Tramadol-Mepha è un antidolorifico utilizzato per il trattamento del dolore di intensità moderata o forte. Può essere usato solo su prescrizione medica, sia in caso di dolore che si manifesta improvvisamente (es. dolore dovuto a ferite, fratture ossee) sia di dolore persistente (es. forte nevralgia, dolore causato da un tumore).

Il tramadolo, il principio attivo di Tramadol-Mepha soluzione orale, è un antidolorifico potente, il cui uso prolungato può condurre ad assuefazione e dipendenza. Si attenga quindi esattamente alla posologia e alla durata del trattamento prescritte dal suo medico e non consegni il medicamento ad altre persone.

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo tramadolo o a una delle sostanze ausiliarie di Tramadol-Mepha soluzione orale
• Nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, antidolorifici o altri psicofarmaci (medicamenti che agiscono sull'umore e sulle emozioni)
• Se contemporaneamente assume dei MAO-inibitori (medicamenti per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson) oppure li ha assunti nei 14 giorni precedenti la terapia con Tramadol-Mepha soluzione orale (vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol-Mepha soluzione orale?»)
• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento
• Come terapia sostitutiva nel trattamento della disassuefazione da oppioidi, poiché non previene la comparsa di sintomi di astinenza

• Se ritiene possibile una dipendenza da altri antidolorifici (oppioidi)
• se soffre di un disturbo della coscienza (se si sente svenire)
• Se è in stato di shock (il sudore freddo ne può essere un segno)
• Se soffre di una condizione con aumento della pressione intracranica (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali)
• Se ha difficoltà a respirare
• Se presenta una tendenza agli attacchi epilettici o alle crisi convulsive
• Se soffre di malattie del fegato o dei reni
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo («Assunzione di Tramadol-Mepha soluzione orale in flacone contagocce con altri medicamenti»).

In questi casi parli con il suo medico prima di iniziare l'assunzione.

I pazienti che reagiscono con particolare sensibilità (ad esempio con attacchi epilettici) agli antidolorifici potenti del tipo dei cosiddetti oppioidi devono usare Tramadol-Mepha sempre con prudenza.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando si supera la dose giornaliera massima raccomandata di 400 mg di tramadolo.

Dipendenza e abuso

In caso di uso ripetuto di oppioidi come Tramadol-Mepha, soluzione orale, possono comparire assuefazione e dipendenza fisica o psichica, nonché abuso. L'abuso di Tramadol-Mepha, soluzione orale può provocare un sovradosaggio pericoloso per la vita, che può causare la morte. Se lei teme di poter diventare dipendente da Tramadol-Mepha, soluzione orale, si rivolga in ogni caso al suo medico.

In pazienti inclini all'abuso o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramadol-Mepha soluzione orale deve quindi essere attuato solo per un breve periodo e sotto il più stretto controllo medico.

Informi il suo medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramadol-Mepha soluzione orale o si è manifestato in precedenza.

Problemi respiratori

In seguito all'uso di Tramadol-Mepha, soluzione orale, la respirazione può diventare pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione arteriosa può diminuire. Il suo stato di coscienza potrebbe essere diminuito, potrebbe comparire sonnolenza o potrebbe avere la sensazione di svenire. In questo caso, si rivolga al suo medico. Tramadol-Mepha, soluzione orale può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso contenuto di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono comprendere pause della respirazione durante il sonno, risveglio notturno a causa di affanno, disturbi del mantenimento del sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se osserva questi sintomi, o li osserva un'altra persona, si rivolga al suo medico, che prenderà in considerazione la riduzione della dose.

Uso non intenzionale

L'uso accidentale di Tramadol-Mepha, soluzione orale, soprattutto nei bambini, può causare un sovradosaggio fatale. Conservare Tramadol-Mepha, soluzione orale fuori dalla portata dei bambini e smaltire adeguatamente le unità di dosaggio aperte o non utilizzate.

Gravidanza

L'uso prolungato di Tramadol-Mepha, soluzione orale in gravidanza può causare nel suo bambino appena nato sintomi da astinenza (sindrome neonatale da sospensione di oppioidi), che possono essere pericolosi se non riconosciuti e trattati in tempo. Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Tramadol-Mepha, soluzione orale.

