Su prescrizione medica e sotto il controllo costante del medico.

Le compresse gastroresistenti Esomeprazol-Mepha contengono il principio attivo magnesio esomeprazolo, appartenente al gruppo di medicamenti detti inibitori della pompa protonica. In speciali cellule dello stomaco, il magnesio esomeprazolo viene convertito nel principio attivo esomeprazolo. Quest'ultimo, nello stomaco, blocca un enzima (pompa protonica) responsabile della formazione dell'acido gastrico. Quindi Esomeprazol-Mepha diminuisce la secrezione di acido gastrico.

Serve:

• per la terapia e per la profilassi a lungo termine delle recidive di infiammazioni e/o ulcere dell'esofago (termine tecnico: esofagite da reflusso).
• per la terapia delle eruttazioni acide, del bruciore di stomaco (termine tecnico: reflusso gastroesofageo sintomatico), di disturbi addominali generali e del senso di pienezza.
• per la terapia di ulcere duodenali correlate ad un'infezione da Helicobacter pylori, in associazione a due antibiotici.
• per la profilassi delle recidive di ulcere duodenali e gastriche correlate ad un'infezione da Helicobacter pylori, in associazione a due antibiotici.
• per la cura di ulcere gastriche causate da medicamenti antinfiammatori non steroidei.
• per la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in pazienti a rischio che assumono medicamenti antinfiammatori non steroidi.
• per il trattamento di una produzione eccessiva di acido gastrico, compresa la sindrome di Zollinger Ellison (una produzione patologica di ormoni del pancreas, che provoca una produzione eccessiva di acido gastrico che può portare ad ulcere nel tratto gastrointestinale).
• per la prevenzione di nuovi sanguinamenti in caso di ulcere gastriche e duodenali dopo trattamento endoscopico.

Un'infiammazione o un'ulcera dovuta all'acido gastrico si può trattare nel modo giusto soltanto se lei si attiene scrupolosamente alle istruzioni discusse col suo medico.

I pazienti che prendono Esomeprazol-Mepha al bisogno per trattare sintomi ricorrenti come eruttazioni acide o bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo sintomatico) devono, in caso di variazioni dei sintomi, contattare il proprio medico.

Esomeprazol-Mepha non si può assumere in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliarie, come pure in caso di ipersensibilità ad altri cosiddetti inibitori della pompa protonica.

Dato che non sono ancora disponibili esperienze relative al trattamento di bambini di età inferiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 10 kg, Esomeprazol-Mepha non si può usare nei bambini in questa fascia di età.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Altri medicamenti possono influire sull'azione di Esomeprazol-Mepha o esserne influenzati. Si tratta per esempio di certi farmaci per curare le infezioni da HIV, la tubercolosi, l'epilessia, le depressioni, le micosi (malattie dovute a funghi), i disturbi dell'attività gastrointestinale o i problemi cardiaci, di calmanti e/o sonniferi, di farmaci anticoagulanti, di alcuni medicamenti contro il rigetto d'organo dopo trapianto nonché di alcuni medicamenti antitumorali.

Se assume Esomeprazol-Mepha per più di 3 mesi, è possibile che subentri una riduzione del livello di magnesio nel sangue. Tale effetto si rende evidente con affaticamento, tensioni muscolari involontarie, confusione mentale, crampi, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi effetti collaterali, ne informi immediatamente il suo medico. Un basso livello di magnesio può anche causare un calo della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il Suo medico può eseguire esami del sangue regolari per monitorare il suo livello di magnesio.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica quale Esomeprazol-Mepha può aumentare leggermente il rischio di fratture ossee a livello dell'articolazione dell'anca e del polso o della colonna vertebrale, soprattutto se si assume il medicamento per un periodo di tempo superiore a un anno. Informi il suo medico, se soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (medicamenti in grado di aumentare il rischio di osteoporosi).

Se si sviluppa un'eruzione cutanea, soprattutto nelle aree esposte al sole, consulti il suo medico il più presto possibile, in quanto potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazol-Mepha. Non dimentichi di menzionare qualsiasi altro effetto collaterale, come il dolore alle articolazioni.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Esomeprazol-Mepha, compresse gastroresistenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie
• assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)!

