Selon prescription du médecin.

Salofalk lavement est un médicament pour le traitement de tous les stades de la colite ulcéreuse (maladie chronique inflammatoire de l'intestin), en particulier lors d'atteinte de la partie terminale du gros intestin. Il exerce un effet anti-inflammatoire lors des poussées subites et prévient la survenue de récidives pendant l'intervalle sans symptômes.

Salofalk est un lavement de rétention en emballage applicateur prêt à l'emploi, à usage unique. La suspension introduite dans le rectum (dernière partie du côlon) demeure le plus longtemps possible dans l'intestin et garantit ainsi une libération de longue durée et un contact intensif de la substance active avec la muqueuse enflammée du gros intestin.

Salofalk ne doit pas être utilisé si vous souffrez de troubles sévères de la fonction hépatique ou rénale ou si vous êtes allergique aux médicaments contenant de l'acide salicylique, des salicylates ou leurs dérivés comme l'acide acétylsalicylique (p.ex. aspirine). Vous ne devez pas non plus utiliser les lavements Salofalk si vous êtes allergique à l'un des composants.

Si vous souffrez d'un trouble de la fonction pulmonaire, notamment d'asthme, vous devez en faire part à votre médecin avant le début du traitement par Salofalk. Si vous avez déjà présenté une fois par le passé des réactions d'hypersensibilité à des préparations à base de sulfasalazine (préparations apparentées à Salofalk), le traitement par Salofalk sera instauré uniquement sous contrôle médical strict. Si des symptômes aigus d'intolérance tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, forts maux de tête et éruptions cutanées se manifestent, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

L'utilisation de la mésalazine peut conduire à la formation de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et la présence de sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par la mésalazine.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.

Informez votre médecin, si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.

Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou plusieurs des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique «Quels effets secondaires Salofalk lavements peut-il provoquer?».

Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, vous devez en parler à votre médecin avant de commencer l'utilisation de ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, dont les effets peuvent être modifiés par l'utilisation de Salofalk (interaction médicamenteuse):

• Azathioprine, 6-mercaptopurine ou tioguanine (médicaments pour traiter des maladies du système immunitaire);
• Certains médicaments inhibant la coagulation sanguine (utilisés contre les thromboses ou pour fluidifier le sang, comme la warfarine).

Ce médicament contient du bisulfite de potassium. Il peut donc provoquer des réactions allergiques comme un choc allergique ou une constriction des bronches (bronchospasmes). Ceci s'applique particulièrement aux personnes qui souffrent ou ont déjà souffert d'asthme ou d'allergies.

Ce médicament contient 30 mg/60 mg de benzoate par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g. Le benzoate peut provoquer des irritations locales.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Si vous envisagez une grossesse, êtes enceinte ou allaitez, prévenez votre médecin. Il décidera alors si vous pouvez utiliser Salofalk.

Si vous allaitez, vous ne devez utiliser les lavements Salofalk que sur prescription de votre médecin, étant donné que le principe actif et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.

Adultes:

Salofalk 4 g: sauf prescription contraire du médecin, appliquer 1 lavement dans le rectum une fois par jour, le soir avant le coucher.

Salofalk 2 g: sauf prescription contraire du médecin, appliquer 1–2 lavements par jour dans le rectum.

Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'intestin est vidé avant l'application du lavement Salofalk.

Mode d'emploi

1. Porter le lavement à la température du corps (37 °C).
   Bien agiter la suspension pour qu'elle soit homogène.
2. Retirer avec précaution la capsule de protection de l'applicateur afin d'éviter une éclaboussure de la suspension.
3. Adopter la meilleure position pour administrer la suspension, à savoir: le corps en position latérale gauche, la jambe gauche étendue, la jambe droite légèrement fléchie.
4. Introduire délicatement l'extrémité de l'applicateur, qui est lubrifiée, dans le rectum.
5. Comprimer peu à peu le flacon applicateur, et vider lentement le contenu dans l'intestin.
6. Rester dans la même position couchée pendant au moins 30 minutes, afin d'assurer une bonne distribution de la suspension dans l'intestin. Dormir ensuite dans la position habituelle et retenir si possible le lavement jusqu'au lendemain matin.
7. Jeter le flacon vide.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité des lavements Salofalk n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent à ce jour.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si par inadvertance vous avez oublié d'appliquer un lavement ou appliqué une quantité trop grande, contactez immédiatement votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Contactez votre médecin et arrêtez immédiatement de prendre Salofalk lavements si vous observez un des symptômes suivants chez vous après la prise de ce médicament:

• réactions allergiques générales de type éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et/ou problèmes respiratoires ou une inflammation généralisée du côlon (entraînant des diarrhées intenses et des douleurs abdominales). Ces réactions sont très rares.
• aggravation évidente de l'état général, en particulier si elle s'accompagne de fièvre et/ou de maux de gorge et d'ulcérations dans la bouche. Ces symptômes peuvent, dans de très rares cas, être dus à une chute du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infection grave (agranulocytose). D'autres cellules sanguines peuvent également être touchées (p.ex. les plaquettes ou les globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie aplastique ou une thrombopénie); ces problèmes peuvent se manifester par des symptômes tels que: saignements inexpliqués, taches ou points violacés sous la peau, anémie (fatigue, sensation de faiblesse et pâleur, en particulier des lèvres et des ongles). Des analyses sanguines permettront de confirmer si vos symptômes sont liés à l'effet de ce médicament sur votre sang. Ces réactions sont très rares.
• éruptions cutanées sévères caractérisées par des taches rouges, sans relief, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, présentant souvent une vésicule centrale, une desquamation de la peau, des ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux, une éruption cutanée étendue, de la fièvre et une augmentation de volume des ganglions lymphatiques. Elles peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes d'allure grippale. Ces réactions surviennent chez un nombre non déterminé de patients (fréquence inconnue).
• difficultés respiratoires (dyspnée), douleurs dans la poitrine, battements de cœur irréguliers ou gonflement des membres, qui peuvent être les signes d'une réaction d'hypersensibilité du cœur. Ces réactions sont rares.
• problèmes affectant le fonctionnement des reins (ces réactions peuvent survenir très rarement), p.ex. changement de la couleur de l'urine ou de la quantité d'urine émise et gonflement des membres ou douleurs soudaines évoquant un point de côté (dues à un calcul rénal) (ce problème survient chez un nombre indéterminé de patients [fréquence inconnue]).

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Salofalk lavements:

Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Éruption cutanée, démangeaisons

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, sensation de satiété, augmentation de la sensibilité de votre peau aux rayons UV (entre autres au soleil). Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)

Affections du foie et de la bile: altération des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des paramètres de cholestase), hépatite (inflammation du foie), hépatite cholestatique (inflammation du foie avec engorgement de la bile).

Réactions d'hypersensibilité, inflammation du pancréas, inflammation des reins.

Un syndrome ressemblant au lupus érythémateux (éruption de forme «en ailes de papillon» au niveau du visage) a été observé très rarement.

Des douleurs musculaires et articulaires peuvent se manifester dans de très rares cas.

Dans des cas très rares, une chute des cheveux peut survenir.

Dans des cas très rares, une neuropathie périphérique (sensations d'engourdissement et de fourmillement dans les mains et les pieds) ou une oligospermie réversible (diminution transitoire du nombre de spermatozoïdes) peuvent apparaître.

Cas isolés

Réactions allergiques d'hypersensibilité au niveau du tissu pulmonaire (alvéolite) ou une inflammation étendue du côlon (pancolite).

Des modifications de la formule sanguine après utilisation de médicaments à base de mésalazine.

Informez immédiatement votre médecin si vous observez de tels changements ou d'autres troubles ou ressentez des sensations anormales durant le traitement par Salofalk.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Mésalazine (= acide 5-aminosalicylique).

Excipients

Métabisulfite de potassium (E224), benzoate de sodium (E211): 30 mg/60 mg de benzoate par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, carbomère 35000, acétate de potassium, édétate disodique, eau purifiée, gomme xanthane.

47329, 50986 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Lavements de 4 g: 7.

Lavements de 2 g: 7.

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).