Cimzia viene impiegato su prescrizione medica per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale (patologie infiammatorie a carico delle articolazioni), della psoriasi a placche e del morbo di Crohn (malattia infiammatoria dell'intestino) inei pazienti adulti. Cimzia è un medicamento che riduce il processo infiammatorio. Cimzia contiene certolizumab pegol (un frammento di anticorpo umanizzato), che si lega a una proteina specifica dell'organismo denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF‑α). I pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche e morbo di Crohn hanno valori elevati di TNF‑α, che causano dolori e gonfiori articolari (artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale), spesso placche rossastre molto pruriginose sulla pelle, sul cuoio capelluto e/o sulle unghie (psoriasi a placche) o periodi caratterizzati da diarrea, dolori addominali, inappetenza e perdita di peso, febbre o sanguinamenti rettali (morbo di Crohn).

I pazienti ipersensibili al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti di Cimzia non devono utilizzare il medicamento.

I pazienti affetti da tubercolosi attiva o da altre infezioni gravi non devono utilizzare Cimzia.

I pazienti con insufficienza cardiaca moderata o grave non devono utilizzare Cimzia.

Informi il suo medico o il suo farmacista nei casi seguenti.

• Se ha un'infezione o manifesta sintomi indicativi di infezione, soprattutto in caso di tubercolosi (tbc) o epatite B (malattia del fegato).
  Dal momento che sono stati osservati casi di tubercolosi in pazienti che erano stati trattati con preparati anti-TNF (incluso Cimzia), prima del trattamento il suo medico la visiterà per escludere l'eventuale presenza di segni e sintomi di tubercolosi. In genere questa procedura comprende un esame radiologico della cassa toracica e un test cutaneo (test della tubercolina).
  Se lei è un paziente a rischio di epatite B, prima del trattamento con Cimzia il suo medico la sottoporrà a un esame per escludere la presenza di un'infezione da VIRUS DELL'EPATITE B (HBV);
• Se è esposto al rischio di epatite B, se è portatore del virus dell'epatite B o se soffre di un'infezione acuta da HBV, poiché in questi casi la somministrazione di Cimzia aumenta il rischio di una riattivazione del virus. In questo caso si deve interrompere la somministrazione di Cimzia, oppure il suo medico deve sottoporla a esame per il rilevamento dell'HBV prima che inizi la somministrazione di Cimzia.
• Se ha manifestato infezioni recidivanti od opportunistiche, oppure se sussistono altre circostanze in grado di aumentare il rischio di infezione (per es. il trattamento con immunosoppressivi, ossia con medicamenti che sono in grado di compromettere i meccanismi naturali utilizzati dall'organismo per combattere le infezioni).
• Se soffre di una malattia del sistema nervoso quale per es. la sclerosi multipla.
• Se soffre di una malattia del sangue o manifesta sintomi di una malattia del sangue quali febbre persistente, ematomi o sanguinamenti.
• Se ha manifestato una reazione di ipersensibilità grave a un altro preparato anti-TNF.
• Se è affetto da cancro o leucemia.
• Se è stato vaccinato di recente o se deve sottoporsi a una vaccinazione. Durante la somministrazione di Cimzia si dovrebbe infatti evitare la vaccinazione con determinati vaccini (vivi o attenuati).
• Se soffre di insufficienza cardiaca. In questo caso è necessario controllare lo stato della sua insufficienza cardiaca. Se soffre di una malattia cardiaca grave, è importante che informi il suo medico. Se sviluppa una nuova insufficienza cardiaca o se i sintomi peggiorano (per es. respiro corto o gonfiore ai piedi), contatti immediatamente il suo medico.
• Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
• Se manifesta i seguenti sintomi: eruzione cutanea persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza, perché in casi rari è possibile che i pazienti sviluppino segni e sintomi di una malattia denominata «lupus eritematoso».
• Se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
• Se il suo medico le ha comunicato che ha un rischio di ammalarsi di cancro della pelle. Dal momento che in pazienti trattati con preparati anti-TNF (incl. Cimzia) sono stati osservati casi di melanoma e carcinoma a cellule di Merkel, si raccomanda l'esecuzione di esami della pelle regolari.

