Systen Sequi est utilisé chez les femmes dont l'utérus est intact pour traiter les symptômes de la ménopause dus à une carence hormonale. Font partie de ces symptômes: les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les changements d'humeur, les troubles vésicaux et vaginaux.

Systen Sequi se compose de deux patchs différents. Le premier patch (Systen Sequi Phase 1) contient uniquement de l'estradiol, le deuxième (Systen Sequi Phase 2) contient un mélange d'estradiol et d'acétate de noréthistérone (NETA). Tous deux sont des patchs matriciels transparents de 16 cm², qui adhèrent avant utilisation à une feuille de protection. Le film adhésif du patch contient comme principe actif, soit uniquement de l'estradiol (Systen Sequi Phase 1), soit un mélange d'estradiol et de noréthistérone (Systen Sequi Phase 2). Quand on colle un de ces patchs sur la peau, les hormones passent directement dans la circulation sanguine - en évitant l'estomac et le foie.

L'estradiol est produit dans les ovaires depuis la puberté jusqu'à la ménopause. Pendant la ménopause (climatère), sa production diminue d'abord, puis cesse ensuite complètement.

Les règles deviennent irrégulières jusqu'à ce qu'elles s'arrêtent définitivement. La baisse de production d'estradiol est responsable des symptômes typiques de la ménopause, comme p.ex. les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les changements d'humeur, les problèmes de vessie (sensations de brûlure) et les transformations au niveau de la muqueuse vaginale (sécheresse du vagin, douleurs lors des rapports sexuels).

L'estradiol stimule la croissance de la muqueuse utérine (endomètre), ce qui peut entraîner des saignements irréguliers ou des maladies de l'utérus, comme p.ex. l'hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine). Pendant les années où la femme est fertile, la muqueuse utérine est rejetée régulièrement au cours des saignements menstruels. Ce qui empêche donc une croissance exagérée de la muqueuse utérine. Les cycles menstruels sont dirigés par la progestérone (hormone du corps jaune), qui est, elle aussi, produite dans les ovaires.

L'acétate de noréthistérone (NETA) a un effet semblable à celui de la progestérone sur la muqueuse utérine. Pendant le traitement par Systen Sequi, vous recevez continuellement de l'estradiol et pendant 2 semaines (séquentiellement) vous recevez en plus de l'acétate de noréthistérone. Il se produit donc, presque comme dans un cycle menstruel normal, un saignement mensuel au cours duquel la muqueuse utérine est rejetée.

Systen Sequi n'est utilisé que sur prescription du médecin.

Le traitement de substitution hormonale peut être lié à un risque accru de cancer du sein, de cancer de l'ovaire et de cancer du col de l'utérus, ainsi que de maladies cardiovasculaires comme infarctus du myocarde, attaque cérébrale, thromboses veineuses et embolies pulmonaires (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Systen Sequi?»). Votre médecin examinera avec vous le rapport bénéfice/risque.

Systen Sequi n'a aucun effet anticonceptionnel.

Systen Sequi ne doit pas être utilisé si vous présentez ou avez présenté une tumeur du sein ou de l'utérus ou des stades précurseurs d'une telle maladie (p.ex. des excroissances de la muqueuse de l'utérus non traitées) ou une maladie du foie (y compris les tumeurs bénignes ou malignes du foie). Vous ne devez pas non plus utiliser Systen Sequi si vous souffrez ou avez souffert par le passé de maladies de la circulation sanguine dues à des caillots (p.ex. thrombose, embolie pulmonaire, attaque cérébrale, infarctus du myocarde) ou si on a trouvé chez vous un risque augmenté d'une telle affection (p.ex. troubles de la coagulation ou présence d'une telle maladie chez des parents proches).

Si vous avez remarqué des saignements vaginaux dernièrement, vous devez en informer votre médecin; il ne pourra décider d'une prescription de Systen Sequi que lorsque leur cause aura été éclaircie.

Dites-lui également si vous souffrez d'une anomalie du métabolisme des graisses, si vous réagissez de façon hypersensible (allergique) à la substance estradiol, à l'acétate de noréthistérone ou à l'une des autres substances contenues dans Systen Sequi, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car dans tous les cas cités vous ne devez pas utiliser Systen Sequi.

Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans ces cas-là.

