Ovestin Ovuli contiene estriolo, un ormone identico all'ormone sessuale femminile naturale. Ovestin Ovuli viene impiegato per il trattamento dei disturbi che si manifestano nella menopausa e nella post-menopausa oppure dopo asportazione chirurgica delle ovaie. L'estriolo induce un miglioramento rapido e duraturo dei disturbi tipicamente dovuti alla carenza di estrogeni in presenza di atrofia dei genitali femminili esterni ed interni, ossia disturbi quali prurito, dolori durante i rapporti sessuali perdite involontarie di urina e secrezione vaginale anomala. Ovestin Ovuli viene usato anche come trattamento adiuvante in caso di vaginiti e in fase di preparazione di interventi chirurgici alla vagina. Oltre a ciò, ha un'azione normalizzante sulla pelle e sulle mucose dei genitali femminili esterni ed interni.

Ovestin Ovuli deve essere usato solo su prescrizione medica, e il decorso del trattamento deve essere controllato dal medico con l'ausilio di esami appropriati.

Ovestin Ovuli non può essere usato in caso di:

-tumore mammario o uterino, accertato o sospetto, o altro tumore ormone-dipendente;

-insolito accrescimento della mucosa dell'utero (iperplasia endometriale);

-emorragie vaginali di recente insorgenza e di natura sconosciuta, la cui causa non sia stata appurata dal medico;

-malattie circolatorie in atto o pregresse, come coaguli di sangue nelle vene degli arti inferiori o nel polmone;

-un disturbo della coagulazione sanguigna (trombofilie, come il deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina);

-una malattia pregressa o in atto causata da un coagulo di sangue nelle arterie, come ad esempio angina pectoris, ictus o infarto cardiaco;

-malattia del fegato, in atto o pregressa, finché i valori epatici non sono tornati normali;

-porfiria (malattia congenita o acquisita che interessa la produzione dell'emoglobina del sangue);

-ipersensibilità o intolleranza all'estriolo o a una delle sostanze ausiliarie.

La terapia ormonale sostitutiva (TOS: di seguito sarà usata questa sigla) presenta dei vantaggi, ma anche alcuni rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziarla o di continuarla.

Esami medici di controllo

Prima di iniziare una TOS, il medico deve raccogliere un'accurata anamnesi personale e familiare (storia delle malattie sue e dei suoi familiari). Il medico la sottoporrà ad un esame del seno e dell'utero, nonché ad un'accurata visita generale e ginecologica.

Durante la terapia ormonale sostitutiva lei dovrà recarsi dal medico a intervalli regolari (almeno una volta all'anno). Nell'ambito di queste visite di controllo, il medico stabilirà, in base alla valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, se questo può essere continuato.

Alcune malattie possono aggravarsi durante la TOS. Se lei soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie o se una di tali malattie è peggiorata durante la gravidanza o nel corso di un precedente trattamento ormonale, deve comunicarlo al medico, il quale la terrà sotto stretta osservazione: tumori dell'utero, endometriosi (crescita della mucosa uterina al di fuori dell'utero, accompagnata da dolore ed emorragie), tumori estrogeno-dipendenti in famiglia (ad es. se un membro della sua famiglia ha avuto un carcinoma mammario), iperplasia (ispessimento della mucosa) uterina, elevato rischio di disturbi della coagulazione a livello venoso (coaguli di sangue, trombosi venosa profonda, embolia polmonare), emicrania o forte mal di testa, ipertensione arteriosa, cardiopatie, diabete (diabete mellito), disturbi della funzionalità epatica, calcoli biliari, disturbi della funzionalità renale, lupus eritematoso (una malattia autoimmune della pelle), epilessia, asma, otosclerosi (deficit uditivo congenito dell'orecchio medio), angioedema ereditario o acquisito. Se soffre di diabete, dovrà essere tenuta sotto attento controllo. Informi il suo medico se, durante il trattamento con Ovestin Ovuli, nota variazioni delle sue condizioni di salute.

