Su prescrizione medica.

Ecofénac è un antireumatico non steroideo ad azione antinfiammatoria e analgesica.

L'uso di Ecofénac può eliminare i sintomi di un'infiammazione come ad es. dolore o gonfiore. Ecofénac agisce, infatti, bloccando la sintesi delle molecole responsabili dell'infiammazione, del dolore e della febbre (prostaglandine), ma non può guarirne la causa.

Ecofénac è utilizzato su prescrizione medica per il trattamento di malattie reumatiche, quali ad esempio artrosi, infiammazione e dolore correlati ad attacchi di gotta, affezioni dolorose della schiena e della colonna vertebrale cervicale, reumatismo dei tessuti molli, infiammazioni e dolore dopo traumi (ad es. distorsioni, stiramenti) e interventi chirurgici (ad es. odontoiatrici, ortopedici), dolore e infiammazioni in affezioni ginecologiche, attacchi di emicrania (vale solo per le supposte), come trattamento concomitante in diverse malattie infettive acute dolorose, specialmente a livello dell'orecchio, del naso e della gola.

Ecofénac non deve essere impiegato al solo scopo di abbassare la febbre.

Le compresse pellicolate di Ecofénac sono protette da un rivestimento gastro-resistente, ciò significa, che la sostanza attiva viene liberata soltanto dopo il passaggio attraverso lo stomaco.

La compressa di Ecofénac CR è composta di due strati da cui uno libera velocemente una parte della sostanza attiva e l'altro libera il resto lentamente.

Se soffre di una malattia cardiaca o presenta rischi significativi di una malattia cardiaca, il suo medico rivaluterà periodicamente la prosecuzione del trattamento con Ecofénac, specialmente se il trattamento si protrae per più di 4 settimane.

Non può usare Ecofénac se ha una reazione allergica a uno dei componenti o se, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri medicamenti analgesici o antireumatici, cosiddetti antinfiammatori non steroidei, ha avuto difficoltà respiratorie o reazioni cutanee di tipo allergico, ad es. gonfiore di viso, labbra, lingua, gola e/o degli arti (segni di angioedema), nel terzo trimestre di gravidanza, in presenza di ulcere gastriche e/o duodenali attive o di emorragie o perforazioni gastrointestinali, oppure in presenza di sintomi come sangue nelle feci o feci nere, di infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa), di insufficienza epatica o renale, di grave insufficienza cardiaca, per il trattamento del dolore dopo un intervento di bypass coronarico (o dopo l'impiego di una macchina cuore-polmone); le supposte non devono essere usate in presenza di infiammazione a livello del retto (con emorragie e secrezioni).

Nel caso in cui una di queste condizioni la riguarda, informi il suo medico e non assuma Ecofénac. Il suo medico deciderà se questo medicamento è adatto a lei, oppure no.

Dato il loro elevato contenuto di principio attivo, le compresse pellicolate da 50 mg e le supposte da 100 mg oppure le compresse a due strati da 75 mg e 150 mg non sono indicati per i bambini di età inferiore ai 14 anni.

Se lei ritiene che sia possibile che abbia un'allergia, chieda consiglio al suo medico.

Durante il trattamento con Ecofénac, nel tratto gastrointestinale superiore possono svilupparsi ulcere della mucosa, più raramente emorragie e in casi isolati perforazioni (rottura della parete dello stomaco o dell'intestino). Queste complicazioni possono comparire in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza sintomi premonitori.

Per ridurre questo rischio, il suo medico le prescriverà la minima dose efficace per il periodo più breve possibile. Consulti il suo medico se compare mal di stomaco e sospetta che vi sia una correlazione con l'assunzione del medicamento.

Si raccomanda prudenza se soffre di malattia cardiocircolatoria (cosiddetta malattia cardiovascolare, incluse ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica o arteriopatia periferica in atto), poiché in tal caso un trattamento con Ecofénac non è solitamente consigliato.

