NovoRapid Penfill è un analogo dell'insulina ad azione rapida.

NovoRapid è utilizzato su prescrizione medica per il trattamento del diabete mellito negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui il corpo non produce sufficiente insulina per regolare il livello di zucchero nel sangue (glicemia).

NovoRapid inizia ad abbassare il livello glicemico entro 10-20 minuti dalla somministrazione. L'effetto massimo dell'azione si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione, la durata dell'azione è di circa 3-5 ore. Considerato il suo effetto di breve durata, NovoRapid di solito è somministrato in combinazione con un preparato di insulina ad azione lenta.

Per garantire una regolazione ottimale della glicemia, segua le indicazioni del medico o del team diabetologico in merito al tipo di insulina, dosaggio, ora della somministrazione, controllo della glicemia, alimentazione e attività fisica.

Non usi NovoRapid Penfill se:

• ha un'allergia (ipersensibilità) all'insulina aspart o a uno degli altri componenti (v. «Cosa contiene NovoRapid Penfill?»).
• sospetta di avere i primi segni di un'ipoglicemia (v. «Quali effetti collaterali può avere NovoRapid Penfill?»).

Ipoglicemia

Il trattamento insulinico dei pazienti diabetici, in linea di massima, comporta il rischio di insorgenza di episodi ipoglicemici, in particolare in caso di iniezioni e di pasti a intervalli irregolari (es. saltare un pasto), dopo vomito e/o diarrea, in caso di attività fisica insolita, di valori glicemici fortemente oscillanti oppure mediamente bassi, nonché all'inizio del trattamento.

NovoRapid presenta un rapido inizio d'azione per cui, ad iniezione avvenuta, un'ipoglicemia può insorgere più rapidamente rispetto all'insulina umana solubile.

In determinate situazioni, tra cui per esempio anche in caso di passaggio ad un altro preparato, i sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono essere attenuati per cui quest'ultima potrebbe insorgere inaspettatamente (v. «Quali effetti collaterali può avere NovoRapid Penfill?»). Per prevenire gli episodi ipoglicemici porti sempre con sé delle barrette di glucosio, delle zollette di zucchero o simili (ma non edulcoranti artificiali) e li assuma ai primi sintomi.

Iperglicemia

L'iperglicemia è un rischio intrinseco al diabete e può manifestarsi nei seguenti casi:

• quando dimentica di prendere l'insulina
• quando assume ripetutamente insulina in quantità inferiore al necessario
• quando ha un'infezione o la febbre
• quando mangia più del solito
• quando pratica meno attività fisica rispetto al solito.

I sintomi si presentano in modo graduale e includono: aumentata urgenza urinaria; sete; inappetenza; senso di malessere (nausea o vomito); intorpidimento o stanchezza; pelle arrossata o secca; bocca secca e alito acetonico (odore di frutta).

Se nota uno di questi sintomi: misuri la glicemia e, se possibile, anche i chetoni nell'urina; in seguito si rivolga immediatamente al medico. Infatti, questi sintomi possono essere i primi segni di una condizione seria, chiamata chetoacidosi diabetica, che se non è trattata può portare al coma diabetico o persino alla morte.

Se smette di somministrarsi l'insulina

Può comparire una grave iperglicemia (livelli estremi di zucchero nel sangue) con chetoacidosi (il sangue si arricchisce di acido perché il corpo non ha a disposizione lo zucchero e deve bruciare i grassi). Non interrompa mai l'assunzione di insulina di propria iniziativa senza averne prima discusso con il medico, che saprà dirle cosa bisogna fare.

Se conduce veicoli o utilizza macchine

Se la glicemia è troppo bassa o troppo alta, la capacità di reazione o di concentrazione può essere limitata e di conseguenza anche la capacità di condurre veicoli o utilizzare macchine. Tenga presente che ciò costituisce un pericolo per lei e per gli altri. Chiarisca con il medico la capacità di guidare se:

• soffre spesso di episodi ipoglicemici
• ha difficoltà a riconoscere un'ipoglicemia
• nel passato ha sofferto di gravi crisi ipoglicemiche.

Sia particolarmente prudente

Se soffre di disfunzioni dei reni, del fegato, delle surrenali, dell'ipofisi o della tiroide.

Se fa più movimento fisico del solito o se desidera cambiare la sua alimentazione abituale. Tutto ciò può avere un influsso sulla glicemia.

Se è malato/a (in particolare se soffre di diarrea e vomito o di una malattia infettiva). Continui a prendere l'insulina e prenda contatto con il medico.