Motivi per l'interruzione immediata del trattamento con Ovestin Ovuli:

-malattie tromboemboliche venose o arteriose (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) che possono manifestarsi con dolori alle gambe, dolore al petto, tosse, affanno (embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus,

-aumento improvviso della pressione arteriosa,

-comparsa di ittero (la cute diventa gialla) o peggioramento della funzionalità epatica,

-gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria associati a problemi respiratori, che sono indicativi di angioedema,

-emicrania o mal di testa insolitamente forte che non aveva avuto in precedenza, oppure aumentata frequenza di un mal di testa insolitamente forte,

-crescita di tumori benigni dell'utero (miomi),

-riduzione dell'acuità visiva,

-improvvisi disturbi dell'udito,

-gravidanza.

La maggior parte dei possibili rischi qui menzionati sono stati osservati con preparati per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) che agiscono su tutto l'organismo, ad es. quelli usati per il trattamento delle vampate di calore. Il rischio dovuto all'impiego di preparati che agiscono soprattutto localmente, come Ovestin Ovuli, e il rischio associato all'estriolo sono meno conosciuti. È pertanto indispensabile che il medico valuti i vantaggi e i rischi della terapia sottoponendo la paziente ad attenta sorveglianza nel corso del trattamento.

Malattie tumorali

Carcinoma dell'utero

Uno studio epidemiologico ha dimostrato che il trattamento a lungo termine con estriolo a basso dosaggio può aumentare il rischio di cancro dell'utero (carcinoma endometriale). Ciò vale soprattutto se l'estriolo viene assunto sotto forma di compresse, piuttosto che con applicazione vaginale (ovulo, crema). Tale rischio aumenta con la durata del trattamento e diminuisce entro un anno dal termine del trattamento stesso. Per evitare una stimolazione dell'endometrio, le dosi massime non devono essere né superate né utilizzate per molte settimane.

Informi il medico se durante o dopo l'interruzione della terapia dovessero comparire sanguinamenti vaginali e spotting: tali sintomi vanno chiariti, poiché potrebbero essere dovuti a un ispessimento dell'utero.

Carcinoma del seno

I dati disponibili indicano che l'uso di una terapia ormonale sostitutiva (TOS) aumenta il rischio di carcinoma del seno nelle donne che utilizzano una TOS per più di 5 anni. In singoli studi, il rischio è risultato aumentato già dopo un utilizzo di 1-4 anni. Le donne che utilizzano una terapia ormonale sostitutiva combinata (estrogeno e progestinico) presentano un rischio di carcinoma del seno leggermente superiore a quello delle donne che utilizzano una terapia ormonale sostitutiva con solo estrogeno.

Una volta interrotta la TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma il rischio può durare 10 anni o più se lei ha usato la TOS per più di 5 anni. Il rischio specifico con l'uso topico di Ovestin non è noto. Se ha un rischio elevato di carcinoma del seno, deve consultare il suo medico in merito al rapporto rischi/benefici di un tale trattamento.

Lei deve controllare ogni mese il suo seno, per rilevare eventuali alterazioni visibili o palpabili, come avvallamenti della pelle, modificazioni dei capezzoli o noduli. Se nota alterazioni del suo seno, si rivolga al suo medico.

Carcinoma delle ovaie

Diversi studi indicano che una terapia ormonale sostitutiva (sia monoterapia a base di estrogeni sia terapia ormonale sostitutiva combinata) potrebbe essere associata a un minimo aumento del rischio di sviluppare un cancro delle ovaie.

Tumori del fegato

In rari casi con l'impiego di ormoni sessuali si sono osservati tumori benigni, in casi ancora più rari maligni, del fegato che, in casi isolati, hanno causato emorragie interne potenzialmente fatali. Se dovessero comparire forti dolori localizzati alla parte alta dell'addome, contatti immediatamente il suo medico.

Effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue

La TOS non è raccomandata nelle donne che soffrono di una malattia cardiaca o che ne hanno sofferto di recente. Se ha avuto in passato una malattia cardiaca, deve consultare il suo medico riguardo al rapporto rischi/benefici di una TOS.

