È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope

Equasym XR contiene il principio attivo metilfenidato, uno stimolante del sistema nervoso centrale. Equasym XR deve essere assunto 1 volta al giorno.

Equasym XR può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti o negli adulti e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico.

Equasym XR è indicato per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività sussistente dall'infanzia (ADHD) come parte di un programma terapeutico che comprende anche misure psicologiche, pedagogiche e sociali.

I sintomi dell'ADHD comprendono, ad esempio: rapida perdita dell'attenzione, disattenzione, incapacità di ascoltare, incapacità di fare i compiti, incapacità di seguire istruzioni, facilità nel venire distratti o disturbati, impulsività, inquietudine, irrequietezza, bisogno eccessivo di parlare, impulso a correre in momenti inappropriati, tendenza a disturbare o interrompere gli altri e difficoltà nel concentrarsi su un compito o tema. L'apprendimento è pregiudicato. Nel complesso i sintomi possono causare difficoltà nell'ambiente sociale, a scuola e sul lavoro. Le persone con ADHD potrebbero non presentare tutti questi sintomi. Questi sintomi possono presentarsi saltuariamente anche in persone non affette da ADHD; nelle persone con ADHD il loro insorgere è tuttavia di natura tale da pregiudicare le attività quotidiane e si manifesta in più di un ambiente (ad es. a casa, a scuola, sul lavoro). L'ADHD può protrarsi fino all'età adulta.

Dopo una visita approfondita il Suo medico ha deciso una terapia con Equasym XR per suo/a figlio/a. Il trattamento con Equasym XR può attenuare i sintomi principali dell'ADHD quali distrazione da moderata a forte, rapida perdita dell'attenzione, impulsività, attività motoria intensificata e comportamento sociale irregolare.

Abitualmente si assume una capsula a rilascio prolungato di Equasym XR una volta al giorno, al mattino.

Su prescrizione medica.

Accertamenti prima dell'inizio del trattamento

Prima dell'inizio del trattamento, il Suo medico deve chiarire se Suo/a figlio/a soffre di una malattia cardiovascolare controindicata in caso di trattamento con Equasym XR. Inoltre, il medico misura il peso e l'altezza di Suo/a figlio/a prima e durante il trattamento.

Equasym XR non deve essere assunto in caso di ipersensibilità nota verso il principio attivo (metilfenidato) o uno qualsiasi dei componenti del preparato.

Equasym XR non può essere assunto per contrastare una stanchezza normale.

I pazienti non possono assumere Equasym XR:

• se soffrono di stati acuti di paura, ansia e agitazione, perché l'assunzione del medicamento può peggiorare questi stati;

Inoltre, I pazienti non possono assumere Equasym XR:

• se soffrono di aritmia;
• se soffrono di malattie cardiache (grave ipertensione, insufficienza cardiaca, angina pectoris, cardiopatia congenita, cardiomiopatie, infarto o malattie che possono provocare aritmie potenzialmente letali);
• se soffrono di disturbi della circolazione arteriosa periferica;
• se soffrono di cambiamenti nei vasi sanguigni della testa oppure hanno avuto un ictus;
• se soffrono di grave depressione con sintomi depressivi quali tristezza, complessi di inferiorità e disperazione; se hanno pensieri o visioni anomali, sentono suoni anomali o è stata loro diagnosticata una psicosi; oppure se in passato hanno mostrato inclinazioni al suicidio;
• se è stata loro diagnosticata la sindrome di Tourette (tic) o tale sindrome è stata diagnosticata a un membro della loro famiglia;
• se abusano di alcol o medicamenti oppure assumono droghe o ne sono dipendenti, oppure se in passato hanno abusato di alcol o medicamenti oppure assunto droghe o ne sono stati dipendenti;
• se soffrono di una malattia della tiroide (ipertiroidismo);
• se hanno un glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• se soffrono di un feocromocitoma (raro tumore del surrene);
• se sono allergici a metilfenidato  oppure a un componente del prodotto.
• se assumono attualmente cosiddetti inibitori delle monoaminossidasi (ad es. antidepressivi contenenti il principio attivo moclobemide) oppure li hanno assunti nei 14 giorni prima del trattamento con Equasym XR.

