Testogel contient de la testostérone, une hormone sexuelle mâle (androgène) naturellement présente dans l'organisme humain.

Testogel est utilisé pour la thérapie de substitution par la testostérone en cas d'hypogonadisme masculin (fonction insuffisante des glandes sexuelles).

Avant d'utiliser Testogel, il faut avoir démontré sans ambiguïté qu'il y a une carence en testostérone sur la base de symptômes cliniques (disparition des caractères sexuels secondaires, modification de l'apparence corporelle, fatigue précoce (asthénie), diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et le confirmer par des examens de laboratoire.

Selon prescription du médecin.

Testogel ne doit pas être utilisé

•si vous souffrez d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein ou en cas de suspicion de ces maladies,

•si vous êtes hypersensible (allergique) à la testostérone ou à l'un des composants du médicament.

Testogel n'est pas destiné au traitement de la stérilité ou de l'impuissance masculine.

Certains troubles comme l'irritabilité, la nervosité, l'augmentation du poids, des érections plus fréquentes ou plus longues que la moyenne peuvent être le signe d'une posologie trop élevée. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Si une réaction cutanée grave se développe sur la zone de peau traitée, il faut reconsidérer le traitement et, si nécessaire, l'interrompre.

Testogel peut augmenter le risque d'augmentation bénigne du volume de la prostate ou de développement d'un cancer de la prostate. Par conséquent, conformément aux instructions du médecin, des examens de la prostate ainsi que des analyses de sang doivent être effectués régulièrement (voir la rubrique ci-dessous «Précautions lors de l'utilisation»).

Au cours d'un traitement par la testostérone, surtout chez les patients présentant un surpoids important et les patients présentant des maladies respiratoires chroniques, des interruptions brèves de la respiration durant le sommeil (apnée du sommeil) ont été observées.

Chez les patients atteints de troubles graves affectant le cœur, le foie ou les reins, il se peut que des complications sérieuses se manifestant sous la forme d'œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), éventuellement accompagnés d'une insuffisance cardiaque décompensée (avec surcharge volumique du cœur) surviennent au cours du traitement par Testogel. Dans ce cas, il faut interrompre le traitement immédiatement. Un traitement supplémentaire par un diurétique peut être nécessaire.

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, d'épilepsie, de migraine ou d'hypertension artérielle, Testogel est à utiliser avec prudence.

Chez les patients sous traitement de substitution de longue durée par la testostérone, il est possible qu'une polyglobulie (augmentation anomale du nombre de globules rouges) se développe. Au cours d'un traitement à long terme par Testogel, il faut pratiquer des contrôles réguliers de l'hémoglobine (pigment rouge du sang), de l'hématocrite (volume total des globules rouges) et des valeurs hépatiques.

Les patients présentant un cancer avec atteinte des os peuvent présenter une concentration élevée de calcium dans le sang et dans l'urine. Il est par conséquent recommandé à ces patients de faire contrôler régulièrement leur taux de calcium pendant l'utilisation de Testogel.

Après utilisation de principes actifs hormonaux, tels que des androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) malignes ont été observées. Dans des cas isolés, celles-ci ont entraîné des hémorragies internes menaçant le pronostic vital. Si vous ressentez de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, veuillez consulter votre médecin.

Pour les personnes sous anticoagulants oraux (médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang), sous insuline ou sous corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie (voir aussi le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»).

Facteurs connus qui augmentent votre risque de caillots de sang dans les veines: thromboses antérieures, tabagisme, obésité, cancer, alitement, antécédents familiaux de thromboses à un jeune âge (avant 50 ans), âge avancé.

Comment reconnaître un caillot de sang: gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau (pâle/rouge/bleue), détresse respiratoire soudaine, toux soudaine pouvant s'accompagner de crachats sanguinolents, douleur soudaine dans la poitrine, vertiges graves, maux d'estomac intenses, perte de vision soudaine. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.

Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu des troubles de la coagulation ou une thrombophilie (anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose – présence de caillots de sang dans les vaisseaux).

Précautions lors de l'utilisation

Avant de débuter un traitement par Testogel, il faut subir un examen médical approfondi: durant le traitement, des contrôles médicaux devront être faits à intervalles réguliers (au moins 1 fois par an, et tous les trois mois au cours de la première année pour les patients âgés et les patients à risque).

Transfert éventuel de testostérone à d'autres personnes

Un transfert de testostérone, le principe actif de Testogel, à une autre personne (p.ex. la partenaire ou des enfants) peut avoir lieu en cas de contact étroit avec les zones de peau traitées. Ceci peut entraîner, chez la personne exposée au contact, une augmentation de la concentration de testostérone dans le sang et, de ce fait, des effets indésirables. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, une voix plus grave et des irrégularités du cycle menstruel ont ainsi été observés dans ce contexte. Chez les enfants, des cas de développement sexuel précoce consécutifs à un contact avec le gel de testostérone ont été rapportés. Celui-ci s'est manifesté p.ex. par une augmentation de la taille des organes génitaux, par un développement précoce de la pilosité pubienne, par une vitesse de croissance augmentée, par la survenue d'érections fréquentes et par l'apparition de pulsions sexuelles. De même, des cas de comportement agressif ont été rapportés. Ces symptômes ont régressé dans la plupart des cas à l'arrêt du contact avec le gel de testostérone.

Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transféré à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sous-vêtements ou des tee-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.

Le médecin vous informera du risque de transfert éventuel de la testostérone et des mesures de précaution à prendre.

Les mesures de précautions suivantes sont recommandées

Pour le patient:

•Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir appliqué le gel.

•Couvrez les zones de peau traitées par un vêtement dès que le gel a séché. Un tee-shirt couvrant la zone traitée doit notamment être porté lors des contacts avec les enfants afin de réduire le risque de transfert de testostérone.

•Lavez les zones traitées avec de l'eau et du savon ou prenez une douche en vous savonnant avant chaque circonstance au cours de laquelle des contacts cutanés sont attendus.

•Respectez une période plus longue entre l'utilisation du gel de testostérone et un rapport sexuel ou portez un tee-shirt pendant le rapport sexuel.

Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par Testogel:

•En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. avec une zone de peau traitée non lavée ou non couverte par un vêtement, ou en cas de contact avec la literie ou encore lors du port à même la peau de vêtements de l'utilisateur, tels que sous-vêtements ou tee-shirts), les régions de la peau au niveau desquelles un transfert de gel de testostérone aurait pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon le plus rapidement possible.

•L'apparition de signes de virilisation doit être communiquée au médecin traitant. Il s'agit p.ex. des signes suivants:

ochez les femmes adultes: acné, augmentation de la pilosité du visage et/ou du corps, voix plus grave, irrégularités du cycle menstruel,

ochez les enfants: augmentation de la taille des organes génitaux, développement précoce de la pilosité pubienne, apparition de pulsions sexuelles, érections plus fréquentes, accélération de la croissance et comportement agressif.

En cas de virilisation chez l'enfant, le traitement par le gel de testostérone doit être interrompu jusqu'à ce que la cause ait été découverte.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec Testogel. Ceci vaut aussi bien pour la surface cutanée où le produit est appliqué que pour la literie ou pour les vêtements de l'utilisateur, tels que ses sous-vêtements ou ses tee-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précaution mentionnées ci-dessus (voir la rubrique «Testogel peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. D'après ce que l'on sait, la testostérone n'a aucune influence négative sur l'attention, ni sur la capacité de concentration. Il faut cependant veiller au fait que Testogel peut entraîner des effets indésirables, tels des étourdissements, qui, dans certaines circonstances, peuvent perturber l'aptitude à la conduite (surtout en début de traitement).

Information pour les sportifs

Ce médicament contient comme principe actif de la testostérone, qui peut donner un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.

Interactions avec d'autres médicaments

En cas d'utilisation simultanée, certains médicaments peuvent affecter l'effet de Testogel, p.ex. les médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou primidone), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine) ou les préparations à base de millepertuis.

En cas d'utilisation simultanée, certains médicaments peuvent, inversement, renforcer l'effet de Testogel, p.ex. certains antibiotiques (macrolides qui contiennent le principe actif clarithromycine ou érythromycine) et des antifongiques contenant comme principe actif l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole.

Dans quelle mesure Testogel affecte-t-il l'efficacité d'autres médicaments?

Testogel peut renforcer l'effet de médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants oraux). En cas de traitement simultané, un contrôle régulier est nécessaire, surtout au début et à la fin du traitement par la testostérone.

L'utilisation simultanée de Testogel et de corticostéroïdes (hormones corticosurrénales), ou d'ACTH (hormone hypophysaire) peut augmenter le risque d'œdème (rétention d'eau). Par conséquent, ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, surtout chez les patients atteints de problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

▪vous souffrez d'une autre maladie

▪vous êtes allergique

▪vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Testogel n'est destiné à être utilisé que chez l'homme.

Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ne doivent pas utiliser Testogel.

Ce médicament peut provoquer une virilisation de l'enfant à naître. Pour cette raison, les femmes enceintes doivent éviter tout contact de peau avec des zones traitées par Testogel. Ceci vaut aussi bien pour la surface cutanée traitée chez l'homme que pour la literie ou pour les vêtements de l'utilisateur, tels que ses sous-vêtements ou ses tee-shirts; voir à ce sujet la description détaillée dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Testogel? Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par Testogel». Les surfaces cutanées qui ont été en contact avec le gel doivent être lavées le plus rapidement possible à l'eau et au savon (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Testogel?»).

Utilisez toujours Testogel exactement comme indiqué par le médecin. En cas de doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Testogel est destiné à être appliqué sur la peau.

Sauf prescription contraire du médecin, la dose habituelle est la suivante:

La posologie recommandée est de 5 g de gel (50 mg de testostérone), ce qui correspond à 1 sachet de 5 g de gel transdermique, dont le contenu est à appliquer sur la peau une fois par jour, toujours environ à la même heure, de préférence le matin.