Un examen général et gynécologique approfondi doit être effectué avant de débuter un traitement par Systen Sequi. Aussi longtemps que vous utilisez Systen Sequi, vous devez subir un examen médical régulier, par exemple une fois par an. Dans certains cas, des examens plus fréquents peuvent être nécessaires. Comme pour toutes les femmes, il est également conseillé aux femmes qui suivent un traitement de substitution hormonale de procéder à des examens réguliers des seins (par un médecin et par soi-même).

Votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques d'un traitement de substitution hormonale.

Si l'une des situations suivantes se présente au cours d'un traitement de substitution hormonale, vous devez immédiatement interrompre la prise du médicament et informer votre médecin: présence ou suspicion de symptômes suspects pour un caillot sanguin en formation (p.ex. gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, difficultés à respirer); premier épisode de maux de tête migraineux ou maux de tête fréquents inhabituellement intenses; perte de vision soudaine complète ou partielle; troubles brusques de l'audition; augmentation importante de la tension artérielle; jaunisse; augmentation de crises épileptiques et grossesse.

Si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies suivantes au cours d'une grossesse ou d'une hormonothérapie antérieure, il appartient à votre médecin de décider s'il est possible d'introduire chez vous un traitement de substitution hormonale par le Systen Sequi: hypertension, épilepsie, troubles de la fonction rénale, troubles de la fonction du foie (p.ex. jaunisse; calculs biliaires), problèmes cardiaques, augmentation du risque de caillots de sang (p.ex. thrombose, embolie, attaque cérébrale, infarctus du myocarde), migraine ou maux de tête intenses, diabète, kystes bénins du sein, apparition de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose), épaississement de la muqueuse de l'utérus, dépression chronique grave, tumeur bénigne du lobe antérieur de l'hypophyse (prolactinome), augmentation des taux de graisses dans le sang, hyperpigmentation (chloasma) et gonflement indolore rarement accompagné de démangeaisons du visage (angio-œdème), obésité sévère, démangeaisons persistantes ou éruption vésiculeuse (lupus érythémateux systémique), chorée mineure (danse de Saint-Guy), asthme, maladies du métabolisme associées à un trouble de la formation de l'hémoglobine (porphyrie), surdité de l'oreille moyenne (otosclérose).

Si vous devez prendre des hormones thyroïdiennes, il se peut que les doses requises changent sous Systen Sequi. Votre médecin fera les contrôles et procédera aux adaptations nécessaires. En tous les cas, informez votre médecin traitant si vous souffrez d'une ou plusieurs des affections citées auparavant ou si elles devaient faire apparition par la suite.

Diverses études scientifiques ont fait état d'un risque légèrement accru de cancer du sein chez les femmes ayant suivi un traitement de substitution hormonale (THS) pendant plus de 5 ans. Dans certaines études, ce risque était déjà accru après 1 à 4 ans d'utilisation. L'augmentation du risque était en général plus élevée sous traitement combiné œstro-progestatif que sous œstrogènes en monothérapie. Ce risque diminue lentement à l'arrêt du THS et redevient alors comparable à celui des femmes n'ayant pas utilisé de THS. Ce risque peut cependant persister pendant 10 ans ou plus si vous avez utilisé le THS pendant plus de 5 ans.

Votre médecin doit aussi être informé en cas de cancer du sein, chez vous ou chez un membre de votre famille.

Le risque de cancer de l'utérus sous monothérapie œstrogénique est plus élevé que chez les femmes non traitées. L'augmentation du risque dépend des doses d'œstrogènes et de la durée du traitement. L'adjonction d'un progestatif (une autre hormone sexuelle), tel le NETA contenu dans Systen Sequi Phase 2, peut diminuer le risque de prolifération de la muqueuse de l'utérus, une évolution considérée comme un stade précoce de cancer de l'utérus.

Il est donc important que vous vous soumettiez à des contrôles gynécologiques réguliers. Consultez en particulier votre médecin si vous constatez des saignements inhabituels persistants ou récurrents.

Plusieurs études indiquent qu'un traitement de substitution hormonale (non seulement une monothérapie œstrogénique mais aussi un traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à une légère augmentation du risque de cancer des ovaires.