I bambini al di sotto dei 6 anni non possono assumere Equasym XR.

Nell'assunzione di Equasym XR è necessaria particolare cautela se il paziente è affetto da pressione sanguigna elevata o difetti cardiaci, oppure se soffre o ha sofferto di altri problemi cardiaci o ha avuto in passato un ictus cerebrale.

Equasym XR può causare stordimento. Pertanto questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, il consumo di alcol durante il trattamento con Equasym XR è sconsigliato.

Il trattamento con Equasym XR può compromettere la capacità di partecipare al traffico stradale o utilizzare macchine.

Se si usano altri medicamenti, Equasym XR può influirne gli effetti o causare effetti collaterali. Se si impiega uno dei seguenti medicamenti, occorre discuterne con il medico curante prima di assumere Equasym XR:

• medicamenti per il trattamento di depressioni e medicamenti per bloccare l'epilessia o impedire coaguli di sangue (anticoagulanti), poiché Equasym XR può influire negativamente sul modo in cui vengono assunti dal corpo;
• medicamenti che aumentano la pressione del sangue, poiché l'aumento della pressione del sangue potrebbe essere potenziato dall'uso concomitante di Equasym XR.

Equasym XR non deve essere assunto se il paziente prende medicamenti antipertensivi contenenti il principio attivo clonidina, perché sono stati segnalati effetti collaterali gravi in caso di contemporanea somministrazione di metilfenidato e clonidina.

Se non è sicuro/a sul fatto che un medicamento assunto da suo/a figlio/a corrisponda o no a uno dei medicamenti sopraelencati, consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Equasym XR.

Segnali al suo medico se suo/a figlio/a

• mostra un nuovo comportamento aggressivo o un peggioramento di un comportamento aggressivo;
• ha tic motori (spasmi muscolari ripetuti e difficili da controllare di qualsiasi parte del corpo) o tic verbali (emissione ripetuta e difficile da controllare di suoni o parole);
• ha pensieri o visioni anomali, sente suoni anomali o se a Suo/a figlio/a è stata diagnosticata una psicosi;
• ha crisi epilettiche (epilessia) o esiti anomali dell'EEG (encefalogramma);
• presenta erezioni di durata insolitamente prolungata (più di 2 ore) o erezioni dolorose frequenti, eventualmente anche dopo interruzione temporanea o definitiva del trattamento con Equasym. Questi casi richiedono un trattamento medico urgente;
• ha la pressione del sangue alta. La pressione del sangue andrebbe controllata, soprattutto nei pazienti con ipertensione;
• ha un restringimento o un blocco del canale digestivo (esofago, stomaco, intestino tenue e crasso);
• ha difficoltà a deglutire compresse;
• ha la vista offuscata o altri disturbi visivi;
• soffre di intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio o malassorbimento di glucosio- galattosio (rare malattie metaboliche);
• ha o ha avuto una malattia cardiaca o altri gravi problemi cardiaci.

In seguito al trattamento con il metilfenidato, può comparire una situazione pericolosa per la vita, la sindrome da serotonina (gravi alterazioni delle funzioni nel cervello, nei muscoli e nel tratto digerente a causa degli elevati livelli di serotonina nell'organismo), soprattutto se viene assunto assieme ad altri medicamenti che influenzano il bilancio della serotonina.