La TOS non è utile per la prevenzione delle cardiopatie.

Nel primo anno di trattamento, le donne che seguono una TOS con estrogeno e progestinico presentano una frequenza leggermente maggiore di cardiopatie rispetto alle donne non sottoposte a TOS. Presumibilmente il rischio è simile anche con altre TOS, anche se non è ancora sicuro.

Nel caso lei presenti sintomi che possono indicare la presenza di una malattia cardiaca (ad es. dolori al torace che si propagano al braccio o al collo), deve consultare il più presto possibile il medico e sospendere la TOS sostitutiva fino a quando il medico le avrà detto che può continuarla.

Coaguli di sangue

La TOS aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue (trombi) nelle vene (detta anche trombosi venosa profonda) di 2-3 volte, specialmente durante il primo anno di trattamento. Le trombosi venose profonde e le embolie polmonari sono esempi di malattie che vengono denominate tromboembolie venose. Non è noto se tale aumento del rischio sussista anche con Ovestin.

I coaguli di sangue non sono sempre gravi, ma se arrivano nei polmoni possono causare dolori al petto, dispnea, collasso e persino il decesso. Si parla in questi casi di embolia polmonare.

Se osserva dei sintomi che potrebbero essere avvisaglie della presenza di un coagulo di sangue (come gonfiore e dolore agli arti inferiori, improvvisi dolori al torace e/o difficoltà respiratoria), deve consultare al più presto il suo medico e sospendere la TOS fino a che il medico non le dice che può riprendere la terapia.

Il rischio di formazione di coaguli di sangue aumenta con l'età, se ha partorito di recente, se ha avuto uno o più aborti, se fa uso di estrogeni, se è fumatrice, se è in forte sovrappeso, se ha già sofferto in precedenza di disturbi della coagulazione in una gamba, al polmone o in altro organo, o se in precedenza una sua sorella, un suo fratello o un suo genitore hanno sofferto di disturbi della coagulazione. Se assume i cosiddetti anticoagulanti (medicamenti per diluire il sangue) per il trattamento di disturbi della coagulazione, spetta al suo medico decidere se può utilizzare Ovestin.

Il rischio aumenta anche nel caso in cui, per via di un importante intervento chirurgico, un infortunio o una malattia, sia stata impossibilitata a camminare per lungo tempo, o se soffre di cancro o di lupus eritematoso (una malattia autoimmune della pelle).

Se ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico, o se per un certo periodo di tempo sarà impossibilitata a camminare, ne parli al suo medico. È possibile che 4-6 settimane prima dell'intervento chirurgico lei debba interrompere la TOS. Il suo medico le farà sapere quando può riprendere il trattamento.

Se è esposta a un rischio più elevato di formazione di coaguli di sangue, valuti con il suo medico il rapporto rischi/benefici della TOS.

Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni non sottoposte a TOS, in media 3 su 1000 sviluppano un trombo in una vena in un lasso di tempo di 5 anni. Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni, che hanno seguito per oltre 5 anni una TOS con estrogeno e progestinico, il rischio di formazione di un trombo si verifica in ulteriori 2-6 su 1000 utilizzatrici.

Ictus

La TOS con combinazione di estrogeno e progestinico, ma anche la TOS solo con estrogeni, aumenta il rischio di ictus fino a 1,5 volte.

Se lei presenta sintomi che possano suggerire un ictus (ad es. cefalee di tipo emicranico inspiegabili, con o senza alterazioni della vista), deve consultare il più presto possibile il medico e sospendere la terapia ormonale sostitutiva fino a quando il medico le avrà detto che può continuarla.

Altri effetti

Nelle donne che iniziano una TOS combinata dopo i 65 anni può aumentare il rischio di demenza. Negli studi effettuati sulla monoterapia con estrogeni tale aumento del rischio non è stato evidenziato.

