Braftovi è un medicamento antitumorale che contiene il principio attivo encorafenib. Variazioni (mutazioni) nel gene BRAF possono portare alla formazione di proteine che causano la crescita dei tumori. Braftovi ha come bersaglio le proteine che vengono prodotte a causa di questo gene BRAF mutato.

È usato in associazione con un altro medicamento contenente il principio attivo binimetinib per il trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che

• si è diffuso in altre parti del corpo (metastasi) o non può essere rimosso chirurgicamente, e
• presenta una particolare variazione (mutazione) nel gene BRAF.

L'uso di Braftovi in associazione con binimetinib, che ha come bersaglio un'altra proteina che stimola la crescita delle cellule tumorali, rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.

Negli adulti, Braftovi è usato anche in associazione con un altro medicamento contenente il principio attivo cetuximab per il trattamento di un tipo di carcinoma del colon-retto che:

• presenta una particolare variazione (mutazione) in un gene responsabile per la produzione di una proteina di nome BRAF, e
• si è diffuso in altre parti del corpo (metastasi) in pazienti precedentemente trattati con altri medicamenti antitumorali.

L'uso di Braftovi in associazione con cetuximab (che si lega al cosiddetto recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR), una proteina presente sulla superficie di particolari cellule tumorali) rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.

Su prescrizione medica.

Braftovi può essere usato esclusivamente per il trattamento di pazienti con melanoma o carcinoma del colon-retto caratterizzato da questa specifica mutazione nel gene BRAF. Prima di iniziare il trattamento, il suo medico verificherà la reale presenza della mutazione BRAF.

Se Braftovi deve essere usato in associazione con binimetinib per il trattamento del melanoma, legga attentamente sia il foglietto illustrativo di binimetinib sia questo foglietto illustrativo.

Se Braftovi deve essere usato in associazione con cetuximab per il trattamento del carcinoma del colon-retto, legga attentamente sia il foglietto illustrativo di cetuximab sia questo foglietto illustrativo.

Non assuma Braftovi se è allergico a encorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento indicati nella rubrica «Cosa contiene Braftovi?» di questo foglietto illustrativo.

Prima di assumere Braftovi parli con il suo medico, il suo farmacista o il personale medico-sanitario di tutti i suoi disturbi medici, in particolare se ha una delle seguenti condizioni patologiche:

• problemi al cuore inclusa alterazione dell'attività elettrica del cuore (intervallo QT prolungato)
• problemi al fegato o ai reni
• problemi di sanguinamento o se sta assumendo medicamenti che possono causare sanguinamento
• problemi agli occhi

Informi il suo medico se ha già avuto un tumore di tipo diverso dal melanoma o dal carcinoma del colon-retto, poiché Braftovi potrebbe causare la progressione di alcuni tipi di tumori.

Informi immediatamente il suo medico, il suo farmacista o il personale medico-sanitario se manifesta uno dei seguenti disturbi mentre sta assumendo questo medicamento:

• Alterazioni della pelle: Braftovi può causare altri tipi di tumore della pelle, come il carcinoma cutaneo a cellule squamose. Durante l'assunzione di Braftovi possono verificarsi anche nuovi melanomi. Il medico controllerà la sua pelle per individuare qualsiasi nuovo tumore della pelle prima del trattamento, ogni 2 mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo che avrà interrotto l'assunzione di Braftovi. Informi immediatamente il suo medico se nota alterazioni della pelle durante e dopo il trattamento, ad es. nuove verruche, lesioni o tumefazioni rossastre che sanguinano o non guariscono oppure macchie pigmentate di cui sono cambiate dimensioni e colore. Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca e i linfonodi per verificare la presenza di un carcinoma a cellule squamose e la sottoporrà regolarmente a una TAC. Questa è una precauzione nel caso in cui un carcinoma a cellule squamose si sviluppi all'interno del suo corpo. È inoltre raccomandata l'esecuzione di un esame pelvico (per le donne) e anale, nonché di esami del sangue completi prima, durante e alla fine del trattamento.
• Problemi al cuore: Braftovi, assunto in associazione con binimetinib, può ridurre la quantità di sangue pompata dal cuore, alterare l'attività elettrica del cuore chiamata «intervallo QT prolungato» oppure peggiorare disturbi al cuore pre-esistenti (vedere anche la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Braftovi?»).
  Il medico verificherà che il suo cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questi medicamenti.
• Problemi di sanguinamento: Braftovi può causare gravi problemi di sanguinamento. Informi immediatamente il suo medico se manifesta segni di sanguinamento (vedere anche la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Braftovi?»).
• Problemi agli occhi: Braftovi, assunto in associazione con binimetinib, può causare gravi disturbi agli occhi (vedere anche la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Braftovi?»). Durante l'assunzione di Braftovi, il medico controllerà i suoi occhi per verificare l'insorgenza di eventuali nuovi problemi alla vista o il peggioramento di quelli pre-esistenti.
• Problemi al fegato: Braftovi può causare alterazioni degli esami del sangue relativamente al funzionamento del suo fegato (aumento dei livelli degli enzimi del fegato). Il suo medico eseguirà esami del sangue per controllare la funzionalità del suo fegato prima e durante il trattamento.
• Problemi ai reni: Braftovi può alterare l'attività dei suoi reni (frequenti alterazioni negli esami del sangue, più raramente carenza di liquidi (disidratazione) e vomito). Il suo medico eseguirà esami del sangue per controllare i suoi reni prima e durante il trattamento. Beva molti liquidi durante il trattamento. Informi immediatamente il suo medico se vomita e si disidrata.

