Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

Sevredol est un analgésique utilisé pour le traitement des douleurs aiguës et persistantes modérées à fortes. Il contient le principe actif morphine.

Sevredol ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical.

Ne pas utiliser en cas:

• d'hypersensibilité (allergie) au principe actif morphine ou à l'un des excipients,
• de trouble marqué de la fonction respiratoire, p.ex. asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires,
• de douleurs abdominales aiguës,
• de paralysie intestinale.

Utiliser avec précaution dans les cas ci-après:

• augmentation sévère de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire sévère), asthme bronchique sévère ou difficultés respiratoires,
• arrêt respiratoire périodique pendant le sommeil (apnée du sommeil),
• insuffisance hépatique sévère,
• insuffisance rénale,
• hypothyroïdie,
• insuffisance des surrénales (maladie d'Addison),
• troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, dépendance à l'alcool ou réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• lithiase biliaire ou autres maladies biliaires aiguës,
• pancréatite,
• affections intestinales inflammatoires ou associées à des rétrécissements (occlusives),
• grossissement de la prostate avec difficultés à la miction,
• pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• constipation,
• prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); Sevredol n'est pas indiqué en association concomitante avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement,
• allaitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Dépendance et abus

L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Sevredol peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique, mais aussi un usage abusif. Un usage abusif de Sevredol peut avoir pour conséquence un surdosage dangereux pouvant être mortel. Si vous craignez de devenir dépendant à Sevredol, veuillez consulter votre médecin sans délai.

Problèmes respiratoires

L'utilisation de Sevredol peut ralentir ou affaiblir dangereusement votre respiration (dépression respiratoire) et provoquer une baisse de la pression artérielle. Cela peut entraîner une diminution de votre état de conscience, un état de somnolence ou la sensation d'être proche de la syncope. Si c'est le cas, veuillez consulter votre médecin.

Sevredol peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil comme l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (diminution de la quantité d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent se manifester par des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes, un essoufflement, des troubles du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. En cas d'observation de ces symptômes par vous-même ou un proche, veuillez consulter votre médecin qui envisagera une réduction des doses de Sevredol.

Utilisation accidentelle

La prise accidentelle de Sevredol, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Sevredol doit être conservé hors de portée des enfants et les conditionnements entamés ou non utilisés doivent être éliminés conformément aux règlementations applicables.

Grossesse

L'utilisation prolongée de Sevredol pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital, si ce syndrome n'est pas détecté et traité. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre Sevredol.

Sensibilité à la douleur plus élevée

Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs ou si votre sensibilité à la douleur augmente (hyperalgésie) au cours de l'utilisation de Sevredol, si la dose plus élevée prescrite par votre médecin n'a aucun effet ou si vous éprouvez des douleurs dès quelque chose touche votre corps alors que ce n'était pas le cas auparavant (allodynie).

Insuffisance surrénale

Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension peuvent être des symptômes indiquant une production insuffisante de cortisol, une hormone sécrétée par les glandes surrénales; il sera peut-être nécessaire que vous suiviez un traitement hormonal.

Hormones sexuelles en baisse et prolactine élevée

L'utilisation prolongée d'opioïdes peut provoquer une baisse des taux d'hormones sexuelles et une élévation du taux de prolactine, une autre hormone. Veuillez contacter votre médecin si vous constatez des symptômes tels que baisse de la libido, impuissance ou absence de menstruations (aménorrhée).

Réactions cutanées sévères d'origine médicamenteuse

Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée dans le cadre de traitements par Sevredol. Les symptômes surviennent généralement au cours des 10 premiers jours de traitement. Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris Sevredol ou d'autres opioïdes. Arrêtez de prendre Sevredol et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants: cloques, peau squameuse étendue ou boutons remplis de pus, ainsi que fièvre.

Douleurs abdominales/Inflammation du pancréas

Adressez-vous à votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que fortes douleurs épigastriques pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre car ces symptômes sont susceptibles d'être en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et du canal cholédoque.

Prise de Sevredol avec d'autres médicaments

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Sevredol avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments suivants:

• La prise concomitante de Sevredol et d'alcool et/ou de médicaments qui peuvent entraîner une somnolence (p.ex. des somnifères, des médicaments destinés à traiter l'épilepsie, les névralgies ou les états anxieux, de nombreux médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)), augmente le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux qui peuvent entraîner la mort. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respectez scrupuleusement la posologie recommandée par votre médecin.
• La rifampicine pour traiter, p.ex. la tuberculose.
• Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (p.ex. le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris de manière concomitante avec Sevredol.
• Le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez Sevredol en même temps que des antidépresseurs (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants: troubles de la conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, pression artérielle instable, fièvre, réflexes exagérés, mauvaise coordination, rigidité des muscles, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée),

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez Sevredol.

L'utilisation de Sevredol peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Sevredol peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Les comprimés filmés Sevredol contiennent du lactose.

Si votre médecin vous a informé-e d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les comprimés filmés Sevredol à 20 mg contiennent le colorant jaune orangé S (E 110), qui peut provoquer des réactions allergiques. Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les comprimés filmés de Sevredol à 20 mg.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

L'utilisation prolongée de Sevredol pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital, si ce syndrome n'est pas détecté et traité. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre Sevredol.

L'utilisation de Sevredol pendant l'accouchement peut causer une respiration ralentie et superficielle chez le nouveau-né (dépression respiratoire).