Informi il suo medico se durante l'impiego di Ovestin assume medicamenti per il trattamento dell'ipotiroidismo (deficit della funzionalità tiroidea); in questo caso il suo medico la sottoporrà a regolari controlli dei livelli degli ormoni tiroidei.

L'assunzione di estrogeni dopo la menopausa aumenta il rischio di malattie della cistifellea.

Se presenta un livello molto elevato di lipidi ematici (trigliceridi), vi è il rischio di pancreatite o di altre complicazioni, in particolare in caso di familiarità per valori elevati dei lipidi nel sangue.

Gli estrogeni possono causare la rapida comparsa di gonfiore della lingua, della gola, del volto, degli occhi, delle mani e dei piedi, il cosiddetto angioedema, o peggiorare tale condizione.

La TOS può causare diverse malattie della pelle, come ad esempio la comparsa di pigmentazione bruna della pelle, in particolare del volto o del collo, nota come cloasma. Le donne con precedente anamnesi di cloasma non devono esporsi al sole.

I rischi della TOS descritti in questo foglietto illustrativo si riferiscono prevalentemente al trattamento di donne sopra i 50 anni. Non è noto se tali rischi siano paragonabili a quelli che corrono le donne in menopausa precoce (al di sotto dei 40 anni). Per quest'ultimo gruppo di pazienti il medico deve verificare con cura se il beneficio della TOS sia superiore ai possibili rischi.

Non è noto se Ovestin Ovuli comprometta l'attenzione e la capacità di concentrazione e, quindi, anche la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare macchine. Nelle donne sottoposte a TOS sono stati riferiti disturbi della vista e vertigini. Questa circostanza dev'essere quindi presa in considerazione nella conduzione di veicoli e nell'utilizzo di macchine.

Impiego di altri medicamenti

Altri medicamenti possono influenzare l'azione di Ovestin e, viceversa, Ovestin può influenzare l'azione di altri medicamenti. Lei deve informare il suo medico o il suo farmacista, se assume o ha intenzione di assumere altri medicamenti, quali ad es:

-medicamenti antiepilettici (ad es. lamotrigina, barbiturici, idantoina e carbamazepina),

-medicamenti contro le infezioni (ad es. griseofulvina, rifamicina),

-medicamenti contro le infezioni virali (ad es. nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, cobicistat),

-preparati fitoterapeutici contenenti l'erba di San Giovanni (hypericum perforatum),

-medicamenti psicoattivi (benzodiazepine), immunosoppressori (ciclosporina), teofillina (medicamento contro l'asma).

Se è in trattamento con lamotrigina, un antiepilettico, informi il suo medico al riguardo, poiché può essere necessario un aggiustamento della dose di lamotrigina somministrata e lei deve essere strettamente monitorata. Se desidera interrompere il trattamento con Ovestin, anche questo deve avvenire sotto il controllo del suo medico, poiché potrebbe essere di nuovo necessario un aggiustamento della dose di lamotrigina.

Informi il suo medico se usa altri medicamenti per il trattamento di un'infezione da epatite C (ad es. medicamenti contenenti principi attivi come ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) in quanto gli estrogeni come Ovestin possono interferire con l'azione di questi medicamenti.

Nelle donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo, il trattamento combinato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, e anche il trattamento con glecaprevir/pibrentasvir contro il virus dell'epatite C (HCV), può causare valori epatici aumentati negli esami del sangue (aumento dell'enzima epatico ALT). Non è noto se l'uso di Ovestin insieme a questo trattamento combinato contro l'HCV possa comportare un aumento dell'enzima epatico ALT. Il suo medico la consiglierà al riguardo.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

▪soffra di altre malattie,

▪soffra di allergie o

▪assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applichi esternamente.

Durante la gravidanza o l'allattamento Ovestin non è indicato e non vi è alcun motivo per usare Ovestin Ovuli.

