Acetalgin contiene il principio attivo paracetamolo, che ha un effetto analgesico e antipiretico.

Acetalgin si usa per la terapia a breve termine di

• mal di testa, mal di denti, dolori a livello delle articolazioni e dei legamenti, mal di schiena, dolori mestruali, dolori conseguenti a traumi (per esempio traumi dovuti a sport),
• dolori in caso di malattie da raffreddamento, e contro la febbre.

Non si deve assumere/usare Acetalgin nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo paracetamolo o a uno qualsiasi dei suoi costituenti (vedasi «Cosa contiene Acetalgin?»). Un'ipersensibilità di questo genere si manifesta per esempio sotto forma di asma, difficoltà di respirazione, disturbi circolatori, bassa pressione arteriosa, gonfiori a livello della pelle e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria);
• Gravi malattie del fegato;
• Disfunzione ereditaria del fegato (la cosiddetta malattia di Meulengracht).

Consultare il medico prima della somministrazione/dell'uso in caso di malattie dei reni o del fegato o in presenza della cosiddetta «carenza di glucosio-6 deidrogenasi» (rara malattia ereditaria dei globuli rossi).

Informi il suo medico anche se deve assumere contemporaneamente anticoagulanti o alcuni medicamenti per il trattamento di tubercolosi (rifampicina, isoniazide), epilessia (fenitoina, carbamazepina), gotta (probenecid), livelli elevati di lipidi nel sangue (colestiramina) o infezioni da HIV (zidovudina). Prestare particolare attenzione anche in caso di uso concomitante di medicamenti contenenti i principi attivi cloramfenicolo, salicilamide o fenobarbital.

Deve anche informare il suo medico se usa contemporaneamente un antibiotico contenente il principio attivo flucloxacillina, poiché sussiste un aumentato rischio di iperacidificazione del sangue (acidosi metabolica con gap anionico elevato). Si raccomanda uno stretto controllo medico per riconoscere la comparsa di un'acidosi metabolica.

Non è raccomandato il consumo di alcol durante una terapia con Acetalgin. Specialmente se assieme al medicamento non si assume cibo aumenta il rischio di lesione del fegato. I medicamenti col principio attivo paracetamolo non si possono somministrare a bambini che per errore hanno assunto alcool.

Prestare particolare attenzione nella somministrazione/nell'uso di Acetalgin in caso di disturbi dell'alimentazione quali anoressia, bulimia, eccessivo dimagrimento e in caso di malnutrizione cronica.

Particolare cautela nella somministrazione/nell’uso di Acetalgin è richiesta in caso di disidratazione e in presenza di una diminuita quantità di sangue. Anche in caso di grave infezione (ad esempio un avvelenamento del sangue) Acetalgin dev’essere assunto/usato con cautela.

Le compresse da 500 mg paracetamolo contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».

Singole persone ipersensibili agli analgesici o agli antireumatici possono avere una reazione di ipersensibilità anche al paracetamolo (vedi «Quali effetti collaterali può avere Acetalgin?»).

Bisogna anche tener presente che l'uso prolungato e frequente di analgesici può di per sé contribuire allo sviluppo di mal di testa o peggioramento di mal di testa già esistenti. In questi casi, si rivolga al suo medico.

L'uso prolungato di analgesici, specialmente quando si associano diversi principi attivi analgesici, può provocare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale.

Per evitare il rischio di sovradosaggio è necessario assicurare che gli altri farmaci somministrati in concomitanza non contengano paracetamolo.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Durante la gravidanza e l'allattamento per prudenza occorre evitare il più possibile i farmaci o chiedere consiglio al proprio medico, farmacista o droghiere.

Se necessario, Acetalgin può essere usato in gravidanza. In base alle esperienze fatte finora, il rischio per il bambino se si usa il principio attivo paracetamolo per brevi periodi di tempo e conformemente alla posologia indicata viene attualmente considerato minimo. Usi la minima dose efficace per alleviare il dolore e/o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il suo medico, farmacista o droghiere se il dolore e/o la febbre non si riducono o se ha bisogno di prendere il medicamento più frequentemente.

Benché l'uso di paracetamolo è considerato compatibile con l'allattamento al seno, Acetalgin deve essere comunque usato con cautela nelle donne che allattano, poiché il paracetamolo passa nel latte materno.

Compresse

Non somministrare dosi singole delle compresse più spesso di quanto specificato. Non superare la dose massima giornaliera indicata. Non somministrare ai bambini sotto i 9 anni.

