Lamotrigine Sandoz contiene il principio attivo lamotrigina e si usa su prescrizione del medico per il trattamento delle seguenti malattie:

Epilessia:

Lamotrigine Sandoz è utilizzato in determinate forme epilettiche, da solo o in combinazione con altri medicamenti antiepilettici. Lamotrigine Sandoz sopprime completamente le crisi epilettiche o ne riduce la frequenza.

Disturbi bipolari (malattia psichica nella quale si alternano fasi depressive e fasi maniacali):

Lamotrigine Sandoz è usato negli adulti per la prevenzione delle fasi depressive.

Nei casi di ipersensibilità nota al principio attivo lamotrigina o ad altri componenti del preparato nonché in caso di grave compromissione della funzionalità renale.

Durante il trattamento con Lamotrigine Sandoz possono verificarsi reazioni cutanee quali eruzioni cutanee. Solitamente queste reazioni si manifestano entro le prime 8 settimane. Raramente possono avere un decorso grave. Manifestazioni cutanee si possono verificare anche nel quadro di reazioni di ipersensibilità quali febbre, ingrossamento dei linfonodi, gonfiore del viso, disturbi ematici, epatici o di altri organi. Se durante la terapia con Lamotrigine Sandoz, in particolare nelle prime 8 settimane dopo l'inizio della terapia, nota eruzioni cutanee o altre reazioni come sopra accennato, dovrà consultare immediatamente un medico, il quale deciderà se la terapia potrà essere proseguita. Informi anche il suo medico, se in precedenza ha già manifestato eruzioni cutanee nel corso di terapie con altri medicamenti antiepilettici o se durante una precedente assunzione di Lamotrigine Sandoz si è già ammalato della cosiddetta meningite asettica (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Lamotrigine Sandoz?»).

Informi il suo medico se soffre della cosiddetta sindrome di Brugada (una malattia ereditaria con effetti sul cuore) o di altri problemi cardiaci.

Un numero limitato di pazienti trattati con Lamotrigine Sandoz ha riferito di aver avuto pensieri autolesionistici o suicidi. Queste occorrenze si sono verificate nella maggior parte dei casi in pazienti con disturbi bipolari, tuttavia sono stati osservati anche casi in pazienti che assumevano Lamotrigine Sandoz per il trattamento dell'epilessia. Ne parli immediatamente con il suo medico o si rivolga all'ospedale più vicino, se durante il trattamento con Lamotrigine Sandoz pensa di compiere atti di autolesionismo o commettere suicidio. Eventualmente può essere utile comunicare a un familiare, un operatore sociosanitario o un amico di fiducia che lei può manifestare depressione o forti sbalzi d'umore, facendogli leggere il presente foglietto illustrativo. Potrebbe anche invitare queste persone a segnalarle se dovessero notare in lei preoccupanti stati depressivi o altre alterazioni del comportamento.

In un numero molto basso di pazienti trattati con lamotrigina (meno di 1 su 10'000), si è osservata una grave malattia del sistema immunitario, nella quale le difese dell'organismo contro le malattie sono iperattive (la cosiddetta linfoistiocitosi emofagocitica). Questa malattia può essere pericolosa per la vita e si può manifestare con i seguenti sintomi: febbre, eruzione cutanea, disturbi della deambulazione o della vista, prime o più frequenti crisi epilettiche, ingrossamento del fegato e/o della milza con dolori e/o dolorabilità alla pressione sulla regione al di sopra dello stomaco, colorazione giallastra della cute e/o degli occhi, tumefazione dei linfonodi del collo, delle ascelle e/o dell'inguine, tendenza ai sanguinamenti e/o agli ematomi, pallore, stanchezza. Nella maggior parte dei casi, questi disturbi sono la manifestazione di effetti collaterali poco severi, ma bisogna sapere che essi possono essere anche espressione di una malattia che, se non riconosciuta tempestivamente, può diventare grave. Se compare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Se fa uso contemporaneamente di contraccettivi ormonali (es. la «pillola») e Lamotrigine Sandoz, il ciclo può subire modificazioni (es. metrorragia da contraccettivi). Se osserva alterazioni di questo tipo, dovrà informare subito il medico, in quanto non è possibile escludere con certezza una ridotta efficacia anticoncezionale quando si assume Lamotrigine Sandoz.

Inoltre i contraccettivi ormonali possono influenzare l'efficacia di Lamotrigine Sandoz. Informi il suo medico, se fa uso di questi contraccettivi, in quanto è possibile che la dose di Lamotrigine Sandoz debba essere modificata (vedere anche «Come usare Lamotrigine Sandoz?»).