Après l'utilisation de produits hormonaux, on a observé dans de rares cas des lésions bénignes et plus rarement malignes du foie, dont certaines ont entraîné des hémorragies intra-abdominales potentiellement fatales. Si vous présentez des douleurs intenses de l'abdomen supérieur, contactez immédiatement votre médecin.

Les œstrogènes ou les traitements hormonaux substitutifs combinés œstrogène-progestatif sont associés à un risque accru de thromboembolie veineuse (c.-à-d. formation de caillots dans les vaisseaux, p.ex. thrombose veineuse ou embolie pulmonaire). Le risque semble être plus élevé au cours des premières années du traitement. Par conséquent, votre médecin devrait être informé également des cas de formation de caillots de sang (thrombose, embolie, attaque cérébrale, infarctus du myocarde) apparus chez vous ou dans votre famille. Contactez-le sans attendre dès que vous prenez conscience d'un symptôme thromboembolique éventuel (p.ex. gonflement douloureux d'une jambe, douleurs subites dans la cage thoracique, détresse respiratoire).

Veuillez également informer votre médecin en temps voulu si vous devez subir une opération avec obligation de rester alitée par la suite, car le traitement de substitution hormonale par Systen Sequi devrait être arrêté 4 à 6 semaines avant l'intervention.

De grandes études cliniques ont trouvé une augmentation du risque de maladie coronarienne sous hormonothérapie de substitution combinée. Des études cliniques ont mis en évidence un risque accru d'attaque cérébrale chez les femmes sous traitement de substitution hormonale.

Dans certaines études avec d'autres médicaments de substitution hormonale, on a observé chez des femmes âgées de rares cas de troubles de la mémoire et de pertes des capacités intellectuelles.

Comme pour la plupart des médicaments, Systen Sequi ne contient pas que des principes actifs, mais aussi une série de substances nécessaires à sa fabrication et à sa conservation. Si vous souffrez d'allergie, votre médecin pourra vous dire si la prise de l'une de ces substances pourrait éventuellement poser problème.

L'estradiol peut modifier les résultats de certains tests de laboratoire. Il est donc important que vous informiez aussi vos éventuels autres médecins si vous prenez le Systen Sequi.

Interactions avec d'autres médicaments

Les médicaments de substitution hormonale contenant des œstrogènes, tels que Systen Sequi, peuvent diminuer les effets des médicaments contenant l'antiépileptique lamotrigine. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ce médicament.

Signalez à votre médecin si vous êtes traitée par des médicaments destinés au traitement d'infections par le virus de l'hépatite C (médicaments contenant des principes actifs tels qu'ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir, glécaprévir / pibrentasvir; sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprévir). Les médicaments contenant des œstrogènes, tels que Systen Sequi, pourraient le cas échéant influencer l'action de ces médicaments.

Certains médicaments délivrés sur ordonnance peuvent diminuer l'action des œstrogènes. On compte parmi eux certains tranquillisants (barbituriques, méprobamate), des médicaments contre l'épilepsie (felbamate, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), contre les dépressions (antidépresseurs) et autres maladies psychiques (neuroleptiques), certains antibiotiques (pénicillines, tétracyclines, macrolides), certains antituberculeux (rifampicine, rifabutine), certains médicaments contre les infections à champignons (antifongiques azolés), certains médicaments contre le virus VIH (ritonavir, nelfinavir), certains médicaments contre les virus (névirapine, éfavirenz), le bosentan (un médicament contre l'hypertension pulmonaire), ainsi que des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum; médicaments phytothérapeutiques utilisés lors d'humeur triste et de symptômes dépressifs).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie

•vous êtes allergique

•vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Systen Sequi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Des principes actifs comme ceux contenus dans Systen Sequi peuvent compromettre le développement sain de l'enfant à naître et du nouveau-né. Systen Sequi ne doit donc pas être utilisé pendant une grossesse, ni pendant l'allaitement. Il n'existe d'ailleurs aucune utilisation médicale fondée pour ce produit pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous avez utilisé par mégarde Systen Sequi pendant la grossesse ou si vous deviez tomber enceinte pendant un traitement par Systen Sequi, vous devez en aviser votre médecin le plus vite possible.

a) Posologie

Un cycle de traitement par Systen Sequi contient 4 patchs Systen Sequi Phase 1 et 4 patchs Systen Sequi Phase 2. Vous commencez le traitement par un patch Systen Sequi Phase 1. Les patchs sont utilisés deux fois par semaine, c'est-à-dire qu'on laisse habituellement un patch sur la peau pendant 3 à 4 jours consécutifs et qu'on le remplace aussitôt par un nouveau après l'avoir retiré.

