Naproxen-Mepha (principio attivo: naprossene) esercita un'azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.

Il medico prescrive Naproxen-Mepha per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle malattie reumatiche infiammatorie e degenerative, come, ad es., l'artrosi o le poliartriti croniche, contro il dolore infiammatorio dovuto agli attacchi di gotta, contro il dolore dovuto a ferite, interventi chirurgici o odontoiatrici, oppure contro i dolori mestruali.

Non deve prendere Naproxen-Mepha compresse rivestite con film

• se è allergico a uno dei componenti o se, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antidolorifici o antireumatici, i cosiddetti medicamenti antinfiammatori non steroidei, ha avuto affanno o reazioni cutanee simi-allergiche;
• nell'ultimo trimestre di gravidanza;
• in caso di ulcere gastriche e/o duodenali attive o pregresse o in caso di emorragie gastriche/intestinali, con almeno due episodi di ulcerazione o emorragia, se in passato ha avuto emorragie gastriche e intestinali (ad esempio, perforazione dello stomaco o dell'intestino), dovute a una terapia con antinfiammatori non steroidei;
• alla presenza d'infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa);
• in caso di grave compromissione funzionale del fegato o delle reni;
• in caso di grave insufficienza cardiaca;
• per il trattamento del dolore in seguito a intervento di bypass coronarico sul cuore (impiego della macchina cuore-polmone);
• in caso di alterazioni non definite dell'emopoiesi;
• in caso di emorragie cerebrali.
• Naproxen-Mepha compresse rivestite con film non deve essere usato nei bambini sotto 12 anni; vedere anche rubrica «Come usare Naproxen-Mepha?».

Durante il trattamento con Naproxen-Mepha possono comparire ulcere a carico della mucosa della parte superiore del tratto gastrointestinale, raramente emorragie o, in casi isolati, perforazioni (perforazione gastrica o intestinale). Tali complicazioni possono comparire in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori. Per ridurre questo rischio, il medico le prescrive la minima dose efficace per il minor tempo possibile. Si rivolga al suo medico se ha dolori allo stomaco e crede che questi possano essere in rapporto con l'assunzione del medicamento.

Per determinati antidolorifici, i cosiddetti inibitori COX-2, è stato dimostrato un aumento del rischio d'infarto cardiaco e ictus cerebrale in caso di assunzione di alte dosi e/o di impiego prolungato. Non è noto se tale rischio aumentato riguardi anche Naproxen-Mepha. Se ha già avuto un infarto cardiaco, un ictus cerebrale o una trombosi venosa, o se ha fattori di rischio (come pressione arteriosa elevata, diabete, alti livelli di grassi nel sangue, abitudine al fumo), il suo medico deciderà se può continuare a prendere Naproxen-Mepha.

In ogni caso, informi il suo medico.

L'assunzione di Naproxen-Mepha può compromettere la funzione delle reni; ciò può essere causa di un aumento della pressione arteriosa e/o di un accumulo di liquido (edemi). Informi il suo medico se ha una malattia del cuore o dei reni, se prende medicamenti contro la pressione arteriosa elevata (ad es. diuretici, inibitori ACE o bloccanti del recettore dell'angiotensina) e in caso di perdita eccessiva di liquidi (ad es. intensa sudorazione).

Sono state riportate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Il rischio più alto di tali reazioni sembra essere all'inizio della terapia. Se sviluppa un'eruzione cutanea, inclusa febbre, lesioni della mucosa, vesciche o qualsiasi altro segno di allergia, deve interrompere l'uso di Naproxen-Mepha e consultare immediatamente un medico, poiché questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave (vedere paragrafo «Quali effetti collaterali può avere il Naproxen-Mepha?»).

Se compaiono disturbi della vista durante il trattamento con Naproxen-Mepha, si sottoponga a una visita oculistica.

L'assunzione di Naproxen-Mepha può avere effetti sulla febbre e sull'infiammazione, fino a rendere questi sintomi irriconoscibili.

Naproxen-Mepha può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine e quindi la coagulazione del sangue.