La sicurezza e l'efficacia di Cimzia in pazienti con sistema immunitario depresso non sono state esaminate.

Non è noto se Cimzia riduca la capacità di condurre veicoli e la capacità di utilizzare macchine. Informi il suo medico, se ha la sensazione che la sua capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine sia ridotta.

Cimzia soluzione iniettabile contiene sodio in quantita' trascurabili.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente!

Informi il suo medico se sta pianificando una gravidanza. Deciderà se il trattamento con Cimzia dovrebbe essere interrotto. Se non si consiglia di continuare il trattamento con Cimzia, la gravidanza deve essere evitata 5 mesi dopo l'ultima dose di Cimzia con misure contraccettive.

Informi il suo medico se è incinta. Cimzia può essere preso in considerazione durante una gravidanza esistente, se il trattamento è necessario.

Per la vostra salute e quella di vostro figlio è importante che la vostra malattia sia tenuta sotto controllo. Informi anche il suo pediatra se è stato curato con Cimzia durante la gravidanza. Dovrebbe tenerne conto quando vaccina il suo bambino.

Parli con il suo medico se vuole allattare. Deciderà se la terapia con Cimzia dovrebbe essere interrotta.

Cimzia viene somministrato per via sottocutanea. Il suo medico le mostrerà come iniettare Cimzia.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata di Cimzia negli adulti affetti da artrite reumatoide è di 400 mg nelle settimane 0, 2 e 4 e, successivamente, 200 mg ogni 2 settimane.

Nei casi in cui non è possibile somministrare una dose ogni 2 settimane, si è dimostrata sicura ed efficace anche la somministrazione di una dose di 400 mg ogni 4 settimane.

Artrite psoriasica

La dose raccomandata di Cimzia negli adulti affetti da artrite psoriasica è di 400 mg nelle settimane 0, 2 e 4. In seguito, dalla settimana 6, somministrare una dose di mantenimento di 200 mg ogni due settimane. Il vostro medico potrà decidere di amministrarvi una dose di mantenimento di 400 mg ogni 4 settimane.

È possibile che il suo medico le prescriva anche altri antireumatici da utilizzare in combinazione con Cimzia.

Spondiloartrite assiale

La dose raccomandata di Cimzia negli adulti affetti da spondiloartrite assiale è di 400 mg nelle settimane 0, 2 e 4. In seguito, dalla settimana 6, somministrare una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Il vostro medico potrà decidere di amministrarvi una dose di mantenimento di 400 mg ogni 4 settimane. Se ha assunto Cimzia per almeno 1 anno e risponde al medicamento, il medico può prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 200 mg ogni 4 settimane, se necessario.

Psoriasi a placche

La dose di Cimzia negli adulti con psoriasi a placche è di 400 mg nelle settimane 0, 2 e 4. In seguito, a partire dalla settimana 6, va somministrata una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Il vostro medico potrà decidere di amministrarvi, in alternativa, una dose di mantenimento di 400 mg ogni 2 settimane.

Morbo di Crohn

La dose raccomandata per il trattamento del morbo di Crohn è di 400 mg, da somministrare come iniezione sotto la cute nelle settimane 0,2 e 4. In seguito, dalla settimana 8, va somministrata una dose di mantenimento di 400 mg ogni 4 settimane. In base all'efficacia mostrata dal trattamento il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Cimzia e se sia eventualmente necessario un ulteriore trattamento.

Modalità d'uso

Ogni siringa preriempita di Cimzia 200 mg contiene 1 ml di soluzione iniettabile.

Cimzia va iniettato sotto la cute. Lei può somministrarsi l'iniezione da solo oppure farsela somministrare da un membro della sua famiglia, da un amico, dal suo medico o dalla sua assistente. A questo proposito si devono seguire le istruzioni dettagliate per la somministrazione dell'iniezione, riportate al termine della presente informazione destinata ai pazienti.

Il suo medico le spiegherà l'esatta procedura per l'autoiniezione. Esegua l'autoiniezione solo dopo aver acquisito la completa padronanza della procedura.

Somministri Cimzia per tutto il periodo prescrittole dal suo medico.