La dose journalière doit être adaptée au patient par le médecin, mais elle ne doit pas dépasser 10 g de gel par jour. Le médecin adaptera la dose qui vous est nécessaire en augmentant la dose par paliers, le cas échéant.

C'est au patient d'appliquer lui-même le gel sur la peau saine, propre et sèche des deux épaules, des deux bras ou du ventre. Il n'est pas nécessaire de frictionner le gel pour le faire pénétrer.

Après avoir ouvert le sachet, appuyez dessus pour vider tout son contenu dans la paume de votre main et appliquez le gel immédiatement sur la peau. Laissez sécher au moins 3 à 5 minutes avant de vous habiller. Après avoir appliqué le gel, veuillez vous laver les mains soigneusement à l'eau et au savon.

Ne pas appliquer Testogel sur les organes génitaux (verge et scrotum), car la forte teneur en alcool peut provoquer une irritation locale.

Il est préférable de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre l'application du gel et le bain ou la douche. Si l'intervalle entre l'application du gel et le bain ou la douche n'était occasionnellement que de 1 à 6 heures, cela ne devrait pas influencer le traitement de façon significative.

Enfants et adolescents

Testogel ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents. Testogel a uniquement été étudié chez les patients âgés de 18 ans et plus.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez appliqué une quantité de Testogel plus grande que vous n'auriez dû

Demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez oublié d'appliquer Testogel

Ne doublez pas la dose, mais continuez l'application du gel le lendemain comme prévu.

Comme tous les médicaments, Testogel peut avoir des effets indésirables. Ceux-ci ne se produisent toutefois pas chez tous les patients.

À la dose recommandée de 5 g de gel par jour (correspondant à 1 sachet de 5 g de gel transdermique), les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions cutanées telles que des réactions au site d'application (p. ex.: rougeurs, acné ou peau sèche).

Les effets indésirables suivants sont survenus au cours des études cliniques contrôlées menées avec Testogel:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Troubles de la mémoire, hypertension artérielle, augmentation du volume de la prostate, diarrhée, maux de tête, étourdissements, fluctuations de l'humeur, diminution de la libido, nervosité, troubles émotionnels, dépression, chute des cheveux, acné, rougeurs cutanées, peau sèche, réactions au site d'application (telles que sécheresse de la peau, rougeurs cutanées, démangeaisons, coloration des cheveux et sensations inhabituelles de la peau), tension mammaire, augmentation du volume de la glande mammaire et hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation bénigne du volume de la prostate). Si, en raison de l'augmentation de son volume, la prostate comprime l'urètre avoisinant, des symptômes, tels que miction impérieuse, mictions nocturnes plus fréquentes, jet d'urine plus faible, ou élévation du taux de PSA peuvent se manifester.

En raison de la teneur en alcool, des applications fréquentes peuvent entraîner une irritation cutanée et un dessèchement de la peau.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Douleurs testiculaires.

Après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Testogel (fréquence inconnue):

Cas isolés

Difficultés respiratoires, troubles de la personnalité, confusion mentale, augmentation de la libido (pulsion sexuelle), hostilité, réduction de la taille des testicules, érections prolongées douloureuses (appelées priapisme) survenant sans stimulation sexuelle et pouvant entraîner, en l'absence de traitement, des lésions irréversibles du pénis. Insomnie, vertiges, dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation) pouvant avoir pour conséquence une rougeur au niveau du visage (flush), prise de poids, œdèmes (accumulation de liquide dans les tissus), maux de ventre, nausées, modification des tests hépatiques, rétention urinaire, urticaire, prurit, éruption cutanée, réactions allergiques et malaise. En outre, des modifications des paramètres sanguins peuvent survenir.

Les autres effets indésirables connus des préparations à base de testostérone, qu'elles soient sous forme orale ou sous forme de solution injectable, sont les suivants: modifications de la prostate et développement éventuellement accéléré d'un cancer de la prostate encore non détectable, augmentation de l'appétit, jaunisse, trouble de la voix et douleurs musculaires. Crampes musculaires, douleurs dans les extrémités. En cas de traitement prolongé et/ou de traitement à doses élevées, les effets indésirables suivants peuvent survenir: modification de l'équilibre des électrolytes (changements de la concentration des sels minéraux dans le sang ainsi que de la quantité d'eau contenue dans le corps) et réduction du nombre de spermatozoïdes.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Vous ne devez plus utiliser Testogel si l'état du gel ne vous paraît pas irréprochable.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Influence sur les analyses de laboratoire

Les androgènes peuvent influencer les résultats d'analyses de la fonction thyroïdienne.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 sachet de 5 g de gel transdermique contient:

Principes actifs

50 mg de testostérone

Excipients

Carbopol® 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

56779 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Testogel est disponible en emballages de 30 sachets de 5 g de gel transdermiques.

Vifor (International) Inc., St. Gallen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).