Tramadol Sandoz retard est un analgésique utilisé pour traiter les douleurs modérées à fortes. Il ne doit être utilisé que sur prescription du médecin en cas de douleurs persistantes (p.ex. douleurs nerveuses importantes, douleurs tumorales).

Tramadol Sandoz retard est un analgésique très efficace qui peut entraîner une accoutumance et une dépendance en cas d'utilisation prolongée. Veuillez donc suivre scrupuleusement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne pas donner le médicament à d'autres personnes.

• Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active tramadol ou à l'un des autres composants de Tramadol Sandoz retard
• en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les analgésiques ou d'autres médicaments psychotropes (médicaments ayant des effets sur l'humeur et la vie émotionnelle)
• si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments qui agissent contre la dépression et la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par Tramadol Sandoz retard (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz retard?»)
• si vous souffrez d'épilepsie et que celle-ci n'est pas suffisamment contrôlée par le traitement
• comme substitut lors du sevrage d'une drogue en cas de dépendance aux opioïdes, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage
• chez les enfants de moins de 14 ans en raison de la dose

• Si vous pensez qu'une dépendance à d'autres analgésiques (opioïdes) est possible
• si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous pensez être sur le point de vous évanouir)
• en cas d'état de choc (des sueurs froides peuvent en être un signe)
• si vous souffrez d'états avec une pression intracrânienne élevée (éventuellement après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale)
• si vous avez des difficultés à respirer
• si vous êtes sujet à l'épilepsie ou à des convulsions
• si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins
• si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Prise de Tramadol Sandoz retard avec d'autres médicaments»).

Dans ces cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre le médicament.

Les patients sensibles aux analgésiques puissants de type opioïdes (par ex. avec des crises d'épilepsie) doivent utiliser tramadol avec beaucoup de prudence.

Des crises d'épilepsie ont été signalées chez des patients et patientes ayant pris du tramadol à la dose recommandée. Il peut y avoir une augmentation du risque si vous dépassez la dose quotidienne maximale recommandée de 400 mg de tramadol.

Veuillez noter que Tramadol Sandoz retard peut entraîner une dépendance psychique et physique. En cas d'utilisation prolongée, l'effet de Tramadol Sandoz retard peut diminuer, de sorte que vous soyez obligé de prendre des quantités plus importantes de médicament  (développement d'une tolérance). Chez les patients ou patientes ayant tendance à abuser ou à dépendre de médicaments, le traitement par Tramadol Sandoz retard ne doit donc être administré que pour une courte durée et sous contrôle médical strict.

Veuillez également signaler à votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant la prise de Tramadol Sandoz retard ou s'il vous est déjà arrivé d'en souffrir.

Tramadol Sandoz retard ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson) (voir la rubrique «Quand doit on éviter de prendre Tramadol Sandoz retard»).

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables?»).

Prise de Tramadol Sandoz retard avec d'autres médicaments:

L'effet analgésique de Tramadol Sandoz retard peut être réduit et sa durée d'action écourtée si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:

• carbamazépine (contre les crises d'épilepsie)
• l'ondansétron (contre les nausées)

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Tramadol Sandoz retard dans ce cas et, le cas échéant, à quelle dose.

Le risque d'effets indésirables augmente

• si vous utilisez Tramadol Sandoz retard en même temps que vous prenez de l'alcool ou des médicaments qui ont également un effet dépresseur sur la fonction cérébrale. Vous pouvez vous sentir étourdi ou au bord de l'évanouissement. Si cela se produit, veuillez en informer votre médecin. Ces autres médicaments comprennent les sédatifs, les somnifères et certains analgésiques comme la morphine et la codéine (également utilisés comme antitussifs).
• si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), comme certains médicaments contre la dépression ou les maladies psychiques. Le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez en même temps Tramadol Sandoz retard. Votre médecin vous dira si Tramadol Sandoz retard est adapté à votre cas.
• si vous prenez certains médicaments antidéprésseurs, (comme les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline) ou des tranquillisants puissants. Les effets de ces médicaments et de Tramadol Sandoz retard peuvent avoir une influence mutuelle et vous pouvez souffrir d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique «Quels sont les effets indésirables de Tramadol Sandoz retard»).
• si vous prenez certains anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation normale du sang), par exemple Marcoumar, en même temps que Tramadol Sandoz retard. L'effet anticoagulant de ces médicaments peut être influencé, entraînant des saignements.

Tramadol Sandoz retard contient une substance active qui appartient au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible teneur en oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Le risque de développer une apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin peut envisager une réduction de la dose.

Veuillez consulter votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant la prise de Tramadol Sandoz retard .Fatigue extrême, perte d'appétit, douleurs abdominales sévères, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut être le signe d'une insuffisance surrénale (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin afin qu'il puisse déterminer si vous devez prendre un traitement hormonal.