La posologia usuale per i disturbi vaginali corrisponde ad 1 ovulo al giorno durante le prime due o tre settimane, riducendo poi gradualmente la posologia, ad es. a 1 ovulo due volte alla settimana. Per disturbi di altro tipo può essere prescritta una posologia diversa. Se le sarà prescritto più di un ovulo al giorno, il suo medico le prescriverà se del caso un altro medicamento, un cosiddetto progestinico. L'ovulo deve essere introdotto profondamente in vagina in posizione sdraiata, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'uso di Ovestin Ovuli non è indicato nelle bambine e nelle adolescenti.

Cosa fare se una volta ha dimenticato una dose?

Se ha dimenticato una dose, deve applicarla subito, a condizione che ciò non avvenga il giorno che dovrebbe prendere la dose successiva. In questo caso, rinunci alla dose dimenticata e continui con l'uso abituale di Ovestin Ovuli. Non utilizzi una dose doppia per recuperare l'applicazione dimenticata.

Cosa fare se inavvertitamente ha usato una quantità eccessiva di Ovestin Ovuli?

Se ha usato più Ovestin Ovuli di quanto prescritto, contatti il suo medico o il suo farmacista. Nel caso qualcuno avesse ingerito Ovestin Ovuli, non vi è motivo di grosse preoccupazioni. Tuttavia, consulti il suo medico. I disturbi che potrebbero eventualmente presentarsi sono nausea e vomito e, dopo alcuni giorni, potrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale.

Gli effetti collaterali più gravi che possono verificarsi in relazione alla TOS sono elencati nel capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ovestin Ovuli?».

All'inizio del trattamento è possibile la comparsa, localmente, di irritazione o prurito.

I seguenti effetti collaterali sono stati riferiti in relazione al trattamento con Ovestin o altra TOS (principalmente combinata):

-malattie tumorali come crescita anomala o cancro della mucosa uterina (iperplasia o carcinoma dell'endometrio) o carcinoma ovarico,

-disturbi del sistema immunitario come reazioni di ipersensibilità,

-disturbi del metabolismo e della nutrizione come aumento dell'appetito, aumento ponderale,

-disturbi psichiatrici come alterazioni della libido, sbalzi d'umore, depressione o demenza,

-disturbi del sistema nervoso come mal di testa, vertigini, disturbi del sonno o peggioramento dell'emicrania,

-disturbi oculari come alterazioni della vista,

-disturbi cardiovascolari come flebiti, ipertensione, trombi nelle vene delle gambe o emboli nei polmoni (tromboembolia venosa), ictus o infarto cardiaco,

-disturbi gastrointestinali come gonfiore addominale, dolori addominali, nausea, vomito o diarrea,

-disturbi del fegato e della cistifellea come riduzione della funzionalità epatica, ittero o calcoli biliari,

-disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo come eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli, irsutismo, macchie brune sulla pelle (cloasma) od orticaria,

-disturbi muscoloscheletrici come crampi muscolari,

-sintomi simil-influenzali,

-disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle, come sensibilità e dolore al seno, ingrossamento mammario, perdite vaginali anomale, dolori al basso ventre, sanguinamento vaginale e spotting, modificazione del muco cervicale, secrezione dai capezzoli o tumori benigni nella zona genitale,

-reazioni nella sede di applicazione come dolore, bruciore, irritazione, prurito o accumulo di fluidi nei tessuti, per lo più visibile come gonfiore delle caviglie o dei piedi.

Nella maggior parte delle pazienti questi effetti collaterali scompaiono dopo le prime settimane di trattamento. Informi il suo medico dell'eventuale comparsa di sanguinamenti vaginali o se un qualunque effetto collaterale persiste a lungo.

Per ulteriori informazioni fare riferimento alle sezioni «Quando non si può usare Ovestin Ovuli?» e «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ovestin Ovuli?».

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Non congelare.

Conservare il blister nella scatola originale, per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Altre indicazioni

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 ovulo di Ovestin Ovuli contiene 0,5 mg del principio attivo estriolo.

Sostanze ausiliarie

Witepsol S58 (gliceridi semisintetici solidi).

Gli ovuli sono bianchi e di forma ogivale.

47183 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione da 15 ovuli.

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).