Si raccomanda prudenza se si è sottoposto/a recentemente, o ha in programma di sottoporsi prossimamente, a intervento chirurgico all'apparato gastrointestinale.

Se soffre di una malattia cardiovascolare (vedere sopra) o esistono significativi fattori di rischio come ipertensione arteriosa, livelli anomali dei lipidi sierici (colesterolo, trigliceridi), diabete, o se fuma e il suo medico decide di prescriverle Ecofénac, non dovrà superare la dose di 100 mg al giorno, se è sottoposto/a al trattamento per più di 4 settimane.

In generale, è importante assumere la dose più bassa di Ecofénac per il minor tempo possibile, che sia comunque in grado di alleviare il dolore e/o il gonfiore, al fine di ridurre al minimo i rischi di effetti collaterali a livello cardiovascolare.

Per determinati analgesici, i cosiddetti inibitori della COX-2, è stato riscontrato che, a dosaggi elevati e/o con trattamenti a lungo termine, aumenta il rischio di infarto del miocardio e di ictus. Non è ancora noto se questo rischio sussista anche per Ecofénac. Se lei ha già avuto un infarto del miocardio, un ictus o una trombosi venosa, o nel caso in cui abbia dei fattori di rischio quali ipertensione arteriosa, diabete, valori elevati dei grassi nel sangue, stato di fumatore, il suo medico deciderà se può comunque usare Ecofénac. In ogni caso, informi il suo medico.

L'assunzione di Ecofénac può compromettere la funzione dei suoi reni, con possibile comparsa di ipertensione arteriosa e/o di ritenzione di liquidi (edemi). Informi il suo medico se ha disturbi al cuore o ai reni, se assume medicamenti contro l'ipertensione arteriosa (ad es. diuretici, ACE-inibitori) o se vi è un'aumentata perdita di liquidi, ad es. per via di abbondante sudorazione.

In casi molto rari, gli antinfiammatori (compreso Ecofénac) possono provocare gravi reazioni cutanee (ad es. eruzione cutanea). Ai primi segni di una reazione cutanea sospendere la terapia con Ecofénac e informare il medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In particolare, se compaiono capogiri, disturbi della vista o altri disturbi a carico del sistema nervoso centrale, deve rinunciare a condurre un veicolo o a utilizzare macchine e consultare immediatamente il suo medico.

Inoltre occorre particolare prudenza se assume Ecofénac contemporaneamente ad altri medicamenti antinfiammatori (quali acido acetilsalicilico, corticosteroidi), fluidificanti del sangue o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; medicamenti contro la depressione), se soffre di asma o raffreddore da fieno (rinite allergica stagionale), problemi epatici o renali, se ha disturbi della coagulazione del sangue o altri problemi a carico del sangue, compreso un raro disturbo epatico noto come porfiria.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il suo medico prima di assumere o usare Ecofénac.

Se durante l'uso di Ecofénac compaiono segni o sintomi di disturbi a livello cardiaco o circolatorio come dolore toracico, fiato corto, spossatezza o disturbi del linguaggio, contatti immediatamente il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente, in particolare, se assume i seguenti medicamenti:

litio o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; per il trattamento delle depressioni), digossina (per il trattamento di disturbi cardiaci), diuretici (per aumentare l'escrezione di urina), ACE-inibitori o beta-bloccanti (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e di disturbi cardiaci), altri antinfiammatori quali acido acetilsalicilico o ibuprofene, corticosteroidi, medicamenti che inibiscono la coagulazione (anticoagulanti), medicamenti (ad es. metformina) per il trattamento del diabete (ad eccezione dell'insulina), metotrexato (per il trattamento dell'artrite e di tumori), ciclosporina o tacrolimus (in caso di trapianto d'organo), trimetoprim (per il trattamento di infezioni delle vie urinarie), antibiotici chinolonici (per il trattamento di infezioni), voriconazolo (per il trattamento delle micosi), fenitoina (per il trattamento delle crisi epilettiche) o rifampicina (antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche).