Interazioni fra altri medicamenti e Lamotrigine Sandoz:

Altri medicamenti quali gli antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, primidone, valproato), la rifampicina per il trattamento della tubercolosi e altre infezioni o i medicamenti per il trattamento dell'HIV/AIDS possono diminuire oppure potenziare l'effetto di Lamotrigine Sandoz. In caso di uso contemporaneo di Lamotrigine Sandoz e risperidone (un medicamento per il trattamento di malattie psichiche) possono verificarsi episodi di sonnolenza più frequenti. Informi il suo medico, se fa uso di questi medicamenti, in quanto in tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose di Lamotrigine Sandoz (vedere anche «Come usare Lamotrigine Sandoz?»).

Lamotrigine Sandoz può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Prima di guidare un veicolo o di usare macchine occorre conoscere la reazione individuale a Lamotrigine Sandoz e discutere della situazione con il medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento contiene 15,06 mg di sorbitolo per 5 mg compressa resp. 2,89 mg di sorbitolo per 25 mg compressa resp. 5,79 mg di sorbitolo per 50 mg compressa resp. 11,59 mg di sorbitolo per 100 mg compressa resp. 23,18 mg di sorbitolo per 200 mg compressa.

Nei bambini nati da madri che hanno assunto antiepilettici o più di un antiepilettico durante la gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite e di disturbi dello sviluppo intelletivo.

Lamotrigine Sandoz non deve essere assunto in gravidanza, salvo nel caso in cui il medico lo abbia prescritto esplicitamente.

Se è incinta o desidera una gravidanza, si rivolga il più presto possibile al suo medico curante, il quale deciderà se proseguire il trattamento durante la gravidanza.

Lamotrigine Sandoz passa nel latte materno e pertanto è da sconsigliare l'allattamento durante la terapia con Lamotrigine Sandoz.

Il medico stabilirà la dose più opportuna per ciascun paziente, in quanto dipende dalla malattia da trattare e dall'eventuale assunzione contemporanea di altri medicamenti (es. altri antiepilettici, contraccettivi ormonali). Quando si comincia la terapia, si inizia con una dose piccola, che sarà aumentata gradualmente fino a raggiungere il livello ottimale di efficacia e tollerabilità. Per evitare per quanto possibile la comparsa di effetti collaterali è assolutamente necessario rispettare l'aumento graduale della dose. Se nel corso del trattamento dovesse aggiungere o cessare l'assunzione di altri medicamenti, è possibile che la dose di Lamotrigine Sandoz debba essere modificata. La decisione in questo senso spetta al medico curante.

Ripresa del trattamento:

Prima di riprendere il trattamento di Lamotrigine Sandoz consulti il suo medico, anche se ha interrotto l'assunzione solo per pochi giorni.

A seconda della posologia Lamotrigine Sandoz deve essere assunto in una o due dosi giornaliere. Il suo medico la informerà su come comportarsi. Le compresse possono essere masticate oppure sospese in poca acqua (l'acqua dovrà coprire almeno la compressa) oppure essere ingerite intere con poco liquido. Possono essere assunte con o senza cibo. La compressa da 5 mg è dotata di linea di frattura ed è divisibile. Per gli altri dosaggi non assuma mai solo una parte della compressa o del liquido. La compresse da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg NON devono essere divisa prima dell'assunzione e va masticata, sospesa o ingerita solo intera.

Di norma non si dovrà cessare improvvisamente l'assunzione di Lamotrigine Sandoz, in quanto questo potrebbe scatenare una crisi epilettica. Se il trattamento con Lamotrigine Sandoz deve essere terminato, il medico ridurrà gradualmente la dose di Lamotrigine Sandoz prima di cessarne del tutto l'assunzione. Se fosse necessario per motivi medici (es. in caso di reazione cutanea), il medico deciderà se è il caso di cessare subito l'assunzione del medicamento.

Nel caso di bambini (a partire dall'età di 2 anni) che ricevono Lamotrigine Sandoz per il trattamento dell'epilessia, la posologia sarà stabilita in base al peso corporeo. Lamotrigine Sandoz non deve essere usato per il trattamento dei disturbi bipolari nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

La dose di Lamotrigine Sandoz dovrà essere ridotta nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

Se usa Lamotrigine Sandoz per prevenire disturbi bipolari, potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima di sviluppare la piena efficacia.

Le compresse di Lamotrigine Sandoz sono disponibili in dosi da 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg. A seconda della posologia decisa potrebbe dover prendere due compresse con dosi diverse, es. per una posologia di 150 mg: una compressa da 100 mg e una da 50 mg.

