Systen Sequi si usa per le donne con utero intatto a scopo di trattamento dei disturbi della menopausa causati da deficit ormonale. Di questi fanno parte disturbi quali le vampate di calore, le sudorazioni notturne, i cambiamenti d'umore e i problemi vescicali e vaginali.

Systen Sequi comprende due cerotti di diverso tipo: uno (Systen Sequi Phase 1) contenente solo estradiolo, l'altro (Systen Sequi Phase 2) con un'associazione di estradiolo e noretisterone acetato (NETA). Si tratta di cerotti con matrice, trasparenti, della grandezza di 16 cm², applicati su un foglio protettivo. La pellicola adesiva del cerotto contiene come principio attivo il solo estradiolo (Systen Sequi Phase 1) o una combinazione di estradiolo e noretisterone (Systen Sequi Phase 2). Quando si incolla un cerotto Systen Sequi sulla pelle, gli ormoni – aggirando lo stomaco e il fegato – si riversano direttamente nel circolo sanguigno.

L'estradiolo è prodotto nelle ovaie dalla pubertà fino alla menopausa. Durante la menopausa (climaterio), la produzione dapprima diminuisce e infine s'arresta completamente.

I flussi mestruali diventano irregolari e poi cessano definitivamente. La riduzione progressiva della produzione di estradiolo è responsabile dei disturbi tipici della menopausa, come p.es. le vampate di calore, le sudorazioni notturne, i cambiamenti d'umore, i disturbi vescicali (bruciore) e le alterazioni della mucosa vaginale (secchezza vaginale, dolori durante i rapporti sessuali).

L'estradiolo stimola l'accrescimento volumetrico della mucosa uterina. Questo fenomeno può provocare perdite ematiche irregolari o affezioni uterine, come p.es. l'iperplasia dell'endometrio (proliferazione della mucosa uterina). Nella donna in età feconda, la mucosa uterina viene espulsa regolarmente durante la mestruazione, impedendo così una proliferazione eccessiva dell'endometrio. Questi cicli mestruali sono regolati dal progesterone (ormone luteinico), prodotto anch'esso nelle ovaie.

L'azione del noretisterone acetato (NETA) è analoga a quella esplicata dal progesterone sulla mucosa uterina (endometrio). Durante il trattamento con Systen Sequi, si somministrano estradiolo (continuamente) e in più noretisterone acetato (sequenzialmente), per 2 settimane. Questa modalità di somministrazione, quasi come in un ciclo mestruale normale, induce un mestruo, durante il quale viene espulsa la mucosa uterina.

Systen Sequi deve essere usato soltanto su prescrizione medica.

Una terapia ormonale sostitutiva può essere associata a maggiori rischi di cancro al seno, cancro alle ovaie e cancro del collo dell'utero, nonché di malattie cardiovascolari, quali infarto miocardico, colpo apoplettico, trombosi venose ed embolie polmonari (vedi: «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Systen Sequi?»). Il suo medico valuterà insieme a lei il rapporto rischio-beneficio del preparato.

Systen Sequi non ha alcun effetto contraccettivo.

Non può usare Systen Sequi se soffre o ha sofferto in passato di un tumore al seno o all'utero oppure di loro stadi preliminari (p. es. proliferazioni della mucosa uterina non curate) o di una malattia epatica (inclusi tumori del fegato benigni e maligni). Inoltre non dovrebbe usare Systen Sequi se soffre o ha sofferto in passato di affezioni dei vasi sanguigni a causa della formazione di trombi (ad es. trombosi, embolia polmonare, ictus, infarto miocardico) o se presenta un rischio aumentato di sviluppare una tale malattia (p. es. disturbi della coagulazione o presenza di tali malattie nei parenti stretti).

Se di recente si sono verificati sanguinamenti vaginali, è opportuno che ne informi il medico, perché solo quando avrà appurato la causa di tali fenomeni egli sarà in grado di decidere se usare o no Systen Sequi nel suo caso.

Inoltre deve segnalare al medico se soffre di disturbi del metabolismo dei grassi, se reagisce in modo ipersensibile (allergico) al principio attivo estradiolo, noretisterone acetato o ad un'altra sostanza contenuta nella formulazione di Systen Sequi oppure se è incinta o allatta, dato che in tutti questi casi non si può usare Systen Sequi.

Il medico sa cosa occorre fare in casi di questo genere.