Se viaggia all'estero. Cambiare il fuso orario può influire sul fabbisogno di insulina e sull'orario delle iniezioni. Prenda contatto con il medico se sta pianificando un viaggio verso mete lontane.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli (vedere paragrafo «Come usare NovoRapid Penfill?»). Se attualmente esegue l'iniezione in un'area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l'iniezione in un'altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica (medicamento per uso esterno) contemporaneamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Ciò è importante perché alcuni medicamenti influiscono sull'effetto dell'insulina e/o sulla glicemia. In questo caso potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio dell'insulina somministrata per evitare livelli glicemici eccessivamente bassi o alti. Vi presti attenzione non solo quando inizia ad assumere un nuovo medicamento, bensì anche quando ne interrompe la somministrazione. L'elenco seguente riporta alcuni esempi di interazioni con altri medicamenti, il medico e il farmacista sono in possesso della lista completa.

Tra i medicamenti che possono abbassare la glicemia si annoverano: alcuni medicamenti per trattare l'ipertensione arteriosa, le infezioni, la depressione e contro febbre e dolori (aspirina). L'alcool può aggravare pericolosamente un'ipoglicemia. I beta-bloccanti possono attenuare o mascherare i segni di incipiente ipoglicemia.

Tra i medicamenti che possono aumentare la glicemia si annoverano: contraccettivi orali, corticosteroidi, alcuni farmaci contro l'AIDS, contro l'asma o le allergie, nonché alcuni neurolettici e diuretici.

La marijuana può provocare un'iperglicemia (altre sostanze illegali non sono state testate).

Il consumo di alcool può modificare il fabbisogno di insulina, aumentando o diminuendo la glicemia. Si consiglia di controllarla strettamente.

Alcuni medicamenti, inoltre, possono sia aumentare che diminuire la glicemia.

Pioglitazone (antidiabetico orale per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti malati da tempo di diabete mellito di tipo 2 e con una malattia cardiaca o ictus, che sono stati trattati con pioglitazone insieme all'insulina, hanno sviluppato un'insufficienza cardiaca. Informi il suo medico il più presto possibile se nota sintomi di un'insufficienza cardiaca, come un affanno respiratorio insolito, un rapido aumento del peso o rigonfiamenti locali (edemi).

Ogni qualvolta le viene prescritto un nuovo medicamento o acquista un rimedio terapeutico in farmacia, si informi sulle sue possibili interazioni. Tenga presente che le interazioni tra i farmaci non sono sempre prevedibili e che la misurazione della glicemia dovrebbe essere effettuata regolarmente.

Non sono stati condotti studi clinici con bambini di età inferiore ai 2 anni, perciò in questa fascia d'età NovoRapid può essere utilizzato solo su esplicita prescrizione del medico. Nei bambini NovoRapid può essere impiegato al posto dell'insulina umana solubile quando si desidera ottenere un'azione più rapida, per esempio quando è difficile stabilire la dose di insulina in funzione dei pasti.

Come con tutte le insuline, nei pazienti anziani o con disfunzioni epatiche o renali va intensificato il controllo della glicemia e adeguato individualmente il dosaggio di NovoRapid.

Porti sempre con sé la tessera di riconoscimento per diabetici e informi i suoi conoscenti circa il suo diabete (v. capitolo «Quali effetti collaterali può avere NovoRapid Penfill?»).

Informazioni importanti sui componenti di NovoRapid

NovoRapid contiene sodio, ma meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è quasi «senza sodio».

Se pianifica una gravidanza, se è incinta oppure se allatta: chieda consiglio al suo medico.

NovoRapid può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Un'accurata regolazione del diabete e la prevenzione dell'ipoglicemia sono fondamentali anche per la salute del neonato.

La somministrazione di insulina durante l'allattamento non implica alcun rischio per il nascituro; tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di insulina e l'alimentazione in base alle circostanze.

Dosaggio

Discuta con il medico o con la sua consulente in diabetologia sul suo fabbisogno di insulina. La dose e il momento dell'iniezione sono determinati dal medico curante in base alla situazione metabolica e allo stile di vita. Non modifichi di propria iniziativa la posologia di insulina prescritta. Segua scrupolosamente i consigli del medico. Il presente foglietto illustrativo è unicamente una guida di carattere generale.

Se il medico le ha prescritto il passaggio da un altro tipo o marca di insulina, è possibile che debba adeguare il dosaggio per il nuovo trattamento.

Entro 10 minuti dall'iniezione, per evitare l'ipoglicemia consumi un pasto contenente carboidrati o uno spuntino. Se necessario, NovoRapid può essere somministrato anche poco dopo un pasto. Questo potrebbe essere utile in situazioni in cui non si può prevedere quanto mangerà il paziente adulto o bambino.

