg non può essere somministrata con la siringa preriempita da 150 mg. Per la dose di 75 mg, il medico prescriverà a suo/a figlio/a Cosentyx in un'altra forma farmaceutica.

Acne inversa (idrosadenite suppurativa)

La dose raccomandata è di 300 mg mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana per le prime 5 settimane. La 6^a iniezione è somministrata solo 1 mese dopo la 5^a e le iniezioni successive (7ª, 8ª, ...) sono somministrate una volta al mese. Ogni dose da 300 mg è somministrata sotto forma di due iniezioni sottocutanee da 150 mg ciascuna (2 siringhe pre-riempite).

In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose o interrompere la terapia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per quanto tempo si deve usare Cosentyx?

Questo trattamento è a lungo termine. Il suo medico controllerà regolarmente lo stato di salute suo o di suo/a figlio/a per verificare se il trattamento ha l'effetto auspicato.

Deve proseguire il trattamento con Cosentyx per tutto il tempo che le indica il suo medico.

Se ha usato una quantità di Cosentyx superiore alla dose prescritta

Se per errore ha somministrato una quantità superiore di Cosentyx o se ha somministrato Cosentyx prima di quando il suo medico le ha prescritto, informi il suo medico.

Se dimentica di usare Cosentyx

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la recuperi non appena se ne ricorda. Quindi chieda al suo medico quando lei o suo/a figlio/a dovrà iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe l'uso di Cosentyx

Non è pericoloso interrompere l'uso di Cosentyx. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell'artrite psoriasica, del morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) o dell'acne inversa (idrosadenite suppurativa) possono comparire di nuovo.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Cosentyx non è raccomandato per l'uso nei bambini con psoriasi a placche di età inferiore ai 6 anni, poiché il medicamento non è stato studiato in questa fascia di età. Cosentyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) per altre indicazioni, poiché l'uso in questo gruppo di pazienti non è stato valutato.

Cosentyx non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni affetti da artrite associata a entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA), due sottotipi di artrite idiopatica giovanile (AIG), poiché il suo uso in questa fascia di età non è stato dimostrato.

Come tutti i medicamenti, anche l'uso di Cosentyx può causare effetti collaterali che però non si manifestano in tutti i pazienti.

INTERROMPA l'uso di Cosentyx e consulti immediatamente un medico se lei o suo/a figlio/a manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• prurito intenso della pelle con eruzione arrossata o noduli rilevati.

Tra gli altri possibili effetti collaterali rientrano quelli indicati di seguito. La maggior parte degli effetti collaterali ha un decorso lieve o moderato. Se questi effetti collaterali peggiorano, informi il suo medico o il farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori accompagnate da sintomi come mal di gola e naso chiuso

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Vescicole sulle labbra (herpes labiale)
• Diarrea
• Naso che cola
• Mal di testa
• Nausea
• Stanchezza

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1 000)

• Infezione fungina del cavo orale
• Infezioni fungine (candida) dell'esofago
• Eruzione pruriginosa
• Segni di calo del numero di globuli bianchi come febbre, mal di gola o ulcere del cavo orale causate da infezioni
• Lacrimazione accompagnata da prurito, arrossamento e gonfiore dell'occhio
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori
• Micosi del piede
• Crampi addominali e dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)
• Eruzione pruriginosa, pelle secca, chiazze secche, pelle infiammata, chiazze dall'aspetto di una monetina sulla pelle [dermatite (incluso eczema)].

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)
• Arrossamento e desquamazione della pelle di estese aree del corpo, con possibile prurito o dolore (dermatite esfoliativa)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un'eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse e viola (vasculite)
• Piccole vesciche pruriginose sul palmo delle mani, sulla pianta dei piedi e sulle punte delle dita di mani e piedi (eczema disidrotico)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Infezioni fungine della pelle e delle mucose (mughetto)
• Gonfiori dolorosi e ulcere cutanee (pioderma gangrenoso).
• Grave infiammazione dell'intera superficie cutanea (dermatite esfoliativa)
• Gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non deve usare la siringa preriempita

• oltre la data di scadenza riportata sulla confezione o sull'etichetta della siringa;
• se il liquido contiene particelle ben visibili, appare torbido o di colore chiaramente marrone.

Istruzioni di conservazione

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare in frigorifero (2–8°C). NON CONGELARE.