Prima di iniziare un trattamento con Systen Sequi, è opportuno svolgere un'indagine approfondita sullo stato generale e ginecologico. Finché lei usa Systen Sequi dovrebbe sottoporsi regolarmente, p. es. una volta l'anno, ad una visita medica. In certi casi sono necessarie anche visite più frequenti. Come a tutte le donne, anche alle pazienti che seguono un trattamento con sostituto ormonale si consigliano esami regolari del seno (effettuati da un medico e mediante autopalpazione).

Il suo medico discuterà con lei i vantaggi e rischi legati ad una terapia ormonale sostitutiva.

Se durante la terapia ormonale sostitutiva si dovesse presentare una delle seguenti situazioni, dovrà interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il suo medico: apparizione o sospetto di sintomi legati alla formazione di un coagulo di sangue (come p. es. tumefazione dolorosa di una gamba, improvvisi dolori al petto, dispnea); apparizione per la prima volta di mal di testa di tipo emicranico o apparizione più frequente di mal di testa di intensità inabituale; improvvisa perdita totale o parziale della vista; improvvisi disturbi dell'udito; notevole aumento della pressione arteriosa; ittero; aumento delle crisi epilettiche e gravidanza.

Se lei soffre delle seguenti malattie o ne ha sofferto durante precedenti gravidanze o terapie ormonali, sarà il medico curante a decidere se sia possibile iniziare una terapia ormonale sostitutiva con Systen Sequi: ipertensione, epilessia, disturbi della funzione renale o epatica (p. es ittero, calcoli biliari), disturbi cardiaci, rischio aumentato di formazione di coaguli (come trombosi, embolia, ictus, infarto miocardico), emicrania o gravi mal di testa, diabete, noduli benigni al seno, sviluppo di tessuto uterino in sedi diverse dall'utero (endometriosi), ispessimento della mucosa uterina, grave depressione cronica, tumore benigno del lobo anteriore dell'ipofisi (prolattinoma), aumento dei lipidi nel sangue, iperpigmentazione (cloasma) e tumefazione del viso indolore e raramente pruriginosa (angioedema), grave obesità, prurito persistente o eruzione vescicolare (lupus eritematoso sistemico), «ballo di san Vito» (corea minore), asma, malattia metabolica con disturbo della sintesi di emoglobina (porfiria), sordità a livello dell'orecchio medio (otosclerosi).

Se deve assumere ormoni tiroidei, è possibile che durante l'impiego di Systen Sequi il fabbisogno di tali ormoni si modifichi. Il suo medico effettuerà dei controlli di conseguenza e, se necessario, apporterà delle modifiche al dosaggio degli ormoni tiroidei. Informi in ogni caso il medico curante se lei soffre di una delle malattie sopraccitate o se una di queste dovesse manifestarsi.

Diversi studi scientifici hanno segnalato un rischio di cancro al seno leggermente accresciuto nelle donne che hanno seguito una terapia ormonale sostitutiva (TOS) per più di 5 anni. In singoli studi il rischio era più alto già con un utilizzo della durata di 1-4 anni. L'aumento del rischio in tali studi è risultato in generale più alto in caso di terapia combinata con estrogeni e progesterone che con gli estrogeni in monoterapia. Questo rischio diminuisce in seguito alla sospensione della TOS e diventa poi paragonabile a quello delle donne che non si sono sottoposte ad alcuna TOS. Il rischio può tuttavia persistere per 10 anni o più, se ha utilizzato la TOS per più di 5 anni.

Il medico dovrebbe essere informato anche riguardo a casi di cancro al seno che abbiano colpito la sua famiglia o lei stessa.

Il rischio di ammalarsi di cancro all'utero sotto monoterapia estrogenica è più alto che nelle donne non trattate. L'aumento di tale rischio dipende dalla dose di estrogeno e dalla durata della terapia. L'aggiunta di un progestinico (un altro ormone sessuale), come il NETA contenuto in Systen Sequi Phase 2, può ridurre il rischio di una proliferazione della mucosa uterina, considerata uno stadio preliminare del cancro dell'utero.

È quindi importante che si sottoponga regolarmente a visite mediche ginecologiche. Si rechi dal medico specialmente se presenta perdite di sangue inusuali persistenti o recidivanti.

Vari studi indicano che la terapia ormonale sostitutiva (sia la monoterapia con estrogeni che la terapia ormonale sostitutiva combinata) potrebbe essere associata a un lieve aumento del rischio di sviluppare un carcinoma ovarico.