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol Sandoz retard, car ses effets peuvent être renforcés et l'action du médicament peut être influencée de manière imprévisible. Les aliments n'influencent pas  l'effet de Tramadol Sandoz retard.

Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramadol Sandoz retard, cela entraînera probablement une réapparition des douleurs. Si vous souhaitez interrompre le traitement en raison de symptômes secondaires désagréables, veuillez vous adresser à votre médecin.

En général, l'interruption du traitement par Tramadol Sandoz retard n'entraînera pas de séquelles. Toutefois, chez quelques patients ou patientes ayant pris Tramadol Sandoz retard pendant une très longue période, des effets secondaires peuvent apparaître. Vous pouvez ressentir de l'agitation, de l'anxiété, de la nervosité ou des tremblements. Vous pouvez être hyperactif, avoir des troubles du sommeil ou des troubles gastro-intestinaux. Très peu de personnes pourraient avoir des crises de panique, des hallucinations, des sensations anormales telles que des picotements, des fourmillements et des engourdissements ou des bruits dans les oreilles (acouphènes). D'autres symptômes inhabituels du système nerveux central, tels que la confusion, le délire, l'altération de la perception de soi (dépersonnalisation) et de la réalité (déréalisation) et le délire de persécution (paranoïa), ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces effets secondaires après l'arrêt du traitement par Tramadol Sandoz retard, veuillez contacter votre médecin.

Tramadol Sandoz retard peut entraîner, entre autres, des vertiges, des étourdissements et des troubles de la vision (vision floue), ce qui peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à conduire.

Cela est particulièrement vrai en cas d'utilisation conjointe avec des substances ayant une influence sur le psychisme.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou en usage externe (médicaments externes).

Les comprimés à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tramadol Sandoz retard.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Grossesse

Il n'existe pas de preuves suffisantes de l'innocuité du tramadol pendant la grossesse. Par conséquent,  vous ne devez pas prendre Tramadol Sandoz retard si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez tomber enceinte, sauf indication expresse de votre médecin.

La prise répétée de Tramadol Sandoz retard pendant la grossesse peut entraîner une accoutumance de l'enfant à naître au tramadol et, par conséquent, des symptômes de sevrage chez le nouveau-né après la naissance.

Allaitement

Le tramadol est excrété en très petites quantités dans le lait maternel. Tramadol Sandoz retard ne doit donc pas être pris par les femmes allaitantes.

Dans Tramadol Sandoz retard, le tramadol se présente sous forme de comprimés à double couche à libération prolongée du principe actif. Cela signifie que la substance active, le tramadol, est libérée lentement mais régulièrement dans l'organisme, ce qui prolonge son effet. Par conséquent, les comprimés à double couche de Tramadol Sandoz retard ne doivent généralement être pris que deux fois par jour (le matin et le soir).

Prenez toujours Tramadol Sandoz retard en suivant exactement les prescriptions du médecin. Si vous n'êtes pas sûr, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle. En principe, il convient de choisir la dose la plus faible ayant un effet analgésique. Ne prenez pas plus de 4 comprimés à double couche de Tramadol Sandoz retard 100 mg ou encore plus 2 comprimés à double couche de Tramadol Sandoz retard 200 mg (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) par jour, excepté sur prescription expresse de votre médecin.

Sauf prescription contraire du médecin, Tramadol Sandoz retard doit être pris comme suit, indépendamment des repas:

Les adultes et les adolescents de plus de 14 ans prennent une dose unique de 1 comprimé à double couche de Tramadol Sandoz retard 100 mg ou 1 comprimé à double couche de Tramadol Sandoz retard 150 mg ou 1 comprimé à double couche de Tramadol Sandoz retard 200 mg avec suffisamment de liquide, le matin et le soir.

En partant de cette posologie régulière recommandée, les intervalles entre les doses peuvent être ajustés en fonction des besoins individuels, sans toutefois aller en dessous d'un intervalle de 6 heures entre les doses.

Si le médecin vous a prescrit un horaire de prise fixe, veuillez le suivre scrupuleusement.

Enfants de moins de 14 ans

Tramadol Sandoz retard n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 14 ans.

Patients plus âgés

Chez les patients ou patientes plus âgés (plus de 75 ans), il peut y avoir un retard dans l'élimination du tramadol. Si c'est votre cas, votre médecin peut vous recommander de prolonger l'intervalle entre les applications.

Patients souffrant d'une faiblesse de la fonction hépatique ou rénale (insuffisance) / patients sous dialyse

Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique et/ou rénale, votre médecin peut vous recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.

Durée de la prise

Tramadol Sandoz retard ne doit pas être pris plus longtemps que nécessaire. Si un traitement antalgique de longue durée semble nécessaire, votre médecin vérifiera, le cas échéant, à intervalles rapprochés (par exemple en faisant des pauses dans le traitement) si et dans quelle mesure la prise de Tramadol Sandoz retard reste indiquée.

