Utrogestan contient comme principe actif de la progestérone, une hormone sexuelle féminine qui appartient à la classe des progestatifs. La progestérone est secrétée par les ovaires. Elle joue un rôle essentiel dans la régulation du cycle menstruel et le déroulement normal de la grossesse. La progestérone contenue dans les capsules d'Utrogestan est de structure identique à la forme physiologique (naturelle) secrétée chez la femme au cours du cycle ovarien. Sa présentation particulière, appelée micronisée, lui confère une durée d'action prolongée.

Sur prescription du médecin, Utrogestan est utilisé chez la femme en complément d'un traitement par un autre type d'hormone sexuelle féminine, appelée oestrogène, ainsi que dans des situations précises de carence en progestérone.

En fonction du traitement, les capsules d'Utrogestan sont administrées par voie orale ou vaginale.

Voie d'administration orale

• Chez les femmes ayant un utérus intact dans le cadre du traitement hormonal des troubles de la ménopause (naturelle ou à la suite de l'ablation des ovaires), en complément d'un traitement avec un oestrogène. La combinaison des deux hormones réduit le risque augmenté de cancer de l'utérus induit par l'administration d'un oestrogène seul.
  Les troubles de la ménopause se manifestent surtout par des bouffées de chaleur, des accès de sueurs, des palpitations cardiaques, des troubles du sommeil et/ou des désagréments psychiques, tels que irritabilité et états dépressifs.
  Toutefois, les états dépressifs ne sont favorablement influencés par un tel traitement que lorsqu'ils surviennent en rapport direct avec les bouffées de chaleur.
• Préménopause (période précédant la ménopause; désagréments physiques et psychiques: voir ci-dessus).
• Syndrome prémenstruel (désagréments physiques et psychiques survenant quelques jours avant l'apparition des règles).
• Irrégularités du cycle menstruel s'il est prouvé qu'elles sont dues à des troubles hormonaux et non à des changements pathologiques des ovaires ou de l'utérus.

Voie d'administration vaginale

• Troubles du cycle menstruel et infertilité dus à une carence prouvée en progestérone, dans le cadre d'un programme de procréation médicalement assistée, après stimulation de la maturation des ovules à l'aide d'autres hormones («Fertilisation in vitro»).

Selon prescription du médecin.

Avant le début du traitement, votre médecin vous soumettra à un examen gynécologique et il est indispensable que vous respectiez ses instructions.

Utrogestan ne doit pas être utilisé en cas de:

• tumeur du sein ou de l'utérus suspectée ou confirmée;
• tumeurs du foie ou autres maladies hépatiques sévères présentes ou passées;
• jaunisse;
• certaine maladie métabolique du foie (appelée porphyrie);
• maladies graves des vaisseaux sanguins avec formation de caillots sanguins (p.ex. embolie, hémorragie cérébrale);
• saignements utérins ou vaginaux non diagnostiqués;
• présence de grossesse avec un fœtus mort ou grossesse en dehors de l'utérus;
• maladie herpétique au cours d'une grossesse précédente;
• hypersensibilité connue à la progestérone ou à l'un des constituants du médicament.

Avant le début de traitement par Utrogestan, votre médecin vous soumettra à un examen général et gynécologique approfondi. Un contrôle gynécologique annuel est recommandé, en particulier si Utrogestan vous est prescrit pour une utilisation orale et s'il existe des facteurs de risque de cancer du sein (si votre mère ou votre sœur souffre ou a souffert d'un cancer du sein) ou en cas de maladies du foie.

Contrairement à l'utilisation vaginale, Utrogestan ne doit pas être pris par voie orale pendant la grossesse. Une grossesse doit donc être exclue avant de débuter le traitement par voie orale (voir également sous «Utrogestan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Si Utrogestan vous a été prescrit en association à un oestrogène (p.ex. lors d'un traitement hormonal de substitution), les mesures générales de précaution sont valables. Veuillez-vous référer également à la notice d'emballage de l'oestrogène.

Des saignements peuvent survenir au début du traitement. Ceux-ci disparaissent en général après quelques cycles de traitement. Si, en revanche, les saignements persistent et/ou deviennent plus abondants et/ou irréguliers, vous devez en informer votre médecin, afin qu'il exclue d'éventuelles affections organiques.