In rari casi, dopo l'impiego di principi attivi ormonali sono state osservate alterazioni benigne e più raramente maligne del fegato che, in singoli casi, hanno portato ad emorragie interne addominali potenzialmente letali. Se dovesse manifestare forti disturbi nella parte alta dell'addome, informi immediatamente il suo medico.

Le terapie sostitutive con estrogeni o combinate con estrogeni e progestinici sono associate ad un rischio maggiore della comparsa di tromboembolia venosa (formazione di coaguli nei vasi sanguigni, trombosi venosa, embolia polmonare). Il rischio sembra più elevato nei primi anni di trattamento. È quindi opportuno informare il medico se nella storia clinica personale o in quella della propria famiglia sono presenti eventi trombotici (coaguli di sangue) quali trombosi, embolia, colpo apoplettico, infarto miocardico. Contatti subito il medico non appena le sembra di avere un possibile sintomo tromboembolico (p.es. tumefazione dolorosa di un arto, improvvisi dolori toracici, dispnea).

Inoltre, informi tempestivamente il medico se è prevista un'operazione con successivo periodo di degenza a letto, dato che la terapia ormonale sostitutiva con Systen Sequi dovrebbe essere sospesa 4-6 settimane prima dell'intervento.

Grandi studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di coronaropatia in caso di assunzione di una terapia ormonale sostitutiva combinata. In studi clinici è stato riscontrato nelle donne sotto terapia ormonale sostitutiva un rischio aumentato di insorgenza di ictus.

In studi effettuati con altri preparati ormonali sostitutivi su donne anziane, in rari casi si è osservata una diminuzione della memoria e delle prestazioni intellettuali.

Come la maggior parte dei medicamenti, anche Systen Sequi contiene, oltre ai principi attivi, altre sostanze che servono alla preparazione ed alla conservazione del cerotto. Qualora lei soffrisse di un'allergia, il medico o il farmacista potranno dirle se una delle suddette sostanze potrebbe comportare per lei dei problemi.

L'estradiolo può influenzare il risultato di determinati test di laboratorio. È quindi importante che lei informi anche i suoi altri medici del fatto che sta impiegando Systen Sequi.

Interazioni con altri medicamenti

I preparati per la sostituzione ormonale quali Systen Sequi, contenenti estrogeni, possono ridurre l'efficacia di medicamenti contenenti il principio attivo lamotrigina, un antiepilettico. Informi il suo medico o il suo farmacista qualora assumesse questo farmaco.

Informi il suo medico se è in terapia con medicamenti per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (medicamenti con principi attivi come ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir; sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir). I medicamenti contenenti estrogeni, come Systen Sequi, potrebbero influenzare l'efficacia di questi medicamenti.

Alcuni farmaci con ricetta medica obbligatoria possono pregiudicare l'azione degli estrogeni. Tra questi sono da includere certi calmanti (barbiturici, meprobamato), farmaci per la cura dell'epilessia (felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato), delle depressioni (antidepressivi) e di altre malattie psichiche (neurolettici), certi antibiotici (penicillina, tetracicline, macrolidi), certi antibiotici per la cura della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), certi farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (antimicotici azolici), certi farmaci contro il virus HIV (ritonavir, nelfinavir), certi farmaci contro virus (nevirapin, efavirenz), il bosentan (un medicamento contro l'ipertensione arteriosa polmonare) e anche preparati che contengono l'iperico perforato (Hypericum perforatum) noto anche come erba di S. Giovanni (= prodotti vegetali che vengono usati in stati di scoraggiamento e in caso di sintomi depressivi).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

•soffre di altre malattie,

•soffre di allergie o

•assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Systen Sequi non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

I principi attivi contenuti in Systen Sequi possono pregiudicare il sano sviluppo del nascituro e del lattante. È questo il motivo per cui non si può usare Systen Sequi durante la gravidanza e l'allattamento. D'altra parte, non esiste alcuna indicazione medica per il suo impiego durante tali periodi.

Qualora lei abbia usato involontariamente Systen Sequi durante la gravidanza o rimanga incinta nel corso di una terapia con Systen Sequi, deve informarne il medico al più presto possibile.

a) Posologia

Un ciclo di trattamento Systen Sequi comprende 4 cerotti Systen Sequi Phase 1 e 4 cerotti Systen Sequi Phase 2. Inizi la terapia con un cerotto Systen Sequi Phase 1. I cerotti vanno applicati 2 volte per settimana: di solito si lascia un cerotto sulla pelle per 3-4 giorni consecutivi, poi lo si rimuove sostituendolo subito con un nuovo cerotto.