Se è incinta o prevede una gravidanza, come pure durante l'allattamento, può prendere Esomeprazol-Mepha solamente dopo aver consultato il medico.

In base a esami effettuati regolarmente il medico stabilirà la posologia adeguata al suo caso.

Abitualmente per gli adulti valgono le seguenti indicazioni posologiche:

Terapia di infiammazioni e/o ulcere dell'esofago: 1 compressa gastroresistente da 40 mg di Esomeprazol-Mepha 1 volta al giorno per un periodo da 4 a 8 settimane.

Profilassi a lungo termine delle recidive di infiammazioni e/o ulcere dell'esofago: 1 compressa gastroresistente da 20 mg di Esomeprazol-Mepha 1 volta al giorno.

Bruciore di stomaco, eruttazioni acide (reflusso gastroesofageo sintomatico), dolori addominali, senso di pienezza: 1 compressa gastroresistente da 20 mg di Esomeprazol-Mepha 1 volta al giorno un periodo durata fino a 4 settimane. Se, dopo aver ottenuto la scomparsa dei sintomi, successivamente insorgono di nuovo dei disturbi, dopo aver consultato il medico, si possono all'occorrenza curare con 20 mg di Esomeprazol-Mepha 1 volta al giorno.

Terapia di ulcere duodenali correlate ad un'infezione da Helicobacter pylori: 2 volte al giorno 1 compressa gastroresistente di Esomeprazol-Mepha 20 mg in associazione agli opportuni antibiotici. Il trattamento dura 7 giorni.

Profilassi delle recidive di ulcere duodenali e gastriche correlate ad un'infezione da Helicobacter pylori: 2 volte al giorno 1 compressa gastroresistente di Esomeprazol-Mepha 20 mg in associazione agli opportuni antibiotici. Il trattamento dura 7 giorni.

Cura di ulcere gastriche causate da medicamenti antinfiammatori non steroidei: 1 compressa gastroresistente da 40 mg di Esomeprazol-Mepha 1 volta al giorno. Il trattamento dura da 4 a 8 settimane.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in pazienti a rischio che assumono medicamenti antinfiammatori non steroidei: 1 compressa gastroresistente da 20 mg di Esomeprazol-Mepha 1 volta al giorno.

Produzione eccessiva di acido gastrico: la dose iniziale è di 40 mg di Esomeprazol-Mepha 2 volte al giorno. Poi la posologia viene stabilita individualmente.

Prevenzione di nuovi sanguinamenti in caso di ulcere gastriche e duodenali: 1 compressa gastroresistente da 40 mg di Esomeprazol-Mepha 1 volta al giorno per 4 settimane.

Per gli adolescenti (da 12 a 18 anni di età) valgono le seguenti indicazioni posologiche:

Terapia di infiammazioni e/o ulcere dell'esofago: 1 compressa gastroresistente da 40 mg di Esomeprazol-Mepha 1 volta al giorno per un periodo da 4 a 8 settimane.

Profilassi a lungo termine delle recidive di infiammazioni e/o ulcere dell'esofago: 1 compressa gastroresistente da 20 mg di Esomeprazol-Mepha 1 volta al giorno.

Bruciore di stomaco, eruttazioni acide (reflusso gastroesofageo sintomatico), dolori addominali, senso di pienezza: 1 compressa gastroresistente da 20 mg di Esomeprazol-Mepha 1 volta al giorno per un periodo fino a 4 settimane. Se, dopo aver ottenuto la scomparsa dei sintomi, successivamente insorgono di nuovo dei disturbi, dopo aver consultato il medico, si possono all'occorrenza curare con 20 mg di Esomeprazol-Mepha 1 volta al giorno.

In genere, per bambini da 1 a 11 anni di età affetti da esofagite da reflusso grave valgono le seguenti indicazioni posologiche:

Peso corporeo inferiore a 20 kg: 10 mg 1 volta al giorno per 8 settimane.

Peso corporeo pari o superiore a 20 kg: 1 compressa da 20 mg di Esomeprazol-Mepha 1 volta al giorno per 8 settimane.

Per la somministrazione di 10 mg è disponibile un granulato con un altro nome commerciale.