Assunzione di Braftovi con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Braftovi, perché questo potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Braftovi.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Braftovi può influire sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine. Eviti di guidare veicoli o usare macchine se ha un qualsiasi problema alla vista o altri effetti indesiderati che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchine (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Braftovi?»).

Bambini e adolescenti

Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Questo medicamento non è stato studiato in questa fascia di età.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa), o li applica esternamente
• ha recentemente assunto oppure prevede di assumere altri medicamenti, anche medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione.

Non è raccomandata l'assunzione di Braftovi durante la gravidanza. Braftovi può causare danni permanenti o difetti congeniti al feto.

Se è incinta o sospetta di esserlo oppure se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicamento.

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Braftovi e per un periodo di almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose. I contraccettivi ormonali (ad es. pillola, iniezioni, cerotti, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (spirale) che rilasciano ormoni) potrebbero non avere l'efficacia prevista mentre sta assumendo Braftovi o il trattamento combinato (Braftovi e binimetinib). Deve usare un altro metodo contraccettivo efficace, come un metodo di barriera (ad es. preservativo), in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicamento. Chieda consiglio al suo medico, al suo farmacista o al personale medico-sanitario.

Si rivolga immediatamente al suo medico se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Braftovi.

Non è raccomandata l'assunzione di Braftovi durante l'allattamento. Non è noto se Braftovi passi nel latte materno. Se sta allattando o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicamento. Si raccomanda di non allattare durante l'assunzione di Braftovi.

Fertilità

Studi sperimentali sugli animali hanno mostrato che il principio attivo encorafenib può ridurre la capacità riproduttiva. Braftovi può ridurre il numero di spermatozoi negli uomini. Ciò potrebbe influire sulla capacità di avere un figlio. Parli con il suo medico se questo la preoccupa.

Posologia

Assuma questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del suo farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il suo farmacista.

Trattamento del melanoma

La dose raccomandata di Braftovi per il trattamento del melanoma è di 6 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 450 mg). Le verrà somministrato anche un altro medicamento, binimetinib.

Trattamento del carcinoma del colon-retto

La dose raccomandata di Braftovi per il trattamento del carcinoma del colon-retto è di 4 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 300 mg). Le verrà somministrato anche un altro medicamento, cetuximab.

Se ha lievi problemi al fegato, il suo medico può prescriverle eventualmente una dose più bassa.

Se si manifestano effetti collaterali gravi (ad esempio problemi al cuore, agli occhi o di sanguinamento), il suo medico può ridurre la dose e/o sospendere il trattamento temporaneamente o interromperlo definitivamente.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come assumere Braftovi?

Deglutisca le capsule intere con acqua.

Braftovi può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti. Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Braftovi.

In caso di vomito

Se vomita in qualsiasi momento dopo l'assunzione di Braftovi, non assuma un'altra dose del medicamento. Assuma la dose successiva come programmato.