Si annoti sull'agenda come promemoria i giorni della settimana in cui deve ricevere un'iniezione.

Se ha iniettato una quantità di Cimzia superiore a quella prescritta

Se ha iniettato accidentalmente una quantità di Cimzia superiore a quella prescritta, si rivolga al suo medico.

Se ha dimenticato di iniettare Cimzia

Se ha dimenticato un'iniezione, inietti la dose di Cimzia successiva non appena se ne ricorda. Parli poi con il proprio medico e prosegua l'iniezione del medicamento come prescritto dal suo medico. Non inietti una dose doppia per compensare le singole dosi dimenticate.

L'efficacia e la sicurezza di Cimzia nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state dimostrate. Cimzia non è approvato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Mal di testa (compresa l'emicrania), infezioni batteriche (compresi la tubercolosi e gli ascessi), infezioni virali (compresi herpes, virus del papilloma umano e virus influenzali), reazioni nel punto di iniezione (compresi dolore, lividi, ematoma, arrossamento, edema, irritazione, alterazioni del colore, necrosi, infiammazione di vasi venosi, ulcere), disturbi sensoriali, nausea e vomito, esaurimento, eruzione cutanea, prurito, dolori all'apparato locomotore, febbre, dolori con localizzazioni diverse, infiammazione del fegato (compresi livelli elevati di enzimi epatici), carenza di globuli bianchi, disturbi degli eosinofili nel sangue.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Ingrossamento dei linfonodi, infezioni micotiche, sepsi (infezione grave che può portare a insufficienza d'organo, shock e morte), tumori (organi, stomaco, intestino tenue e crasso), cisti, leucemia (cancro del sistema ematopoietico, linfoma (cancro del sistema linfatico), dolori articolari, sensibilità alla luce, affezioni della pelle per es. psoriasi, o prurito, orticaria, disturbi delle ghiandole sudoripare, acne, caduta dei capelli, alterazioni del colore della pelle, distacco delle unghie, secchezza della pelle e ferite cutanee, disturbi della guarigione delle ferite, sanguinamento, infiammazione dei vasi sanguigni, ipersensibilità al medicamento, disturbi dell'appetito (compresa anoressia), alterazioni del peso corporeo, malessere generale, ansia (compresa irrequietezza), sbalzi d'umore, tremori, capogiri, disturbi a livello nervoso (ad eccezione del cervello e del midollo spinale), disturbi della vista (compresa debolezza della vista), disturbi della secrezione lacrimale (inclusa secchezza oculare e iperlacrimazione), prurito agli occhi, infiammazioni degli occhi e delle palpebre, congiuntivite, rumori auricolari, dolori auricolari, capogiri, problemi cardiaci quali debolezza del muscolo cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca, occlusioni di vasi sanguigni, collasso circolatorio, alterazioni della pressione arteriosa, ematomi, edemi (gonfiori al volto o alle gambe), coaguli di sangue nelle vene o nei polmoni, sensazione di svenimento (inclusa perdita di coscienza), malattie e infiammazione delle vie respiratorie (compresi asma, disturbi respiratori, tosse, alterazioni della voce, respiro corto, naso chiuso, accumulo di liquidi nella cavità toracica, tubercolosi), ulcere, perforazioni e infiammazioni del tratto gastrointestinale, infiammazione dei denti e parodontite, infiammazione della mucosa orale, secchezza della bocca e della gola, gonfiore addominale, sintomi simil-influenzali, brividi di freddo, alterazione della percezione della temperatura, sudorazione notturna, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, disturbi renali e delle vie urinarie, compresi riduzione della funzionalità renale, sangue nell'urina e disturbi della minzione, stasi biliare, dolori alle mani e ai piedi, crampi muscolari, disturbi muscolari, disturbi del ciclo mestruale e sanguinamenti, dolori pelvici, dolori articolari, fratture ossee, disturbi alla mammella, disturbi gastrointestinali quali fistole (connessioni tra due organi),