Raisons nécessitant l'arrêt immédiat du traitement

Dans les cas suivants, vous devez immédiatement contacter un médecin et arrêter le traitement hormonal:

• Premiers signes annonciateurs de manifestations thromboemboliques ou thrombophlébitiques (p.ex. douleurs ou gonflements des membres, douleurs mammaires, troubles visuels aigus, apparition pour la première fois de forts maux de tête, inhabituels ou de type migraineux);
• Signes soudains d'un accident vasculaire cérébral;
• Augmentation soudaine et importante de la pression artérielle;
• Signes de douleurs abdominales supérieures inhabituelles qui ne disparaissent pas rapidement d'eux-mêmes;
• Signes de démangeaisons sur tout le corps;
• Apparition de jaunisse;
• Premier épisode dépressif ou récurrent.

Votre médecin vous expliquera que le risque d'une maladie thromboembolique peut être augmenté par divers facteurs, tels que pression sanguine élevée (hypertension artérielle), varices, diabète sévère, traitements antérieurs de thrombose ainsi que surpoids corporel et tabagisme.

Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d'asthme, de migraines, de convulsions (épilepsie), ou de maladies des reins, du foie ou du cœur car ces maladies peuvent s'aggraver par une accumulation de liquide.

Utrogestan peut entraver le métabolisme des sucres (glucose). Si vous souffrez de diabète et prenez des médicaments antidiabétiques, informez-en votre médecin parce qu'une adaptation de la dose du médicament antidiabétique peut s'avérer nécessaire. Seul le médecin peut décider d'une telle adaptation.

Chez certaines personnes, Utrogestan peut provoquer des sensations de vertige et de la somnolence passagère. La prudence est donc de mise, lorsque vous conduisez un véhicule à moteur ou vous travaillez sur des machines. Ces effets peuvent être évités lors d'une administration au coucher.

Certains médicaments peuvent augmenter ou réduire l'efficacité d'Utrogestan lorsqu'ils sont administrés en même temps. Inversement, Utrogestan peut renforcer ou réduire l'efficacité d'autres médicaments.

Par conséquent, il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez (ou si vous avez l'intention de prendre) des médicaments destinés à traiter:

• les troubles du sommeil (barbituriques);
• l'épilepsie et les crises convulsives (carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate);
• les infections bactériennes, virales ou fongiques (rifampicine, clarithromycine, érythromycine, ritonavir, itraconazole, voriconazole);
• les produits à base de plantes contenant du millepertuis;
• les maladies auto-immunes ou la transplantation d'organe (cyclosporine);
• le diabète (insuline, antidiabétique oral).

Une consommation excessive de tabac ou d'alcool peut également affecter l'efficacité d'Utrogestan.

Seul votre médecin peut décider d'un ajustement des doses d'Utrogestan si nécessaire.

Utrogestan n'a pas d'effet contraceptif.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Voie d'administration orale

Utrogestan ne doit pas être pris par voie orale pendant la grossesse en raison de l'absence d'indication et du manque de données pendant la grossesse.

Voie d'administration vaginale

L'utilisation d'Utrogestan par voie vaginale est recommandée pendant les premières semaines de grossesse (jusqu'à la dixième ou douzième semaine au maximum).

Une étude indique un risque de malformation congénitale du méat urinaire de deux à quatre fois plus élevé chez des garçons dont la mère a utilisé un progestatif peu avant la grossesse ou dans les premières quatorze semaines de la grossesse. Un risque particulièrement élevé a été trouvé surtout chez les femmes qui ont reçu un traitement d'infertilité. Toutefois, il n'a pas été clairement établi si la thérapie d'infertilité était à l'origine de ces malformations ou si au contraire cela n'était pas dû à une anomalie hormonale de la mère qui a conduit à l'infertilité.

Allaitement

La progestérone (la substance active d'Utrogestan) passe en faible quantité dans le lait maternel mais les effets sur le nourrisson ne sont pas connus. Par précaution et en l'absence d'une indication, Utrogestan ne doit pas être pris en période d'allaitement, ni par voie orale, ni par voie vaginale.

Utrogestan peut être administré par voie orale ou par voie vaginale. La voie d'administration, la posologie et la durée du traitement sont fixées par votre médecin.