È consigliabile misurare il livello glicemico ad intervalli regolari.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni per l'uso

Prima di utilizzare NovoRapid Penfill:

• si assicuri di usare l'insulina giusta controllando l'etichetta;
• controlli sempre la cartuccia, compreso il tappo di gomma. Non la usi se osserva danni o se è visibile uno spazio tra il stantuffo di gomma e la fascia bianca (codice a barre). Segua le istruzioni per l'uso del suo dispositivo per iniezione per le ulteriori istruzioni;
• disinfetti la membrana di gomma con un tampone medicinale;
• usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione, per evitare contaminazioni.

Non utilizzi NovoRapid Penfill:

• se la cartuccia o il dispositivo per iniezione che la contiene è caduto, è difettoso o ha subito un colpo, in quanto sussiste il rischio di fuoriuscita dell'insulina;
• se l'insulina non è stata conservata correttamente oppure se è stata congelata (v. «Di cosa occorre inoltre tenere conto?»);
• se l'insulina non è chiara e incolore.

NovoRapid viene iniettato sotto la pelle per iniezione sottocutanea o mediante infusione continua, sempre per via sottocutanea, con microinfusore da insulina. NovoRapid può anche essere somministrato per via endovenosa, sotto sorveglianza medica.

Cambi sempre il punto dell'iniezione all'interno dell'area di pelle prescelta per ridurre il rischio di ispessimenti sotto la pelle (v. «Quali effetti collaterali può avere NovoRapid Penfill?»).

I siti di iniezione migliori sono: l'addome, le natiche, la parte anteriore della coscia o del braccio. L'insulina agisce più rapidamente se iniettata nell'addome.

Istruzioni per l'uso/manipolazione

NovoRapid Penfill va usata con i dispositivi per iniezione di Novo Nordisk e gli aghi NovoFine.

Se è trattato/a con NovoRapid Penfill e con un'altra insulina contenuta in Penfill, deve utilizzare due dispositivi per iniezione di Novo Nordisk separati, ossia uno per ogni insulina.

Per precauzione porti sempre con sé un dispositivo di iniezione di riserva, nel caso in cui la cartuccia Penfill® vada persa o si danneggi.

Non riempia di nuovo NovoRapid Penfill.

Iniezione dell'insulina

• L'insulina va iniettata sotto la pelle. Applichi la tecnica d'iniezione consigliata dal suo medico o dall'infermiera specializzata in diabetologia e osservi le istruzioni per l'uso del suo dispositivo per iniezione.
• Lasci l'ago per almeno 6 secondi sotto la cute, per assicurare la completa somministrazione della dose.
• Dopo ogni iniezione getti via l'ago. Altrimenti il liquido potrebbe fuoriuscire in caso di variazioni di temperatura.

Utilizzo nel microinfusore da insulina

Se viene utilizzato con un microinfusore da insulina, NovoRapid non deve mai essere mischiato con un'altra insulina.

Segua le istruzioni e le raccomandazioni del medico in merito all'utilizzo di NovoRapid nel microinfusore.

Prima di utilizzare NovoRapid nel microinfusore, deve aver ricevuto un'istruzione completa sul suo funzionamento nonché informazioni in merito alle misure da adottare in caso di malattia, livello glicemico eccessivamente alto o eccessivamente basso oppure in caso di mancato funzionamento del microinfusore da insulina.

• Prima di applicare l'ago si lavi le mani e il sito di iniezione con acqua e sapone, per evitare infezioni nel punto di infusione.
• Se riempie il serbatoio del microinfusore, si assicuri che non vi siano grandi bolle d'aria nel serbatoio e nemmeno nel tubo.
• Sostituisca il set per l'infusione (tubo e ago) conformemente alle istruzioni incluse nel foglietto illustrativo del set di infusione.

Per beneficiare pienamente dell'infusione di insulina e per individuare possibili malfunzioni del microinfusore è consigliabile misurare regolarmente il livello glicemico.

Cosa fare in caso di mancato funzionamento del microinfusore?

Dovrebbe sempre avere con sé una confezione di insulina per l'iniezione sottocutanea da utilizzare in caso di mancato funzionamento del microinfusore.

Come ogni medicamento, anche NovoRapid può presentare effetti collaterali, che però non devono necessariamente manifestarsi in ogni paziente.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Ipoglicemia/iperglicemia

Un'ipoglicemia può presentarsi:

• quando la dose di insulina è troppo elevata
• quando ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto
• quando fa un'inusuale attività fisica.

I segnali premonitori di un'ipoglicemia possono manifestarsi improvvisamente e includono: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida, mal di testa; forti palpitazioni; sensazione di malessere; grande fame; alterazione temporanea della vista; stordimento; stanchezza e debolezza anomala; nervosismo o tremito; ansietà; confusione; disturbi della coordinazione; disturbi della concentrazione; disturbi del linguaggio.