Aumento della sensibilità al dolore

Si rivolga al suo medico se durante l'uso di Tramadol-Mepha, soluzione orale avverte dolore o una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più elevata del medicamento prescritta dal medico, o se avverte dolore per cause che normalmente non provocano dolore (allodinia).

Insufficienza surrenalica

Debolezza, stanchezza, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa possono essere sintomi di una produzione insufficiente di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali; potrebbe essere necessario ricevere un integratore ormonale.

Riduzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'uso prolungato di oppioidi può causare riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e aumento dei livelli dell'ormone prolattina. Si rivolga al suo medico se compaiono sintomi come riduzione della libido, impotenze o assenza del ciclo mestruale (amenorrea).

Bassi livelli di zucchero nel sangue

La soluzione orale di Tramadol-Mepha può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori di rischio predisponenti come il diabete. Se sospetta bassi livelli di zucchero nel sangue, il medico monitorerà i livelli di zucchero nel sangue e prenderà in considerazione la sospensione del medicamento se necessario. I sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue possono includere sudorazione, nervosismo, tremori, svenimenti, palpitazioni cardiache, vertigini, debolezza, confusione e difficoltà di parola.

Dolori addominali/infiammazione del pancreas

Si rivolga al suo medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, perché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.

Tramadol-Mepha soluzione orale non deve essere assunto insieme a MAO-inibitori (medicamenti per il trattamento delle depressioni e del morbo di Parkinson) (vedere la rubrica «Quando non si può assumere Tramadol-Mepha soluzione orale?»).

Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina, che può comparire dopo l'assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o di tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Tramadol-Mepha soluzione orale in flacone contagocce?»).

Assunzione di Tramadol-Mepha soluzione orale in flacone contagocce con altri medicamenti

L'intensità e la durata dell'effetto antidolorifico di Tramadol-Mepha soluzione orale possono essere ridotte se assume medicamenti che contengono uno dei seguenti principi attivi:

• carbamazepina (contro gli attacchi epilettici)
• ondansetron (contro la nausea)

Il suo medico le dirà se in questo caso può assumere Tramadol-Mepha soluzione orale ed eventualmente a quale dosaggio.

Consulti il suo medico prima di prendere Tramadol-Mepha soluzione orale con altri medicamenti, soprattutto con i seguenti:

L'uso di Tramadol-Mepha, soluzione orale assieme all'alcool o a medicamenti che possono provocare sonnolenza (ad es. sonniferi, medicamenti per il trattamento dell'epilessia, dei dolori nervosi o dell'ansia, alcuni medicamenti per le reazioni allergiche (antistaminici) o tranquillanti (come ad es. le benzodiazepine)) aumenta il rischio di comparsa di effetti collaterali pericolosi, che potrebbero essere fatali. Informi il suo medico di tutti i medicamenti che assume e segua esattamente le raccomandazioni sul dosaggio del suo medico.

Il rischio di effetti collaterali aumenta:

• se assume Tramadol-Mepha, soluzione orale assieme ad antidepressivi (quali citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si rivolga al suo medico se compaiono i seguenti sintomi: alterazioni dello stato di coscienza (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione arteriosa instabile, febbre, riflessi accentuati, compromissione della coordinazione, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
• se assume medicamenti che possono provocare convulsioni (attacchi epilettici), come, ad esempio, alcuni medicamenti per il trattamento della depressione o di malattie psichiatriche. Il rischio di convulsioni può aumentare se assume contemporaneamente Tramadol-Mepha soluzione orale. Il suo medico le dirà se Tramadol-Mepha soluzione orale è adatto per lei;
• se assume determinati anticoagulanti (medicamenti che impediscono la normale coagulazione del sangue), quali ad esempio Marcoumar, insieme a Tramadol-Mepha soluzione orale. L'effetto anticoagulante di questi medicamenti può essere compromesso e possono comparire dei sanguinamenti.

Durante il trattamento con Tramadol-Mepha soluzione orale non consumi bevande alcoliche, perché ciò può potenziare l'effetto dell'alcool e influire in modo imprevedibile su quello del medicamento. L'assunzione di cibo non influisce sull'effetto di Tramadol-Mepha soluzione orale.

Se interrompe o termina troppo presto il trattamento con Tramadol-Mepha soluzione orale, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti collaterali spiacevoli, consulti il suo medico.