Si tratta di medicamenti per il trattamento dell'emicrania, i cosiddetti triptani, medicamenti contro la depressione, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e antidepressivi triciclici, litio, antido-lorifici tramadolo, fentanil e tapentadolo, destrometorfano (calma la tosse), metadone, preparati a base di iperico (rimedio naturale contro le lievi depressioni), MAO-inibitori (incl. l'antibiotico linezolide e il blu di metilene) e preparati a base di triptofano (nei disturbi del sonno e nella de-pressione). La sindrome da serotonina si manifesta con ansia, agitazione, irritabilità, deliri, tre-more, riflessi esagerati, crampi muscolari, nausea, vomito, diarrea, aumentata temperatura cor-porea, sudorazione, tachicardia, oscillazioni della pressione arteriosa, capogiri, delirio, perdita di coscienza. Se compaiono questi sintomi, informi subito il suo medico, che potrà avviare un ade-guato trattamento. Il medico le chiederà se il bambino prende altri medicamenti o se in famiglia sono presenti altre malattie (es. malattie cardiache). È importante fornire al medico tutte le in-formazioni, in modo che possa decidere se Equasym XR è il medicamento giusto per il suo bambino. Il medico potrebbe decidere che il bambino ha bisogno di altri esami medici prima di poter assumere questo medicamento.

Il suo medico Le chiederà se suo/a figlio/a assume altri medicamenti o se suo/a figlio/a o altri membri della sua famiglia soffrono di altre malattie (come ad es. malattie cardiache). È importante fornire al proprio medico tutte le informazioni affinché questi possa decidere se Equasym XR è il medicamento adatto nel caso specifico. Il suo medico può decidere che Suo/a figlio/a necessita di ulteriori esami medici prima dell'assunzione di questo medicamento.

Il medico misurerà la pressione del sangue e la frequenza cardiaca del paziente in occasione di ogni cambiamento di dose oppure se decide che queste misurazioni sono necessarie. Il medico controllerà inoltre se il paziente ha problemi di umore o di stati di animo oppure se ha altre sensazioni inusuali o se queste condizioni peggiorano durante il periodo in cui il paziente ha assunto Equasym XR.

Nell'assunzione prolungata di Equasym XR nei bambini è stato osservato un rallentamento della crescita (sia a livello del peso sia dell'altezza). Se il paziente è nell'età della crescita, il medico sorveglia attentamente il peso e l'altezza. Se il paziente non continua a crescere normalmente o aumenta di peso, il medico può interrompere il trattamento con Equasym XR.

Esistono informazioni cliniche secondo le quali durante la somministrazione di medicamenti con il principio attivo metilfenidato aumenta l'insorgenza di disturbi psichiatrici (anche assuefazione e comportamento suicida) nonché di perdita di peso e dell'appetito.

Se il medicamento è interrotto, possono insorgere crisi di astinenza, sbalzi di umore o iperattività.

Con l'impiego di Equasym XR sono stati osservati disturbi dell'accomodazione visiva (difficoltà nel passaggio dalla messa a fuoco su campo lontano a quella su campo vicino) e disturbi visivi (ad es. vista annebbiata).

Nel caso che lei o suo figlio mostri un peggioramento delle condizioni, fino ad arrivare a pensieri suicidari, dovrebbe rivolgersi immediatamente al medico.

L'abuso di Equasym XR può portare a dipendenza.

Equasym XR può compromettere l'effetto di altri medicamenti o causare effetti collaterali. Infor-mi il medico o il farmacista, se lei o il suo bambino assume medicamenti che aumentano i livelli di serotonina nell'organismo (medicamenti serotoninergici, ad esempio quelli per il trattamento delle depressioni, dell'emicrania, dei dolori, della tosse). (per i dettagli, vedere sopra, nel para-grafo «Quando è richiesta prudenza nell'assunzione di Equasym XR?»)

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Equasym XR.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo farmaco. I dati disponibili non indicano un generale aumento del rischio di difetti alla nascita. Tuttavia, non è possibile escludere un rischio leggermente maggiore di difetti cardiaci se utilizzato durante i primi tre mesi di gravidanza. Il suo medico può darle maggiori informazioni riguardo a cio'. Informi il proprio medico o farmacista sull'assunzione di metilfenidato se lei o sua figlia:

• ha rapporti sessuali. Il medico discuterà le misure contraccettive con lei o sua figlia.
• è incinta o pensa di esserlo. Il medico deciderà se continuare o meno ad usare il metilfenidato.