Adulti e bambini di più di 12 anni (più di 40 kg):

1-2 compresse come dose singola, aspettare 4-8 ore per la successiva somministrazione, massimo 8 compresse al giorno (= 4 g di paracetamolo).

Bambini da 30 a 40 kg (9-12 anni):

1 compressa come dose singola, aspettare 6-8 ore per la successiva somministrazione, massimo 4 compresse al giorno (= 2 g di paracetamolo).

Assumere le compresse con un po' d'acqua.

Supposte

Introdurre la supposta nell'ano. Non applicare dosi singole delle supposte più spesso di quanto specificato. Non superare la dose massima giornaliera indicata.

Ai bambini sotto i 8 kg di peso corporeo possono essere somministrate le supposte di Acetalgin solo su avviso medico.

Aspettare 6-8 ore per la somministrazione successiva.

Le supposte non devono essere utilizzate più di 4 volte al giorno perché esiste il rischio di tossicità locale. La durata del trattamento per via rettale deve essere il più breve possibile.

L'uso delle supposte è sconsigliato nei pazienti con diarrea.

Come tutti gli antipiretici e analgesici, anche Acetalgin non va usato senza prescrizione del medico per più di 5 giorni o, in caso di febbre, per più di 3 giorni. Nei bambini fino ai 12 anni, il periodo massimo di utilizzo continuativo senza consultare il medico è di 3 giorni.

Gli analgesici non vanno usati regolarmente per lunghi periodi di tempo senza controllo medico (adulti per non più di 5 giorni, bambini per non più di 3 giorni). In presenza di dolori persistenti sono necessari accertamenti medici.

Febbre alta o un peggioramento della condizione nei bambini richiedono una visita medica tempestiva.

Non si deve superare la posologia indicata o prescritta dal medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Con la somministrazione/l'uso di Acetalgin possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune: vomito.

In rari casi possono verificarsi arrossamenti della pelle o reazioni allergiche con gonfiore improvviso del viso e del collo o malessere improvviso con calo della pressione sanguigna. Inoltre possono manifestarsi affanno e asma, soprattutto se questi effetti collaterali sono già stati osservati in precedenza con l'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Se si manifestano segni di una reazione di ipersensibilità o formazione di lividi/sanguinamenti, interrompere l'uso del medicamento e consultare il medico. Raramente sono state osservate alterazioni della conta ematica, come una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o una forte riduzione di certi tipi di globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia). Raramente, sono state osservate anche una determinata malattia del midollo osseo (pancitopenia) e una determinata forma di anemia (anemia emolitica). Altri effetti collaterali, la cui frequenza non è attualmente nota, includono diarrea, dolore addominale, aumento degli enzimi epatici, stasi biliare, ittero, macchie di sangue sulla pelle e arrossamenti, macchie cutanee rossastre/viola, ben delimitate, che si manifestano sempre nello stesso punto, contrazione eccessiva e persistente dei muscoli delle vie respiratorie che causa dispnea. Inoltre, occasionalmente sono stati osservati orticaria, arrossamento della pelle ed eruzione cutanea. Molto raramente si sono verificate gravi malattie della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson) con vesciche, desquamazione della pelle e sintomi influenzali.

In caso di uso incontrollato (iperdosaggio) bisogna consultare immediatamente un medico. Nausea, vomito, dolori addominali, inappetenza e/o malessere generale possono essere indizi di un sovradosaggio, ma si manifestano solamente da alcune ore a 1 giorno dopo aver preso il medicamento.

In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati i seguenti eventi:

• danno epatico molto grave,
• insufficienza renale acuta,
• una malattia in cui si verifica la formazione di piccoli coaguli di sangue in tutto il flusso sanguigno, che provoca l'ostruzione dei piccoli vasi sanguigni,
• rari casi di pancreatite.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Conservare le compresse in un luogo asciutto.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa (divisibile) contiene 500 mg di paracetamolo.

1 supposta contiene 125, 250 o 500 mg di paracetamolo.

Sostanze ausiliarie

Compressa da 500 mg di paracetamolo: Amido di patata, Povidone K25 (E 1201), Croscarmellosa sodica (E 468), Gelatina, Glicerolo 85 % (E 422), Cellulosa microcristallina (E 460), Crospovidone (E 1202), Talco, Magnesio stearato (E 470b).

Suppositori: polisorbato, grasso solido.

34186, 49493 (Swissmedic).

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica:

Confezioni da 100 o 500 compresse divisibili.

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica:

Confezioni da 20 compresse divisibili.

Confezioni da 10 supposte da 125 mg, 250 mg o 500 mg.

Streuli Pharma SA, Uznach.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).