Se assume più Braftovi di quanto deve

Se assume più capsule di Braftovi di quante deve, informi immediatamente il suo medico, il suo farmacista o il personale medico-sanitario. Gli effetti indesiderati di Braftovi come nausea, vomito, disidratazione e visione offuscata possono comparire o peggiorare. Se possibile, mostri questo foglietto illustrativo e la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Braftovi

Se dimentica una dose di Braftovi, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se dalla dose dimenticata sono passate più di 12 ore, salti quella dose e assuma la dose successiva alla solita ora. Quindi continui ad assumere le capsule a intervalli regolari come al solito.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'assunzione di Braftovi

È importante che continui ad assumere Braftovi per tutto il tempo per il quale il medico glielo ha prescritto. Non interrompa l'assunzione di Braftovi a meno che il medico le dica di farlo.

Se ha ulteriori domande sull'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al personale medico-sanitario.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali gravi

Braftovi può causare effetti collaterali gravi. Informi immediatamente il suo medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali gravi per la prima volta o se questi peggiorano (vedere anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Braftovi?»):

Disturbi al cuore: Braftovi, assunto in associazione con binimetinib, può compromettere il corretto funzionamento del cuore (diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra). Segni e sintomi possono includere:

• sensazione di capogiro, stanchezza o stordimento,
• respiro affannoso,
• sensazione di tachicardia, battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore alle gambe.

Disturbi agli occhi: Braftovi, assunto in associazione con binimetinib, può causare la fuoriuscita di liquido sotto la retina dell'occhio, portando al distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina). Si rivolga immediatamente al suo medico se manifesta i seguenti segni di problemi agli occhi:

• visione offuscata, perdita della vista o altre alterazioni visive (ad esempio punti colorati nel campo visivo),
• visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato),
• dolore, gonfiore o arrossamento agli occhi.

Problemi di sanguinamento: l'assunzione di Braftovi può causare gravi problemi di sanguinamento. Informi immediatamente il suo medico se manifesta segni di sanguinamento insoliti, tra cui:

• mal di testa, sensazione di capogiro o debolezza
• tosse con sangue o coaguli di sangue
• vomito contenente sangue o simile a «fondi di caffè»
• feci rosse o nere, simili a catrame
• sangue nelle urine
• dolore allo stomaco/all'addome
• sanguinamenti vaginali insoliti

Disturbi muscolari: Braftovi, assunto in associazione con binimetinib, può causare danni ai muscoli (rabdomiolisi) con conseguenti possibili danni ai reni ed esito fatale; segni e sintomi possono includere:

• dolori, crampi, rigidità o spasmi muscolari,
• urine scure.

Altri tipi di tumore della pelle: Il trattamento con Braftovi può causare tipi di tumore della pelle, come il carcinoma cutaneo a cellule squamose. Di solito, questi tumori della pelle (vedere anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Braftovi?») sono confinati a una piccola zona e possono essere rimossi chirurgicamente; il trattamento con Braftovi può continuare senza interruzione. Alcuni pazienti che assumono Braftovi possono sviluppare anche nuovi melanomi. Questi melanomi vengono solitamente rimossi chirurgicamente e il trattamento con Braftovi può continuare senza interruzione.

In caso di assunzione concomitante di Braftovi e binimetinib per il trattamento del melanoma possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Bassi livelli di globuli rossi (anemia)
• Problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Disturbi alla vista
• Gravi disturbi agli occhi, come la fuoriuscita di liquido sotto la retina dell'occhio, con conseguente distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina)
• Sanguinamenti in varie parti del corpo
• Pressione sanguigna elevata
• Dolore addominale
• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Costipazione
• Eruzione cutanea di vario tipo
• Prurito
• Perdita o assottigliamento eccessivo dei capelli (alopecia)
• Ispessimento degli strati esterni della pelle
• Pelle secca
• Dolori alle articolazioni (artralgia)
• Dolori, debolezza o crampi a livello muscolare
• Dolore alle braccia o alle gambe
• Mal di schiena
• Risultati alterati degli esami del sangue della creatinchinasi (un enzima che si trova nel sangue e che può indicare infiammazione o danno al tessuto muscolare)
• Febbre
• Gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico), gonfiore localizzato
• Affaticamento
• Risultati alterati degli esami del sangue per la funzionalità epatica e biliare (transaminasi, gamma-glutamiltransferasi)

Comune (riguarda da 1 o 10 utilizzatori su 100)