Ecofénac può attenuare i segni di un'infezione (ad es. mal di testa, aumento della temperatura corporea) e quindi renderne più difficile la diagnosi e il trattamento adeguato.

In connessione con il trattamento con antinfiammatori non steroidei sono state osservate gravi reazioni cutanee. Il rischio di sviluppare tali reazioni sembra essere maggiore all'inizio della terapia. In presenza di eruzione cutanea, compresa febbre, lesioni a carico delle mucose, vesciche o altri segni di allergia, sospenda il trattamento con Ecofénac e consulti immediatamente un medico, poiché questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Ecofénac?»).

Se prende Ecofénac per un periodo prolungato (più di 2‒3 settimane), non manchi di sottoporsi alle visite di controllo periodiche che il suo medico le prescriverà.

Si raccomanda prudenza nei pazienti anziani, in particolare in quelli fragili o con basso peso corporeo. Questi soggetti possono reagire in maniera più sensibile all'azione d'Ecofénac e pertanto dovrebbero per precauzione usare la minima dose efficace.

Ecofénac compresse pellicolate gastroresistenti e Ecofénac compresse a due strati contengono lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Ecofénac compresse pellicolate gastroresistenti, Ecofénac compresse a due strati e Ecofénac supposte contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa o supposta rispettivamente. Sono quasi «senza sodio».

Gravidanza

Non deve assumere Ecofénac a meno che non sia assolutamente necessario e sia stato prescritto da un medico. Se assunto nei primi 6 mesi di gravidanza, la dose deve essere quanto più bassa possibile e la durata del trattamento quanto più breve possibile. L'assunzione di antinfiammatori non steroidei (FANS) dopo la 20a settimana di gravidanza può nuocere al nascituro. Se deve assumere FANS per più di 2 giorni, è possibile che il medico debba monitorare la quantità del liquido amniotico e il cuore del feto nell'utero.

Qualora sia incinta o pianifichi una gravidanza, potrà assumere Ecofénac soltanto dopo aver consultato il suo medico. Ecofénac non deve essere assunto nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Ecofénac non deve essere assunto durante l'allattamento, salvo esplicito consenso del suo medico.

La posologia e il modo d'uso sono stabiliti individualmente dal medico in base all'indicazione, all'età e alla gravità dei disturbi; ci si deve attenere scrupolosamente alle istruzioni. Non superi la dose giornaliera né la durata del trattamento raccomandate, che le sono state prescritte dal suo medico.

Nel caso usi Ecofénac più a lungo di poche settimane, si rechi periodicamente dal suo medico per un controllo al fine di accertare che non soffra di effetti collaterali passati inosservati.

Adulti: all'inizio del trattamento, la dose giornaliera è generalmente di 100‒150 mg. In caso di disturbi lievi e per il trattamento a lungo termine, di solito sono sufficienti 75‒100 mg al giorno. In generale la dose giornaliera viene ripartita in 2‒3 somministrazioni. Non assuma più della dose giornaliera massima di 150 mg.

Per evitare dolore notturno e/o rigidità mattutina è anche possibile somministrare 1 supposta da 100 mg la sera e 2 compresse pellicolate da 25 mg o 1 compressa pellicolate da 50 mg durante il giorno.

Le compresse a due strati Ecofénac CR da 75 mg vanno prese 2x al giorno, le compresse a due strati da 150 mg 1x al giorno.

Per i casi più lievi e per il trattamento a lungo termine, in generale è sufficiente 1 compressa a due strati da 75 mg al giorno. Se i disturbi sono più forti durante la notte o al mattino, è allora preferibile assumere Ecofénac CR di sera.

Per i dolori mestruali, inizi il trattamento con una singola dose da 50‒100 mg non appena si manifestano i primi disturbi. Se necessario prosegua il trattamento per alcuni giorni con 50 mg fino a 3 volte al giorno.