alterazione dell'equilibrio minerale, disturbo del metabolismo lipidico, carenza di piastrine nel sangue, aumento del numero di globuli bianchi, aumento del numero di piastrine nel sangue, pallore (anemia), aumento dei valori epatici nel sangue (che può portare all'ittero), malattie del fegato, aumento dei valori ematici della creatinfosfochinasi (enzima che svolge un ruolo importante nell'approvvigionamento energetico), lupus, forte reazione allergica, vari disturbi allergici.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Melanomi, tumore della pelle «non melanoma» (compreso il cancro della pelle chiara o bianca), lesioni precancerose, aumento della quantita' dei globuli rossi, riduzione dei globuli bianchi e rossi, nonché delle piastrine, alterazione della forma/aspetto dei globuli bianchi, ingrossamento della milza; disturbi immunitari (disturbi del sistema immunitario dell'organismo) quali per es. sarcoidosi (eruzioni cutanee, dolori articolari, febbre), infiammazione del tessuto adiposo, gonfiori a labbra, volto e gola, dolore da movimento oculare con disturbi visivi (infiammazione del nervo ottico), glaucoma, dolore oculare, emorragia congiuntivale; peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (appare come un'eruzione cutanea associata a debolezza muscolare); disturbi della tiroide (gozzo, stanchezza, riduzione del peso corporeo); tentativo di suicidio, disturbi psichici, delirio, allucinazioni, aggressività, disturbi emotivi, perdita della parola; crisi di grande male (convulsioni epilettiche), alterazione del gusto, amnesia; disturbi del sonno; infiammazione del nervo uditivo, dolori che originano dal nervo trigemino, assenza di uno o più riflessi intrinseci, danno o irritazione di una radice nervosa, disturbi della coordinazione o dell'equilibrio; perdita dell'udito; disturbi del cavo orale, compresi i disturbi della deglutizione; disfunzione sessuale (compresi calo della libido e della concentrazione di spermatozoi), perdite vaginali, aborto spontaneo; disturbi del sistema nervoso, compresi sintomi quali sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore, ulcere della mucosa nasale, malattie biliari, emorroidi, fissure anali; malattie cardiache (ictus, occlusione di vasi sanguigni, morte cardiaca improvvisa, insufficienza cardiaca, collasso cardiaco, shock); escare cutanee, riduzione della circolazione sanguigna, che porta a intorpidimento e pallore delle dita dei piedi e delle mani (fenomeno di Raynaud), malformazione delle vene, reticolazione ad anello della pelle, dilatazione dei vasi cutanei più piccoli (vene cutanee dilatate visibili), formazione di vescicole, disturbi della struttura del pelo, infiammazione della cute o della membrana mucosa con eruzione cutanea progressiva che può causare grave vescicolazione e desquamazione (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose), pitiriasi rosea, pelle sensibile al dolore, scolorimento della pelle, noduli rossi dolorosi e chiazze in rilievo sul viso e sulle estremità, malattia infiammatoria della pelle del viso, ulcere cutanee, malattie del tessuto polmonare (compresa l'infiammazione), accumulo di liquidi nell'addome, ostruzione intestinale, aumento della motilità intestinale, diminuzione del livello di proteine nel plasma sanguigno, aumento del livello di acido urico nel sangue, alterazione dei livelli di zucchero nel sangue, malattia da accumulo di ferro, bassa massa ossea, alterazioni degenerative della cartilagine e delle ossa, malattia dei tendini della mano, malattia dei reni (compresa l'infiammazione dei reni).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tumori specifici (carcinoma a cellule di Merkel, linfoma epatosplenico a cellule T)

Tutti i medicamenti possono causare reazioni allergiche, sebbene le reazioni allergiche gravi siano molto rare. Se manifesta improvvisamente sibili respiratori, difficoltà respiratorie, gonfiori alle palpebre, al volto o alle labbra, arrossamento o prurito (specialmente su tutto il corpo), ne informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista.

In pazienti, perlopiù adolescenti e giovani adulti affetti da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (un'altra patologia dell'intestino), che erano stati trattati con preparati che agiscono secondo lo stesso meccanismo di Cimzia, sono stati osservati casi di un raro tipo di linfoma (una patologia maligna del sistema immunitario).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Se necessario, le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino ad un massimo di 25 °C per un periodo singolo fino a 10 giorni protette dalla luce. Le siringhe preriempite devono essere smaltite se non sono usate entro questi 10 giorni, anche se sono rimesse nel frigorifero.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Istruzioni per la somministrazione dell'iniezione

Introduzione

Legga accuratamente le istruzioni per l'uso e le segua passo per passo.