I segni d'allarme di un'ipoglicemia possono risultare attenuati, specialmente quando la glicemia è regolata su valori bassi, quando il diabete è presente da lungo tempo o cambiando preparato.

Ai primi sintomi di ipoglicemia faccia uno spuntino ricco di zuccheri e misuri la glicemia.

Se è troppo bassa, mangi un po' di glucosio o un altro spuntino ricco di zuccheri (dolciumi, biscotti, succo di frutta) e si riposi. Perciò porti sempre con sé per ogni evenienza del glucosio, dolci, biscotti o succo di frutta.

Quando i sintomi dell'ipoglicemia sono scomparsi o la sua glicemia è tornata a livelli normali, prosegua la sua terapia insulinica come d'abitudine.

Informi parenti, amici e colleghi di lavoro in merito al suo diabete e alle possibili conseguenze, in particolare li avverta che potrebbe perdere i sensi in seguito a un'ipoglicemia. Li informi anche, nel caso in cui lei dovesse perdere conoscenza, di adagiarla sul fianco e chiamare immediatamente un medico. Non devono darle né da bere né da mangiare, perché potrebbe soffocare.

Utilizzo di glucagone

Può riacquistare conoscenza più rapidamente se qualcuno, precedentemente istruito, le inietta l'ormone glucagone. Se ha ricevuto del glucagone, una volta che ha ripreso i sensi deve consumare uno spuntino ricco di zuccheri. Se non reagisce al trattamento con glucagone deve essere curato in un ospedale.

Dopo la somministrazione di glucagone prenda contatto con il medico. Se ha subito un'ipoglicemia in cui ha perso conoscenza (con o senza somministrazione di glucagone), o se soffre di molti episodi di ipoglicemia, ne discuta con il medico, perché è importante scoprirne il motivo per prevenire ipoglicemie future. Eventualmente dovranno essere adeguate la dose o l'ora della somministrazione di insulina, le abitudini alimentari o l'attività fisica.

Un'ipoglicemia grave e persistente non trattata può provocare danni al cervello (transitori o permanenti) e addirittura il decesso.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Disturbi della vista: all'inizio di una terapia con insulina occasionalmente possono manifestarsi disturbi della vista, che tuttavia di solito spariscono spontaneamente.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: Se inietta l'insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; frequenza non nota). L'insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l'iniezione in un'area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Sintomi di un'allergia: è possibile che si manifestino reazioni (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, gonfiore, prurito) nel punto di iniezione. Si tratta di disturbi che abitualmente spariscono dopo un paio di settimane di utilizzo dell'insulina. In caso contrario, consulti il medico.

Si rivolga immediatamente al medico:

• Se i sintomi di un'allergia si diffondono ad altre parti del corpo.
• Se accusa improvvisamente una sensazione di malessere e suda in modo pronunciato, si sente molto male (vomito), accusa disturbi della respirazione, palpitazioni, soffre di capogiri.

Potrebbe trattarsi di una reazione allergica molto rara, ma grave e generalizzata, a NovoRapid oppure a una delle sostanze ausiliarie (reazione allergica sistemica).

Retinopatia diabetica: se soffre di retinopatia diabetica e il livello glicemico migliora molto rapidamente, la retinopatia potrebbe peggiorare. Consulti in merito il medico.

Gonfiore alle articolazioni: all'inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può causare gonfiori alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di disturbi che spariscono velocemente.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Neuropatia dolorosa (nevralgie): se il livello glicemico migliora molto rapidamente, potrebbe accusare dolori di origine nervosa. Si tratta di una neuropatia acuta dolorosa, normalmente di carattere temporaneo.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sulla contenitore.

Riserva: Conservare in frigo (2-8 °C), tuttavia non vicino all'unità refrigerante. Non congelare.

Termine di consumo dopo l'apertura

Le NovoRapid Penfill in uso e quelle di riserva che porta con sé non devono essere conservate in frigorifero. Le può portare con sé e sono conservabili a temperatura ambiente per 4 settimane (non al di sopra di 30 °C). Disfarsene subito dopo questo periodo. Per questa ragione si consiglia di annotare la data dell'apertura sull'etichetta della Penfill.

Istruzioni di conservazione

NovoRapid Penfill deve essere protetta dal calore eccessivo e dalla luce solare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata e della vista dei bambini.

Usare solo soluzioni limpide e incolori.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso della documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Insulina asparta 100 U/ml.

Sostanze ausiliarie

Glicerolo, fenolo, metacresolo, cloruro di zinco, fosfato monoidrogeno-disodico diidrato, cloruro di sodio, acido chloridrico/idrossido di sodio per impostare il pH ed acqua per preparazioni iniettabili.

55046 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 5 Penfill da 3 ml (100 U/ml = 300 U per Penfill).

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).