Non agitare.

Se necessario, Cosentyx può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di quattro giorni a temperatura ambiente (non al di sopra di 30°C). Trascorsi 4 giorni, se non conservata in frigorifero, la siringa preriempita deve essere smaltita.

Ulteriori indicazioni

Smaltimento della siringa preriempita

Chieda al farmacista come smaltire il medicamento quando non ne avrà più bisogno.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Il principio attivo di Cosentyx è secukinumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab.

Sostanze ausiliarie

Le sostanze ausiliarie di Cosentyx sono trealosio diidrato, L‑istidina/istidina monocloridrato, L‑metionina, polisorbato 80, acqua per soluzioni iniettabili.

65225 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Cosentyx 150 mg, soluzione iniettabile in una siringa preriempita è disponibile in confezioni da 1 o 2 siringhe preriempite.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Prima dell’iniezione legga con attenzione TUTTE le istruzioni. È importante che né lei né una persona che presta assistenza tenti di fare l’iniezione prima di avere ricevuto le relative istruzioni dal medico, dal farmacista o dall’infermiere/a . La confezione contiene una o più siringhe preriempite da 150 mg sigillate singolarmente in blister di plastica.

Descrizione della siringa preriempita da 150 mg

Dopo l’iniezione del medicamento, si attiva il dispositivo di protezione dell’ago. Questa siringa preriempita è destinata a proteggere dalle punture accidentali gli operatori sanitari, i pazienti che si autoiniettano i medicamenti prescritti dal medico e le persone che assistono questi pazienti.

Informazioni importanti per la sicurezza

1. Attenzione: tenere la siringa da 150 mg fuori dalla portata dei bambini.
2. Aprire la confezione originale sigillata solo quando si è pronti a usare la siringa preriempita.
3. Non usare la siringa preriempita se il sigillo della confezione originale o del blister è danneggiato, poiché l’uso della siringa non è più sicuro.
4. Non usare la siringa preriempita se ha urtato contro una superficie dura o se è stata fatta cadere dopo aver rimosso il cappuccio copriago.
5. Non lasciare la siringa preriempita incustodita in un luogo in cui altre persone potrebbero avervi accesso.
6. Non agitare la siringa preriempita.
7. Fare attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell’ago prima dell’uso. Ciò potrebbe attivare troppo presto il dispositivo di protezione.
8. Non togliere il cappuccio copriago finché non si è pronti a praticare l’iniezione.
9. La siringa preriempita non deve essere riutilizzata. Smaltire la siringa preriempita subito dopo l’uso nell’apposito contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.

Conservazione della siringa da 150 mg preriempita

1. Conservare la siringa preriempita nella confezione originale sigillata per proteggere il contenuto dalla luce. Conservare in frigorifero (2–8°C). NON CONGELARE.
2. Estrarre dal frigorifero la siringa preriempita e lasciarla riposare a temperatura ambiente (15–30 minuti) prima di prepararsi per l’iniezione.
3. Non usare la siringa preriempita oltre la data indicata con “EXP” sul contenitore o sull’etichetta della siringa. Se è scaduta, restituire l’intera confezione alla farmacia.

La sede di iniezione

Preparazione della siringa preriempita da 150 mg

Nota: per una dose da 150 mg, preparare 1 siringa preriempita e iniettare il suo contenuto. Per una dose di 300 mg, preparare 2 siringhe preriempite e iniettare il contenuto di entrambe le siringhe preriempite.

1. Estrarre dal frigorifero la confezione con la siringa preriempita e lasciarla nella confezione chiusa per circa 15–30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
2. Quando si è pronti per l’uso della siringa preriempita, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
3. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
4. Rimuovere la siringa preriempita dalla confezione ed estrarla dal blister, afferrando il corpo del dispositivo di protezione dell’ago.
5. Controllare la siringa preriempita. Il liquido deve essere limpido. Il colore del liquido può variare da incolore a leggermente giallo. Può essere visibile una piccola bolla di aria; questo è normale. NON USARE se il liquido contiene particelle ben visibili, è torbido o chiaramente marrone. NON USARE se la siringa preriempita è danneggiata. In tutti questi casi restituire l’intera confezione alla farmacia.

Uso della siringa preriempita da 150 mg

Indicazioni per lo smaltimento