In caso d'impiego prolungato e non conforme all'uso previsto di alte dosi di analgesici può comparire mal di testa, che non deve essere trattato aumentando le dosi del medicamento.

L'uso di FANS e il consumo contemporaneo di alcol possono potenziare gli effetti collaterali del principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.

L'uso di Naproxen-Mepha può ostacolare l'inizio di una gravidanza. Informi il suo medico se sta pianificando una gravidanza o se ha difficoltà a restare incinta.

Inoltre, è richiesta prudenza nei pazienti con

• disturbi gastrointestinali attuali o nella storia clinica. Interrompa subito il trattamento se compaiono sanguinamenti o ulcere gastrointestinali;
• compromissione renale;
• alterazioni della funzione del fegato;
• disturbi dell'emopoiesi, disturbi della coagulazione;
• accumulo di liquidi o gonfiore della pelle e delle mucose, asma, raffreddore e/o polipi nasali. Se soffre di asma o se in passato, dopo l'assunzione di aspirina o di altri analgesici o antireumatici, ha avuto reazioni simili all'asma, rinite acuta, infiammazioni della mucosa nasale o polipi della mucosa nasale, informi il suo medico;
• pressione arteriosa elevata e insufficienza cardiaca.

I pazienti anziani devono essere seguiti regolarmente dal medico, perché gli effetti collaterali gravi si manifestano con maggiore frequenza in questa categoria di pazienti (vedere rubrica «Quali effetti collaterali può avere Naproxen-Mepha?»).

In caso di assunzione prolungata di Naproxen-Mepha è necessario controllare regolarmente i valori del fegato, la funzione renale e il quadro ematologico.

Interazioni con altri medicamenti

Naproxene può interagire con molti medicamenti, come glucocorticoidi, anticoagulanti cumarinici (utilizzati per inibire la coagulazione del sangue), antidiabetici orali come sulfoniluree (medicamenti utilizzati per il trattamento del diabete), medicamenti utilizzati per il trattamento delle crisi convulsive come fenitoina, digossina (un medicamento che rinforza il cuore), antiacidi (medicamenti utilizzati contro l'eccessiva acidità di stomaco), acido acetilsalicilico o altri antireumatici non steroidei, antibiotici sulfonamidici, probenecid (un medicamento usato nel trattamento della gotta), metotrexato (un medicamento impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide e di diversi tipi di tumore), betabloccanti inibitori ACE e bloccanti del recettore dell'angiotensina (medicamenti utilizzati, tra l'altro, contro la pressione arteriosa elevata), furosemide (diuretico), ciclosporina (un medicamento impiegato per impedire il rigetto dei trapianti e nel trattamento di malattie reumatiche), determinati antidepressivi come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina).

Informi il suo medico se assume o usa uno di sopra menzionati medicamenti.

Preparati a base di litio (medicamenti utilizzati per il trattamento delle malattie psichiche). Faccia controllare i livelli di litio nel sangue.

Diuretici risparmiatori di potassio (un particolare tipo di diuretici): faccia controllare la concentrazione di potassio nel sangue.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Ciò avviene in misura maggiore in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (medicamento per uso esterno) (anche se acquistati di sua iniziativa).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Gravidanza

Non assuma Naproxen-Mepha se non è chiaramente necessario e se non è stato prescritto da un medico. Se assunto nei primi 6 mesi di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile, per una durata del trattamento più breve possibile.

L'assunzione di antinfiammatori non steroidei (FANS) a partire dalla 20^a settimana di gravidanza può danneggiare il nascituro. Se deve assumere dei FANS per più di 2 giorni, è possibile che il medico debba monitorare la quantità del liquido amniotico nell'utero e il cuore del nascituro.

Naproxen-Mepha non deve essere assunto negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Allattamento

Non assuma Naproxen-Mepha durante l'allattamento, a meno che il medico non glielo abbia espressamente consentito.