Si vous allaitez, vous ne devez utiliser Sevredol que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire.

Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant l'utilisation de Sevredol. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie dépend de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité et est déterminée par votre médecin.

Les comprimés filmés Sevredol doivent être pris pendant ou entre les repas avec suffisamment de liquide. Au besoin, les comprimés filmés peuvent être divisés au niveau de la rainure de fragmentation pour diminuer la dose de moitié.

La posologie habituelle au début du traitement est d'un comprimé filmé Sevredol à 10 mg toutes les 4 heures. En cas de besoin, le médecin augmentera progressivement la posologie.

Chez l'enfant, le médecin établit le schéma posologique de manière individuelle selon l'âge et les circonstances.

Observez strictement les heures fixées pour l'utilisation du médicament même si vous ne ressentez pas de douleurs à ce moment-là.

Si vous prenez plus de Sevredol que vous ne devriez

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l'inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Un surdosage de Sevredol peut déclencher une maladie du cerveau (leucoencéphalopathie toxique).

En cas de prise de Sevredol à une dose supérieure à la dose prescrite, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous arrêtez d'utiliser Sevredol

Ne pas interrompre le traitement par Sevredol sans l'accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par Sevredol, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du cœur et pupilles dilatées.

Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d'insatisfaction, de l'anxiété et de l'irritabilité.

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de la prise de Sevredol. On peut la combattre en veillant à une alimentation riche en fibres et à une quantité suffisante de boisson. Le médecin doit cependant fréquemment prescrire en plus un laxatif.

Des nausées peuvent survenir très fréquemment et des vomissements fréquemment, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

En outre, l'utilisation de Sevredol peut provoquer les effets secondaires ci-après.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Diminution, voire perte de l'appétit, confusion, insomnie, vertiges, maux de tête, spasmes musculaires involontaires, somnolence sévère jusqu'à étourdissements (sédation), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, sudation, éruption cutanée, démangeaisons, faiblesse, fatigue, malaise.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d'hypersensibilité, agitation, euphorie, hallucinations, modification de l'humeur, convulsions, tension musculaire accrue, sensations anormales, troubles de la vision, sensation vertigineuse, palpitations, rougeur du visage, chute de la pression artérielle, perte de connaissance (syncope), accumulation d'eau au niveau des poumons (après augmentation rapide de la dose), respiration ralentie et superficielle (dépression respiratoire), altération de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, occlusion intestinale, modifications du goût, troubles digestifs, augmentation des valeurs hépatiques, éruption cutanée prurigineuse (urticaire), rétention urinaire, rétention d'eau (œdèmes).

Les effets secondaires suivants peuvent également survenir à une fréquence indéterminée lors de la prise de Sevredol: réactions allergiques sévères entraînant une détresse respiratoire ou des vertiges.

Par ailleurs, des réactions allergiques générales aiguës, des troubles cognitifs, une dépendance aux médicaments, des troubles de l'humeur, des sensations douloureuses liées à des stimuli ne causant généralement aucune douleur (allodynie), une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des arrêts respiratoires périodiques pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil), des réactions cutanées sévères accompagnées de cloques, d'une peau squameuse étendue, de boutons remplis de pus ainsi que de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)), symptômes en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et du canal cholédoque, tels que fortes douleurs épigastriques pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre, un rétrécissement des pupilles, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une atténuation du réflexe de la toux, une perturbation de l'odorat, une absence de règles, des troubles de l'érection, une diminution de la libido, une accoutumance au médicament lors de la prise au long cours ou des symptômes de sevrage peuvent survenir. Une augmentation de la sévérité des symptômes liés à une inflammation du pancréas (par exemple, aggravation des douleurs abdominales) ou des douleurs ou gênes abdominales de type coliques.

Les comprimés filmés de Sevredol à 20 mg peuvent déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.

Veuillez noter qu'une grossesse reste possible malgré l'absence de règles et qu'une contraception efficace est par conséquent nécessaire, même dans ces conditions, pendant toute la durée du traitement par Sevredol.

En cas de suspicion de surdosage, il faut immédiatement informer le médecin qui engagera les contre-mesures appropriées. Les signes d'un surdosage sont la contraction des pupilles, le ralentissement extrême de la respiration, la tension artérielle faible, un état rappelant une anesthésie.

Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à l'endroit où il vous a été remis (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé filmé de Sevredol à 10 mg (bleu, oblong, biconvexe, comprimé filmé avec rainure de fragmentation, avec les mentions «IR» et «10» sur la même face) contient 10,00 mg de sulfate de morphine pentahydraté (correspondant à 7,52 mg de morphine).

1 comprimé filmé de Sevredol à 20 mg (rose, oblong, biconvexe, comprimé filmé avec rainure de fragmentation, avec les mentions «IR» et «20» sur la même face) contient 20,00 mg de sulfate de morphine pentahydraté (correspondant à 15,04 mg de morphine).

Excipients

Comprimés filmés de Sevredol à 10 mg: lactose (207,50 mg par comprimé filmé), amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171) et bleu brillant FCF (E 133).

Comprimés filmés de Sevredol à 20 mg: lactose (197,50 mg par comprimé filmé), amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, talc, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127) et jaune orangé S (E 110) (0,02 mg par comprimé filmé).

52076 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 20 comprimés filmés.

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).