Per due settimane senza interruzioni si deve usare 1 cerotto Systen Sequi Phase 1 (= 4 cerotti) 2 volte per settimana.

Durante le 2 settimane successive si userà 2 volte per settimana un cerotto Systen Sequi Phase 2, e anche questo dovrà essere cambiato ogni 3-4 giorni.

Il ciclo seguente s'inizia di nuovo con Systen Sequi Phase 1, immediatamente dopo la rimozione dell'ultimo cerotto Systen Sequi Phase 2. I cerotti vanno usati con continuità, vale a dire senza interruzioni.

L'uso ciclico di una sostanza affine al progesterone quale il NETA (contenuto nel Systen Sequi Phase 2) induce generalmente mestrui regolari, che hanno inizio tra l'8° e il 13° giorno d'uso del Systen Sequi Phase 2. Il flusso mestruale dura 6 giorni circa. Il trattamento col primo cerotto Systen Sequi Phase 1 viene ripreso indipendentemente dalla mestruazione.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

b) Uso corretto

Dove si incolla il cerotto?

Systen Sequi dovrebbe essere incollato su un'area cutanea intatta, asciutta e pulita del tronco, al disotto della vita. Creme, lozioni per il corpo o polveri dermatologiche possono alterare il potere adesivo del cerotto. Il cerotto non deve essere incollato né su un punto vicino al seno né sul seno. La zona scelta per l'applicazione non deve presentare né lesioni né irritazioni. Si sconsiglia di applicare il cerotto lungo la linea della vita, onde evitare punti di sfregamento sul cerotto. Poiché l'esperienza ha mostrato che nella zona dei glutei si verificano meno irritazioni cutanee che in altri punti del corpo, è consigliabile applicare il cerotto se possibile su un punto di tale zona.

Il cerotto, che non deve essere esposto direttamente alla luce del sole, va applicato su un'area della pelle protetta da indumenti.

Il sito d'applicazione dovrebbe essere cambiato ad intervalli di almeno una settimana.

Apertura della bustina e applicazione del cerotto

I cerotti Systen Sequi Phase 1 e Systen Sequi Phase 2 sono confezionati in sacchetti ermetici. Il cerotto deve essere applicato subito dopo il prelievo dalla bustina di protezione. Per prelevare un cerotto si strappa un sacchetto lungo i punti incisi su due lati. Si estrae dal sacchetto il cerotto incollato sul foglio protettivo e lo si piega, col foglio protettivo verso l'esterno, lungo l'incisione a forma di S praticata nel foglio protettivo, finché questa incisione si apre. Si asporta una parte del foglio protettivo senza toccare la pellicola adesiva sottostante. Poi s'incolla il cerotto sulla pelle, con la metà ora scoperta della pellicola adesiva e si asporta la seconda parte del foglio protettivo, sempre senza toccare la pellicola adesiva. Con il palmo della mano premere energicamente sul cerotto trasparente per 10 secondi. La pressione contro la pelle e il riscaldamento a temperatura corporea ottimizzano le capacità adesive del cerotto. Si dovrebbe badare che il cerotto non faccia pieghe quando viene fissato sulla cute.

Sostituzione del cerotto

Prenda l'abitudine di cambiare il cerotto sempre negli stessi giorni della settimana (p. es. lunedì e giovedì, martedì e venerdì, ecc.). Se per caso il cerotto si fosse staccato o fosse comunque diventato inutilizzabile, lo sostituisca subito con un nuovo cerotto, che dovrà poi cambiare nel successivo giorno stabilito, indipendentemente dal numero di giorni durante i quali lo ha portato. Successivamente continui col solito ritmo (p. es. lunedì e giovedì, martedì e venerdì, ecc.).

Se una volta avesse dimenticato di rimuovere un cerotto alla solita data, non fa niente, anche se questo può provocare sanguinamenti intermestruali o perdite ematiche. Lo sostituisca con uno nuovo non appena possibile e lo cambi nel successivo giorno stabilito, indipendentemente dal numero di giorni durante i quali lo ha portato. Successivamente continui col solito ritmo (p. es. lunedì e giovedì, martedì e venerdì, ecc.).