1. Preparazioni per l'utilizzo della siringa preriempita di Cimzia

Prenda dal frigorifero una confezione di siringhe preriempite Cimzia. Ogni siringa contiene una dose di 200 mg. A seconda di quello che le ha prescritto il medico, è possibile che debba utilizzare più di una siringa. Per ogni dose da 200 mg prepari su una superficie di lavoro piana e pulita i seguenti materiali:

• una confezione singola con una siringa preriempita Cimzia con ago fisso;
• 1 tampone imbevuto di alcol;
• 1 tampone di cotone pulito (non è contenuto nella scatola di Cimzia). Se non dispone di tutti gli utensili necessari, si rivolga al suo farmacista.

Prima dell'iniezione, lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (circa 30 minuti). Non riscaldi Cimzia in alcun altro modo (per es. nel forno a microonde o in acqua calda)!

2. Scelta e preparazione del punto d'iniezione

• Si lavi accuratamente le mani.
• Per ogni iniezione da somministrare scelga sempre un punto diverso sull'addome e/o sulla coscia (vedere fig. 1).

Fig. 1

Per ridurre il rischio di una reazione, si assicuri di usare sempre un punto di iniezione diverso, usando alternativamente ora l'addome ora la coscia. A questo proposito può essere utile annotare le posizioni dei punti di iniezione.

Non pratichi mai le iniezioni né in punti in cui la cute è sensibile, ustionata, arrossata o dura, né in aree con cicatrici o smagliature.

• Prenda un tampone imbevuto di alcol e con esso strofini il(i) punto(i) scelti per l'iniezione/le iniezioni. Successivamente, non tocchi più questo(i) punto(i) fino a quando non sarà pronto per l'iniezione.

3. Iniezione della soluzione di Cimzia

• Rimuova dall'ago il cappuccio di protezione, tirando longitudinalmente l'anello di gomma. Faccia attenzione a non toccare l'ago ed eviti che l'ago entri in contatto con la superficie di lavoro. Appoggi il cappuccio di protezione sulla superficie di lavoro.
• È possibile vedere bolle d'aria nella soluzione, ma è una cosa normale. Non è necessario rimuovere le bolle d'aria prima dell'iniezione. Iniettare per via sottocutanea una soluzione contenente bolle d'aria non è pericoloso.
• Tenga la siringa con l'ago rivolto verso il basso. Faccia attenzione a non toccare l'ago con le dita ed eviti che l'ago entri in contatto con la superficie di lavoro.
• Tenga la siringa con una mano e con l'altra mano formi una plica cutanea a livello dell'area di cute detersa. Infigga l'ago nella cute con un movimento rapido e breve, tenendolo inclinato in modo che formi un angolo di 45° con la superficie cutanea (vedere figure 2 e 3).
• Dopo aver infisso l'ago, lasci la plica cutanea e prema lentamente fino in fondo lo stantuffo per iniettare il medicamento. Inietti sotto la cute l'intero contenuto della siringa. Questa operazione può durare fino a 10 secondi.

Fig. 2

Fig. 3

Quando la siringa è vuota, estragga l'ago dalla cute e prema il tampone di cotone pulito per circa 10 secondi sul punto dell'iniezione. Non strofini il tampone sul punto di iniezione. La comparsa di un lieve sanguinamento è normale.

4. Smaltimento del materiale di consumo

La siringa preriempita è solo monouso. La siringa e l'ago non devono mai essere riutilizzati.

Smaltisca l'ago e la siringa secondo le istruzioni del suo medico, del suo infermiere o del suo farmacista.

Principi attivi

Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol (prodotto da batteri Escherichia coli geneticamente modificati).

Sostanze ausiliarie

Acetato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

60096 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Contenuto della confezione (1 unità):

2 siringhe preriempite.

2 tamponi imbevuti di alcol.

UCB-Pharma SA, 1630 Bulle.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).