La posologia e la durata dell'uso sono stabilite individualmente dal medico in base al tipo e al grado dei disturbi, nonché in base all'età del paziente. Per la posologia, in linea di massima, valgono le regole seguenti:

Adulti

La dose iniziale abituale è di 1000 mg al giorno (ad es. 2 compresse rivestite con film da 500 mg). La dose di mantenimento è di 500-1000 mg al giorno.

L'assunzione giornaliera può avvenire in due dosi (al mattino e alla sera) oppure in una dose (alla sera).

Non si dovrebbe superare la dose massima di 1250 mg per giorno.

Bambini e gli adolescenti dai 12 anni

I bambini e gli adolescenti dai 12 anni (dai 30 kg di peso corporeo) ricevono generalmente 1 compressa rivestita con film di Naproxen-Mepha 250 al mattino e alla sera. Le compresse rivestite con film di Naproxen-Mepha da 500 mg non sono indicate per bambini e adolescenti, perché contengono una quantità troppo elevata di principio attivo.

Inghiottire le compresse rivestite con film con un po' di liquido, senza masticarle, durante i pasti. Bambini meno di 12 anni non devono prendere Naproxen-Mepha compresse rivestite con film.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Naproxen-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

mal di testa e disturbi della digestione.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

stordimento, disturbi del sonno, sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza, alterazioni della vista e dell'udito, ronzio auricolare, edemi periferici, palpitazioni, dolori di stomaco, stitichezza, bruciore di stomaco, nausea, diarrea, infiammazione della mucosa orale, piccole emorragie cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento, sudorazione e sensazione di sete.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

edema angioneurotico, disturbi della percezione, crampi, depressione, sogni anomali, difficoltà di concentrazione, malessere, infiammazione del nervo ottico, peggioramento della vista, peggioramento dell'udito, dolori muscolari, debolezza muscolare, infiammazione della mucosa orale (stomatite ulcerosa), vomito, caduta di capelli, reazioni di sensibilità alla luce, brividi e febbre, alterazioni del quadro ematologico, anemia, meningite, problemi al cuore, aumento della pressione arteriosa, accumulo d'acqua nei polmoni e infiammazione polmonare, infiammazione di vasi sanguigni, respiro affannoso, asma, infiammazione dell'intestino crasso, infiammazione dell'esofago, dolore al basso ventre, ulcere gastrointestinali eventualmente accompagnate da sanguinamento e perforazione (con esito talvolta fatale soprattutto nei pazienti anziani), sangue nelle feci, meteorismo, vomito di sangue, infiammazione del fegato (in casi isolati con esito fatale), disturbi della funzione del fegato, ittero, infiammazione del pancreas, predisposizione della pelle alle ferite, problemi ai reni, insufficienza renale, reazioni di intolleranza, opacizzazione della cornea, aumento della creatinina nel siero e del potassio nelle analisi del sangue.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

gravi reazioni cutanee, gravi reazioni anafilattiche.

Frequenza non nota

meningite asettica, infertilità nella donna, indici epatici anomali nelle analisi del sangue.

Se, durante il trattamento, sopraggiungono mal di gola (angina), febbre elevata, eventualmente anche un gonfiore delle ghiandole giugulari (un quadro clinico molto raro) o formazione di vescicole sulla pelle nonché dolore alla bocca dello stomaco e/o colorazione nera delle feci, bisogna sospendere l'uso del medicamento ed interpellare immediatamente il medico.

Gli effetti collaterali possono essere per la maggior parte evitati somministrando la minima dose efficace necessaria per il trattamento dei sintomi per il minor tempo possibile.

Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi di DRESS includono eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che hanno un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Indicazioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale e al riparo dall'umidità. Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

1 compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi

Naproxen-Mepha 250: 250 mg di naproxene.

Naproxen-Mepha 500: 500 mg di naproxene.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, gelatina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol 6000, glicerolo 85% (E422), ossido di ferro giallo (E172).

51480 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Naproxen-Mepha 250: confezioni da 20 compresse rivestite con film.

Naproxen-Mepha 500 (divisibili): confezioni da 10, 20 e 50 compresse rivestite con film.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero della versione interna: 9.2