Benché il cerotto non debba essere rimosso se si fa il bagno o la doccia, si consiglia di toglierlo prima di fare la sauna e di applicarne uno nuovo immediatamente dopo.

Per rimuovere il cerotto, bisogna staccarlo delicatamente a partire da un angolo. Eventuali resti di adesivo possono essere asportati lavando la pelle con sapone o strofinandola con le dita.

Systen Sequi non è usato nei bambini e negli adolescenti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'applicazione di Systen Sequi possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Prurito o eruzione cutanea o arrossamento nella sede di applicazione.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Depressione, insonnia, labilità emozionale, nervosismo, emicrania, mal di testa, disturbi della vista, ipertensione arteriosa, dolori addominali, disturbi del tratto gastrointestinale, diarrea, flatulenza, nausea, prurito, eruzione cutanea, dolori articolari, mal di schiena, dolori e crampi muscolari, dolori al seno, dolori mestruali (dismenorrea), sanguinamenti intermestruali (metrorragia), mestruazioni prolungate (menorragia), dolori, malessere, aumento di peso, accumulo di liquido (edema).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Infezioni fungine (candidiasi), proliferazione del tessuto connettivo del seno, cancro al seno, ipersensibilità, modificazione della libido, timore, vertigini, disturbi della sensibilità (come sensazione di intorpidimento, formicolio), tremito, problemi di concentrazione, stanchezza, sonnolenza, palpitazioni e tachicardia, vampate di calore, pressione bassa, vomito, ingorgo biliare (colestasi), sviluppo eccessivo di peli (irsutismo), acne, perdita dei capelli, aumento dei tassi di lipidi nel sangue e dei valori della funzione epatica, aumento del volume delle ghiandole mammarie, alterazione della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio), proliferazione dei tessuti connettivi dell'utero, alterazioni della vagina.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Dermatite da contatto allergica.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Cancro dell'utero, sbalzi d'umore, epilessia, trombosi (coaguli di sangue) p. es. trombosi delle vene profonde delle gambe o del bacino, embolia polmonare e ictus, calcoli biliari, arrossamento cutaneo (con centro scuro) con forte coinvolgimento delle mucose e formazione di vescicole nella zona orofaringea e genitale, accompagnato da cattivo stato generale, aumento della temperatura e infiammazione oculare della congiuntiva (sindrome di Steven-Johnson).

Nell'impiego di altri preparati per la sostituzione ormonale sono stati riportati anche aumento dell'appetito, disturbi digestivi, costipazione inclusa, orticaria, perdite vaginali, tumori benigni del collo dell'utero (polipi cervicali) e cisti ovariche.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L'estradiolo, il principio attivo contenuto in Systen Sequi, si decompone sotto l'azione della luce ultravioletta. I cerotti non devono quindi essere esposti direttamente alla luce del sole.

Eliminazione del cerotto utilizzato

Una volta rimosso, il cerotto usato dovrebbe essere piegato con il lato adesivo rivolto verso l'interno, in modo che la membrana contenente principio attivo non rimanga esposta. Il cerotto dovrebbe poi essere eliminato con i rifiuti domestici, in luogo sicuro e inaccessibile ai bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Una confezione di Systen Sequi contiene complessivamente 8 cerotti con matrice: 4 cerotti Systen Sequi Phase 1 e 4 cerotti Systen Sequi Phase 2.

Principi attivi

Systen Sequi Phase 1 contiene come principio attivo 3,2 mg di estradiolo emiidrato (corrisp. a 3,10 mg di estradiolo).

Systen Sequi Phase 2 contiene come principio attivo 3,2 mg di estradiolo emiidrato (corrisp. a 3,10 mg di estradiolo) e 11,2 mg di noretisterone acetato (corrisp. a 9,82 mg di noretisterone)

Sostanze ausiliarie

Contiene anche sostanze ausiliarie.

Ogni giorno da Systen Sequi Phase 1 vengono rilasciati 50 µg (µg = microgrammo) di estradiolo che, attraverso la pelle, si riversano nel circolo sanguigno.

Ogni giorno da Systen Sequi Phase 2 vengono rilasciati 50 µg di estradiolo e 170 µg di noretisterone acetato che, attraverso la pelle, si riversano nel circolo sanguigno.

Un cerotto con matrice ha una superficie di 16 cm².

54716 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Una confezione per 1 mese di Systen Sequi contiene 8 cerotti con matrice (4 cerotti Systen Sequi Phase 1 e 4 cerotti Systen Sequi Phase 2).

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).