Se ha assunto una quantità di Lamotrigine Sandoz superiore a quella che avrebbe dovuto prendere, vi è una maggiore probabilità di effetti collaterali gravi, che potrebbero anche avere un decorso mortale. Dopo un sovradosaggio di Lamotrigine Sandoz sono possibili i seguenti effetti collaterali: movimenti degli occhi rapidi e incontrollabili (nistagmo), insicurezza e disturbi della coordinazione con effetti sull'equilibrio (atassia), offuscamento o perdita di coscienza, crisi epilettiche (convulsioni) o coma. Se ha assunto una quantità di Lamotrigine Sandoz superiore a quella che avrebbe dovuto prendere, si deve rivolgere immediatamente al suo medico o al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri al personale la confezione di Lamotrigine Sandoz.

Segua sempre le istruzioni del medico. Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta! Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Lamotrigine Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune:

vertigini, cefalea, disturbi della coordinazione (atassia), sonnolenza, vista doppia, annebbiamento della vista, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, stanchezza.

Comune:

aggressività, eccitabilità, agitazione, insonnia, tremore, nistagmo, dolori, dolori articolari, mal di schiena.

Raro:

alterazioni del quadro ematico, quali diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) oppure delle piastrine ematiche (trombocitopenia), stati confusionali, congiuntivite, caduta dei capelli, reazioni cutanee gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson), angioedema, infiammazione delle meningi encefaliche e spinali (meningite asettica: i sintomi principali sono mal di testa, febbre, nausea, vomito, rigidità nucale e insolita sensibilità alla luce. Oltre a ciò, si può manifestare anche eruzione cutanea, brividi di freddo, confusione mentale e stordimento).

Molto raro:

altre alterazioni del quadro ematico quali altre forme di diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia), diminuzione del numero di globuli rossi a causa di un difetto nella loro formazione (anemia aplastica); riduzione del numero di anticorpi (immunoglobuline), malattie ai linfonodi (linfoadenopatia), reazioni di ipersensibilità compresi sintomi quali febbre, gonfiore del viso, alterazioni dei valori ematici ed epatici; tic, allucinazioni, incubi, insicurezza, disturbi locomotori, aggravamento di sindrome di Parkinson preesistente, disturbi del tono muscolare e dei processi motori (disturbi extrapiramidali, es. agitazione motoria, coreoatetosi), aumento della frequenza delle crisi, aumento dei valori epatici, disturbi della funzionalità epatica, insufficienza epatica, reazioni cutanee gravi (quali necrolisi epidermica tossica), malattie dei tessuti connettivi vascolari (reazioni lupus-simili), una malattia severa del sistema immunitario (linfoistiocitosi emofagocitica, HLH, vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lamotrigine Sandoz?»), infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale), anche in relazione ad un'infiammazione degli occhi (uveite).

Frequenza non nota: disturbo ossessivo compulsivo.

Sono stati riferiti casi di malattie ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (rarefazione del tessuto osseo) e fratture. Informi il suo medico o il suo farmacista se assume medicamenti antiepilettici per un lungo periodo di tempo, se le sono state riscontrate condizioni di osteoporosi o se assume steroidi.

Informi il suo medico se in qualsiasi momento nel corso del trattamento la sua malattia peggiora.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15−25°C), al riparo dalla luce e dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Lamotrigine Sandoz può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio per il rilevamento della presenza di altri medicamenti o droghe. Per questo motivo, se devono essere condotti esami di laboratorio, informi il suo medico del fatto che assume Lamotrigine Sandoz.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Lamotrigine Sandoz contiene lamotrigina quale principio attivo.

1 compressa da masticare, da sospendere in un liquido o da ingerire intera contiene 5 mg (divisibile), 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.

Sostanze ausiliarie

Lamotrigine Sandoz 5 mg:

Calcio-carbonato-sorbitolo (E420), cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, amido di mais, talco, saccarina sodica, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato, aroma (cassis).

Lamotrigine Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg:

Calcio-carbonato-sorbitolo (E420), cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, amido di mais, talco, saccarina sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, aroma (cassis).

57412 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Lamotrigine Sandoz 5 mg (divisibile/solubile/da masticare): confezione da 56 compresse.

Lamotrigine Sandoz 25 mg (solubile/da masticare): confezione da 56 compresse.

Lamotrigine Sandoz 50 mg (solubile/da masticare): confezione da 56 compresse.

Lamotrigine Sandoz 100 mg (solubile/da masticare): confezione da 56 compresse.

Lamotrigine Sandoz 200 mg (solubile/da masticare): confezione da 56 compresse.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).