Pendant deux semaines vous utilisez sans interruption 2 fois par semaine 1 patch Systen Sequi Phase 1 (= 4 patchs).

Pendant les 2 semaines suivantes, vous utilisez 2 fois par semaine 1 patch Systen Sequi Phase 2, en le changeant là aussi tous les 3-4 jours.

Le cycle de traitement suivant commence à nouveau par un patch Systen Sequi Phase 1, immédiatement après avoir retiré le dernier patch Systen Sequi Phase 2. Les patchs sont utilisés continuellement, sans interruption.

L'utilisation cyclique d'une substance similaire à la progestérone comme le NETA (contenu dans Systen Sequi Phase 2) entraîne en général une perte de sang régulière qui commence entre le 8^e et le 13^e jour d'utilisation de Systen Sequi Phase 2. Les saignements durent environ 6 jours. La poursuite du traitement avec le premier patch Systen Sequi Phase 1 commence indépendamment de la perte de sang.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

b) Utilisation correcte

Où coller le patch?

Systen Sequi devrait être collé sur une zone de peau propre, sèche et intacte du tronc, en-dessous de la taille. Les crèmes, les lotions pour le corps ou la poudre peuvent entraver la bonne adhérence de l'autocollant. Ne collez jamais le patch sur les seins ou dans le voisinage de ceux-ci. La zone de peau choisie pour y apposer le patch ne doit être ni blessée, ni irritée. Le patch ne devrait pas être appliqué à la taille pour éviter les frottements. L'expérience a montré qu'il y a moins d'irritations cutanées sur les fesses que sur les autres parties du corps. Il est donc conseillé d'appliquer le patch plutôt sur les fesses.

Une fois appliqué, l'autocollant ne doit pas être exposé directement au soleil. Il faut donc le coller à un endroit de la peau couvert par les vêtements.

Il faudrait changer l'emplacement d'application du patch à intervalle d'au moins une semaine.

Ouverture du sachet et application de l'autocollant

Les patchs Systen Sequi Phase 1 et Systen Sequi Phase 2 sont emballés dans des sachets hermétiques. Le patch doit être appliqué dès qu'on l'a sorti de son sachet protecteur. Pour sortir un patch, il suffit de déchirer le sachet à l'endroit entaillé sur les deux côtés. Une fois sorti du sachet, le patch, adhérant à la feuille de protection - tournée vers l'extérieur - est plié tout au long de la rainure en forme de S dans la feuille de protection jusqu'à ce qu'elle s'ouvre. Une partie de la feuille de protection est enlevée sans toucher le film adhésif se trouvant en-dessous. Le patch est ainsi collé sur la peau par la partie libre du film adhésif, puis la deuxième partie de la feuille de protection est retirée, sans toucher non plus le film adhésif. Appuyez fermement sur le patch transparent avec la paume de la main pendant 10 secondes. La pression et le réchauffement à la température du corps optimisent ses propriétés d'adhésion. Il faut éviter qu'un pli ne se forme en collant le patch.

Changement de patch

Prenez l'habitude de changer le patch aux mêmes jours de la semaine (p.ex. lundi et jeudi, ou mardi et vendredi, etc.). Si l'autocollant s'est décollé ou est devenu inutilisable, remplacez-le immédiatement par un autre. Changez-le au jour fixe prévu sans tenir compte de sa durée d'application effective. Continuez à changer le médicament au rythme habituel (p.ex. lundi et jeudi, ou mardi et vendredi, etc.).

Dans le cas où vous auriez oublié de retirer un patch à la date prévue, cela ne porte pas à conséquence, mais peut provoquer des saignements intermenstruels ou des saignements vaginaux légers entre les règles. Remplacez-le dès que possible par un neuf. Changez-le au jour fixe prévu, sans tenir compte de sa durée d'application effective. Continuez à changer le médicament au rythme normal (p.ex. lundi et jeudi, mardi et vendredi, etc.).

Il ne faut pas décoller le patch pour se doucher ou prendre un bain. Il est toutefois conseillé de le retirer avant d'entrer dans le sauna et d'appliquer le nouveau patch aussitôt que vous ressortez du sauna.