Assunzione delle compresse gastroresistenti

Le compresse gastroresistenti di Esomeprazol-Mepha si prendono con del liquido. Non si devono né masticare né schiacciare. Se ha difficoltà a deglutire, può anche sciogliere la compressa gastroresistente in acqua non gassata. Sciogliere la compressa gastroresistente mescolando (la preparazione è torbida). Prenda questa preparazione subito oppure entro 30 minuti. Mescoli ancora subito prima di prenderla. Per assicurare una completa assunzione del medicamento, riempire nuovamente con acqua metà del bicchiere e bere tutto il contenuto. Il principio attivo è contenuto nelle particelle solide. I granuli non devono essere né masticati né schiacciati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Sono frequenti le segnalazioni di diarrea, meteorismo, dolori addominali, nausea, vomito, stitichezza, escrescenze benigne (polipi) nello stomaco e mal di testa.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente, è possibile la comparsa di ritenzione idrica nelle estremità, disturbi del sonno, sonnolenza, secchezza della bocca, senso di stordimento, vertigini, pruriti e formicolii e malattie della pelle (infiammazioni, prurito, formazione di vescicole, eruzioni cutanee). Occasionalmente si può osservare un aumento dei valori degli enzimi epatici: ciò si nota, di solito, solo quando si esegue un esame del sangue.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Raramente vi sono state segnalazioni di gonfiori della pelle, soprattutto a carico del viso, delle labbra o delle mucose (angioedema), forti reazioni allergiche (reazioni o shock anafilattici), annebbiamento della vista, depressione, agitazione, confusione mentale o dolori muscolari. In rari casi vi sono state osservazioni di infiammazioni del fegato (epatiti) con o senza ittero, caduta di capelli, aumentata sensibilità alla luce, variazioni del senso del gusto, restringimento delle vie respiratorie, malessere, aumento della sudorazione o infiammazione della mucosa della bocca (stomatite).

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Molto raramente sono stati segnalati disturbi cutanei gravi (eruzione cutanea improvvisa o arrossamento con vesciche o desquamazione della pelle), ingrossamento delle ghiandole mammarie nell'uomo, infiammazione dei reni (nefrite), infiammazioni dell'intestino crasso, debolezza muscolare, aggressività o allucinazioni. Episodi di eruzioni cutanee eventualmente legati a dolori articolari sono stati riportati molto raramente.

Se assume Esomeprazol-Mepha per più di tre mesi, può manifestare affaticamento, tensioni muscolari involontarie, confusione mentale, crampi, capogiri e aumento della frequenza cardiaca.

Se osserva un qualsiasi segno di malattia che mette in rapporto con l'uso di Esomeprazol-Mepha, lo comunichi al medico.

Nei casi seguenti deve assolutamente consultare il medico: forte calo di peso non voluto, vomito persistente e/o con sangue, disturbi della deglutizione, feci nere o eruzioni cutanee.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Tenere fuori dalla portata dai bambini.

Se le compresse gastroresistenti sono state confezionate in flaconi di plastica, dopo aver prelevato una compressa, il flacone deve essere richiuso.

Ulteriori indicazioni

Se è in possesso di compresse gastroresistenti di Esomeprazol-Mepha scadute le riporti in farmacia per lo smaltimento.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa gastroresistente di Esomeprazol-Mepha 20 mg contiene 20 mg di esomeprazolo, corrispondenti a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato.

1 compressa gastroresistente di Esomeprazol-Mepha 40 mg contiene 40 mg di esomeprazolo, corrispondenti a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato.

Sostanze ausiliarie

Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, talco, trietile citrato, ipromellosa, zucchero sfere (contengono saccarosio), magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, glicerolo monostearato 40-55, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), macrogol 6000, crospovidone, sodio stearilfumarato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso e giallo (E172).

62581 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Esomeprazol-Mepha 20 mg: blister da 14, 30, 60 e 100 compresse gastroresistenti.

Esomeprazol-Mepha 20 mg: flaconi di plastica da 100 compresse gastroresistenti.

Esomeprazol-Mepha 40 mg: blister da 14, 30, 60 e 100 compresse gastroresistenti.

Esomeprazol-Mepha 40 mg: flaconi di plastica da 100 compresse gastroresistenti.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 9.2