Si vous avez pris une quantité de Tramadol Sandoz retard supérieure à celle que vous auriez dû prendre

Si vous prenez accidentellement une dose supplémentaire de Tramadol Sandoz retard, cela n'aura généralement pas de conséquences négatives. Vous devez prendre la dose suivante de Tramadol Sandoz retard selon la prescription.

La prise de doses nettement trop élevées peut entraîner un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque, un collapsus circulatoire, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), des convulsions épileptiformes et une diminution de la respiration pouvant entraîner un arrêt respiratoire. En cas d'apparition de ces signes, appelez immédiatement un médecin à l'aide!

Si vous avez oublié de prendre Tramadol Sandoz retard

Si vous avez oublié de prendre une dose de Tramadol Sandoz retard, vos douleurs pourront réapparaître. Ne prenez pas de double dose pour rattraper la dose oubliée, mais continuez à prendre le médicament normalement.

Ne modifiez pas de votre propre initiative la dose prescrite ou la durée du traitement. Si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop limitée ou trop élevée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Nausées et vertiges.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Somnolence, maux de tête, vomissements, constipation, xérostomie et transpiration ainsi que l'épuisement.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Influence sur le système circulatoire (palpitations, tachycardie, sensation de fatigue pouvant aller jusqu'à l'effondrement du système circulatoire avec perte de connaissance (collapsus)).

Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier lorsque le corps est en position verticale et chez les patients ou les patientes soumis à une charge physique.

En outre, des nausées, des troubles gastriques (p.ex. pression gastrique, sensation de ballonnement, diarrhée) et des manifestations cutanées (p.ex. démangeaisons, éruptions cutanées, rougeur de la peau apparaissant rapidement) peuvent survenir occasionnellement.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), augmentation de la pression artérielle, faiblesse musculaire, contractions musculaires involontaires, troubles de la coordination, modification de l'appétit et troubles de la miction, sensations anormales au niveau de la peau (telles que picotements, fourmillements, engourdissement), tremblements, troubles de l'élocution, dilatation ou rétrécissement des pupilles et vision floue.

Une diminution de la respiration peut survenir si la posologie recommandée est dépassée et si le médicament est utilisé conjointement avec d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions cérébrales (par ex. sédatifs, somnifères, psychotropes). Les convulsions sont principalement survenues après l'utilisation de doses élevées de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments qui peuvent eux-mêmes provoquer des convulsions (par exemple, les antidépresseurs) ou abaisser le seuil de convulsion.

Sont également rares: les effets secondaires psychiques tels que les hallucinations, la confusion, le délire, l'anxiété, les troubles du sommeil et les cauchemars.

L'intensité et la nature des troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre (en fonction de la personnalité et de la durée du traitement). Il s'agit notamment de modifications de l'humeur (généralement une humeur élevée, parfois une humeur irritable), de modifications de l'activité (généralement une atténuation, parfois une augmentation) et de modifications du comportement décisionnel ou de troubles de la perception.

Une dépendance peut s'installer. Après l'arrêt de la médication, des réactions de sevrage peuvent survenir, voir également le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz retard?».

Une aggravation de l'asthme a été rapportée.

Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)

Réactions allergiques, par ex: éruptions cutanées, difficultés respiratoires, sons respiratoires, gonflement de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) et réactions de choc. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption cutanée accompagnée de difficultés respiratoires.

Augmentations des taux d'enzymes hépatiques déterminés en laboratoire, qui peuvent indiquer des problèmes hépatiques.

Fréquence inconnue:

Baisse du taux de glycémie, syndrome d'apnée centrale du sommeil, hoquet.

Cas de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH, c'est-à-dire sécrétion anormalement élevée d'hormone antidiurétique (ADH)). Faible taux de sodium dans le sérum sanguin.

Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Sandoz retard»).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacie.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard 100 mg contient: 100 mg de chlorhydrate de tramadol

1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard 150 mg contient: 150 mg de chlorhydrate de tramadol

1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard 200 mg contient: 200 mg de chlorhydrate de tramadol

Excipients

Lactose monohydraté, hypromellose, povidone K25, carmin d'indigo (E 132), jaune de quinoléine (E 104), hydroxyde d'aluminium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, cellulose microcrystalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloїdale, huile de ricin hydrogénée.

57060 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale ne donnant droit qu'à un seul achat.

Tramadol Sandoz retard comprimés à double couche avec sillon décoratif (non divisible) à 100 mg: emballages à 10, 30 et 50.

Tramadol Sandoz retard comprimés à double couche avec sillon décoratif (non divisible) à 150 mg: emballages à 10, 30 et 50.

Tramadol Sandoz retard comprimés à double couche avec sillon décoratif (non divisible) à 200 mg: emballages à 10, 30 et 50.

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).