Le compresse pellicolate devono essere assunti con molto liquido, preferibilmente prima dei pasti. Le compresse a due strati devono essere assunte intere, preferibilmente con abbondante liquido, possibilmente con un pasto. Le compresse pellicolate e le compresse a due strati non devono essere spezzati né masticati.

Per il trattamento dell'emicrania sono disponibili, su prescrizione medica, le supposte di Ecofénac. In generale è sufficiente prendere 1 supposta da 100 mg alla comparsa dei  primi sintomi di un attacco di emicrania. Rimuovere la supposta dall'involucro di protezione e introdurla in profondità nel retto precedentemente liberato.

Bambini: per il trattamento dei bambini sono disponibili supposte per uso pediatrico e gocce.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Ecofénac possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Mal di testa, senso di stordimento, capogiri, nausea, vomito, diarrea, disturbi gastrici, disturbi addominali, flatulenza, diminuzione dell'appetito, eruzione cutanea, accumulo di liquido nei tessuti, gonfiore, aumento della pressione arteriosa; irritazione locale (supposte), alterazione della funzione epatica (ad es. aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

In particolare, se assume una dose giornaliera elevata (150 mg) per un lungo periodo di tempo possono verificarsi dolore toracico improvviso e opprimente (segni di infarto cardiaco); affanno, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, della bocca e degli arti (fino al crollo di pressione e allo shock), asma, sonnolenza, infiammazioni e ulcere del tratto gastrointestinale, vomito con sangue, diarrea con sangue, infiammazione dell'intestino retto (supposte), compromissione della funzione epatica, infiammazione epatica, itterizia (molto raramente insufficienza epatica), orticaria; con frequenza non nota la comparsa improvvisa di dolore toracico e reazioni allergiche (segni della sindrome di Kounis).

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Alterazioni dell'emocromo, emorragie insolite, ematomi, problemi psichici (incluse insonnia, irritabilità), disturbi della percezione, disturbi della memoria, crampi, sensazione d'ansia, tremore, disturbi della percezione del gusto, alterazione della vista*, vista debole, fischio nelle orecchie (tinnito), diminuzione dell'udito, rigidità della nuca, infiammazioni a livello di vasi sanguigni, polmoni e intestino crasso, aggravamento delle emorroidi (supposte), stitichezza, infiammazioni del pancreas, della mucosa orale, della lingua, eczema, prurito, arrossamento cutaneo di origine infiammatoria, caduta dei capelli, emorragie cutanee, problemi renali acuti, sangue nelle urine, emorragia di origine emorroidaria (supposte).

*Alterazione della vista: se durante il trattamento con Ecofénac compaiono sintomi di un disturbo della vista, contatti il suo medico. Potrebbe essere necessaria una visita oculistica per escludere altre cause.

Frequenza non nota: può manifestarsi una grave reazione cutanea, nota come sindrome DRESS, i cui sintomi includono eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento del numero degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Informi il suo medico se osserva uno di questi effetti collaterali. Si rivolga al suo medico, farmacista se osserva effetti collaterali qui non descritti.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Compresse pellicolate gastroresistenti

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 25°C e fuori dalla portata dei bambini.

Supposte

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Compressa a due strati

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa pellicolate gastroresistente contiene 25 mg o 50 mg di diclofenac-sodico.

1 supposta contiene 100 mg di diclofenac-sodico.

1 compressa a due strati contiene 75 mg o 150 mg di diclofenac-sodico.

Sostanze ausiliarie

Compresse pellicolate gastroresistenti:

Nucleo: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento: dispersione d'acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) 30%, trietile citrato, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172),sodio idrossido.

Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Compresse a due strati: lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172).

47823, 47825, 55513 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse pellicolate gastroresistenti da 25 mg: confezioni da 30 e 100.

Compresse pellicolate gastroresistenti da 50 mg: confezioni da 20 e 100.

Supposte da 100 mg: confezioni da 10.

Compresse a due strati da 75 mg: confezioni da 20 e 100.

Compresse a due strati da 150 mg: confezioni da 10, 30 e 100.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).