• Alcuni tipi di tumore della pelle, come il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il carcinoma a cellule basali o il papilloma della cute
• Reazione allergica, eventualmente accompagnata da gonfiore del viso e difficoltà a respirare
• Cambiamenti nella percezione dei sapori
• Infiammazione dell'occhio (uveite)
• Compromissione della funzione del cuore (diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra)
• Alterazione dell'attività elettrica del cuore (intervallo QT prolungato)
• Coaguli di sangue in una vena (trombosi) e occlusione di un vaso a causa di un coagulo di sangue (embolia)
• Infiammazione del colon (colite)
• Risultati alterati degli esami del sangue per la funzionalità epatica (fosfatasi alcalina nel sangue)
• Risultati alterati degli esami del sangue per la funzionalità pancreatica (amilasi, lipasi)
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• Eruzione cutanea con una zona piatta scolorita o pomfi in rilievo tipo acne (dermatite acneiforme)
• Arrossamento, desquamazione della pelle o formazione di vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede)
• Arrossamento, fessurazioni o screpolature della pelle
• Infiammazione dello strato di grasso al di sotto della pelle, che si manifesta tra l'altro con noduli cutanei molli
• Insufficienza renale
• Risultati alterati degli esami del sangue per la funzionalità renale (creatinina)

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Mobilità limitata o paralisi dei muscoli del viso
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) che può causare grave dolore addominale
• Danni al tessuto muscolare (rabdomiolisi)

In caso di assunzione concomitante di Braftovi e cetuximab per il trattamento del carcinoma del colon-retto possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Nuovi nevi chiamati «nevi melanocitici»
• Perdita di appetito
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi
• Mal di testa
• Sanguinamento in varie parti del corpo
• Diarrea
• Mal di stomaco
• Nausea
• Vomito
• Costipazione
• Eruzione cutanea con una zona piatta scolorita o pomfi in rilievo tipo acne (dermatite acneiforme)
• Eruzione cutanea di vario tipo
• Pelle secca
• Prurito
• Dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore ai muscoli e/o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
• Dolori, debolezza o crampi a livello muscolare
• Dolore agli arti
• Mal di schiena
• Stanchezza
• Febbre

Comune (riguarda da 1 o 10 utilizzatori su 100)

• Alcuni tipi di tumore della pelle, come il papilloma della cute
• Reazione allergica, eventualmente accompagnata da gonfiore del viso e difficoltà a respirare
• Sensazione di capogiro
• Cambiamenti nella percezione dei sapori
• Battito cardiaco accelerato
• Colorazione scura della pelle
• Arrossamento, desquamazione della pelle o formazione di vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede)
• Ispessimento degli strati esterni della pelle (ipercheratosi)
• Arrossamento, fessurazioni o screpolature della pelle
• Perdita o assottigliamento eccessivo dei capelli (alopecia)
• Insufficienza renale
• Valori renali anormali (aumento della creatinina)
• Risultati alterati degli esami del sangue per la funzionalità epatica

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Alcuni tipi di tumore della pelle, come il carcinoma a cellule basali
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) che può causare grave dolore addominale
• Pelle squamosa
• Risultati alterati degli esami del sangue per la funzionalità pancreatica (amilasi, lipasi)

Segnalazione degli effetti collaterali

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore (blister e scatola). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Istruzioni di conservazione

Non conservare il medicamento a temperature superiori a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non getti il medicamento nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Braftovi 50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.

Braftovi 75 mg: ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.

Sostanze ausiliarie

Contenuto della capsula: copovidone (E1208), polossamero 188, cellulosa microcristallina (E460i), acido succinico (E363), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della capsula: gelatina (E441), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)

Le capsule Braftovi 50 mg presentano una testa di color arancione opaco, su cui è impressa una «A» stilizzata, e un corpo di color carne opaco, su cui è impresso «LGX 50mg».

Le capsule Braftovi 75 mg presentano una testa di color carne opaco, su cui è impressa una «A» stilizzata, e un corpo di color bianco opaco, su cui è impresso «LGX 75mg».

66795 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Braftovi 75 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni da 42 capsule rigide (7 blister da 6 capsule ciascuno) o 168 capsule rigide (28 blister da 6 capsule ciascuno).

Braftovi 50 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni da 28 capsule rigide (7 blister da 4 capsule ciascuno) o 112 capsule rigide (28 blister da 4 capsule ciascuno).

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).