In genere, quando si interrompe il trattamento con Tramadol-Mepha non compaiono effetti da sospensione, i quali tuttavia possono comparire in alcuni pazienti che hanno assunto Tramadol-Mepha per un periodo molto prolungato. Lei potrebbe avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremore. Potrebbe essere iperattivo o avere disturbi del sonno o gastrointestinali. In rari casi potrebbero manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio alle orecchie (tinnito). Altri sintomi insoliti a carico del sistema nervoso centrale, come confusione, delirio, mutata percezione della propria persona (depersonalizzazione) e della realtà (derealizzazione), come anche mania di persecuzione (paranoia), sono stati riferiti in casi molto rari. Se compare uno di questi effetti collaterali dopo aver interrotto la terapia con Tramadol-Mepha soluzione orale, consulti il suo medico.

Tramadol-Mepha soluzione orale può causare, tra l'altro, capogiri, sonnolenza e problemi alla vista (visione annebbiata) e, pertanto, può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Ciò vale in particolare in caso d'uso concomitante di sostanze che influiscono sulla psiche.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento contiene 150 mg di propilene glicole per ml, equivalente a 150 mg/40 gocce.

Se il suo bambino ha meno di 4 settimane, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicamento, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicamenti contenenti propilene glicole o alcool.

Questo medicamento contiene 1 mg/ml di olio di ricino poliossidrato idrogenato. Può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Questo medicamento contiene 200 mg/ml di saccarosio. Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, assuma Tramadol-Mepha soluzione orale soltanto dopo aver consultato il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti per sostenere la sicurezza del tramadolo in gravidanza. Pertanto, se è incinta o desidera iniziare una gravidanza, non deve assumere Tramadol-Mepha soluzione orale, a meno che non le sia stato esplicitamente indicato dal suo medico.

L'uso prolungato di Tramadol-Mepha, soluzione orale in gravidanza può causare nel suo bambino appena nato sintomi da astinenza (sindrome neonatale da sospensione di oppioidi), che possono essere pericolosi se non riconosciuti e trattati in tempo. Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Tramadol-Mepha, soluzione orale.

Allattamento

Il tramadolo viene eliminato in quantità molto piccole nel latte materno. Tramadol-Mepha non deve, quindi, essere assunto durante l'allattamento. Di solito, non è necessario interrompere l'allattamento dopo la somministrazione di una singola dose di Tramadol-Mepha. Consulti il suo medico.

Prenda Tramadol-Mepha sempre secondo le indicazioni del suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista. Tramadol-Mepha soluzione orale è disponibile in flacone contagocce o in flacone con pompetta dosatrice. Attenzione: uno spruzzo erogato con la pompetta dosatrice non equivale a una goccia erogata con il contagocce (5 gocce erogate con il contagocce corrispondono a circa 1 spruzzo erogato con la pompetta dosatrice).

Si attenga esattamente alla posologia indicata nel foglietto illustrativo.

La posologia di Tramadol-Mepha deve essere regolata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.

In generale, si deve scegliere la dose più bassa efficace contro il dolore.

Salvo diversa prescrizione medica, Tramadol-Mepha deve essere assunto – indipendentemente dai pasti – come segue:

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:

Dosa singola: assuma 20-40 gocce della pompa (equivalenti a 50-100 mg di principio attivo) ogni 4-6 ore con un po' di liquido o su un po' di zucchero.

Di regola non si deve superare la posologia giornaliera di 400 mg di principio attivo (equivalenti a 8x 20 gocce o 4x 40 gocce).

Se il medico le ha prescritto un piano di assunzione fisso, vi si attenga rigorosamente.

Bambini da 1 anno:

Nei bambini a partire da 1 anno la dose singola di Tramadol-Mepha gocce è di 1-2 mg/kg di peso.

La tabella seguente riporta il numero corrispondente di gocce:

In generale, per il dosaggio giornaliero è sufficiente assumere una singola dose 4 volte al giorno.

Non si deve superare il numero giornaliero massimo di gocce.

Tramadol-Mepha soluzione orale è destinato alla somministrazione orale e in nessun caso può essere iniettato.

Pazienti anziani

Negli anziani (oltre i 75 anni), l'eliminazione di tramadolo può essere più lenta. Se è il suo caso, il suo medico le potrà consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/in dialisi

Se soffre di insufficienza epatica e/o renale, il suo medico le può consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Durata dell'assunzione

Tramadol-Mepha non deve essere preso più a lungo del necessario. Se sembra necessario continuare la terapia del dolore più a lungo, il suo medico controllerà frequentemente (ad es. introducendo delle pause nella terapia) se e in che misura l'uso di Tramadol-Mepha è ancora necessario.