Durante la gravidanza Equasym XR deve essere assunto solo se prescritto espressamente dal medico. Le madri che allattano non devono assumere Equasym XR.

Il dosaggio di Equasym XR viene stabilito dal medico, e normalmente consiste in 1 capsula a rilascio prolungato 1 volta al giorno. La dose giornaliera complessiva non dovrebbe superare 60 mg (2 capsule a rilascio prolungato di Equasym XR da 30 mg).

Equasym XR capsule a rilascio prolungato dovrebbe essere assunto al mattino, prima della colazione. Le capsule devono essere deglutite e non devono essere frantumate o masticate. Le capsule a rilascio prolungato possono essere aperte e l'intero contenuto delle capsule può essere somministrato con una piccola quantità (un cucchiaio da cucina) di purè di mele (seguito da una bevanda). L'intera preparazione deve essere assunta immediatamente, senza lasciarla riposare.

Se si dimentica inavvertitamente una dose di Equasym XR capsule a rilascio prolungato, non si deve recuperarne l'assunzione. Se è stato erroneamente assunto un numero di capsule a rilascio prolungato superiore a quello prescritto dal medico, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nell'ospedale più vicino.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Gli effetti indesiderati più frequenti dei medicamenti che contengono metilfenidato, quali ad esempio Equasym XR, sono:

mal di testa, nervosismo, insonnia, irrequietezza, artralgia, secchezza della bocca, temperatura corporea elevata (febbre), perdita straordinaria o assottigliamento dei capelli, sonnolenza o stordimento inusuali, perdita o riduzione dell'appetito, prurito, eruzione cutanea o eruzione cutanea pruriginosa con arrossamento (orticaria), tosse, mal di denti, mal di gola, irritazione del naso e della faringe, pressione del sangue alta, battito cardiaco più rapido (tachicardia), capogiri, movimenti incontrollabili, iperattività, aggressività, agitazione, ansietà, umore depressivo, irascibilità e comportamento anormale, dolori allo stomaco, diarrea, nausea, indisposizione a livello dello stomaco e vomito.

Il suo medico dovrebbe già averla informata sugli ulteriori effetti collaterali significativi o gravi che possono insorgere con l'assunzione di medicamenti che contengono metilfenidato; si tratta degli effetti seguenti:

• suicidio, tentativo di suicidio, pensieri suicidi, comportamenti stereotipati (ripetuti in modo morboso), allucinazioni tattili;
• disturbi motori, tic o peggioramento di tic esistenti (sindrome di Tourette), danni nervosi, emicrania, perdita di determinate funzioni muscolari e nervose, stati accompagnati da febbre alta e rigidità muscolare fino a provocare svenimento («sindrome maligna da neurolettici»). Se si manifestano, si rivolga subito a un medico o si rechi subito in un ospedale;
• vista annebbiata;
• morte cardiaca improvvisa, problemi con i vasi sanguigni del cervello (ictus, infiammazione o costrizione dei vasi sanguigni nel cervello), disturbi dei vasi sanguigni o dell'irrorazione sanguigna delle estremità con intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi oppure mani fredde o piedi freddi;
• disturbi della funzione epatica;
• infiammazioni o cambiamenti speciali della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson), eruzioni cutanee allergiche;
• ingrossamento della ghiandola mammaria negli uomini;
• Comparsa di erezioni del pene dolorose e prolungate (più di 2 ore), eventualmente anche una volta terminato il trattamento.

Con l'assunzione di Equasym XR possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Molto commune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Gli effetti collaterali molto communi di Equasym XR sono nervosismo e insonnia. Essi si manifestano per lo più all'inizio del trattamento e in genere possono essere ben controllati dal medico mediante riduzione della dose.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Il calo dell'appetito è altrettanto frequente, ma di solito transitorio.