Voie d'administration orale

En complément d'un traitement de substitution par un oestrogène pendant et après la ménopause, une posologie de 1 capsule d'Utrogestan à 200 mg est généralement prescrite pendant 12 à 14 jours consécutifs le soir au coucher au cours de chaque cycle mensuel de traitement oestrogénique. En règle générale, une hémorragie vaginale (similaire aux règles normales) se produit 3 à 5 jours après la prise de la dernière capsule d'Utrogestan. Votre médecin décidera si cette posologie doit être augmentée à 3 capsules d'Utrogestan à 100 mg. Dans ce cas, la prise des capsules doit être répartie en deux prises.

Pour des troubles de la préménopause, la posologie est de 3 capsules d'Utrogestan à 100 mg réparties en deux prises pendant 10 jours, soit du 17^ème au 26^ème jour du cycle, à 20 jours, soit du 7^ème au 26^ème jour du cycle.

Pour les troubles prémenstruels et les irrégularités du cycle, une posologie de 1 capsule d'Utrogestan à 200 mg (en dose unique le soir au coucher) à 3 capsules d'Utrogestan à 100 mg (réparties en deux prises) est généralement prescrite par jour, qui sont à prendre pendant 10 jours, soit du 17^ème au 26^ème jour du cycle.

Voie d'administration vaginale

Dans les troubles du cycle menstruel, la posologie est en général de 1 capsule à 200 mg à 3 capsules à 100 mg par jour, qui sont à appliquer pendant 10 jours, soit du 17^ème au 26^ème jour du cycle.

Dans le cadre d'un programme de procréation médicalement assistée, la posologie est en général de 2 capsules à 200 mg par jour, qui sont à appliquer à partir du jour où le médecin a injecté une autre hormone dans le but de déclencher l'ovulation. Ensuite, l'administration vaginale d'Utrogestan est poursuivie jusqu'à la 12^ème semaine de grossesse au maximum.

Afin d'assurer toute l'efficacité des capsules, celles-ci doivent être insérées profondément dans le vagin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Enfants et adolescents: Il n'y a aucune indication des capsules d'Utrogestan chez les enfants avant le début des règles à la puberté. La sécurité et l'efficacité chez les adolescents n'ont pas été démontrées à ce jour.

Patientes âgées: Un ajustement des doses en fonction de l'âge n'est probablement pas nécessaire.

Insuffisance rénale: Utrogestan n'a pas été étudié chez les patientes présentant une fonction rénale réduite. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée.

Insuffisance hépatique: Utrogestan est contre-indiqué chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.

Voie d'administration orale

La prise orale d'Utrogestan peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents: règles irrégulières ou «spotting» (suintements hémorragiques entre les règles normales, généralement pendant les deux premiers mois de traitement) ou raccourcissement du cycle menstruel, maux de tête.

Occasionnels: douleurs aux seins, somnolence, vertiges, démangeaisons, éruptions cutanées (urticaire), jaunisse, acné, coloration de la peau, troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Rares: fluctuations du poids, modification de la tolérance au glucose.

En outre, les effets secondaires suivants ont été signalés:

Dépression, réactions d'hypersensibilité (allergie avec rougeur, transpiration, palpitations, dans certains cas avec vertiges pouvant aller jusqu'à la syncope).

Voie d'administration vaginale

Rares: intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux), somnolence, sensation vertigineuse.

L'apparition de certains effets indésirables exige l'arrêt immédiat du traitement (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Utrogestan ?»).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Le médicament doit être conservé à température ambiante (15 à 25 °C) et tenu hors de la portée des enfants. Utrogestan ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

En cas de prescription d'une biopsie par votre médecin, il faut informer le praticien qui va réaliser le prélèvement de tissu du traitement par ce progestatif.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 capsule contient:

Utrogestan 100 mg: 100 mg de progestérone micronisée (substance active) et des excipients, dont le colorant dioxyde de titane (E171).

Utrogestan 200 mg: 200 mg de progestérone micronisée (substance active) et des excipients, dont le colorant dioxyde de titane (E171).

45351 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballage de 30 et 90 capsules d'Utrogestan 100 mg et de 15 et 45 capsules d'Utrogestan 200 mg.

Vifor (International) Inc., St. Gallen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).