Se ha usato più Tramadol-Mepha soluzione orale di quanto avrebbe dovuto

Se inavvertitamente ha assunto una dose eccessiva di Tramadol-Mepha gocce, ciò di regola non ha conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramadol-Mepha gocce come prescritto. In seguito all'assunzione di dosi notevolmente troppo elevate possono comparire restringimento delle pupille, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e riduzione della respirazione fino all'arresto respiratorio.

Un sovradosaggio di Tramadol-Mepha, soluzione orale può causare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Se compaiono questi segni, chiami immediatamente un medico!

Se ha dimenticato di assumere Tramadol-Mepha soluzione orale

In tal caso, il dolore può ricomparire. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui l'assunzione come previsto.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta o la durata del trattamento. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per far uscire le gocce, tenere il flacone in posizione verticale e picchiettare leggermente il fondo del flacone con un dito fino a quando non compaiono le prime gocce. Chiudere bene il tappo dopo l'uso.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Nausea e capogiri.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Sonnolenza, mal di testa, vomito, stipsi, bocca secca, sudorazione e spossatezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, attacchi di debolezza improvvisa fino al collasso cardiocircolatorio con perdita dei sensi).

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente quando si sta in piedi e in pazienti sottoposti a stress fisico. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi conati di vomito, disturbi gastrointestinali (es. peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e manifestazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, improvviso arrossamento).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Problemi respiratori (depressione respiratoria), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione arteriosa, debolezza muscolare, spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, alterazioni dell'appetito, disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (es. prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, disturbi del linguaggio, dilatazione delle pupille, restringimento delle pupille e annebbiamento della vista.

Se si supera la posologia raccomandata e nell'assunzione concomitante di altri medicamenti che deprimono determinate funzioni cerebrali (es. tranquillanti e sonniferi, psicofarmaci), può comparire una riduzione della respirazione. Crisi convulsive sono comparse prevalentemente in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o in caso di associazione con medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (es. antidepressivi) o abbassare la soglia epilettogena.

Altrettanto rari sono: effetti collaterali psichici come allucinazioni, stato confusionale, delirio, ansia, disturbi del sonno e incubi. I disturbi psichici possono variare da persona a persona per tipo e intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Essi comprendono cambiamenti di umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell'attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni del comportamento decisionale o disturbi della percezione. Può svilupparsi dipendenza. Alla sospensione del trattamento, possono comparire sintomi da astinenza, vedere anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol-Mepha soluzione orale?».

Sono stati riferiti casi di peggioramento dell'asma.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Reazioni allergiche, ad esempio eruzioni cutanee, affanno, respiro sibilante, gonfiori a carico della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e shock. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà a respirare.

Aumento dei valori degli enzimi epatici che possono segnalare problemi al fegato.

Frequenza non nota:

diminuzione del livello di zuccheri nel sangue, apnea centrale del sonno, singhiozzo.

Casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, vale a dire produzione inadeguatamente elevata dell'ormone antidiuretico (ADH)). Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari, come forte dolore nella parte superiore dell'addome, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre. Basso livello di sodio nel siero.

Sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, spasmi involontari, rigidità muscolare, disturbi della coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea) (vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol-Mepha soluzione orale in flacone contagocce?»).

Se un effetto collaterale peggiora o se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Non utilizzare per più di 12 mesi dopo la prima apertura del flacone.

Se possiede una confezione scaduta, la riconsegni alla sua farmacia per lo smaltimento.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Tramadolo cloridrato. 1 ml (= 40 gocce) contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio (200 mg/ml), glicerolo (E422), propilene glicole (E1520, 150 mg/ml), sodio saccarinato (E954), sodio ciclamato (E952), potassio sorbato (E202) 1.5 mg/ml, olio di ricino poliossidrato idrogenato (1 mg/ml), essenza menta, aroma anice, acqua purificata.

52559 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Tramadol-Mepha soluzione orale in flacone contagocce: confezioni da 10 ml e 3× 10 ml.

È disponibile anche Tramadol-Mepha soluzione orale con pompetta dosatrice, in confezioni da 50 ml.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 8.1