In seguito a utilizzo prolungato di stimolanti nei bambini sono stati segnalati casi di rallentamento dell'aumento di peso e ritardi della crescita.

Soprattutto all'inizio del trattamento si manifestano spesso dolori addominali, nausea o vomito, che possono essere alleviati mediante assunzione contemporanea di cibi.

Spesso possono comparire anche mal di testa, capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, astenia, aumento dell'irritabilità, iperattività, umore depresso (tristezza, ansia, piagnucolosità), disturbi motori, palpitazioni cardiache, irregolarità del battito cardiaco e alterazioni della pressione arteriosa, dolori articolari, febbre, eruzioni cutanee, prurito, caduta dei capelli, secchezza della bocca e digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Tra gli effetti collaterali occasionali possono rientrare tremori e manifestazioni allergiche, come ad esempio eruzioni cutanee, prurito od orticaria, gonfiori del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, affanno o problemi respiratori, sangue nell'urina.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

In casi rari si sono manifestati disturbi dell'accomodazione (difficoltà nel passaggio dalla visione da lontano a quella da vicino), visione sfocata, crampi muscolari alle gambe.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)

In casi molto rari, la somministrazione di preparati con metilfenidato è stata correlata a una sindrome caratterizzata da febbre elevata e rigidità muscolare che può portare fino alla perdita di coscienza. Se dovesse osservare tali sintomi, si rivolga subito a un medico o si rechi in ospedale.

Dopo l'introduzione sul mercato sono stati osservati gli effetti collaterali seguenti:

Molto raramente: erezioni del pene dolorose e prolungate nel corso del trattamento o una volta terminato il trattamento.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Altri effetti (la cui frequenza non è conosciuta) possono essere loquacità eccessiva, alterazione del desiderio sessuale, problemi erettili, cardiomiopatie, eccessiva sudorazione, incapacità di controllare l'escrezione di urina (incontinenza), crampi ai muscoli della mascella che interferiscono con l'apertura della bocca, balbuzie, lividi e perdita di sangue dal naso.

Nei bambini e negli adolescenti senza precedente diagnosi di disturbi psicotici o manie, la somministrazione di dosi normali può indurre la comparsa di sintomi psicotici o maniacali quali allucinazioni, deliri o manie.

Si rivolga immediatamente al suo medico, se si manifestano effetti collaterali quali intensi mal di testa o confusione mentale, tachicardia, dolore toracico, spasmi muscolari o tic, febbre alta improvvisa, sudorazione improvvisa o brividi, idee deliranti, attacchi convulsivi, pensieri suicidari o tentativo di suicidio.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il Suo medico o il Suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare il contenitore nella scatola originale.

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Equasym XR capsule a rilascio prolungato per l'utilizzo 1 volta al giorno.

Prinicipi attivi

Metilfenidato cloridrato

Sostanze ausiliarie

Capsula da 10 mg: saccarosio (34-49 mg), amido di mais, povidone, ipromellosa, macrogoli, etilcellulosa, dibutilsebacato, indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), ossidi di ferro (E 172), gelatina, gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, ammonio idrossido.

Capsula da 20 mg: saccarosio (68-100 mg), amido di mais, povidone, ipromellosa, macrogoli, etilcellulosa, dibutilsebacato, indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), ossidi di ferro (E 172), gelatina, gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, ammonio idrossido.

Capsula da 30 mg: saccarosio (102-150 mg), amido di mais, povidone, ipromellosa, macrogoli, etilcellulosa, dibutilsebacato, indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), ossidi di ferro (E 172), gelatina, gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, ammonio idrossido.

57'295 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Capsule da 10 mg: 30 e 60

Capsule da 20 mg: 30 e 60

Capsule da 30 mg: 30 e 60

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).