Pour retirer le patch, il faut le décoller soigneusement en partant d'un coin. S'il reste de la colle sur la peau, vous pouvez la retirer en lavant avec du savon ou en grattant avec les doigts.

Systen Sequi ne doit pas être utilisé par les enfants ni les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation de Systen Sequi peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Démangeaisons ou éruption cutanée ou rougeurs au point d'application.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Dépression, insomnies, labilité émotionnelle, nervosité, migraine, maux de tête, troubles de la vision, hypertension artérielle, douleurs abdominales, troubles du système gastro-intestinal, diarrhées, ballonnements, nausées, démangeaisons, éruption cutanée, douleurs articulaires, douleurs du dos, douleurs et crampes musculaires, douleurs dans la poitrine, règles douloureuses (dysménorrhées), saignements entre les règles (métrorragies), règles prolongées et plus abondantes (ménorragies), douleurs, malaise, prise de poids, rétention d'eau (œdèmes).

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Infections fongiques (candidoses), excroissance de tissus mous au niveau des seins, cancer du sein, hypersensibilité, troubles de la libido, anxiété, vertiges, troubles de la sensibilité (p.ex. engourdissements, fourmillements), tremblements, problèmes de concentration, fatigue, somnolence, palpitations et sensation de pulsations rapides, bouffées de chaleur, tension basse, vomissements, rétention de bile (cholestase), augmentation de la pilosité, acné, perte de cheveux, augmentation des taux de graisses dans le sang et des enzymes du foie, augmentation des glandes mammaires, augmentation de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre), masse de tissu conjonctif dans l'utérus, altérations du vagin.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Eczéma de contact allergique

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Cancer de l'utérus, variabilité de l'humeur, épilepsie, thromboses (caillots sanguins), p.ex. thrombose veineuse profonde des jambes ou du petit bassin, embolie pulmonaire et attaques cérébrales, calculs biliaires, rougeurs de la peau (avec région centrale foncée) avec forte atteinte des muqueuses ainsi que des vésicules dans la bouche, la gorge et les régions génitales, associées à une baisse de l'état général, un état fébrile élevé et une conjonctivite (symptômes évoquant une maladie de Stevens-Johnson).

Lors de l'utilisation d'autres préparations de substitution hormonale, on a également rapporté les effets secondaires suivants: augmentation de l'appétit, troubles de la digestion, y compris constipation, urticaire, écoulement vaginal, tumeur bénigne du col de l'utérus (polype cervical) et des kystes des ovaires.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.

Le principe actif estradiol contenu dans Systen Sequi est décomposé par la lumière ultraviolette. Les patchs ne doivent donc par être exposés directement aux rayons du soleil.

Élimination du patch utilisé

Après avoir retiré l'autocollant, il faut le plier avec le côté collant à l'intérieur de sorte que la membrane contenant le principe actif ne soit pas à l'air libre. Ensuite, il faut le jeter à la poubelle avec les ordures ménagères dans un endroit sûr et inaccessible aux enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Un emballage de Systen Sequi contient 4 patchs matriciels Systen Sequi Phase 1 et 4 patchs matriciels Systen Sequi Phase 2, soit en tout 8 patchs.

Principes actifs

Systen Sequi Phase 1 contient

comme principe actif 3,2 mg d'estradiol hémihydraté (corresp. à 3,10 mg d'estradiol).

Systen Sequi Phase 2 contient comme principes actifs 3,2 mg d'estradiol hémihydraté (corresp. à 3,10 mg d'estradiol) et 11,2 mg d'acétate de noréthistérone (corresp. à 9,82 mg de noréthistérone).

Excipients

Contient aussi des excipients.

Par jour, 50 µg (µg = microgramme) d'estradiol sont libérés par Systen Sequi Phase 1 dans la circulation sanguine à travers la peau.

Par jour, 50 µg d'estradiol et 170 µg d'acétate de noréthistérone sont libérés par Systen Sequi Phase 2 dans la circulation sanguine à travers la peau.

Un patch matriciel a une surface de 16 cm².

54716 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Un emballage pour 1 mois de Systen Sequi contient 8 patchs matriciels (4 patchs Systen Sequi Phase 1 et 4 patchs Systen Sequi Phase 2).

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).